- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04631003
Teste Intraoperatório de Instabilidade Escafolunar em Fratura do Rádio (ScaLu)
Estudo Piloto para um Teste Dinâmico para Diagnóstico Intraoperatório de Instabilidade Escafolunar em Pacientes com Fratura Concomitante Distal e Intra Articular do Rádio - Um Estudo Clínico Prospectivo
Lesões laterais ligamentares em fraturas do rádio distal não são incomuns, mas o diagnóstico costuma ser difícil. O diagnóstico com a presença simultânea de uma fratura não é muito confiável e geralmente altamente subjetivo.
5-64% das fraturas do rádio são acompanhadas por lesões do ligamento escafolunar (SL). As fraturas intra-articulares do rádio têm uma prevalência significativamente maior de dissociação SL, devido a uma maior transferência de energia para as raízes da mão. Em 5-10% dos casos, as fraturas intra-articulares distais do rádio estão associadas a rupturas completas da banda escafolunar dorsal. O número de lesões não tratadas da banda SL em fraturas do rádio distal é amplamente desconhecido.
Se não tratadas, as lesões do ligamento escafolunar, com a presença simultânea de ruptura do ligamento dorsal (CID), podem levar à instabilidade carpal sintomática, pelo que é necessário o diagnóstico correto e a terapêutica adequada mesmo na presença de fratura do rádio distal.
Através das rupturas da banda, tanto o Os lunatum quanto o Os scaphoideum experimentam movimento irregular. Isso leva à Instabilidade do Segmento Intercalado Dorsal (DISI) e se reflete pela flexão do os scaphoideum e extensão do os lunatum radiologicamente na captação lateral com aumento do ângulo escafolunar > 60° (geralmente máximo 45)° e o ângulo radioescafoide > 15°.
Um uso incorreto pode levar ao desenvolvimento de SLAC-wrist (Scapho-Lunate Advanced Collapse) ao longo dos anos, este risco deve ser reduzido, se possível, reconhecendo a lesão original.
Com relação a esse problema, gostaríamos de estabelecer um teste funcional dinâmico e radiológico que permitisse o diagnóstico intraoperatório das lesões do ligamento escafolunar nas fraturas do rádio distal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio são as fraturas mais comuns na idade adulta e representam aproximadamente 17,5% de todas as fraturas. As fraturas mais comuns do rádio distal são aproximadamente 57-66% extra-articulares (AO tipo A), seguidas pelas fraturas completamente articulares (AO tipo C) com 25-35% e as menos raras fraturas parciais articulares (AO tipo B) com 9 -15%.
O mecanismo de fratura das fraturas do rádio distal é, na maioria dos casos, uma queda sobre o punho estendido, menos frequentemente um trauma de alta energia. Não é incomum haver lesões ligamentares adicionais, que são facilmente negligenciadas.
5-64% das fraturas intra-articulares do rádio são acompanhadas por lesões do ligamento escafolunar. No entanto, a maioria desses estudos é realizada em séries menores, com apenas uma exceção. Uma lesão da banda escafolunar pode ocorrer isoladamente ou em combinação com uma fratura do rádio distal, fratura do escafoide ou luxação perilunar. A prevalência dessa lesão ligamentar ainda não foi suficientemente estudada. Lesão aguda do ligamento escafolunar que acompanha a lesão de uma fratura do rádio distal, o teste clínico de instabilidade por meio do teste de provocação de Watson não é possível devido à dor. Assim, a dissociação escafolunar é muitas vezes inicialmente negligenciada. Exames posteriores adicionais por meio de ressonância magnética ou artroscopia são necessários para diagnosticar as lesões ligamentares perdidas.
Em 5-10% dos casos, as fraturas intra-articulares do rádio estão associadas a rupturas completas da banda escafolunar dorsal, o que leva à instabilidade carpal sintomática com a presença simultânea de ruptura do ligamento dorsal intercarpal (CID). O número de lesões não tratadas da banda SL em fraturas do rádio distal é amplamente desconhecido.
Uma lesão da banda escafolunar pode ser representada em diferentes graus de gravidade, dependendo da porção ainda preservada do ligamento escafolunar e dos ligamentos extrínsecos circundantes. As rupturas parciais levam apenas à dor durante o movimento e resultam em uma leve restrição da mobilidade do escafoide. Uma ruptura escafolunar completa, por outro lado, leva a uma dissociação de ossa scaphoideum e lunatum, resultando em uma Instabilidade do Segmento Dorsal Intercalado (DISI). O mau posicionamento do DISI, por sua vez, leva a longo prazo à osteoartrite do punho, denominada SLAC Wrist, com desenvolvimento secundário de osteoartrite. O desenvolvimento da doença completa leva de 10 a 20 anos. O desenvolvimento de um punho SLAC pode ser combatido preventivamente em que uma instabilidade escafolunar - também no quadro de uma fratura do rádio - é detectada em um estágio inicial e corretamente estabilizada. No entanto, a relevância clínica e o tratamento recomendado para a ruptura da banda escafolunar ainda não foram definitivamente esclarecidos.
Uma ruptura completa da banda escafolunar por si só não leva necessariamente à instabilidade. Entre outras coisas, um estudo mostra que o ligamento dorsal intercaraple desempenha um papel muito importante na estabilização do Os lunatum e do Os scaphoideum. Somente com a ruptura adicional do ligamento intercarapo dorsal, próximo ao ligamento escafolunar, ocorre a Instabilidade do Segmento Intercalado Dorsal.
O Os lunatum e o Os scaphoideum são acoplados entre si pelo aparelho de fita escafolunar. Com a ruptura completa da banda escafolunar, tanto o os lunatum quanto o osscaphoideum seguem o respectivo automovimento. O Os scaphoideum não pode mais exercer força sobre o Os lunatum. Assim, sem contra-ação, há uma força de tração no Os lunatum pelo ligamento lunotriquetrale ainda intacto e da Os lunatum palmar é mais largo que dorsal, o Os lunatum é empurrado ao longo do tempo para uma posição permanente da extensão e luxação palmar . O Os scaphoideum, por outro lado, é anatomicamente "inclinado" ao eixo do punho e, portanto, tem tendência à flexão. A flexão do Os scaphoideum leva a uma subluxação dorsal do os saphoideum para a fossa radialis. Esse fenômeno, por sua vez, leva à Instabilidade do Segmento Intercalado Dorsal (DISI). Isso se reflete pela flexão do os scaphoideum e a extensão do os lunatum radiologicamente na captação lateral com aumento do ângulo escafolunar > 60° (geralmente máximo de 45)° e do ângulo radioescafoide > 15° novamente. A longo prazo, esse desalinhamento desenvolve uma osteoartrite do punho chamada SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) com desenvolvimento secundário de osteoartrite.
O efeito da dissociação escafolunar não tratada na função do punho é desconhecido, apesar de abundantes estudos, mas todos com pequenas séries. No entanto, foi comprovado que eles levam à instabilidade carpal sintomática, especialmente com ruptura adicional do ligamento intercarpal dorsal.
Em um grande estudo com 839 indivíduos, 25,6% dos pacientes com fratura do rádio distal apresentaram dissociação escafolunar imediatamente após o trauma, e apenas 13,4% continuaram a ter uma dissociação escafolunar persistente após reposicionamento e osteossíntese. Isso pode ser melhor explicado pela estabilização devido à ligamentotaxia dos ligamentos extrínsecos do carpo.
Outro estudo mostrou um excelente resultado a longo prazo em pacientes estáveis após osteossíntese com placa volar em fratura do rádio distal sem tratamento cirúrgico da dissociação escafolunar no teste funcional. Considerando que um molde de gesso leva a um resultado pior.
O teste de Watson, conforme utilizado na prática clínica, é uma manobra de provocação para diagnosticar uma possível lesão do ligamento escafólico. Aqui, o Tubercel scaphoideum é fixado com o polegar e, ao mesmo tempo, é realizado um desvio do punho da dução radial e flexão para a dução ulnar e extensão. No caso de maior grau de instabilidade no sentido de ruptura completa da banda escafolunar, o teste de Watson é positivo se, além da dor, houver estalido palpável, devido a subluxação do polo proximal do escafoide sobre o rádio dorsal no desvio radial e posição espontânea subseqüente nos raios da Fossa no desvio Ulna. No entanto, este teste não é viável com fratura recente do rádio.
As lesões escafolunares que acompanham as fraturas do rádio costumam ser subdiagnosticadas, embora cheguem a 54% nas fraturas deslocadas do rádio distal. Um estudo mostra que as fraturas intra-articulares do rádio são duas vezes mais comumente associadas a lesões escafolunares do que vistas em diagnósticos radiológicos, embora existam evidências radiológicas convencionais sugestivas de lesões estáticas da banda escafolunar. Foi descrito que 60% de todas as lesões escafolunares não apresentam anormalidades na imagem de raios-X convencional e, portanto, são facilmente ignoradas. Uma lacuna articular alargada entre Os scaphoideum e Os lunatum com uma distância > 3 mm, bem como uma inclinação dos dois carpália um para o outro indica uma possível ruptura da banda, mas não é diagnóstica. No entanto, em pacientes com fratura do rádio distal, mais da metade dos pacientes com distância SL > 3 mm em ct também apresentam extensão no lado oposto 38-52%. Não há critérios radiológicos convencionais uniformes para determinar a instabilidade do punho e a distância escafolunar.
Se nenhuma das anormalidades acima puder ser encontrada nas imagens radiológicas convencionais, entretanto, uma suspeita clínica de dissociação escolunar leva a uma tomografia por RM e uma artroscopia do punho. Uma tomografia computadorizada não é uma modalidade sensível para uma lesão em banda. A artro-TC, por outro lado, detecta uma lesão ligamentar e é equivalente à artro-RM com sensibilidade de 95%.
Na literatura atual, o padrão ouro no diagnóstico das lesões do ligamento escafolunar é a artroscopia. Usando a artroscopia do punho como técnica de exame para os ligamentos escabólicos, 7-64% de todos os pacientes com fratura do rádio distal apresentam ruptura, nas fraturas extra-articulares do rádio a incidência é menor com 7-33%. Não exigimos uma artroscopia indicativa devido ao risco aumentado de cirurgia e, portanto, também o risco de infecção.
Até o momento, não há estudos que tenham utilizado um teste funcional dinâmico e clínico no intraoperatório sob triagem para avaliar a instabilidade escafolunar nas fraturas intra-articulares do rádio. Com a detecção intraoperatória de uma lesão da banda SL, esta pode ser fornecida cirurgicamente sob a mesma anestesia com diferentes métodos, como costura da banda, reinserção do ossário, transfixação do carpo ou combinações.
O núcleo do estudo é a própria intervenção com a qual os pacientes se comprometem. Neste caso, os pacientes recebem uma tomografia computadorizada do punho acometido nas fraturas intra-articulares distais do rádio para, no pré-operatório, além da fratura, diagnosticar possíveis lesões ligamentares concomitantes, em particular a ruptura da banda escafolunar. A tomografia computadorizada sem administração de agente de contraste intra-articular, por outro lado, é um padrão para exibir as curvas de fratura exatas nas fraturas intra-articulares do rádio distal.
Posteriormente, a estabilidade escaholunária é verificada sob investigação intraoperatória antes e após a osteossíntese com um teste dinâmico modificado por nós. Com a ajuda deste teste, uma lesão relevante, ou seja, uma lesão instável da banda escaholunária, também deve ser diagnosticada.
O objetivo deste estudo é investigar a instabilidade escafolunar na fratura distal intra-articular do rádio e, assim, diagnosticar uma ruptura concomitante da banda escafolunar.
- Determinação da prevalência de lesões da banda escafolunar em fraturas intra-articulares distais do rádio
- Detecção de instabilidade escabólica em fratura intra-articular do rádio à distância, com a realização intraoperatória de um teste funcional dinâmico modificado sob iluminação
Com os resultados, o teste intraoperatório poderá ser utilizado no futuro para o diagnóstico de lesões da banda escafolunar e detecção de instabilidade carpal persistente após osteossíntese de fratura do rádio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Genthner
- Número de telefone: +41 814148118
- E-mail: agenthner@spitaldavos.ch
Estude backup de contato
- Nome: Hans-Curd Frei
- Número de telefone: +41 814148118
- E-mail: hfrei@spitaldavos.ch
Locais de estudo
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GR
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Davos Platz, GR, Suíça, 7270
- Recrutamento
- Spital Davos AG
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Contato:
- Michael Villiger, Dr
- Número de telefone: +41 81 414 84 84
- E-mail: mvilliger@spitaldavos.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura do rádio distal que atinge a articulação do punho
- Idade > 16 e
- Consentimento informado assinado
- Realização da cirurgia da fratura do rádio no Hospital de Davos
Critério de exclusão:
- Idade 80 anos
- Contra-indicações para tomografia computadorizada ou agentes de contraste
- Fraturas não deslocadas do rádio distal que não precisam atender aos critérios de estabilização com placa (cirurgia)
- Doença grave que não permite cirurgia
- Gravidez
- Uso de medicamentos fortes para afinar o sangue
- Distúrbio de coagulação grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste dinâmico
Há apenas um braço neste estudo. Todos os pacientes recebem o mesmo diagnóstico e terapia. As avaliações pré-operatórias consistem numa artroTC do punho bem como na recolha de dados demográficos, mecanismo do acidente, ingestão de medicamentos, etc. no âmbito da anamnese habitual no serviço de urgência. Com a artro-TC, além do balanço da fratura, é feita a comprovação de uma possível ruptura do aparelho de fita escafolunar. A determinação dinâmica da instabilidade escafolunar ocorre durante a osteossíntese da fratura do rádio. Com o teste dinâmico funcional, avalia-se a alteração da distância escafolunar pela iluminação por movimentação do punho desde a abdução radial até a abdução ulnar, antes e após a realização da osteossíntese da fratura do rádio distal. Posteriormente, os resultados da dissociação escafolunar da artro-TC são verificados com os resultados do teste dinâmico intraoperatório para correlação. |
Primeiramente, com uma artroTC do punho por injeção intra-articular de meio de contraste, detecta-se uma possível lesão da banda escapulonária.
O cirurgião ainda não sabe os achados da possível lesão ligamentar neste momento, mas pode avaliar a fratura na TC.
Posteriormente, é realizado no intraoperatório um teste funcional dinâmico da distância escafolunar sob investigação com o teste de Watson modificado antes e após a realização da osteossíntese.
Para esse propósito, o punho é tracionado no intraoperatório pelo polegar de uma abdução radial para uma abdução ulnar.
Na presença de uma instabilidade escafolunar, uma mudança na distância da lacuna da articulação escafolunar é mostrada aqui sob iluminação.
Agora o cirurgião recebe o achado do Arthro-CT em relação a uma lesão ligamentar existente.
Se necessário, trata-se no mesmo anestésico com sutura da banda e transfixação do ossário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Funcional Dinâmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração da distância entre Os scaphoideum e Os lunatum no teste de função dinâmica sob iluminação em fratura distal intra-articular do rádio e, portanto, evidência de instabilidade escafolunar. No intraoperatório, a instabilidade escafolunar é investigada por meio de um teste de provocação sob iluminação com o conversor de imagem. Para isso, o punho é movido de uma abdução radial para uma abdução ulnar sob tensão no polegar na gravação ap. Na presença de dissociação escafolunar, no sentido de ruptura instável da banda, ocorre aumento da distância escafolunar. A afirmação obtida sobre uma dissociação escafolunar pelo teste de função deve ser verificada com uma artro-TC. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Villiger, Spital Davos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tang JB, Shi D, Gu YQ, Zhang QG. Can cast immobilization successfully treat scapholunate dissociation associated with distal radius fractures? J Hand Surg Am. 1996 Jul;21(4):583-90.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2019-02146
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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