Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperativ testen van scapholunaatinstabiliteit bij radiusfractuur (ScaLu)

20 april 2022 bijgewerkt door: Dr. Michael Villiger, Spital Davos AG

Pilotstudie voor een dynamische test voor intraoperatieve diagnose van scapholunaatinstabiliteit bij patiënten met een gelijktijdige distale, intra-articulaire radiusfractuur - een prospectief klinisch onderzoek

Ligamentaire zijletsels bij distale radiusfracturen zijn niet ongewoon, maar de diagnose is vaak moeilijk. Diagnose met de gelijktijdige aanwezigheid van een fractuur is niet erg betrouwbaar en meestal zeer subjectief.

5-64% van de radiusfracturen gaat gepaard met verwondingen aan het scapholunaire ligament (SL). Intra-articulaire radiusfracturen hebben een significant hogere prevalentie van SL-dissociatie, vanwege een grotere energieoverdracht naar de handwortels. In 5-10% van de gevallen gaan distale, intra-articulaire radiusfracturen gepaard met volledige rupturen van de dorsale scapholunaire band. Het aantal onbehandelde SL-bandlaesies bij distale radiusfracturen is grotendeels onbekend.

Indien onbehandeld, kunnen scapholunaire ligamentlaesies, met de gelijktijdige aanwezigheid van een ruptuur van het dorsale ligament (DIC), leiden tot symptomatische carpale instabiliteit, daarom is de juiste diagnose en adequate therapie noodzakelijk, zelfs in de aanwezigheid van een distale radiusfractuur.

Door de bandbreuken ervaren zowel het Os lunatum als het Os scaphoideum een ​​onregelmatige beweging. Dit leidt tot Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI) en wordt weerspiegeld door de flexie van het os scaphoideum en de extensie van het os lunatum radiologisch in de laterale opname met een toename van de scapholunaire hoek > 60° (meestal maximaal 45)° en de radioscaphoïdale hoek >15°.

Verkeerd gebruik kan leiden tot de ontwikkeling van SLAC-pols (Scapho-Lunate Advanced Collapse) in de loop van de jaren, dit risico moet indien mogelijk worden verminderd door de oorspronkelijke verwonding te herkennen.

Met betrekking tot dit probleem willen we een radiologische, dynamische functietest opzetten waarmee scapholunaire ligamentlaesies bij distale radiusfracturen intraoperatief kunnen worden gediagnosticeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radiusfracturen zijn de meest voorkomende fracturen op volwassen leeftijd en vertegenwoordigen ongeveer 17,5% van alle fracturen. De meest voorkomende distale radiusfracturen zijn ongeveer 57-66% extra-articulaire fracturen (AO type A), gevolgd door volledig articulaire fracturen (AO type C) met 25-35% en de minst zeldzame partiële articulaire fracturen (AO type B) met 9 -15%.

Het fractuurmechanisme van distale radiusfracturen is in de meeste gevallen een val op de gestrekte pols, minder vaak een hoogenergetisch trauma. Het is niet ongebruikelijk dat er bijkomende ligamentaire letsels zijn, die gemakkelijk over het hoofd worden gezien.

5-64% van de intra-articulaire radiusfracturen gaat gepaard met verwondingen aan het scapholunaire ligament. De meeste van deze onderzoeken worden echter uitgevoerd in kleinere series, met slechts één uitzondering. Een scapholunaire bandlaesie kan geïsoleerd voorkomen of in combinatie met een distale radiusfractuur, scafoïdfractuur of perilunaire luxatie. De prevalentie van deze bandblessure is nog niet voldoende bestudeerd. Acute scapholunaire ligamentschade bij letsel aan een distale radiusfractuur, klinisch onderzoek naar instabiliteit door middel van de Watson-provocatietest is vanwege pijn niet mogelijk. Dus scapholunaire dissociatie wordt in eerste instantie vaak over het hoofd gezien. Aanvullende latere onderzoeken door middel van MRI of artroscopie zijn nodig om de gemiste ligamentaire letsels te diagnosticeren.

In 5-10% van de gevallen gaan intra-articulaire radiusfracturen gepaard met volledige rupturen van de dorsale scapholunaire band, wat leidt tot symptomatische carpale instabiliteit met de gelijktijdige aanwezigheid van een ruptuur van het dorsale ligamentum intercarpale (DIC). Het aantal onbehandelde SL-bandlaesies bij distale radiusfracturen is grotendeels onbekend.

Een scapholunaire bandlaesie kan in verschillende gradaties van ernst worden weergegeven, afhankelijk van het nog geconserveerde deel van het scapholunaire ligament en de omliggende extrinsieke ligamenten. Gedeeltelijke rupturen leiden alleen tot pijn tijdens het bewegen en resulteren in een lichte beperking van de scafoïdmobiliteit. Een scapholunaire volledige ruptuur daarentegen leidt tot een dissociatie van ossa scaphoideum en lunatum, resulterend in een Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). DISI-afwijking leidt op de lange termijn tot polsartrose, SLAC-pols genaamd, met secundaire ontwikkeling van artrose. De ontwikkeling van de volledige ziekte duurt 10-20 jaar. Het ontstaan ​​van een SLAC-pols kan preventief worden tegengegaan waarbij een scapholunaire instabiliteit - ook in het kader van een radiusfractuur - in een vroeg stadium wordt opgespoord en correct wordt gestabiliseerd. De klinische relevantie en de aanbevolen behandeling van ruptuur van de scapholunaire band is echter nog niet definitief opgehelderd.

Een volledige breuk van de scapholunaire band alleen leidt niet noodzakelijkerwijs tot instabiliteit. Uit een studie blijkt onder andere dat het dorsale ligamentum intercaraple een zeer belangrijke rol speelt bij de stabilisatie van het Os lunatum en het Os scaphoideum. Alleen met extra ruptuur van het ligamentum intercaraple dorsaal, naast het ligamentum scapholunare, is er sprake van instabiliteit van het dorsale intercalaire segment.

Het os lunatum en het os scaphoideum zijn met elkaar gekoppeld door het scapholunaire bandapparaat. Bij een volledige breuk van de scapholunaire band volgen zowel het os lunatum als het osscaphoideum de respectievelijke zelfbeweging. Het Os scaphoideum kan geen kracht meer uitoefenen op het Os lunatum. Dus zonder tegenwerking is er een trekkracht op het os lunatum door het nog intacte ligamentum lunotriquetrale en da het os lunatum palmair breder is dan dorsaal, het os lunatum wordt na verloop van tijd in een permanente positie van de extensie geduwd en palmaren dislocatie . Het Os scaphoideum daarentegen is anatomisch "schuin" ten opzichte van de polsas en heeft dus een neiging tot flexie. De flexie van het os scaphoideum leidt tot een dorsale subluxatie van het os saphoideum naar de fossa radialis. Dit fenomeen leidt op zijn beurt tot de Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). Dit wordt weerspiegeld door de flexie van het os scaphoideum en de extensie van het os lunatum radiologisch in de laterale opname met een toename van de scapholunaire hoek > 60° (meestal maximaal 45)° en de radioscaphoidale hoek weer >15°. Op de lange termijn ontwikkelt deze verkeerde uitlijning een polsartrose genaamd SLAC-pols (Scapho-Lunate Advanced Collaps) met secundaire ontwikkeling van artrose.

Het effect van onbehandelde scapholunaire dissociatie op de polsfunctie is onbekend ondanks overvloedige studies, maar allemaal met kleine series. Het is echter bewezen dat ze leiden tot symptomatische carpale instabiliteit, vooral met extra ruptuur van het dorsale ligamentum intercarpale.

In een groot onderzoek met 839 proefpersonen had 25,6% van de patiënten met een distale radiusfractuur scapholunaire dissociatie onmiddellijk na het trauma, en slechts 13,4% bleef een persi-sederende scpaholunaire dissociatie houden na herpositionering en osteosynthese. Dit kan het beste worden verklaard door stabilisatie door de ligamentotaxis van de extrinsieke carpale ligamenten.

Een andere studie toonde een uitstekend langetermijnresultaat bij patiënten die stabiel waren na osteosynthese van de volaire plaat met een distale radiusfractuur zonder chirurgische behandeling van scapholunale dissociatie in de functionele test. Terwijl een gipsverband tot een slechter resultaat leidt.

De Watson-test, zoals gebruikt in de klinische praktijk, is een provocatiemanoeuvre om een ​​mogelijke scapholische ligamentlaesie te diagnosticeren. Hier wordt het Tubercel-scaphoideum met de duim gefixeerd en tegelijkertijd wordt een polsdeviatie van de radiale ductie en flexie naar de ulnaire ductie en extensie uitgevoerd. Bij een hogere mate van instabiliteit in de zin van een volledige ruptuur van de scapholunaire band, is de Watson-test positief als er naast pijn ook een palpabele snap is als gevolg van een subluxatie van de proximale scafoïdpool over de dorsale radius bij radiale afwijking en daaropvolgende spontarpositie in de Fossa-stralen bij Ulnadeviation. Deze test is echter niet haalbaar met een verse radiusfractuur.

Begeleidende scapholunaire laesies bij radiusfracturen worden vaak ondergediagnosticeerd, hoewel ze tot 54% voorkomen bij ontwrichte, distale radiusfracturen. Een studie toont aan dat intra-articulaire radiusfracturen twee keer zo vaak geassocieerd worden met scapholische laesies als waargenomen bij radiologische diagnostiek, hoewel er conventioneel-radiologisch suggestief bewijs is voor statische scapholunaire bandlaesies. Er is beschreven dat 60% van alle scapholunaire laesies geen afwijkingen vertonen in conventioneel röntgenbeeld en daarom gemakkelijk over het hoofd worden gezien. Een verbrede gewrichtsspleet tussen Os scaphoideum en Os lunatum met een afstand > 3 mm en een kanteling van de twee caralia ten opzichte van elkaar duidt op een mogelijke bandruptuur maar is niet diagnostisch. Bij patiënten met een distale radiusfractuur heeft echter meer dan de helft van de patiënten met een SL-afstand > 3 mm in ct ook een extensie aan de andere kant 38-52%. Er zijn geen uniforme conventioneel-radiologische criteria voor het bepalen van de instabiliteit van de pols en de scapholunaire afstand.

Als echter geen van bovenstaande afwijkingen op de conventionele radiologische beelden kan worden gevonden, leidt een klinische verdenking van sfolunaire dissociatie tot een MR-tomografie en een artroscopie van de pols. Een computertomografie is geen gevoelige modaliteit voor een bandlaesie. Een artro-CT daarentegen detecteert een ligamentische verwonding en is equivalent aan een artro-MRI met een gevoeligheid van 95%.

In de huidige literatuur is artroscopie de gouden standaard bij de diagnose van scapholunaire ligamentische letsels. Met polsartroscopie als onderzoekstechniek voor scapholische ligamenten vertoont 7-64% van alle patiënten met een distale radiusfractuur een ruptuur, bij extra-articulaire radiusfracturen is de incidentie lager met 7-33%. Een indicatieve artroscopie hebben wij niet nodig vanwege het verhoogde risico op een operatie en dus ook het risico op infectie.

Tot nu toe zijn er geen studies geweest die intraoperatief onder screening een klinische, dynamische functionele test hebben gebruikt om scapholunaire instabiliteit bij intra-articulaire radiusfracturen te beoordelen. Bij intraoperatieve detectie van een SL-bandlaesie kan deze chirurgisch onder dezelfde verdoving worden toegediend met verschillende methoden zoals een bandnaad, ossaire re-insertie, carpale transfixatie of combinaties.

De kern van het onderzoek is de daadwerkelijke interventie waartoe de patiënten zich committeren. In dit geval krijgen patiënten een computertomografie van de aangedane pols bij distale, intra-articulaire radiusfracturen om preoperatief, naast fracturen, mogelijke bijkomende ligamentische verwondingen te diagnosticeren, in het bijzonder van de scapholunaire bandruptuur. Computertomografie zonder intra-articulaire toediening van contrastmiddel is daarentegen een standaard voor het weergeven van de exacte fractuurcurven bij intra-articulaire distale radiusfracturen.

Vervolgens wordt de scpaholunaire stabiliteit gecontroleerd tijdens intraoperatief onderzoek voor en na osteosynthese met een door ons aangepaste dynamische test. Met behulp van deze test moet ook een relevante, d.w.z. een instabiele scpaholunaire bandlaesie worden gediagnosticeerd.

Het doel van deze studie is om scapholuneuze instabiliteit bij distale, intra-articulaire radiusfracturen te onderzoeken en zo een begeleidende scapholunaire bandruptuur te diagnosticeren.

  • Bepaling van de prevalentie van scapholunaire bandlaesies bij distale, intra-articulaire radiusfracturen
  • Detectie van scapholische instabiliteit bij afstandsgestuurde, intra-articulaire radiusfracturen, met de intraoperatieve uitvoering van een gemodificeerde, dynamische functionele test onder verlichting

Met de resultaten zal de intra-operatieve test in de toekomst kunnen worden gebruikt voor de diagnose van scapholunaire bandlaesies en de detectie van aanhoudende carpale instabiliteit na osteosynthese van radiusfracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een distale radiusfractuur die reikt tot in het polsgewricht
  • Leeftijd >16 en
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Operatie van de radiusfractuur in het ziekenhuis van Davos

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 80 jaar
  • Contra-indicaties voor computertomografie of contrastmiddelen
  • Niet-ontwrichte distale radiusfracturen die niet hoeven te voldoen aan criteria voor stabilisatie met een plaat (chirurgie)
  • Ernstige ziekte die een operatie niet toelaat
  • Zwangerschap
  • Gebruik van sterke bloedverdunnende medicijnen
  • Ernstige stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dynamisch testen

Er is slechts één arm in deze studie. Alle patiënten krijgen dezelfde diagnostiek en therapie. De preoperatieve beoordelingen bestaan ​​uit een artroCT van de pols en het verzamelen van demografische gegevens, ongevalsmechanisme, medicatie-inname, enz. in het kader van de gebruikelijke medische geschiedenis op de afdeling spoedeisende hulp. Met de artro-CT vindt naast de fractuurbalans ook het bewijs plaats van een mogelijke ruptuur van het scapholunair tapeapparaat.

De dynamische bepaling van de scapholunaire instabiliteit vindt plaats tijdens de osteosynthese van de radiusfractuur.

Met de dynamische functietest wordt de verandering van de scapholunaire afstand beoordeeld door verlichting door beweging van de pols van de radiale abductie naar de ulnaire abductie, voor en na de uitvoering van de osteosynthese van de distale radiusfractuur.

Vervolgens worden de resultaten van de scapholunaire dissociatie van de artro-CT gecontroleerd met de resultaten van de intraoperatieve dynamische test op correlatie.

Eerst wordt bij een artroCT van de pols door intra-articulaire injectie van contrastmiddel een mogelijke scaphulonaire bandlaesie gedetecteerd. De chirurg kent de bevindingen van de mogelijke bandblessure op dit moment nog niet, maar hij kan de breuk in de CT beoordelen. Vervolgens wordt intraoperatief een dynamische functionele test van de scapholunaire afstand uitgevoerd onder onderzoek met de gemodificeerde Watson-test voor en na het uitvoeren van de osteosynthese. Hiertoe wordt de pols intraoperatief onder druk op de duim gebracht van een radiale abductie naar een ulnaabductie. In aanwezigheid van een scapholunaire instabiliteit wordt hier onder verlichting een verandering in de afstand van de scapholunaire gewrichtsspleet weergegeven. Nu ontvangt de chirurg de bevinding van de Arthro-CT met betrekking tot een bestaand bandletsel. Indien nodig wordt dit onder dezelfde verdoving behandeld met een bandnaad en ossariumtransfixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamisch functioneel testen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Verandering in de afstand tussen Os scaphoideum en Os lunatum in de dynamische functietest onder verlichting bij distale, intra-articulaire radiusfractuur en dus bewijs van scapholunale instabiliteit. Intraoperatief wordt de scapholunaire instabiliteit onderzocht door middel van een provocatietest onder belichting met de beeldconvertor. Hiervoor wordt de pols van een radiale abductie naar een ulnaabductie verplaatst onder spanning op de duim in de ap-opname. In aanwezigheid van een scapholunaire dissociatie, in de zin van een onstabiele bandbreuk, wordt een toename van de scapholunaire afstand getoond.

De verkregen uitspraak over een scapholunaire dissociatie door middel van de functietest moet worden geverifieerd met een artro-CT.

Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Villiger, Spital Davos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren