- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04631003
Tests peropératoires de l'instabilité scapho-lunaire dans les fractures du radius (ScaLu)
Étude pilote pour un test dynamique pour le diagnostic peropératoire de l'instabilité scapho-lunaire chez les patients présentant une fracture concomitante distale et intra-articulaire du radius - Un essai clinique prospectif
Les lésions ligamentaires latérales dans les fractures du radius distal ne sont pas rares, mais le diagnostic est souvent difficile. Le diagnostic avec la présence simultanée d'une fracture est peu fiable et généralement très subjectif.
5 à 64 % des fractures du radius s'accompagnent de lésions du ligament scapho-lunaire (LS). Les fractures intra-articulaires du radius ont une prévalence significativement plus élevée de dissociation SL, en raison d'un transfert d'énergie plus important vers les racines de la main. Dans 5 à 10 % des cas, les fractures distales intra-articulaires du radius sont associées à des ruptures complètes de la bande scapho-lunaire dorsale. Le nombre de lésions de la bande SL non traitées dans les fractures du radius distal est largement inconnu.
Si elles ne sont pas traitées, les lésions du ligament scapho-lunaire, avec la présence simultanée d'une rupture du ligament dorsal (DIC), peuvent entraîner une instabilité carpienne symptomatique. Par conséquent, un diagnostic correct et un traitement adéquat sont nécessaires même en présence d'une fracture du radius distal.
À travers les ruptures de bande, l'Os lunatum et l'Os scaphoideum subissent un mouvement irrégulier. Ceci conduit à une Instabilité du Segment Intercalé Dorsal (DISI) et se traduit par la flexion de l'os scaphoideum et l'extension de l'os lunatum radiologiquement dans la prise latérale avec une augmentation de l'angle scapho-lunaire > 60° (habituellement maximum 45°) et la angle radioscaphoïdal > 15°.
Une utilisation incorrecte peut entraîner le développement de SLAC-poignet (Scapho-Lunate Advanced Collapse) au fil des ans, ce risque doit être réduit si possible en reconnaissant la blessure d'origine.
Face à cette problématique, nous souhaitons mettre en place un test fonctionnel radiologique et dynamique, permettant de diagnostiquer en peropératoire les lésions du ligament scapho-lunaire dans les fractures distales du radius.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du radius sont les fractures les plus fréquentes à l'âge adulte et représentent environ 17,5 % de toutes les fractures. Les fractures du radius distal les plus courantes sont d'environ 57 à 66 % extra-articulaires (AO type A), suivies des fractures complètement articulaires (AO type C) avec 25 à 35 % et des fractures articulaires partielles les moins rares (AO type B) avec 9 -15%.
Le mécanisme fracturaire des fractures du radius distal est le plus souvent une chute sur le poignet en extension, moins souvent un traumatisme à haute énergie. Il n'est pas rare qu'il y ait d'autres lésions ligamentaires associées, qui passent facilement inaperçues.
5 à 64 % des fractures intra-articulaires du radius s'accompagnent de lésions du ligament scapho-lunaire. Cependant, la plupart de ces études sont réalisées en plus petites séries, à une seule exception près. Une lésion de la bande scapho-lunaire peut survenir seule ou en combinaison avec une fracture du radius distal, une fracture du scaphoïde ou une luxation périlunaire. La prévalence de cette lésion ligamentaire n'a pas encore été suffisamment étudiée. Lésion aiguë du ligament scapho-lunaire accompagnant une blessure à une fracture du radius distal, le test clinique d'instabilité au moyen du test de provocation de Watson n'est pas possible en raison de la douleur. Ainsi, la dissociation scapho-lunaire est souvent initialement négligée. Des examens ultérieurs supplémentaires par IRM ou arthroscopie sont nécessaires pour diagnostiquer les lésions ligamentaires manquées.
Dans 5 à 10 % des cas, les fractures intra-articulaires du radius sont associées à des ruptures complètes de la bande scapho-lunaire dorsale, ce qui entraîne une instabilité carpienne symptomatique avec présence simultanée d'une rupture du ligament intercarpien dorsal (DIC). Le nombre de lésions de la bande SL non traitées dans les fractures du radius distal est largement inconnu.
Une lésion de la bande scapho-lunaire peut être représentée à différents degrés de gravité, en fonction de la partie encore préservée du ligament scapho-lunaire et des ligaments extrinsèques environnants. Les ruptures partielles n'entraînent que des douleurs lors des mouvements et entraînent une légère restriction de la mobilité du scaphoïde. Une rupture complète scapho-lunaire, en revanche, entraîne une dissociation de l'ossa scaphoideum et du lunatum, entraînant une instabilité du segment dorsal intercalé (DISI). La malposition DISI entraîne quant à elle à la longue une arthrose du poignet, appelée SLAC Wrist, avec développement secondaire d'une arthrose. Le développement de la maladie complète prend 10 à 20 ans. Le développement d'un poignet SLAC peut être contrecarré préventivement dans lequel une instabilité scapho-lunaire - également dans le cadre d'une fracture du radius - est détectée à un stade précoce et correctement stabilisée. Cependant, la pertinence clinique et le traitement recommandé de la rupture de l'anneau scapho-lunaire n'ont pas encore été définitivement clarifiés.
Une rupture complète de la seule bande scapho-lunaire n'entraîne pas nécessairement une instabilité. Entre autres, une étude montre que le ligament intercaraple dorsal joue un rôle très important dans la stabilisation de l'Os lunatum et de l'Os scaphoideum. Ce n'est qu'avec une rupture supplémentaire du ligament dorsal intercaraple, à côté du ligament scapholunaire, qu'il y a une instabilité du segment dorsal intercalé.
L'Os lunatum et l'Os scaphoideum sont couplés l'un à l'autre par l'appareil à ruban scapho-lunaire. Avec une rupture complète de la bande scapho-lunaire, l'os lunatum et l'osscaphoideum suivent l'auto-mouvement respectif. L'Os scaphoideum ne peut plus exercer de force sur l'Os lunatum. Ainsi, sans contre-action, il y a une force de traction sur l'Os lunatum par le ligamentum lunotriquetrale encore intact et da l'Os lunatum palmaire est plus large que dorsal, l'Os lunatum est poussé au fil du temps dans une position permanente d'extension et de luxation palmarène . L'Os scaphoideum, quant à lui, est anatomiquement "incliné" par rapport à l'axe du poignet et a donc tendance à la flexion. La flexion de l'os scaphoideum entraîne une subluxation dorsale de l'os saphoideum vers la fosse radiale. Ce phénomène conduit à son tour à l'instabilité du segment dorsal intercalé (DISI). Cela se traduit par la flexion de l'os scaphoideum et l'extension de l'os lunatum radiologiquement dans la prise latérale avec une augmentation de l'angle scapholunaire > 60° (habituellement maximum 45)° et de l'angle radioscaphoïdal > 15° à nouveau. A la longue, ce désalignement développe une arthrose du poignet appelée SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) avec développement secondaire d'arthrose.
L'effet d'une dissociation scapho-lunaire non traitée sur la fonction du poignet est inconnu malgré de nombreuses études, mais toutes sur de petites séries. Cependant, il a été prouvé qu'ils entraînaient une instabilité carpienne symptomatique, notamment avec rupture supplémentaire du ligament intercarpien dorsal.
Dans une vaste étude portant sur 839 sujets, 25,6 % des patients présentant une fracture du radius distal ont une dissociation scapho-lunaire immédiatement après le traumatisme, et seuls 13,4 % ont continué à avoir une dissociation scapholunaire persédative après repositionnement et ostéosynthèse. Cela s'explique au mieux par une stabilisation due à la ligamentotaxie des ligaments extrinsèques du carpe.
Une autre étude a montré un excellent résultat à long terme chez des patients stables après ostéosynthèse par plaque palmaire dans une fracture distale du radius sans traitement chirurgical de la dissociation scapho-lunaire au test fonctionnel. Alors qu'un plâtre conduit à un résultat pire.
Le test de Watson, tel qu'utilisé en pratique clinique, est une manœuvre de provocation pour diagnostiquer une éventuelle lésion du ligament scapholique. Ici, le Tubercel scaphoideum est fixé avec le pouce et en même temps une déviation du poignet de la conduite radiale et de la flexion dans la conduite et l'extension ulnaires est effectuée. En cas de degré d'instabilité supérieur au sens d'une rupture complète de la bande scapho-lunaire, le test de Watson est positif si, en plus de la douleur, il existe un claquement palpable, dû à une subluxation du pôle proximal du scaphoïde sur le radius dorsal. à la déviation radiale et à la position spontar subséquente dans les rayons Fossa à Ulnadeviation. Cependant, ce test n'est pas réalisable avec une fracture fraîche du radius.
Les lésions scapholunaires accompagnant les fractures du radius sont souvent sous-diagnostiquées, bien qu'elles soient jusqu'à 54 % dans les fractures luxées du radius distal. Une étude montre que les fractures intra-articulaires du radius sont deux fois plus souvent associées à des lésions scapholiques que celles observées dans les diagnostics radiologiques, bien qu'il existe des preuves radiologiques conventionnelles suggérant des lésions statiques de la bande scapho-lunaire. Il a été décrit que 60 % de toutes les lésions scapho-lunaires ne présentent aucune anomalie sur l'image radiographique conventionnelle et sont donc facilement ignorées. Un écart articulaire élargi entre Os scaphoideum et Os lunatum avec une distance > 3 mm ainsi qu'une inclinaison des deux carpales l'un vers l'autre indique une éventuelle rupture de bande mais n'est pas diagnostique. Cependant, chez les patients avec une fracture distale du radius, plus de la moitié des patients avec une distance SL > 3 mm en tomodensitométrie ont également une extension du côté opposé 38-52 %. Il n'existe pas de critères radiologiques conventionnels uniformes pour déterminer l'instabilité du poignet et la distance scapho-lunaire.
Si aucune des anomalies ci-dessus ne peut être retrouvée sur les images radiologiques conventionnelles, une suspicion clinique de dissociation scpho-lunaire conduit à une tomographie IRM et une arthroscopie du poignet. Une tomodensitométrie n'est pas une modalité sensible pour une lésion de bande. Une arthro-scanner, quant à elle, détecte une lésion ligamentaire et équivaut à une arthro IRM avec une sensibilité de 95 %.
Dans la littérature actuelle, le gold standard dans le diagnostic des lésions du ligament scapho-lunaire est l'arthroscopie. En utilisant l'arthroscopie du poignet comme technique d'examen des ligaments scapholiques, 7 à 64 % de tous les patients présentant une fracture du radius distal présentent une rupture, dans les fractures extra-articulaires du radius, l'incidence est plus faible avec 7 à 33 %. Nous n'exigeons pas d'arthroscopie indicative en raison du risque accru de chirurgie et donc aussi du risque d'infection.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a utilisé un test fonctionnel clinique et dynamique en peropératoire sous dépistage, pour évaluer l'instabilité scapho-lunaire dans les fractures intra-articulaires du radius. Avec la détection peropératoire d'une lésion de la bande SL, celle-ci peut être fournie chirurgicalement sous la même anesthésie avec différentes méthodes telles qu'une couture de bande, une réinsertion d'ossaire, une transfixation carpienne ou des combinaisons.
Le cœur de l'étude est l'intervention réelle à laquelle les patients s'engagent. Dans ce cas, les patients reçoivent une tomodensitométrie du poignet atteint dans les fractures distales du radius intra-articulaire afin de diagnostiquer en préopératoire, en plus de la fracture, d'éventuelles lésions ligamentaires concomitantes, en particulier de la rupture de la bande scapho-lunaire. La tomodensitométrie sans administration d'agent de contraste intra-articulaire, d'autre part, est une norme pour afficher les courbes de fracture exactes dans les fractures intra-articulaires du radius distal.
Par la suite, la stabilité scpaholunaire est vérifiée sous investigation peropératoire avant et après ostéosynthèse avec un test dynamique modifié par nos soins. À l'aide de ce test, une lésion pertinente, c'est-à-dire une lésion scpaholunaire instable, doit également être diagnostiquée.
Le but de cette étude est d'étudier l'instabilité scapholunaire dans les fractures distales intra-articulaires du radius et ainsi de diagnostiquer une rupture de la bande scapho-lunaire qui l'accompagne.
- Détermination de la prévalence des lésions de la bande scapho-lunaire dans les fractures distales intra-articulaires du radius
- Détection de l'instabilité scapholique dans les fractures intra-articulaires éloignées du radius, avec la conduite peropératoire d'un test fonctionnel dynamique modifié sous illumination
Avec les résultats, le test peropératoire pourra être utilisé à l'avenir pour le diagnostic des lésions de la bande scapho-lunaire et la détection de l'instabilité carpienne persistante après ostéosynthèse de fracture du radius.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Genthner
- Numéro de téléphone: +41 814148118
- E-mail: agenthner@spitaldavos.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hans-Curd Frei
- Numéro de téléphone: +41 814148118
- E-mail: hfrei@spitaldavos.ch
Lieux d'étude
-
-
GR
-
Davos Platz, GR, Suisse, 7270
- Recrutement
- Spital Davos AG
-
Contact:
- Michael Villiger, Dr
- Numéro de téléphone: +41 81 414 84 84
- E-mail: mvilliger@spitaldavos.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fracture du radius distal qui atteint l'articulation du poignet
- Âge> 16 et
- Consentement éclairé signé
- Chirurgie de la fracture du radius à l'hôpital de Davos
Critère d'exclusion:
- Âge 80 ans
- Contre-indications pour la tomodensitométrie ou les agents de contraste
- Fractures non disloquées du radius distal ne répondant pas aux critères de stabilisation par plaque (chirurgie)
- Maladie grave qui ne permet pas la chirurgie
- Grossesse
- Utilisation de médicaments anticoagulants puissants
- Trouble de la coagulation sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tests dynamiques
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude. Tous les patients reçoivent le même diagnostic et le même traitement. Les bilans préopératoires consistent en une arthroscanner du poignet ainsi que le recueil des données démographiques, mécanisme accidentel, prise médicamenteuse… dans le cadre des antécédents médicaux usuels aux urgences. Avec l'arthro-scanner, en plus du bilan de fracture, la preuve d'une éventuelle rupture de l'appareil à bande scapho-lunaire a lieu. La détermination dynamique de l'instabilité scapho-lunaire a lieu lors de l'ostéosynthèse de la fracture du radius. Avec le test fonctionnel dynamique, l'évolution de la distance scapho-lunaire est appréciée par illumination par mouvement du poignet de l'abduction radiale à l'abduction ulnaire, avant et après la réalisation de l'ostéosynthèse de la fracture distale du radius. Par la suite, les résultats de la dissociation scapho-lunaire de l'arthro-scan sont confrontés aux résultats du test dynamique peropératoire pour corrélation. |
Dans un premier temps, avec une arthroscanner du poignet par injection intra-articulaire de produit de contraste, une éventuelle lésion de la bande scaphulonaire est détectée.
Le chirurgien ne connaît pas encore les conclusions de l'éventuelle lésion ligamentaire à ce moment, mais il peut évaluer la fracture au scanner.
Par la suite, un test fonctionnel dynamique de la distance scapholunaire est réalisé en peropératoire sous investigation avec le test de Watson modifié avant et après la réalisation de l'ostéosynthèse.
A cet effet, le poignet est amené en peropératoire sous traction sur le pouce d'une abduction radiale à une abduction cubitale.
En présence d'une instabilité scapho-lunaire, une modification de la distance de l'écart articulaire scapho-lunaire est représentée ici sous illumination.
Maintenant, le chirurgien reçoit la conclusion de l'Arthro-CT concernant une blessure ligamentaire existante.
Si nécessaire, cela est traité dans le même anesthésique avec une couture de bande et une transfixation d'ossaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests fonctionnels dynamiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification de la distance entre Os scaphoideum et Os lunatum dans le test de fonction dynamique sous illumination dans une fracture distale du radius intra-articulaire et donc mise en évidence d'une instabilité scapho-lunaire. En peropératoire, l'instabilité scapho-lunaire est recherchée par un test de provocation sous illumination au convertisseur d'image. A cet effet, le poignet est déplacé d'une abduction radiale à une abduction ulna sous tension sur le pouce dans l'enregistrement ap. En présence d'une dissociation scapho-lunaire, dans le sens d'une rupture de bande instable, une augmentation de la distance scapho-lunaire est mise en évidence. Le constat obtenu d'une dissociation scapho-lunaire par le test fonctionnel doit être vérifié par arthro-scanner. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Villiger, Spital Davos
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 2019-02146
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