- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04631003
Intraoperativní testování nestability skafolunátu u zlomeniny poloměru (ScaLu)
Pilotní studie dynamického testování pro intraoperační diagnostiku nestability skafolunátu u pacientů se současnou zlomeninou distálního a intraartikulárního radia – prospektivní klinická studie
Poranění vazivové strany u zlomenin distálního radia nejsou neobvyklé, ale diagnostika je často obtížná. Diagnostika se současnou přítomností zlomeniny není příliš spolehlivá a většinou vysoce subjektivní.
5-64 % zlomenin radia je doprovázeno poraněním skafolunárního vazu (SL). Intraartikulární zlomeniny radia mají výrazně vyšší prevalenci SL disociace, a to díky většímu přenosu energie do kořenů ruky. V 5-10 % případů jsou distální, intraartikulární zlomeniny radia spojeny s úplnými rupturami dorzálního skafolunárního pásu. Počet neléčených lézí SL pruhu u zlomenin distálního radia je z velké části neznámý.
Neléčené léze skafolunárního vazu se současnou rupturou dorzálního vazu (DIC) mohou vést k symptomatické karpální nestabilitě, proto je nutná správná diagnostika a adekvátní terapie i v případě zlomeniny distálního radia.
Přes ruptury pásu dochází k nepravidelnému pohybu jak Os lunatum, tak Os scaphoideum. To vede k dorzální interkalované nestabilitě segmentu (DISI) a projevuje se flexí os scaphoideum a extenzí os lunatum radiologicky v laterálním příjmu se zvětšením skafolunárního úhlu > 60° (obvykle maximálně 45)° a radioskafoidální úhel >15°.
Nesprávné použití může vést k rozvoji SLAC-zápěstí (Scapho-Lunate Advanced Collapse) v průběhu let, toto riziko by mělo být pokud možno sníženo rozpoznáním původního zranění.
S ohledem na tento problém bychom rádi zavedli radiologický, dynamický funkční test, umožňující peroperačně diagnostikovat léze skafolunárního vazu u zlomenin distálního radia.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny radia jsou nejčastější zlomeniny v dospělosti a tvoří přibližně 17,5 % všech zlomenin. Nejčastější zlomeniny distálního radia jsou přibližně z 57–66 % mimokloubní (AO typ A), následují zcela kloubní zlomeniny (AO typ C) s 25–35 % a nejméně vzácné parciální kloubní zlomeniny (AO typ B) s 9 -15 %.
Mechanismus zlomeniny zlomenin distálního radia je ve většině případů pád na natažené zápěstí, méně často vysokoenergetické trauma. Nezřídka se objevují další doprovodná poranění vazů, která lze snadno přehlédnout.
5-64 % intraartikulárních zlomenin radia je doprovázeno poraněním skafolunárního vazu. Většina těchto studií se však až na jednu výjimku provádí v menších sériích. Scapholunární pásová léze se může vyskytnout izolovaně nebo v kombinaci se zlomeninou distálního radia, zlomeninou scaphoidea nebo perilunární luxací. Prevalence tohoto poranění vazů není dosud dostatečně prozkoumána. Akutní poškození skafolunárního vazu doprovázející poranění ke zlomenině distálního radia, klinické testování nestability pomocí Watsonova provokačního testu není možné z důvodu bolesti. Scapholunární disociace je tedy často zpočátku přehlížena. K diagnostice chybějících poranění vazů jsou nutná další pozdější vyšetření pomocí MRI nebo artroskopie.
V 5-10 % případů jsou intraartikulární zlomeniny radia spojeny s kompletními rupturami dorzálního skafolunárního pruhu, což vede k symptomatické karpální nestabilitě se současnou přítomností ruptury dorzálního ligamentum intercarpale (DIC). Počet neléčených lézí SL pruhu u zlomenin distálního radia je z velké části neznámý.
Scapholunární pruhová léze může být reprezentována v různém stupni závažnosti v závislosti na dosud zachované části scapholunárního ligamenta a okolních vnějších ligament. Částečné ruptury vedou pouze k bolesti při pohybu a mají za následek mírné omezení pohyblivosti scaphoideu. Scapholunární úplná ruptura na druhé straně vede k disociaci ossa scaphoideum a lunatum, což vede k dorzální interkalované nestabilitě segmentu (DISI). Špatné postavení DISI vede z dlouhodobého hlediska k osteoartróze zápěstí, nazývané SLAC Wrist, se sekundárním rozvojem osteoartrózy. Vývoj plného onemocnění trvá 10-20 let. Proti rozvoji SLAC Wrist lze preventivně působit tak, že skafolunární nestabilita – i v rámci zlomeniny radia – je včas odhalena a správně stabilizována. Klinická relevance a doporučená léčba ruptury skafolunárního pásu však dosud nebyly definitivně objasněny.
Samotné úplné protržení skafolunárního pruhu nemusí nutně vést k nestabilitě. Jedna studie mimo jiné ukazuje, že dorzální ligamentum intercaraple hraje velmi důležitou roli při stabilizaci Os lunatum a Os scaphoideum. Pouze při dodatečné ruptuře ligamentum intercaraple dorzální vedle ligamentum scapholunare vzniká dorzální interkalovaná nestabilita segmentu.
Os lunatum a Os scaphoideum jsou vzájemně spojeny scapholunárním páskovým aparátem. Při úplné ruptuře skafolunárního pruhu následuje os lunatum i oscaphoideum příslušný samopohyb. Os scaphoideum již nemůže působit silou na Os lunatum. Bez protiakce tedy působí tažná síla na Os lunatum dosud neporušeným ligamentum lunotriquetrale a da Os lunatum palmární je širší než dorzální, Os lunatum je časem vytlačeno do trvalé polohy extenze a luxace palmaren. . Os scaphoideum je naproti tomu anatomicky „šikmé“ k ose zápěstí a má tak tendenci k flexi. Flexe Os scaphoideum vede k dorzální subluxaci os saphoideum do fossa radialis. Tento jev zase vede k dorzální interkalované nestabilitě segmentu (DISI). To se projevuje flexí os scaphoideum a extenzí os lunatum radiologicky v laterálním vychytávání se zvětšením skafolunárního úhlu > 60° (obvykle maximálně 45)° a radioscaphoideálního úhlu opět > 15°. V dlouhodobém horizontu se z tohoto nesouososti vyvine osteoartróza zápěstí zvaná SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) se sekundárním rozvojem osteoartrózy.
Účinek neléčené skafolunární disociace na funkci zápěstí není přes četné studie neznámý, ale všechny s malými sériemi. Bylo však prokázáno, že vedou k symptomatické karpální nestabilitě, zejména při dodatečné ruptuře dorzálního ligamentum intercarpale.
Ve velké studii s 839 subjekty mělo 25,6 % pacientů se zlomeninou distálního radia skafolunární disociaci bezprostředně po traumatu a pouze 13,4 % pokračovalo v persisedativní skafolunární disociaci po repozici a osteosyntéze. To lze nejlépe vysvětlit stabilizací v důsledku ligamentotaxe zevních karpálních vazů.
Další studie prokázala vynikající dlouhodobý výsledek u pacientů, kteří byli stabilní po osteosyntéze volární dlahy u zlomeniny distálního radia bez chirurgického řešení skafolunální disociace ve funkčním testu. Kdežto sádrový odlitek vede k horšímu výsledku.
Watsonův test, jak se používá v klinické praxi, je provokačním manévrem k diagnostice možné léze skafolického vazu. Zde se palcem fixuje Tubercel scaphoideum a zároveň se provádí deviace zápěstí z radiální dukce a flexe do ulnární dukce a extenze. V případě vyššího stupně nestability ve smyslu úplné ruptury skafolunárního pruhu je Watsonův test pozitivní, pokud se kromě bolesti objeví i hmatné zaklapnutí, způsobené subluxací proximálního scaphoideálního pólu nad dorzálním radiem. při radiální deviaci a následné spontánní pozici v poloměru Fossa v Ulnadeviation. Tento test však není proveditelný s čerstvým lomem poloměru.
Doprovodné skafolunární léze u zlomenin radia jsou často poddiagnostikovány, i když jsou až 54 % u dislokovaných zlomenin distálního radia. Studie ukazuje, že intraartikulární zlomeniny radia jsou dvakrát častěji spojeny se scapholickými lézemi, než je vidět v radiologické diagnostice, ačkoli existují konvenčně-radiologické sugestivní důkazy pro statické léze scapholunárního pruhu. Bylo popsáno, že 60 % všech skafolunárních lézí nevykazuje žádné abnormality v konvenčním rentgenovém zobrazení, a jsou proto snadno přehlédnutelné. Rozšířená kloubní mezera mezi Os scaphoideum a Os lunatum se vzdáleností > 3 mm, stejně jako naklonění obou karpalií k sobě, ukazuje na možnou rupturu, ale není diagnostické. U pacientů se zlomeninou distálního radia má však více než polovina pacientů se vzdáleností SL > 3 mm v ct extenzi i na opačné straně 38–52 %. Neexistují žádná jednotná konvenčně-radiologická kritéria pro stanovení nestability zápěstí a skafolunární vzdálenosti.
Pokud však na konvenčních radiologických snímcích nelze nalézt žádnou z výše uvedených abnormalit, klinické podezření na scfolunární disociaci vede k MR tomografii a artroskopii zápěstí. Počítačová tomografie není citlivou modalitou pro pruhovou lézi. Arthro-CT na druhé straně detekuje poranění vazů a je ekvivalentní artro MRI s citlivostí 95 %.
V současné literatuře je zlatým standardem v diagnostice poranění skafolunárního vazu artroskopie. Při použití artroskopie zápěstí jako vyšetřovací techniky skafolických vazů vykazuje 7–64 % všech pacientů se zlomeninou distálního radia rupturu, u extraartikulárních zlomenin radia je výskyt nižší o 7–33 %. Orientační artroskopii nevyžadujeme z důvodu zvýšeného rizika operace a tedy i rizika infekce.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by využívaly klinický dynamický funkční test intraoperačně v rámci screeningu k posouzení skafolunární nestability u intraartikulárních zlomenin radia. S intraoperační detekcí léze SL pruhu může být provedena chirurgicky ve stejné anestezii různými metodami, jako je šev pruhu, reinzerce kostnice, karpální transfixace nebo kombinace.
Jádrem studie je vlastní intervence, ke které se pacienti zavazují. V tomto případě se pacientům provádí počítačová tomografie postiženého zápěstí u distálních, intraartikulárních zlomenin radia, aby se kromě zlomeniny předoperačně diagnostikovala možná doprovodná poranění vazů, zejména ruptura skafolunárního pásu. Počítačová tomografie bez intraartikulárního podání kontrastní látky je naproti tomu standardem pro zobrazení přesných křivek zlomenin u intraartikulárních zlomenin distálního radia.
Následně je v rámci intraoperačního vyšetření před a po osteosyntéze kontrolována scpaholunární stabilita námi modifikovaným dynamickým testem. Pomocí tohoto testu má být také diagnostikována relevantní, tj. nestabilní léze scpaholunárního pruhu.
Cílem této studie je vyšetřit skafoluózní nestabilitu u distální, intraartikulární zlomeniny radia a diagnostikovat tak doprovodnou rupturu skafolunárního pásu.
- Stanovení prevalence lézí skafolunárního pruhu u distálních, intraartikulárních zlomenin radia
- Detekce skafolické nestability u distanční, intraartikulární zlomeniny radia, s intraoperačním provedením modifikovaného dynamického funkčního testu za osvětlení
Díky výsledkům bude možné intraoperační test v budoucnu využít pro diagnostiku lézí skafolunárního pruhu a detekci přetrvávající karpální nestability po osteosyntéze zlomeniny radia.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Genthner
- Telefonní číslo: +41 814148118
- E-mail: agenthner@spitaldavos.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hans-Curd Frei
- Telefonní číslo: +41 814148118
- E-mail: hfrei@spitaldavos.ch
Studijní místa
-
-
GR
-
Davos Platz, GR, Švýcarsko, 7270
- Nábor
- Spital Davos AG
-
Kontakt:
- Michael Villiger, Dr
- Telefonní číslo: +41 81 414 84 84
- E-mail: mvilliger@spitaldavos.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninou distálního radia, která zasahuje do zápěstního kloubu
- Věk >16 a
- Podepsaný informovaný souhlas
- Provádění operace zlomeniny poloměru v nemocnici v Davosu
Kritéria vyloučení:
- Věk 80 let
- Kontraindikace pro počítačovou tomografii nebo kontrastní látky
- Nedislokované zlomeniny distálního radia, které nemusí splňovat kritéria stabilizace dlahou (operace)
- Závažné onemocnění, které neumožňuje operaci
- Těhotenství
- Užívání silných léků na ředění krve
- Těžká porucha koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dynamické testování
V této studii je pouze jedna paže. Všichni pacienti dostávají stejnou diagnostiku a terapii. Předoperační vyšetření sestává z artroCT zápěstí a také sběru demografických dat, mechanismu úrazu, příjmu léků atd. v rámci běžné anamnézy na oddělení urgentního příjmu. U artro-CT dochází kromě rovnováhy zlomeniny k průkazu možné ruptury skafolunárního páskového aparátu. Dynamické stanovení skafolunární nestability probíhá při osteosyntéze zlomeniny radia. U dynamického funkčního testu se změna skafolunární vzdálenosti posuzuje osvětlením pohybem zápěstí z radiální abdukce do ulnární abdukce, před a po provedení osteosyntézy zlomeniny distálního radia. Následně jsou korelovány výsledky skafolunární disociace artro-CT s výsledky intraoperačního dynamického testu. |
Nejprve je pomocí artroCT zápěstí intraartikulární injekcí kontrastní látky detekována možná léze skapulonárního pruhu.
Chirurg v tuto chvíli ještě nezná nálezy možného poranění vazů, ale může zlomeninu posoudit na CT.
Následně je intraoperačně prováděn dynamický funkční test skafolunární vzdálenosti vyšetřovaný modifikovaným Watsonovým testem před a po provedení osteosyntézy.
Za tímto účelem je zápěstí intraoperačně přivedeno pod tah palce z radiální abdukce do ulnarabdukce.
Při skafolunární nestabilitě se zde pod osvětlením ukazuje změna vzdálenosti skafolunárního kloubu.
Nyní chirurg obdrží nález Arthro-CT týkající se existujícího poranění vazu.
Pokud je to nutné, ošetří se ve stejné anestezii páskovým švem a transfixací kostnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické funkční testování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna vzdálenosti mezi Os scaphoideum a Os lunatum v dynamickém funkčním testu pod osvětlením u distální, intraartikulární zlomeniny radia a tedy průkaz skafolunální nestability. Intraoperačně se skafolunární nestabilita vyšetřuje pomocí provokačního testu za osvětlení obrazovým konvertorem. Za tímto účelem se zápěstí v AP záznamu pod napětím palce přesune z radiální abdukce do ulnarabdukce. Při přítomnosti skafolunární disociace, ve smyslu nestabilního přetržení pruhu, se ukazuje zvětšení skafolunární vzdálenosti. Získané tvrzení o skafolunární disociaci funkčním testem musí být ověřeno pomocí artro-CT. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Villiger, Spital Davos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chim H, Moran SL. Wrist essentials: the diagnosis and management of scapholunate ligament injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):312e-322e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000423. Review.
- Forward DP, Lindau TR, Melsom DS. Intercarpal ligament injuries associated with fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2334-40.
- Geissler WB, Freeland AE, Savoie FH, McIntyre LW, Whipple TL. Intracarpal soft-tissue lesions associated with an intra-articular fracture of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Mar;78(3):357-65.
- Gunal I, Ozaksoy D, Altay T, Satoglu IS, Kazimoglu C, Sener M. Scapholunate dissociation associated with distal radius fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Dec;23(8):877-81. doi: 10.1007/s00590-012-1093-x. Epub 2012 Oct 16.
- Kitay A, Wolfe SW. Scapholunate instability: current concepts in diagnosis and management. J Hand Surg Am. 2012 Oct;37(10):2175-96. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.07.035.
- Lindau T, Arner M, Hagberg L. Intraarticular lesions in distal fractures of the radius in young adults. A descriptive arthroscopic study in 50 patients. J Hand Surg Br. 1997 Oct;22(5):638-43. doi: 10.1016/s0266-7681(97)80364-6.
- Mitsuyasu H, Patterson RM, Shah MA, Buford WL, Iwamoto Y, Viegas SF. The role of the dorsal intercarpal ligament in dynamic and static scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Mar;29(2):279-88.
- Mrkonjic A, Lindau T, Geijer M, Tägil M. Arthroscopically diagnosed scapholunate ligament injuries associated with distal radial fractures: a 13- to 15-year follow-up. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1077-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.03.017. Epub 2015 Apr 30.
- Pilný J, Kubes J, Hoza P, Mechl M, Visna P. [Scapholunate instability of the wrist following distal radius fracture]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2007 Feb;74(1):55-8. Czech.
- Prommersberger KJ, Mühldorfer-Fodor M, Kalb K, Schmitt R, van Schoonhoven J. [Scapholunate lesions]. Unfallchirurg. 2014 Aug;117(8):723-37; quiz 738-9. doi: 10.1007/s00113-014-2621-4. Review. German.
- Richards RS, Bennett JD, Roth JH, Milne K Jr. Arthroscopic diagnosis of intra-articular soft tissue injuries associated with distal radial fractures. J Hand Surg Am. 1997 Sep;22(5):772-6.
- Short WH, Werner FW, Green JK, Masaoka S. Biomechanical evaluation of the ligamentous stabilizers of the scaphoid and lunate: Part II. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):24-34.
- Sun GTW, MacLean SBM, Alexander JJ, Woodman R, Bain GI. Association of scapholunate dissociation and two-part articular fractures of the distal radius. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Jun;44(5):468-474. doi: 10.1177/1753193419826490. Epub 2019 Feb 6.
- Suzuki D, Ono H, Furuta K, Katayama T, Akahane M, Omokawa S, Tanaka Y. Comparison of scapholunate distance measurements on plain radiography and computed tomography for the diagnosis of scapholunate instability associated with distal radius fracture. J Orthop Sci. 2014 May;19(3):465-70. doi: 10.1007/s00776-014-0533-3. Epub 2014 Jan 29.
- Tang JB, Shi D, Gu YQ, Zhang QG. Can cast immobilization successfully treat scapholunate dissociation associated with distal radius fractures? J Hand Surg Am. 1996 Jul;21(4):583-90.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dynamické funkční testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...PozastavenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada