- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04631003
Intraoperativ testing av scapholunate ustabilitet i radiusfraktur (ScaLu)
Pilotstudie for en dynamisk testing for intraoperativ diagnose av scapholunate ustabilitet hos pasienter med samtidig distal, intraartikulær radiusfraktur – en prospektiv klinisk prøve
Ligamentale sideskader i distale radiusfrakturer er ikke uvanlig, men diagnostisering er ofte vanskelig. Diagnose med samtidig tilstedeværelse av et brudd er lite pålitelig og vanligvis svært subjektiv.
5-64 % av radiusfrakturer er ledsaget av skader i det scapholunarary ligament (SL). Intraartikulære radiusfrakturer har en betydelig høyere prevalens for SL-dissosiasjon, på grunn av større energioverføring til håndrøttene. I 5-10% av tilfellene er distale, intraartikulære radiusfrakturer assosiert med fullstendige rupturer av det dorsale scapholunarære båndet. Antall ubehandlede SL-båndlesjoner i distale radiusfrakturer er stort sett ukjent.
Hvis ubehandlet, kan scapholunarære ligamentlesjoner, med samtidig tilstedeværelse av en ruptur av dorsale ligament, (DIC) føre til symptomatisk karpal ustabilitet, derfor er riktig diagnose og adekvat terapi nødvendig selv i nærvær av en distal radiusfraktur.
Gjennom båndbrudd opplever både Os lunatum og Os scaphoideum uregelmessig bevegelse. Dette fører til Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI) og reflekteres av fleksjonen av os scaphoideum og forlengelsen av os lunatum radiologisk i det laterale opptak med en økning av den scapholunarære vinkelen > 60° (vanligvis maksimalt 45)° og radioskafoid vinkel >15°.
Feil bruk kan føre til utvikling av SLAC-håndledd (Scapho-Lunate Advanced Collapse) over år, denne risikoen bør reduseres om mulig ved å gjenkjenne den opprinnelige skaden.
Med hensyn til dette problemet ønsker vi å etablere en radiologisk, dynamisk funksjonstest, som gjør det mulig å diagnostisere scafolunarære ligamentlesjoner i distale radiusfrakturer intraoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiusbrudd er de vanligste bruddene i voksen alder og utgjør omtrent 17,5 % av alle brudd. De vanligste distale radiusfrakturene er ca. 57-66 % ekstraartikulære (AO type A), etterfulgt av fullstendig artikulære frakturer (AO type C) med 25-35 % og de minst sjeldne partielle leddbruddene (AO type B) med 9 -15 %.
Bruddmekanismen ved distale radiusfrakturer er i de fleste tilfeller et fall på det utvidede håndleddet, sjeldnere et høyenergitraume. Det er ikke uvanlig at det er ytterligere medfølgende leddbåndsskader, som lett overses.
5-64% av intraartikulære radiusfrakturer er ledsaget av skader i det scapholunarære ligamentet. De fleste av disse studiene er imidlertid utført i mindre serier, med bare ett unntak. En scapholular båndlesjon kan oppstå isolert eller i kombinasjon med en distal radiusfraktur, scaphoidfraktur eller perilunær luksasjon. Forekomsten av denne ligamentskaden er ennå ikke tilstrekkelig studert. Akutt scapholular ligamentskade som følger med skade på en distal radiusfraktur, klinisk testing av ustabilitet ved hjelp av Watson provokasjonstest er ikke mulig på grunn av smerte. Dermed blir scapholunary dissosiation ofte i utgangspunktet oversett. Ytterligere senere undersøkelser ved hjelp av MR eller artroskopi er nødvendig for å diagnostisere de tapte ligamentære skadene.
I 5-10% av tilfellene er intraartikulære radiusfrakturer assosiert med fullstendige rupturer av det dorsale scapholunary bandet, noe som fører til symptomatisk karpal ustabilitet med samtidig tilstedeværelse av en ruptur av dorsale ligamentum intercarpale (DIC). Antall ubehandlede SL-båndlesjoner i distale radiusfrakturer er stort sett ukjent.
En scapholular båndlesjon kan representeres i forskjellige alvorlighetsgrader, avhengig av den fortsatt bevarte delen av scapholunarary ligament og de omkringliggende ytre ligamentene. Delvise rupturer fører kun til smerter under bevegelse og resulterer i en liten begrensning av skafoidmobiliteten. En scapholunary fullstendig ruptur, derimot, fører til en dissosiasjon av ossa scaphoideum og lunatum, noe som resulterer i en Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). DISI feilstilling fører igjen på sikt til håndleddsartrose, kalt SLAC Wrist, med sekundær utvikling av artrose. Utviklingen av full sykdom tar 10-20 år. Utviklingen av et SLAC Wrist kan motvirkes forebyggende der en scapholarisk ustabilitet - også innenfor rammen av et radiusbrudd - oppdages på et tidlig stadium og stabiliseres korrekt. Imidlertid er den kliniske relevansen og den anbefalte behandlingen av scapholarisk båndruptur ennå ikke definitivt avklart.
Et fullstendig brudd på det scapholunarære båndet alene fører ikke nødvendigvis til ustabilitet. En studie viser blant annet at dorsal ligamentum intercaraple spiller en svært viktig rolle i stabiliseringen av Os lunatum og Os scaphoideum. Bare med ytterligere ruptur av ligamentum intercaraple dorsal, ved siden av ligamentum scapholunare, er det en Dorsal Intercalated Segment Instability.
Os lunatum og Os scaphoideum er koblet med hverandre av det scapholunarære tapeapparatet. Med en fullstendig ruptur av det scapholunarære båndet følger både os lunatum og osscaphoideum den respektive selvbevegelsen. Os scaphoideum kan ikke lenger utøve en kraft på Os lunatum. Dermed, uten motvirkning, er det en trekkkraft på Os lunatum av det fortsatt intakte ligamentum lunotriquetrale og da Os lunatum palmar er bredere enn dorsal, skyves Os lunatum over tid inn i en permanent posisjon av forlengelsen og palmaren dislokasjon . Os scaphoideum er derimot anatomisk "skrå" mot håndleddsaksen og har dermed en tendens til fleksjon. Bøyningen av Os scaphoideum fører til en dorsal subluksasjon av os saphoideum til fossa radialis. Dette fenomenet fører igjen til Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). Dette reflekteres av bøyningen av os scaphoideum og ekstensjonen av os lunatum radiologisk i det laterale opptaket med en økning av den scapholunarære vinkelen > 60° (vanligvis maksimalt 45)° og den radioscapoidale vinkelen >15° igjen. På lang sikt utvikler denne feiljusteringen en håndleddsartrose kalt SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) med sekundær utvikling av artrose.
Effekten av ubehandlet scapholunarær dissosiasjon på håndleddsfunksjon er ukjent til tross for rikelig med studier, men alle med små serier. Det er imidlertid bevist at de fører til symptomatisk karpal ustabilitet, spesielt med ytterligere ruptur av dorsal ligamentum intercarpale.
I en stor studie med 839 forsøkspersoner har 25,6 % av pasientene med distal radiusfraktur scapholunarisk dissosiasjon umiddelbart etter traumer, og bare 13,4 % fortsatte å ha en persi-sedert scpaholunarær dissosiasjon etter reposisjonering og osteosyntese. Dette kan best forklares med stabilisering på grunn av ligamentotaxis av de ytre karpalbåndene.
En annen studie viste et utmerket langtidsresultat hos pasienter som var stabile etter volar plateosteosyntese i distal radiusfraktur uten kirurgisk behandling av scafolunal dissosiasjon i funksjonstesten. Mens en gipsavstøpning fører til et dårligere resultat.
Watson-testen, slik den brukes i klinisk praksis, er en provokasjonsmanøver for å diagnostisere en mulig skafolisk ligamentlesjon. Her fikseres Tubercel scaphoideum med tommelen og samtidig utføres en håndleddsavvik fra radial duksjon og fleksjon inn i ulnar duksjon og ekstensjon. Ved høyere grad av ustabilitet i betydningen en fullstendig ruptur av det scapholarary bandet, er Watson-testen positiv hvis det i tillegg til smerte er en palpabel snap, på grunn av en subluksasjon av den proksimale scaphoid-polen over dorsal radius ved radial avvik og påfølgende spontarposisjon i Fossa-radiene ved Ulnadeviasjon. Imidlertid er denne testen ikke gjennomførbar med fersk radiusbrudd.
Medfølgende scapholunarlesjoner i radiusfrakturer er ofte underdiagnostisert, selv om de er opptil 54 % ved dislokerte, distale radiusfrakturer. En studie viser at intraartikulære radiusfrakturer er to ganger oftere assosiert med skafolære lesjoner enn i radiologisk diagnostikk, selv om det er konvensjonelt-radiologiske bevis for statiske skafolære båndlesjoner. Det er beskrevet at 60 % av alle scapholunarære lesjoner ikke viser noen abnormiteter i konvensjonelle røntgenbilder og derfor lett overses. En utvidet leddspalte mellom Os scaphoideum og Os lunatum med en avstand > 3mm samt en vipping av de to carpalia til hverandre indikerer mulig båndbrudd, men er ikke diagnostisk. Hos pasienter med distal radiusfraktur har imidlertid mer enn halvparten av pasientene med SL-avstand > 3mm i ct også en ekstensjon på motsatt side 38-52 %. Det er ingen ensartede konvensjonelt-radiologiske kriterier for å bestemme ustabiliteten til håndleddet og den skafolære avstanden.
Hvis ingen av de ovennevnte abnormitetene kan påvises i de konvensjonelle radiologiske bildene, vil imidlertid en klinisk mistanke om scpholunary dissosiasjon føre til en MR-tomografi og en artroskopi av håndleddet. En datatomografi er ikke en sensitiv modalitet for en båndlesjon. En arthro-CT, derimot, oppdager en leddbåndsskade og tilsvarer arthro MR med en sensitivitet på 95 %.
I dagens litteratur er gullstandarden for diagnostisering av skader i leddbånd artroskopi. Ved bruk av håndleddsartroskopi som undersøkelsesteknikk for skafoliske ligamenter viser 7-64 % av alle pasienter med distal radiusfraktur en ruptur, ved ekstraartikulære radiusfrakturer er forekomsten lavere med 7-33 %. Vi krever ikke veiledende artroskopi på grunn av økt risiko for operasjon og dermed også infeksjonsrisiko.
Foreløpig har det ikke vært studier som har brukt en klinisk, dynamisk funksjonstest intraoperativt under screening, for å vurdere scapholular ustabilitet ved intraartikulære radiusfrakturer. Ved intraoperativ påvisning av en SL-båndlesjon kan denne tilføres kirurgisk under samme narkose med forskjellige metoder som båndsøm, ossary reinsertion, carpal transfixing eller kombinasjoner.
Kjernen i studien er selve intervensjonen som pasientene forplikter seg til. I dette tilfellet mottar pasienter en datatomografi av det affiserte håndleddet ved distale, intraartikulære radiusfrakturer for preoperativt, i tillegg til fraktur, å diagnostisere mulige samtidige ligamentiske skader, spesielt av ruptur av scapholunary band. Datatomografi uten intraartikulær kontrastmiddeladministrasjon er derimot en standard for å vise de eksakte frakturkurvene i intraartikulære, distale radiusfrakturer.
Deretter sjekkes den scpaholunarære stabiliteten under intraoperativ undersøkelse før og etter osteosyntese med en dynamisk test modifisert av oss. Ved hjelp av denne testen skal også en relevant, det vil si en ustabil scpaholunary bandlesjon, diagnostiseres.
Målet med denne studien er å undersøke scapholunous ustabilitet i distal, intraartikulær radiusfraktur og dermed å diagnostisere en medfølgende scapholunær båndruptur.
- Bestemmelse av prevalensen av scapholariske båndlesjoner i distale, intraartikulære radiusfrakturer
- Påvisning av skafolisk ustabilitet ved distanse, intraartikulær radiusfraktur, med intraoperativ utførelse av en modifisert, dynamisk funksjonstest under belysning
Med resultatene vil den intraoperative testen i fremtiden kunne brukes til diagnostisering av scapholariske båndlesjoner og påvisning av vedvarende karpalinstabilitet etter osteosyntese av radiusfraktur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Genthner
- Telefonnummer: +41 814148118
- E-post: agenthner@spitaldavos.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hans-Curd Frei
- Telefonnummer: +41 814148118
- E-post: hfrei@spitaldavos.ch
Studiesteder
-
-
GR
-
Davos Platz, GR, Sveits, 7270
- Rekruttering
- Spital Davos AG
-
Ta kontakt med:
- Michael Villiger, Dr
- Telefonnummer: +41 81 414 84 84
- E-post: mvilliger@spitaldavos.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med distal radiusfraktur som når inn i håndleddsleddet
- Alder >16 og
- Signert informert samtykke
- Gjennomfører operasjon av radiusfrakturen ved sykehuset i Davos
Ekskluderingskriterier:
- Alder 80 år
- Kontraindikasjoner for datatomografi eller kontrastmidler
- Udislokerte distale radiusfrakturer som ikke trenger oppfylle kriteriene for stabilisering med en plate (kirurgi)
- Alvorlig sykdom som ikke tillater operasjon
- Svangerskap
- Bruk av sterke blodfortynnende medisiner
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dynamisk testing
Det er bare én arm i denne studien. Alle pasienter får samme diagnostikk og terapi. De preoperative vurderingene består av en arthroCT av håndleddet samt innsamling av demografiske data, ulykkesmekanisme, medisininntak etc. innenfor rammen av vanlig sykehistorie på akuttmottaket. Med arthro-CT skjer, i tillegg til frakturbalansen, beviset på en mulig ruptur av det scapholunarære tapeapparatet. Den dynamiske bestemmelsen av den scapholariske ustabiliteten finner sted under osteosyntesen av radiusfrakturen. Med den dynamiske funksjonstesten vurderes endringen av den scapholarære avstanden ved belysning ved bevegelse av håndleddet fra den radielle abduksjonen inn i ulnarabduksjonen, før og etter utførelsen av osteosyntesen av distale radiusfrakturen. Deretter blir resultatene av den scapholariske dissosiasjonen av arthro-CT kontrollert med resultatene fra den intraoperative dynamiske testen for korrelasjon. |
Først, med en arthroCT av håndleddet ved intraartikulær injeksjon av kontrastmiddel, oppdages en mulig scaphulonary bandlesjon.
Kirurgen vet foreløpig ikke funnene av den mulige leddbåndsskaden, men han kan vurdere bruddet i CT.
Deretter utføres en dynamisk funksjonstest av den scapholariske avstanden intraoperativt under undersøkelse med den modifiserte Watson-testen før og etter utførelse av osteosyntesen.
For dette formål bringes håndleddet intraoperativt under trekk på tommelen fra en radiell abduksjon til en ulnarabduksjon.
I nærvær av en scapholunary ustabilitet, vises en endring i avstanden til scapholunarary joint gap her under belysning.
Nå mottar kirurgen funnet av Arthro-CT angående en eksisterende leddbåndsskade.
Ved behov behandles dette i samme bedøvelse med båndsøm og ossary transfiksasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk funksjonstesting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i avstanden mellom Os scaphoideum og Os lunatum i den dynamiske funksjonstesten under belysning i distal, intraartikulær radiusfraktur og dermed bevis på scapholunal ustabilitet. Intraoperativt undersøkes den scapholariske ustabiliteten ved hjelp av en provokasjonstest under belysning med bildekonverteren. For dette formålet flyttes håndleddet fra en radiell abduksjon til en ulnarabduksjon under spenning på tommelen i ap-opptaket. I nærvær av en scapholary dissosiasjon, i betydningen et ustabilt båndbrudd, vises en økning i den scapholunarære avstanden. Den innhentede erklæringen om en scapholunar dissosiasjon ved funksjonstesten må verifiseres med en arthro-CT. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Villiger, Spital Davos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chim H, Moran SL. Wrist essentials: the diagnosis and management of scapholunate ligament injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):312e-322e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000423. Review.
- Forward DP, Lindau TR, Melsom DS. Intercarpal ligament injuries associated with fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2334-40.
- Geissler WB, Freeland AE, Savoie FH, McIntyre LW, Whipple TL. Intracarpal soft-tissue lesions associated with an intra-articular fracture of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Mar;78(3):357-65.
- Gunal I, Ozaksoy D, Altay T, Satoglu IS, Kazimoglu C, Sener M. Scapholunate dissociation associated with distal radius fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Dec;23(8):877-81. doi: 10.1007/s00590-012-1093-x. Epub 2012 Oct 16.
- Kitay A, Wolfe SW. Scapholunate instability: current concepts in diagnosis and management. J Hand Surg Am. 2012 Oct;37(10):2175-96. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.07.035.
- Lindau T, Arner M, Hagberg L. Intraarticular lesions in distal fractures of the radius in young adults. A descriptive arthroscopic study in 50 patients. J Hand Surg Br. 1997 Oct;22(5):638-43. doi: 10.1016/s0266-7681(97)80364-6.
- Mitsuyasu H, Patterson RM, Shah MA, Buford WL, Iwamoto Y, Viegas SF. The role of the dorsal intercarpal ligament in dynamic and static scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Mar;29(2):279-88.
- Mrkonjic A, Lindau T, Geijer M, Tägil M. Arthroscopically diagnosed scapholunate ligament injuries associated with distal radial fractures: a 13- to 15-year follow-up. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1077-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.03.017. Epub 2015 Apr 30.
- Pilný J, Kubes J, Hoza P, Mechl M, Visna P. [Scapholunate instability of the wrist following distal radius fracture]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2007 Feb;74(1):55-8. Czech.
- Prommersberger KJ, Mühldorfer-Fodor M, Kalb K, Schmitt R, van Schoonhoven J. [Scapholunate lesions]. Unfallchirurg. 2014 Aug;117(8):723-37; quiz 738-9. doi: 10.1007/s00113-014-2621-4. Review. German.
- Richards RS, Bennett JD, Roth JH, Milne K Jr. Arthroscopic diagnosis of intra-articular soft tissue injuries associated with distal radial fractures. J Hand Surg Am. 1997 Sep;22(5):772-6.
- Short WH, Werner FW, Green JK, Masaoka S. Biomechanical evaluation of the ligamentous stabilizers of the scaphoid and lunate: Part II. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):24-34.
- Sun GTW, MacLean SBM, Alexander JJ, Woodman R, Bain GI. Association of scapholunate dissociation and two-part articular fractures of the distal radius. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Jun;44(5):468-474. doi: 10.1177/1753193419826490. Epub 2019 Feb 6.
- Suzuki D, Ono H, Furuta K, Katayama T, Akahane M, Omokawa S, Tanaka Y. Comparison of scapholunate distance measurements on plain radiography and computed tomography for the diagnosis of scapholunate instability associated with distal radius fracture. J Orthop Sci. 2014 May;19(3):465-70. doi: 10.1007/s00776-014-0533-3. Epub 2014 Jan 29.
- Tang JB, Shi D, Gu YQ, Zhang QG. Can cast immobilization successfully treat scapholunate dissociation associated with distal radius fractures? J Hand Surg Am. 1996 Jul;21(4):583-90.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .