Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A scapholunate instabilitásának intraoperatív vizsgálata sugártörés esetén (ScaLu)

2022. április 20. frissítette: Dr. Michael Villiger, Spital Davos AG

Kísérleti tanulmány a scapholunate-instabilitás intraoperatív diagnosztizálására szolgáló dinamikus teszteléshez egyidejű disztális, intraartikuláris sugártörésben szenvedő betegeknél – Prospektív klinikai vizsgálat

A distalis radius töréseknél a ligamentális oldalsérülések nem ritkák, de a diagnózis gyakran nehéz. A törés egyidejű jelenlétével történő diagnózis nem túl megbízható és általában erősen szubjektív.

A sugártörések 5-64%-át a scapholunaris ínszalag (SL) sérülése kíséri. Az intraartikuláris sugártöréseknél szignifikánsan nagyobb az SL disszociáció előfordulási gyakorisága, a kézgyökerekbe történő nagyobb energiaátvitel miatt. Az esetek 5-10%-ában a distalis, intraartikuláris sugártörés a dorsalis scapholunaris szalag teljes szakadásával jár. A distalis radius törésekben a kezeletlen SL sáv elváltozások száma nagyrészt ismeretlen.

Kezelés hiányában a scapholunaris ínszalag elváltozások, egyidejű háti szalagszakadással (DIC) tünetekkel járó carpalis instabilitáshoz vezethetnek, ezért distalis radius törés esetén is szükséges a helyes diagnózis és adekvát terápia.

A szalag szakadása révén az Os lunatum és az Os scaphoideum is szabálytalan mozgást tapasztal. Ez Dorsalis Intercalated Segment Instabilitáshoz (DISI) vezet, és az os scaphoideum flexiójában és az os lunatum radiológiai kiterjedésében tükröződik az oldalsó felvételben, a scapholunáris szög > 60°-os (általában maximum 45)°-os növekedésével és a radioscaphoidalis szög >15°.

A helytelen használat éveken keresztül SLAC-csukló (Scapho-Lunate Advanced Collapse) kialakulásához vezethet, ezt a kockázatot lehetőség szerint csökkenteni kell az eredeti sérülés felismerésével.

Ezzel a problémával kapcsolatban egy radiológiai, dinamikus funkcionális vizsgálatot szeretnénk kialakítani, amely lehetővé teszi a distalis radius törésekben a scapholunaris ínszalag elváltozások intraoperatív diagnosztizálását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sugártörések a leggyakoribb törések felnőttkorban, és az összes törések körülbelül 17,5%-át teszik ki. A leggyakoribb distalis radius törések körülbelül 57-66%-ban extraartikuláris törések (AO típus), ezt követik a teljesen ízületi törések (AO C típus) 25-35%-kal és a legkevésbé ritka részleges ízületi törések (AO B típus) 9 -15%.

A distalis radius törések törési mechanizmusa a legtöbb esetben a nyújtott csuklón történő esés, ritkábban nagy energiájú trauma. Nem ritka, hogy további kísérő ínszalagsérülések is előfordulnak, amelyek könnyen figyelmen kívül hagyhatók.

Az intraartikuláris sugártörések 5-64%-át a scapholunaris ínszalag sérülése kíséri. A legtöbb ilyen vizsgálatot azonban kisebb sorozatokban végzik, egyetlen kivétellel. A scapholunaris sáv elváltozás izoláltan vagy disztális radius töréssel, scaphoid töréssel vagy perilunáris luxatióval kombinálva fordulhat elő. Ennek az ínszalagsérülésnek a prevalenciáját még nem vizsgálták kellőképpen. A distalis radius törés sérülését kísérő heveny scapholuáris ínszalag károsodás, az instabilitás klinikai vizsgálata Watson provokációs teszttel a fájdalom miatt nem lehetséges. Így a scapholunáris disszociációt kezdetben gyakran figyelmen kívül hagyják. Az elmulasztott ínszalagsérülések diagnosztizálásához további, későbbi MRI vagy artroszkópiás vizsgálatok szükségesek.

Az esetek 5-10%-ában az intraartikuláris sugártörések a dorsalis scapholunaris szalag teljes szakadásával járnak, ami tünetekkel járó carpalis instabilitáshoz vezet a dorsalis ligamentum intercarpale (DIC) egyidejű szakadásával. A distalis radius törésekben a kezeletlen SL sáv elváltozások száma nagyrészt ismeretlen.

A scapholunaris szalag elváltozások különböző súlyossági fokokban ábrázolhatók, attól függően, hogy a scapholunaris ínszalag még megőrzött része és a környező külső szalagok milyen mértékben vannak jelen. A részleges szakadások csak mozgás közben okoznak fájdalmat, és enyhén korlátozzák a vállhártya mozgékonyságát. A scapholunaris teljes ruptura viszont az ossa scaphoideum és a lunatum disszociációjához vezet, ami Dorsalis Intercalated Segment Instabilitást (DISI) eredményez. A DISI helytelen helyzete hosszú távon a csukló osteoarthritishez, az úgynevezett SLAC Wristhez vezet, az osteoarthritis másodlagos kialakulásával. A teljes betegség kialakulása 10-20 évig tart. A SLAC Csukló kialakulása megelőzhető, ha a scapholuáris instabilitást - radiustörés keretében is - korai stádiumban észlelik és megfelelően stabilizálják. A scapholunaris szalagszakadás klinikai jelentősége és javasolt kezelése azonban még nem tisztázott véglegesen.

A scapholunaris szalag teljes szakadása önmagában nem feltétlenül vezet instabilitáshoz. Egyebek mellett egy tanulmány azt mutatja, hogy a dorsalis ligamentum intercaraple nagyon fontos szerepet játszik az Os lunatum és az Os scaphoideum stabilizálásában. Csak a ligamentum intercaraple dorsalis további szakadása esetén, a ligamentum scapholunare mellett áll fenn a dorzális interkalált szegmens instabilitása.

Az Os lunatum és az Os scaphoideum a scapholunáris szalagkészülékkel kapcsolódnak egymáshoz. A scapholunaris sáv teljes szakadásával mind az os lunatum, mind az osscaphoideum követi a megfelelő önmozgást. Az Os scaphoideum már nem tud erőt kifejteni az Os lunatumra. Így ellenhatás nélkül a még ép ligamentum lunotriquetrale húzóerőt fejt ki az Os lunatumra, és da az Os lunatum palmar szélesebb, mint a dorzális, az Os lunatum idővel az extenzió és a palmaren diszlokáció állandó helyzetébe kerül. . Az Os scaphoideum viszont anatómiailag a csukló tengelyéhez képest "ferdén" van, így hajlamos a hajlításra. Az Os scaphoideum flexiója az os saphoideum dorsalis subluxációjához vezet a fossa radialis felé. Ez a jelenség pedig a Dorsalis Intercalated Segment Instabilitáshoz (DISI) vezet. Ezt tükrözi az os scaphoideum flexiója és az os lunatum radiológiai extenziója az oldalsó felvételben a scapholunáris szög > 60°-os (általában maximum 45)°-os és a radioscaphoidalis ismét >15°-os növekedésével. Hosszú távon ez az eltolódás a csukló osteoarthritist, az úgynevezett SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) kialakulását okozza az osteoarthritis másodlagos kialakulásával.

A kezeletlen scapholunaris disszociáció hatása a csukló működésére a bőséges vizsgálatok ellenére nem ismert, de mindezt kis sorozatokkal. Azonban bebizonyosodott, hogy tünetekkel járó carpalis instabilitáshoz vezetnek, különösen a dorsalis ligamentum intercarpale további szakadása esetén.

Egy 839 alany bevonásával végzett nagy vizsgálatban a radius disztális törésben szenvedő betegek 25,6%-ánál a scapholuáris disszociáció közvetlenül a traumát követően jelentkezett, és csak 13,4%-uk volt továbbra is nyugtatólagos scpaholunaris disszociáció a repozíció és az osteosynthesis után. Ez leginkább az extrinsic carpalis szalagok ligamentotaxisa miatti stabilizációval magyarázható.

Egy másik tanulmány kiváló hosszú távú eredményt mutatott olyan betegeknél, akik stabilak voltak a voláris lemez osteosynthesisét követően a distalis radius törésben a scapholunalis disszociáció műtéti kezelése nélkül a funkcionális tesztben. A gipszkötés viszont rosszabb eredményhez vezet.

A klinikai gyakorlatban alkalmazott Watson-teszt provokációs manőver egy esetleges scapholikus ínszalag-lézió diagnosztizálására. Itt hüvelykujjal rögzítik a Tubercel scaphoideumot, és ezzel egyidejűleg csukló eltérést hajtanak végre a radiális dukciótól, valamint az ulnáris duktiumba és extenzióba való flexiót. Nagyobb fokú instabilitás esetén a scapholunaris sáv teljes szakadásának értelmében a Watson-teszt akkor pozitív, ha a fájdalom mellett tapintható csattanás is tapasztalható a proximális scaphoid pólus dorsalis sugár feletti subluxációja miatt. radiális eltérésnél és ezt követő spontáris pozícióban a Fossa sugaraknál az Ulnadeviációnál. Ez a vizsgálat azonban friss sugártöréssel nem kivitelezhető.

A radius töréseknél a kísérő scapholunaris elváltozásokat gyakran aluldiagnosztizálják, bár a diszlokált, disztális radius töréseknél akár 54%-uk is előfordulhat. Egy tanulmány kimutatta, hogy az intraartikuláris sugártörések kétszer gyakrabban társulnak scapholicus elváltozásokhoz, mint a radiológiai diagnosztikában, bár vannak hagyományos-radiológiai szuggesztív bizonyítékok a statikus scapholunaris sáv elváltozásokra. Leírták, hogy az összes scapholunaris elváltozás 60%-a nem mutat eltérést a hagyományos röntgenfelvételeken, ezért könnyen figyelmen kívül hagyható. Az Os scaphoideum és az Os lunatum közötti megnagyobbodott ízületi rés > 3 mm távolsággal, valamint a két carpalia egymáshoz dőlése valószínűsíthető szalagtörést jelez, de nem diagnosztikus. A distalis radius törésben szenvedő betegeknél azonban a ct-ban 3 mm-nél nagyobb SL távolságú betegek több mint felében az ellenkező oldalon is van nyúlás 38-52%. Nincsenek egységes konvencionális-radiológiai kritériumok a csukló instabilitásának és a scapholunáris távolság meghatározására.

Ha azonban a hagyományos radiológiai felvételeken a fenti eltérések egyike sem található, a scpholunáris disszociáció klinikai gyanúja MR-tomográfiát és csukló artroszkópiát von maga után. A számítógépes tomográfia nem érzékeny módszer a sávos elváltozásokra. Az arthro-CT viszont ínszalagsérülést észlel, és 95%-os érzékenységgel egyenértékű az arthro MRI-vel.

A jelenlegi irodalomban a scapholunaris ínszalagsérülések diagnosztizálásának arany standardja az artroszkópia. A csukló artroszkópiát, mint a scapholikus ínszalagok vizsgálati technikáját alkalmazva a distalis radius töréses betegek 7-64%-ánál mutatkozik repedés, extraartikuláris sugártörésben az incidencia alacsonyabb, 7-33%-kal. Nem igényelünk indikatív artroszkópiát a fokozott műtéti és ezáltal fertőzésveszély miatt.

Eddig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek klinikai, dinamikus funkcionális tesztet alkalmaztak volna intraoperatív szűrés alatt, az intraartikuláris sugártörések scapholuna instabilitásának felmérésére. Az SL-sávos elváltozás intraoperatív kimutatásával ez sebészeti úton, ugyanabban az érzéstelenítésben, különböző módszerekkel, például szalagvarrattal, osszárium-visszahelyezéssel, kéztőtranszfixációval vagy kombinációkkal ellátható.

A vizsgálat lényege az a tényleges beavatkozás, amely mellett a betegek elkötelezik magukat. Ebben az esetben a betegek distalis, intraartikuláris sugártöréseknél az érintett csuklóról számítógépes tomográfiát kapnak, hogy a törésen túlmenően a műtét előtt diagnosztizálják az esetleges egyidejű ínszalagsérüléseket, különösen a scapholunaris szalagszakadást. Az intraartikuláris kontrasztanyag beadása nélkül végzett számítógépes tomográfia ezzel szemben az intraartikuláris, disztális sugártörések pontos törési görbéinek megjelenítésének szabványa.

Ezt követően az oszteoszintézis előtt és után intraoperatív vizsgálat során a scpaholunáris stabilitást egy általunk módosított dinamikus teszttel ellenőrizzük. A teszt segítségével egy releváns, azaz egy instabil scpaholunaris sáv elváltozást is diagnosztizálni kell.

A tanulmány célja a scapholunus instabilitás vizsgálata distalis, intraartikuláris radius törésben, és ezzel a kísérő scapholunaris szalagszakadás diagnosztizálása.

  • A scapholunaris sáv elváltozások prevalenciájának meghatározása distalis, intraartikuláris radius törésekben
  • Scapholikus instabilitás kimutatása távolsági, intraartikuláris radius törésben, módosított, dinamikus funkcionális teszt intraoperatív elvégzésével megvilágítás mellett

Az eredmények alapján az intraoperatív teszt a jövőben a scapholunaris szalag elváltozások diagnosztizálására és a radius törés osteosynthesisét követő perzisztens carpalis instabilitás kimutatására használható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • GR
      • Davos Platz, GR, Svájc, 7270
        • Toborzás
        • Spital Davos AG
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csuklóízületbe nyúló disztális sugártörésben szenvedő betegek
  • 16 év feletti életkor és
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Radius törés műtéte a davosi kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 80 év
  • Ellenjavallatok számítógépes tomográfia vagy kontrasztanyagok használatára
  • Diszlokáció nélküli disztális radius törések, amelyeknek nem kell megfelelniük a lemezes stabilizálás kritériumainak (műtét)
  • Súlyos betegség, amely nem teszi lehetővé a műtétet
  • Terhesség
  • Erős vérhígító gyógyszerek alkalmazása
  • Súlyos véralvadási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Dinamikus tesztelés

Ebben a tanulmányban csak egy kar van. Minden beteg ugyanazt a diagnosztikát és terápiát kapja. A preoperatív felmérések a csukló arthroCT vizsgálatából, valamint a demográfiai adatok, a baleseti mechanizmusok, a gyógyszerbevitel stb. összegyűjtéséből állnak a sürgősségi osztályon szokásos kórelőzmény keretein belül. Az arthro-CT-vel a törési egyensúly mellett a scapholunaris szalagos apparátus esetleges szakadásának bizonyítása is megtörténik.

A scapholunaris instabilitás dinamikus meghatározása a radius törés osteosynthesise során történik.

A dinamikus funkcionális teszttel a scapholunaris távolság változását a csukló radiális abdukcióból az ulnaris abdukcióba történő mozgásával történő megvilágítással értékeljük, a distalis radius törés osteosynthesisének végrehajtása előtt és után.

Ezt követően az arthro-CT scapholunaris disszociációjának eredményeit az intraoperatív dinamikus teszt eredményeivel ellenőrzik a korreláció szempontjából.

Először is, a csukló arthroCT-jével kontrasztanyag intraartikuláris injekciójával egy esetleges scaphulonáris sáv elváltozást észlelnek. A sebész egyelőre nem ismeri az esetleges ínszalagsérülés leleteit, de a CT-n fel tudja mérni a törést. Ezt követően az oszteoszintézis előtt és után a scapholunaris távolság dinamikus funkcionális vizsgálatát végezzük intraoperatív módon a módosított Watson teszttel. Ebből a célból a csuklót intraoperatívan a hüvelykujj húzása alá helyezik radiális abdukcióból ulnarabdukcióba. A scapholunaris instabilitás jelenlétében a scapholunaris ízületi rés távolságának változása látható itt megvilágítás alatt. Most a sebész megkapja az Arthro-CT leletét egy meglévő ínszalagsérülésre vonatkozóan. Ha szükséges, ezt ugyanabban az érzéstelenítésben kezelik szalagvarrással és osszáriás transzfixációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus funkcionális tesztelés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Az Os scaphoideum és az Os lunatum közötti távolság változása a dinamikus funkciótesztben megvilágítás mellett disztális, intraartikuláris radius törésben, és így a scapholuális instabilitás bizonyítéka. Intraoperatívan a scapholuna instabilitását provokációs teszttel vizsgálják, képátalakítóval megvilágítva. Ebből a célból a csuklót radiális abdukcióból ulnarabdukcióba mozgatják a hüvelykujj feszültsége alatt az ap-felvételen. Scaholunáris disszociáció jelenlétében, instabil szalagszakadás értelmében a scapholunaris távolság növekedése látható.

A funkcióteszttel kapott scapholunáris disszociációra vonatkozó állítást arthro-CT-vel kell igazolni.

A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Villiger, Spital Davos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel