- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04631003
A scapholunate instabilitásának intraoperatív vizsgálata sugártörés esetén (ScaLu)
Kísérleti tanulmány a scapholunate-instabilitás intraoperatív diagnosztizálására szolgáló dinamikus teszteléshez egyidejű disztális, intraartikuláris sugártörésben szenvedő betegeknél – Prospektív klinikai vizsgálat
A distalis radius töréseknél a ligamentális oldalsérülések nem ritkák, de a diagnózis gyakran nehéz. A törés egyidejű jelenlétével történő diagnózis nem túl megbízható és általában erősen szubjektív.
A sugártörések 5-64%-át a scapholunaris ínszalag (SL) sérülése kíséri. Az intraartikuláris sugártöréseknél szignifikánsan nagyobb az SL disszociáció előfordulási gyakorisága, a kézgyökerekbe történő nagyobb energiaátvitel miatt. Az esetek 5-10%-ában a distalis, intraartikuláris sugártörés a dorsalis scapholunaris szalag teljes szakadásával jár. A distalis radius törésekben a kezeletlen SL sáv elváltozások száma nagyrészt ismeretlen.
Kezelés hiányában a scapholunaris ínszalag elváltozások, egyidejű háti szalagszakadással (DIC) tünetekkel járó carpalis instabilitáshoz vezethetnek, ezért distalis radius törés esetén is szükséges a helyes diagnózis és adekvát terápia.
A szalag szakadása révén az Os lunatum és az Os scaphoideum is szabálytalan mozgást tapasztal. Ez Dorsalis Intercalated Segment Instabilitáshoz (DISI) vezet, és az os scaphoideum flexiójában és az os lunatum radiológiai kiterjedésében tükröződik az oldalsó felvételben, a scapholunáris szög > 60°-os (általában maximum 45)°-os növekedésével és a radioscaphoidalis szög >15°.
A helytelen használat éveken keresztül SLAC-csukló (Scapho-Lunate Advanced Collapse) kialakulásához vezethet, ezt a kockázatot lehetőség szerint csökkenteni kell az eredeti sérülés felismerésével.
Ezzel a problémával kapcsolatban egy radiológiai, dinamikus funkcionális vizsgálatot szeretnénk kialakítani, amely lehetővé teszi a distalis radius törésekben a scapholunaris ínszalag elváltozások intraoperatív diagnosztizálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugártörések a leggyakoribb törések felnőttkorban, és az összes törések körülbelül 17,5%-át teszik ki. A leggyakoribb distalis radius törések körülbelül 57-66%-ban extraartikuláris törések (AO típus), ezt követik a teljesen ízületi törések (AO C típus) 25-35%-kal és a legkevésbé ritka részleges ízületi törések (AO B típus) 9 -15%.
A distalis radius törések törési mechanizmusa a legtöbb esetben a nyújtott csuklón történő esés, ritkábban nagy energiájú trauma. Nem ritka, hogy további kísérő ínszalagsérülések is előfordulnak, amelyek könnyen figyelmen kívül hagyhatók.
Az intraartikuláris sugártörések 5-64%-át a scapholunaris ínszalag sérülése kíséri. A legtöbb ilyen vizsgálatot azonban kisebb sorozatokban végzik, egyetlen kivétellel. A scapholunaris sáv elváltozás izoláltan vagy disztális radius töréssel, scaphoid töréssel vagy perilunáris luxatióval kombinálva fordulhat elő. Ennek az ínszalagsérülésnek a prevalenciáját még nem vizsgálták kellőképpen. A distalis radius törés sérülését kísérő heveny scapholuáris ínszalag károsodás, az instabilitás klinikai vizsgálata Watson provokációs teszttel a fájdalom miatt nem lehetséges. Így a scapholunáris disszociációt kezdetben gyakran figyelmen kívül hagyják. Az elmulasztott ínszalagsérülések diagnosztizálásához további, későbbi MRI vagy artroszkópiás vizsgálatok szükségesek.
Az esetek 5-10%-ában az intraartikuláris sugártörések a dorsalis scapholunaris szalag teljes szakadásával járnak, ami tünetekkel járó carpalis instabilitáshoz vezet a dorsalis ligamentum intercarpale (DIC) egyidejű szakadásával. A distalis radius törésekben a kezeletlen SL sáv elváltozások száma nagyrészt ismeretlen.
A scapholunaris szalag elváltozások különböző súlyossági fokokban ábrázolhatók, attól függően, hogy a scapholunaris ínszalag még megőrzött része és a környező külső szalagok milyen mértékben vannak jelen. A részleges szakadások csak mozgás közben okoznak fájdalmat, és enyhén korlátozzák a vállhártya mozgékonyságát. A scapholunaris teljes ruptura viszont az ossa scaphoideum és a lunatum disszociációjához vezet, ami Dorsalis Intercalated Segment Instabilitást (DISI) eredményez. A DISI helytelen helyzete hosszú távon a csukló osteoarthritishez, az úgynevezett SLAC Wristhez vezet, az osteoarthritis másodlagos kialakulásával. A teljes betegség kialakulása 10-20 évig tart. A SLAC Csukló kialakulása megelőzhető, ha a scapholuáris instabilitást - radiustörés keretében is - korai stádiumban észlelik és megfelelően stabilizálják. A scapholunaris szalagszakadás klinikai jelentősége és javasolt kezelése azonban még nem tisztázott véglegesen.
A scapholunaris szalag teljes szakadása önmagában nem feltétlenül vezet instabilitáshoz. Egyebek mellett egy tanulmány azt mutatja, hogy a dorsalis ligamentum intercaraple nagyon fontos szerepet játszik az Os lunatum és az Os scaphoideum stabilizálásában. Csak a ligamentum intercaraple dorsalis további szakadása esetén, a ligamentum scapholunare mellett áll fenn a dorzális interkalált szegmens instabilitása.
Az Os lunatum és az Os scaphoideum a scapholunáris szalagkészülékkel kapcsolódnak egymáshoz. A scapholunaris sáv teljes szakadásával mind az os lunatum, mind az osscaphoideum követi a megfelelő önmozgást. Az Os scaphoideum már nem tud erőt kifejteni az Os lunatumra. Így ellenhatás nélkül a még ép ligamentum lunotriquetrale húzóerőt fejt ki az Os lunatumra, és da az Os lunatum palmar szélesebb, mint a dorzális, az Os lunatum idővel az extenzió és a palmaren diszlokáció állandó helyzetébe kerül. . Az Os scaphoideum viszont anatómiailag a csukló tengelyéhez képest "ferdén" van, így hajlamos a hajlításra. Az Os scaphoideum flexiója az os saphoideum dorsalis subluxációjához vezet a fossa radialis felé. Ez a jelenség pedig a Dorsalis Intercalated Segment Instabilitáshoz (DISI) vezet. Ezt tükrözi az os scaphoideum flexiója és az os lunatum radiológiai extenziója az oldalsó felvételben a scapholunáris szög > 60°-os (általában maximum 45)°-os és a radioscaphoidalis ismét >15°-os növekedésével. Hosszú távon ez az eltolódás a csukló osteoarthritist, az úgynevezett SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) kialakulását okozza az osteoarthritis másodlagos kialakulásával.
A kezeletlen scapholunaris disszociáció hatása a csukló működésére a bőséges vizsgálatok ellenére nem ismert, de mindezt kis sorozatokkal. Azonban bebizonyosodott, hogy tünetekkel járó carpalis instabilitáshoz vezetnek, különösen a dorsalis ligamentum intercarpale további szakadása esetén.
Egy 839 alany bevonásával végzett nagy vizsgálatban a radius disztális törésben szenvedő betegek 25,6%-ánál a scapholuáris disszociáció közvetlenül a traumát követően jelentkezett, és csak 13,4%-uk volt továbbra is nyugtatólagos scpaholunaris disszociáció a repozíció és az osteosynthesis után. Ez leginkább az extrinsic carpalis szalagok ligamentotaxisa miatti stabilizációval magyarázható.
Egy másik tanulmány kiváló hosszú távú eredményt mutatott olyan betegeknél, akik stabilak voltak a voláris lemez osteosynthesisét követően a distalis radius törésben a scapholunalis disszociáció műtéti kezelése nélkül a funkcionális tesztben. A gipszkötés viszont rosszabb eredményhez vezet.
A klinikai gyakorlatban alkalmazott Watson-teszt provokációs manőver egy esetleges scapholikus ínszalag-lézió diagnosztizálására. Itt hüvelykujjal rögzítik a Tubercel scaphoideumot, és ezzel egyidejűleg csukló eltérést hajtanak végre a radiális dukciótól, valamint az ulnáris duktiumba és extenzióba való flexiót. Nagyobb fokú instabilitás esetén a scapholunaris sáv teljes szakadásának értelmében a Watson-teszt akkor pozitív, ha a fájdalom mellett tapintható csattanás is tapasztalható a proximális scaphoid pólus dorsalis sugár feletti subluxációja miatt. radiális eltérésnél és ezt követő spontáris pozícióban a Fossa sugaraknál az Ulnadeviációnál. Ez a vizsgálat azonban friss sugártöréssel nem kivitelezhető.
A radius töréseknél a kísérő scapholunaris elváltozásokat gyakran aluldiagnosztizálják, bár a diszlokált, disztális radius töréseknél akár 54%-uk is előfordulhat. Egy tanulmány kimutatta, hogy az intraartikuláris sugártörések kétszer gyakrabban társulnak scapholicus elváltozásokhoz, mint a radiológiai diagnosztikában, bár vannak hagyományos-radiológiai szuggesztív bizonyítékok a statikus scapholunaris sáv elváltozásokra. Leírták, hogy az összes scapholunaris elváltozás 60%-a nem mutat eltérést a hagyományos röntgenfelvételeken, ezért könnyen figyelmen kívül hagyható. Az Os scaphoideum és az Os lunatum közötti megnagyobbodott ízületi rés > 3 mm távolsággal, valamint a két carpalia egymáshoz dőlése valószínűsíthető szalagtörést jelez, de nem diagnosztikus. A distalis radius törésben szenvedő betegeknél azonban a ct-ban 3 mm-nél nagyobb SL távolságú betegek több mint felében az ellenkező oldalon is van nyúlás 38-52%. Nincsenek egységes konvencionális-radiológiai kritériumok a csukló instabilitásának és a scapholunáris távolság meghatározására.
Ha azonban a hagyományos radiológiai felvételeken a fenti eltérések egyike sem található, a scpholunáris disszociáció klinikai gyanúja MR-tomográfiát és csukló artroszkópiát von maga után. A számítógépes tomográfia nem érzékeny módszer a sávos elváltozásokra. Az arthro-CT viszont ínszalagsérülést észlel, és 95%-os érzékenységgel egyenértékű az arthro MRI-vel.
A jelenlegi irodalomban a scapholunaris ínszalagsérülések diagnosztizálásának arany standardja az artroszkópia. A csukló artroszkópiát, mint a scapholikus ínszalagok vizsgálati technikáját alkalmazva a distalis radius töréses betegek 7-64%-ánál mutatkozik repedés, extraartikuláris sugártörésben az incidencia alacsonyabb, 7-33%-kal. Nem igényelünk indikatív artroszkópiát a fokozott műtéti és ezáltal fertőzésveszély miatt.
Eddig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek klinikai, dinamikus funkcionális tesztet alkalmaztak volna intraoperatív szűrés alatt, az intraartikuláris sugártörések scapholuna instabilitásának felmérésére. Az SL-sávos elváltozás intraoperatív kimutatásával ez sebészeti úton, ugyanabban az érzéstelenítésben, különböző módszerekkel, például szalagvarrattal, osszárium-visszahelyezéssel, kéztőtranszfixációval vagy kombinációkkal ellátható.
A vizsgálat lényege az a tényleges beavatkozás, amely mellett a betegek elkötelezik magukat. Ebben az esetben a betegek distalis, intraartikuláris sugártöréseknél az érintett csuklóról számítógépes tomográfiát kapnak, hogy a törésen túlmenően a műtét előtt diagnosztizálják az esetleges egyidejű ínszalagsérüléseket, különösen a scapholunaris szalagszakadást. Az intraartikuláris kontrasztanyag beadása nélkül végzett számítógépes tomográfia ezzel szemben az intraartikuláris, disztális sugártörések pontos törési görbéinek megjelenítésének szabványa.
Ezt követően az oszteoszintézis előtt és után intraoperatív vizsgálat során a scpaholunáris stabilitást egy általunk módosított dinamikus teszttel ellenőrizzük. A teszt segítségével egy releváns, azaz egy instabil scpaholunaris sáv elváltozást is diagnosztizálni kell.
A tanulmány célja a scapholunus instabilitás vizsgálata distalis, intraartikuláris radius törésben, és ezzel a kísérő scapholunaris szalagszakadás diagnosztizálása.
- A scapholunaris sáv elváltozások prevalenciájának meghatározása distalis, intraartikuláris radius törésekben
- Scapholikus instabilitás kimutatása távolsági, intraartikuláris radius törésben, módosított, dinamikus funkcionális teszt intraoperatív elvégzésével megvilágítás mellett
Az eredmények alapján az intraoperatív teszt a jövőben a scapholunaris szalag elváltozások diagnosztizálására és a radius törés osteosynthesisét követő perzisztens carpalis instabilitás kimutatására használható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Genthner
- Telefonszám: +41 814148118
- E-mail: agenthner@spitaldavos.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hans-Curd Frei
- Telefonszám: +41 814148118
- E-mail: hfrei@spitaldavos.ch
Tanulmányi helyek
-
-
GR
-
Davos Platz, GR, Svájc, 7270
- Toborzás
- Spital Davos AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Villiger, Dr
- Telefonszám: +41 81 414 84 84
- E-mail: mvilliger@spitaldavos.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csuklóízületbe nyúló disztális sugártörésben szenvedő betegek
- 16 év feletti életkor és
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Radius törés műtéte a davosi kórházban
Kizárási kritériumok:
- Életkor 80 év
- Ellenjavallatok számítógépes tomográfia vagy kontrasztanyagok használatára
- Diszlokáció nélküli disztális radius törések, amelyeknek nem kell megfelelniük a lemezes stabilizálás kritériumainak (műtét)
- Súlyos betegség, amely nem teszi lehetővé a műtétet
- Terhesség
- Erős vérhígító gyógyszerek alkalmazása
- Súlyos véralvadási zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dinamikus tesztelés
Ebben a tanulmányban csak egy kar van. Minden beteg ugyanazt a diagnosztikát és terápiát kapja. A preoperatív felmérések a csukló arthroCT vizsgálatából, valamint a demográfiai adatok, a baleseti mechanizmusok, a gyógyszerbevitel stb. összegyűjtéséből állnak a sürgősségi osztályon szokásos kórelőzmény keretein belül. Az arthro-CT-vel a törési egyensúly mellett a scapholunaris szalagos apparátus esetleges szakadásának bizonyítása is megtörténik. A scapholunaris instabilitás dinamikus meghatározása a radius törés osteosynthesise során történik. A dinamikus funkcionális teszttel a scapholunaris távolság változását a csukló radiális abdukcióból az ulnaris abdukcióba történő mozgásával történő megvilágítással értékeljük, a distalis radius törés osteosynthesisének végrehajtása előtt és után. Ezt követően az arthro-CT scapholunaris disszociációjának eredményeit az intraoperatív dinamikus teszt eredményeivel ellenőrzik a korreláció szempontjából. |
Először is, a csukló arthroCT-jével kontrasztanyag intraartikuláris injekciójával egy esetleges scaphulonáris sáv elváltozást észlelnek.
A sebész egyelőre nem ismeri az esetleges ínszalagsérülés leleteit, de a CT-n fel tudja mérni a törést.
Ezt követően az oszteoszintézis előtt és után a scapholunaris távolság dinamikus funkcionális vizsgálatát végezzük intraoperatív módon a módosított Watson teszttel.
Ebből a célból a csuklót intraoperatívan a hüvelykujj húzása alá helyezik radiális abdukcióból ulnarabdukcióba.
A scapholunaris instabilitás jelenlétében a scapholunaris ízületi rés távolságának változása látható itt megvilágítás alatt.
Most a sebész megkapja az Arthro-CT leletét egy meglévő ínszalagsérülésre vonatkozóan.
Ha szükséges, ezt ugyanabban az érzéstelenítésben kezelik szalagvarrással és osszáriás transzfixációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus funkcionális tesztelés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az Os scaphoideum és az Os lunatum közötti távolság változása a dinamikus funkciótesztben megvilágítás mellett disztális, intraartikuláris radius törésben, és így a scapholuális instabilitás bizonyítéka. Intraoperatívan a scapholuna instabilitását provokációs teszttel vizsgálják, képátalakítóval megvilágítva. Ebből a célból a csuklót radiális abdukcióból ulnarabdukcióba mozgatják a hüvelykujj feszültsége alatt az ap-felvételen. Scaholunáris disszociáció jelenlétében, instabil szalagszakadás értelmében a scapholunaris távolság növekedése látható. A funkcióteszttel kapott scapholunáris disszociációra vonatkozó állítást arthro-CT-vel kell igazolni. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Villiger, Spital Davos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chim H, Moran SL. Wrist essentials: the diagnosis and management of scapholunate ligament injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):312e-322e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000423. Review.
- Forward DP, Lindau TR, Melsom DS. Intercarpal ligament injuries associated with fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2334-40.
- Geissler WB, Freeland AE, Savoie FH, McIntyre LW, Whipple TL. Intracarpal soft-tissue lesions associated with an intra-articular fracture of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Mar;78(3):357-65.
- Gunal I, Ozaksoy D, Altay T, Satoglu IS, Kazimoglu C, Sener M. Scapholunate dissociation associated with distal radius fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Dec;23(8):877-81. doi: 10.1007/s00590-012-1093-x. Epub 2012 Oct 16.
- Kitay A, Wolfe SW. Scapholunate instability: current concepts in diagnosis and management. J Hand Surg Am. 2012 Oct;37(10):2175-96. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.07.035.
- Lindau T, Arner M, Hagberg L. Intraarticular lesions in distal fractures of the radius in young adults. A descriptive arthroscopic study in 50 patients. J Hand Surg Br. 1997 Oct;22(5):638-43. doi: 10.1016/s0266-7681(97)80364-6.
- Mitsuyasu H, Patterson RM, Shah MA, Buford WL, Iwamoto Y, Viegas SF. The role of the dorsal intercarpal ligament in dynamic and static scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Mar;29(2):279-88.
- Mrkonjic A, Lindau T, Geijer M, Tägil M. Arthroscopically diagnosed scapholunate ligament injuries associated with distal radial fractures: a 13- to 15-year follow-up. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1077-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.03.017. Epub 2015 Apr 30.
- Pilný J, Kubes J, Hoza P, Mechl M, Visna P. [Scapholunate instability of the wrist following distal radius fracture]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2007 Feb;74(1):55-8. Czech.
- Prommersberger KJ, Mühldorfer-Fodor M, Kalb K, Schmitt R, van Schoonhoven J. [Scapholunate lesions]. Unfallchirurg. 2014 Aug;117(8):723-37; quiz 738-9. doi: 10.1007/s00113-014-2621-4. Review. German.
- Richards RS, Bennett JD, Roth JH, Milne K Jr. Arthroscopic diagnosis of intra-articular soft tissue injuries associated with distal radial fractures. J Hand Surg Am. 1997 Sep;22(5):772-6.
- Short WH, Werner FW, Green JK, Masaoka S. Biomechanical evaluation of the ligamentous stabilizers of the scaphoid and lunate: Part II. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):24-34.
- Sun GTW, MacLean SBM, Alexander JJ, Woodman R, Bain GI. Association of scapholunate dissociation and two-part articular fractures of the distal radius. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Jun;44(5):468-474. doi: 10.1177/1753193419826490. Epub 2019 Feb 6.
- Suzuki D, Ono H, Furuta K, Katayama T, Akahane M, Omokawa S, Tanaka Y. Comparison of scapholunate distance measurements on plain radiography and computed tomography for the diagnosis of scapholunate instability associated with distal radius fracture. J Orthop Sci. 2014 May;19(3):465-70. doi: 10.1007/s00776-014-0533-3. Epub 2014 Jan 29.
- Tang JB, Shi D, Gu YQ, Zhang QG. Can cast immobilization successfully treat scapholunate dissociation associated with distal radius fractures? J Hand Surg Am. 1996 Jul;21(4):583-90.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .