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Test intraoperatorio dell'instabilità dello scafolunato nella frattura del radio (ScaLu)

20 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Michael Villiger, Spital Davos AG

Studio pilota per un test dinamico per la diagnosi intraoperatoria dell'instabilità dello scafolunato in pazienti con concomitante frattura del radio intraarticolare distale - Uno studio clinico prospettico

Le lesioni legamentose laterali nelle fratture del radio distale non sono rare, ma la diagnosi è spesso difficile. La diagnosi con la contemporanea presenza di una frattura è poco attendibile e solitamente altamente soggettiva.

Il 5-64% delle fratture del radio sono accompagnate da lesioni del legamento scafo-lunare (SL). Le fratture del radio intra-articolare hanno una prevalenza significativamente più alta per la dissociazione SL, a causa di un maggiore trasferimento di energia alle radici della mano. Nel 5-10% dei casi, le fratture distali intrarticolari del radio si associano a rotture complete della fascia dorsale scafo-lunare. Il numero di lesioni della banda SL non trattate nelle fratture del radio distale è in gran parte sconosciuto.

Se non trattate, le lesioni del legamento scafo-lunare, con la contemporanea presenza di una rottura del legamento dorsale, (DIC) possono portare ad una instabilità carpale sintomatica, pertanto è necessaria la corretta diagnosi e un'adeguata terapia anche in presenza di una frattura distale del radio.

Attraverso le rotture della fascia, sia l'Os lunatum che l'Os scaphoideum subiscono un movimento irregolare. Ciò porta all'instabilità del segmento intercalato dorsale (DISI) e si riflette radiologicamente nella flessione dell'osso scafoideo e nell'estensione dell'osso lunato nella captazione laterale con un aumento dell'angolo scafo-lunare > 60° (di solito massimo 45)° e il Angolo radioscafoideo >15°.

Un uso scorretto può portare negli anni allo sviluppo di SLAC-polso (Scapho-Lunate Advanced Collapse), questo rischio dovrebbe essere ridotto se possibile riconoscendo la lesione originaria.

Per quanto riguarda questo problema, vorremmo stabilire un test funzionale dinamico radiologico, che consenta di diagnosticare intraoperatoriamente le lesioni del legamento scafo-lunare nelle fratture distali del radio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio sono le fratture più comuni in età adulta e rappresentano circa il 17,5% di tutte le fratture. Le più comuni fratture del radio distale sono circa il 57-66% extra-articolari (AO tipo A), seguite da fratture completamente articolari (AO tipo C) con il 25-35% e le meno rare fratture articolari parziali (AO tipo B) con 9 -15%.

Il meccanismo di frattura delle fratture del radio distale è nella maggior parte dei casi una caduta sul polso esteso, meno spesso un trauma ad alta energia. Non è raro che ci siano ulteriori lesioni legamentose di accompagnamento, che sono facilmente trascurate.

Il 5-64% delle fratture del radio intraarticolare sono accompagnate da lesioni del legamento scafo-lunare. Tuttavia, la maggior parte di questi studi viene condotta in serie più piccole, con una sola eccezione. Una lesione della fascia scafo-lunare può verificarsi isolatamente o in combinazione con una frattura del radio distale, una frattura dello scafoide o una lussazione perilunare. La prevalenza di questa lesione del legamento non è stata ancora sufficientemente studiata. Lesione acuta del legamento scafo-lunare accompagnata da lesione a frattura distale del radio, test clinico di instabilità mediante il test di provocazione di Watson non è possibile a causa del dolore. Pertanto, la dissociazione scafo-lunare viene spesso inizialmente trascurata. Ulteriori esami successivi mediante risonanza magnetica o artroscopia sono necessari per diagnosticare le mancate lesioni legamentose.

Nel 5-10% dei casi le fratture intraarticolari del radio si associano a rotture complete della fascia scafo-lunare dorsale, che determinano un'instabilità carpale sintomatica con la contemporanea presenza di una rottura del legamento intercarpale dorsale (DIC). Il numero di lesioni della banda SL non trattate nelle fratture del radio distale è in gran parte sconosciuto.

Una lesione della fascia scafo-lunare può essere rappresentata in diversi gradi di gravità, a seconda della porzione ancora conservata del legamento scafo-lunare e dei legamenti estrinseci circostanti. Le rotture parziali provocano solo dolore durante il movimento e comportano una leggera limitazione della mobilità dello scafoide. Una rottura completa dello scafo-lunare, invece, porta a una dissociazione delle ossa scafoideo e del lunato, con conseguente instabilità del segmento intercalato dorsale (DISI). La malposizione DISI a sua volta porta nel lungo periodo all'artrosi del polso, detta Polso SLAC, con sviluppo secondario di artrosi. Lo sviluppo della malattia completa richiede 10-20 anni. Lo sviluppo di un polso SLAC può essere contrastato preventivamente in cui un'instabilità scafo-lunare - anche nell'ambito di una frattura del radio - viene rilevata in una fase precoce e correttamente stabilizzata. Tuttavia, la rilevanza clinica e il trattamento raccomandato della rottura del bendaggio scafo-lunare non sono stati ancora definitivamente chiariti.

Una rottura completa della fascia scafo-lunare da sola non porta necessariamente all'instabilità. Tra l'altro, uno studio mostra che il legamento dorsale intercaraple svolge un ruolo molto importante nella stabilizzazione dell'os lunatum e dell'os scaphoideum. Solo con ulteriore rottura del legamento intercarapico dorsale, accanto al legamento scafolunare, c'è un'instabilità del segmento intercalato dorsale.

L'Os lunatum e l'Os scaphoideum sono accoppiati tra loro dall'apparato del nastro scafo-lunare. Con una rottura completa della fascia scafo-lunare, sia l'os lunatum che l'osscaphoideum seguono il rispettivo automovimento. L'Os scaphoideum non può più esercitare una forza sull'Os lunatum. Pertanto, senza contro-azione, c'è una forza di trazione sull'Os lunatum da parte del ligamentum lunotriquetrale ancora intatto e se l'Os lunatum palmar è più largo che dorsale, l'Os lunatum viene spinto nel tempo in una posizione permanente dell'estensione e della lussazione palmare . L'osso scafoideo, invece, è anatomicamente "inclinato" rispetto all'asse del polso e quindi tende alla flessione. La flessione dell'osso scafoideo porta a una sublussazione dorsale dell'osso sapoideo alla fossa radiale. Questo fenomeno a sua volta porta all'instabilità del segmento intercalato dorsale (DISI). Ciò si riflette radiologicamente nella flessione dell'osso scafoideo e nell'estensione dell'osso lunato nella captazione laterale con un aumento dell'angolo scafo-lunare > 60° (solitamente massimo 45)° e dell'angolo radioscafoideo nuovamente > 15°. A lungo andare, questo disallineamento sviluppa un'artrosi del polso chiamata SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) con sviluppo secondario di artrosi.

L'effetto della dissociazione scafo-lunare non trattata sulla funzione del polso è sconosciuto nonostante numerosi studi, ma tutti con piccole serie. Tuttavia, è stato dimostrato che portano a un'instabilità carpale sintomatica, in particolare con un'ulteriore rottura del legamento intercarpale dorsale.

In un ampio studio con 839 soggetti, il 25,6% dei pazienti con frattura distale del radio presentava una dissociazione scafo-lunare immediatamente dopo il trauma e solo il 13,4% continuava ad avere una persi-sedata dissociazione scafo-lunare dopo il riposizionamento e l'osteosintesi. Ciò può essere meglio spiegato dalla stabilizzazione dovuta alla ligamentotassi dei legamenti carpali estrinseci.

Un altro studio ha mostrato un eccellente risultato a lungo termine nei pazienti che erano stabili dopo l'osteosintesi della placca volare nella frattura del radio distale senza trattamento chirurgico della dissociazione scafolunale nel test funzionale. Mentre un calco in gesso porta a un risultato peggiore.

Il test di Watson, così come viene utilizzato nella pratica clinica, è una manovra di provocazione per diagnosticare una possibile lesione del legamento scafolico. Qui, il Tubercel scaphoideum viene fissato con il pollice e allo stesso tempo viene eseguita una deviazione del polso dalla duzione radiale e flessione nella duzione ed estensione ulnare. In caso di maggior grado di instabilità nel senso di rottura completa del bendaggio scafo-lunare, il test di Watson è positivo se, oltre al dolore, è presente uno scatto palpabile, dovuto ad una sublussazione del polo prossimale dello scafoide sul radio dorsale alla deviazione radiale e alla successiva posizione spontar nei raggi della Fossa all'ulnadeviazione. Tuttavia, questo test non è fattibile con una frattura fresca del radio.

Le lesioni scafo-lunari che accompagnano le fratture del radio sono spesso sottodiagnosticate, sebbene siano fino al 54% nelle fratture lussate del radio distale. Uno studio mostra che le fratture del radio intraarticolare sono due volte più comunemente associate a lesioni scafoliche rispetto a quelle osservate nella diagnostica radiologica, sebbene vi siano prove suggestive radiologiche convenzionali per lesioni statiche della fascia scafo-lunare. È stato descritto che il 60% di tutte le lesioni scafo-lunari non mostrano anomalie nell'immagine radiografica convenzionale e sono quindi facilmente trascurabili. Un divario articolare allargato tra Os scaphoideum e Os lunatum con una distanza > 3 mm così come un'inclinazione reciproca dei due carpali indica una possibile rottura della banda ma non è diagnostico. Tuttavia, nei pazienti con frattura del radio distale, più della metà dei pazienti con una distanza SL > 3 mm in ct presenta anche un'estensione sul lato opposto del 38-52%. Non esistono criteri radiologici convenzionali uniformi per determinare l'instabilità del polso e la distanza scafo-lunare.

Se nessuna delle suddette anomalie può essere trovata nelle immagini radiologiche convenzionali, tuttavia, un sospetto clinico di dissociazione scfolunare porta a una tomografia RM e un'artroscopia del polso. Una tomografia computerizzata non è una modalità sensibile per una lesione della banda. Un'artro-TC, invece, rileva una lesione del legamento ed è equivalente a un'artro-RM con una sensibilità del 95%.

Nella letteratura attuale, il gold standard nella diagnosi delle lesioni del legamento scafo-lunare è l'artroscopia. Utilizzando l'artroscopia del polso come tecnica di esame per i legamenti scafolici, il 7-64% di tutti i pazienti con frattura del radio distale mostra una rottura, nelle fratture del radio extra-articolare l'incidenza è inferiore con il 7-33%. Non richiediamo un'artroscopia indicativa a causa dell'aumentato rischio di intervento chirurgico e quindi anche del rischio di infezione.

Finora, non ci sono stati studi che hanno utilizzato un test funzionale clinico dinamico intraoperatorio sotto screening, per valutare l'instabilità scafo-lunare nelle fratture del radio intra-articolare. Con il rilevamento intraoperatorio di una lesione della fascia SL, questa può essere fornita chirurgicamente sotto la stessa anestesia con metodi diversi come cucitura della fascia, reinserimento osseo, transfixing carpale o combinazioni.

Il nucleo dello studio è l'intervento effettivo a cui i pazienti si impegnano. In questo caso, i pazienti ricevono una tomografia computerizzata del polso interessato nelle fratture del radio distale intra-articolare al fine di diagnosticare preoperatoriamente, oltre alla frattura, possibili lesioni legamentose concomitanti, in particolare della rottura della fascia scafo-lunare. La tomografia computerizzata senza somministrazione di mezzo di contrasto intraarticolare, d'altra parte, è uno standard per visualizzare le esatte curve di frattura nelle fratture intraarticolari distali del radio.

Successivamente viene verificata la stabilità scpaolunare sotto indagine intraoperatoria prima e dopo l'osteosintesi con test dinamico da noi modificato. Con l'aiuto di questo test, deve essere diagnosticata anche una lesione della banda scpaholunary rilevante, cioè instabile.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'instabilità scafo-lunare nella frattura distale del radio intraarticolare e quindi diagnosticare una rottura della fascia scafo-lunare associata.

  • Determinazione della prevalenza delle lesioni della fascia scafo-lunare nelle fratture distali del radio intraarticolare
  • Rilevazione dell'instabilità scafolica nella frattura distarica intraarticolare del radio, con conduzione intraoperatoria di un test funzionale dinamico modificato sotto illuminazione

Con i risultati, il test intraoperatorio potrà essere utilizzato in futuro per la diagnosi delle lesioni della fascia scafo-lunare e la rilevazione dell'instabilità carpale persistente dopo l'osteosintesi della frattura del radio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • GR
      • Davos Platz, GR, Svizzera, 7270
        • Reclutamento
        • Spital Davos AG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una frattura del radio distale che raggiunge l'articolazione del polso
  • Età >16 e
  • Consenso informato firmato
  • Esecuzione di intervento chirurgico della frattura del radio presso l'Ospedale di Davos

Criteri di esclusione:

  • Età 80 anni
  • Controindicazioni per tomografia computerizzata o agenti di contrasto
  • Fratture del radio distale non lussate che non necessitano di soddisfare i criteri di stabilizzazione con una placca (chirurgia)
  • Malattia grave che non consente l'intervento chirurgico
  • Gravidanza
  • Uso di forti farmaci per fluidificare il sangue
  • Grave disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prove dinamiche

C'è solo un braccio in questo studio. Tutti i pazienti ricevono la stessa diagnostica e terapia. Le valutazioni preoperatorie consistono in un'artroTC del polso e nella raccolta di dati demografici, meccanismo dell'incidente, assunzione di farmaci, ecc. nell'ambito della consueta anamnesi del pronto soccorso. Con l'artro-TAC, oltre al bilancio di frattura, avviene la prova di una possibile rottura dell'apparato scafo-lunare.

La determinazione dinamica dell'instabilità scafo-lunare avviene durante l'osteosintesi della frattura del radio.

Con il test funzionale dinamico, la variazione della distanza scafo-lunare viene valutata mediante illuminazione mediante movimento del polso dall'abduzione radiale all'abduzione ulnare, prima e dopo l'esecuzione dell'osteosintesi della frattura del radio distale.

Successivamente, i risultati della dissociazione scafo-lunare dell'artro-TC vengono confrontati con i risultati del test dinamico intraoperatorio per la correlazione.

In primo luogo, con una artroTC del polso mediante iniezione intraarticolare di mezzo di contrasto, viene rilevata una possibile lesione della banda scapolonare. Il chirurgo al momento non conosce ancora i riscontri della possibile lesione legamentosa, ma può valutare la frattura in TAC. Successivamente viene eseguito intraoperatoriamente un test funzionale dinamico della distanza scafo-lunare sotto indagine con il test di Watson modificato prima e dopo aver eseguito l'osteosintesi. A tale scopo, il polso intraoperatorio viene portato sotto trazione sul pollice da un'abduzione radiale a un'ulnarabduzione. In presenza di un'instabilità scafo-lunare, viene qui mostrato sotto illuminazione un cambiamento nella distanza della fessura dell'articolazione scafo-lunare. Ora il chirurgo riceve il riscontro dell'Arthro-TC relativo ad una lesione legamentosa esistente. Se necessario, questo viene trattato nella stessa anestesia con sutura a fascia e transfissazione ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test funzionali dinamici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Variazione della distanza tra Os scaphoideum e Os lunatum nel test di funzione dinamica sotto illuminazione nella frattura distale del radio intraarticolare e quindi evidenza di instabilità scafolunale. Intraoperatoriamente, l'instabilità scafo-lunare viene indagata mediante un test di provocazione sotto illuminazione con il convertitore di immagini. A tale scopo, il polso viene spostato da un'abduzione radiale a un'ulnaabduzione sotto tensione sul pollice nella registrazione ap. In presenza di una dissociazione scafo-lunare, nel senso di una rottura instabile della fascia, si evidenzia un aumento della distanza scafo-lunare.

L'affermazione relativa ad una dissociazione scafo-lunare ottenuta dal test di funzionalità deve essere verificata con un'artro-TC.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Villiger, Spital Davos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su test funzionale dinamico

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