Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne badanie niestabilności łódeczkowatej w złamaniu kości promieniowej (ScaLu)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Michael Villiger, Spital Davos AG

Badanie pilotażowe dynamicznego badania w celu śródoperacyjnego rozpoznania niestabilności łódeczkowatej u pacjentów ze współistniejącym dalszym złamaniem kości promieniowej wewnątrzstawowej — prospektywne badanie kliniczne

Boczne urazy więzadeł w złamaniach dystalnej kości promieniowej nie są rzadkie, ale diagnoza jest często trudna. Diagnoza z jednoczesną obecnością złamania jest mało wiarygodna i zazwyczaj wysoce subiektywna.

5-64% złamań kości promieniowej towarzyszą urazy więzadła łódeczkowato-księżycowego (SL). Złamania wewnątrzstawowe kości promieniowej mają znacznie częstsze występowanie dysocjacji SL, ze względu na większy transfer energii do korzeni dłoni. W 5-10% przypadków złamaniom dystalnym śródstawowym kości promieniowej towarzyszy całkowite pęknięcie grzbietowej opaski łódeczkowato-księżycowej. Liczba nieleczonych uszkodzeń pasma SL w złamaniach dystalnej kości promieniowej jest w dużej mierze nieznana.

Nieleczone uszkodzenia więzadła łódeczkowato-księżycowego, z jednoczesnym występowaniem zerwania więzadła grzbietowego (DIC), mogą prowadzić do objawowej niestabilności nadgarstka, dlatego nawet w przypadku złamania dalszego końca kości promieniowej konieczna jest prawidłowa diagnostyka i odpowiednia terapia.

Poprzez pęknięcia pasma zarówno Os lunatum, jak i Os scaphoideum doświadczają nieregularnego ruchu. Prowadzi to do niestabilności segmentu interkalowanego grzbietu (ang. Dorsal Intercalated Segment Instability, DISI) i jest odzwierciedlone w zgięciu os scaphoideum i radiologicznym wydłużeniu os lunatum w wychwytie bocznym ze wzrostem kąta łódeczkowatego > 60° (zwykle maksymalnie 45)° oraz kąt promieniowo-łódeczkowkowa >15°.

Nieprawidłowe użytkowanie może z biegiem lat doprowadzić do rozwoju nadgarstka SLAC (zaawansowane załamanie Scapho-Lunate). Ryzyko to powinno być zmniejszone, jeśli to możliwe, poprzez rozpoznanie pierwotnego urazu.

W związku z tym problemem chcielibyśmy stworzyć radiologiczną, dynamiczną próbę czynnościową, która pozwoli na śródoperacyjne rozpoznanie uszkodzeń więzadła łódeczkowo-księżycowego w złamaniach dalszego końca kości promieniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania kości promieniowej są najczęstszymi złamaniami w wieku dorosłym i stanowią około 17,5% wszystkich złamań. Najczęstsze złamania dystalnej kości promieniowej to około 57-66% złamań pozastawowych (AO typ A), następnie złamania całego stawu (AO typ C) z 25-35% i najrzadziej częściowe złamania stawowe (AO typ B) z 9 -15%.

Mechanizm złamania dalszego końca kości promieniowej to w większości przypadków upadek na wyprostowany nadgarstek, rzadziej uraz wysokoenergetyczny. Nierzadko występują dodatkowe towarzyszące urazy więzadeł, które łatwo przeoczyć.

5-64% śródstawowych złamań kości promieniowej towarzyszą urazy więzadła łódeczkowato-księżycowego. Jednak większość tych badań jest przeprowadzana w mniejszych seriach, z jednym tylko wyjątkiem. Uszkodzenie pasma łódeczkowatego może wystąpić samodzielnie lub w połączeniu ze złamaniem dystalnej kości promieniowej, złamaniem kości łódeczkowatej lub zwichnięciem okołokręgosłupowym. Częstość występowania tego uszkodzenia więzadła nie została jeszcze wystarczająco zbadana. Ostre uszkodzenie więzadła łódeczkowato-księżycowego towarzyszące urazowi złamania nasady dalszej kości promieniowej, kliniczne badanie niestabilności za pomocą testu prowokacyjnego Watsona nie jest możliwe ze względu na ból. Tak więc dysocjacja szkaplerzowa jest często początkowo pomijana. Dodatkowe późniejsze badania za pomocą MRI lub artroskopii są niezbędne do rozpoznania przeoczonych uszkodzeń więzadeł.

W 5-10% przypadków złamania śródstawowe kości promieniowej są związane z całkowitym zerwaniem grzbietowej opaski łódeczkowatej, co prowadzi do objawowej niestabilności nadgarstka z równoczesnym zerwaniem grzbietowego więzadła międzynadgarstkowego (DIC). Liczba nieleczonych uszkodzeń pasma SL w złamaniach dystalnej kości promieniowej jest w dużej mierze nieznana.

Uszkodzenie pasma łódeczkowo-księżycowego może mieć różny stopień nasilenia, w zależności od wciąż zachowanej części więzadła łódeczkowo-księżycowego i otaczających więzadeł zewnętrznych. Częściowe pęknięcia prowadzą jedynie do bólu podczas ruchu i skutkują nieznacznym ograniczeniem ruchomości kości łódeczkowatej. Z drugiej strony całkowite pęknięcie kości łódeczkowato-księżycowej prowadzi do dysocjacji ossa scaphoideum i lunatum, co skutkuje niestabilnością segmentu interkalowanego grzbietu (DISI). Z kolei nieprawidłowe ustawienie DISI prowadzi na dłuższą metę do choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstka, zwanej SLAC Wrist, z wtórnym rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawów. Rozwój pełnej choroby trwa 10-20 lat. Powstaniu nadgarstka SLAC można przeciwdziałać prewencyjnie, w przypadku którego niestabilność łódeczkowato-księżycowa - również w ramach złamania kości promieniowej - jest wykrywana we wczesnym stadium i prawidłowo stabilizowana. Jednak znaczenie kliniczne i zalecane leczenie pęknięcia pierścienia łódeczkowatego nie zostało jeszcze definitywnie wyjaśnione.

Samo całkowite zerwanie pasma szkaplerzowego niekoniecznie prowadzi do niestabilności. Jedno z badań pokazuje między innymi, że więzadło grzbietowe intercaraple odgrywa bardzo ważną rolę w stabilizacji Os lunatum i Os scaphoideum. Tylko przy dodatkowym zerwaniu więzadła międzykolcowego grzbietowego, obok ligamentum scapholunare, występuje niestabilność segmentu interkalowanego grzbietu.

Os lunatum i Os scaphoideum są połączone ze sobą za pomocą aparatu szkaplerzowatego. Przy całkowitym zerwaniu pasma łódeczkowatego zarówno os lunatum, jak i osscaphoideum podążają za odpowiednim ruchem własnym. Os scaphoideum nie może już wywierać siły na Os lunatum. Tak więc, bez przeciwdziałania, na Os lunatum działa siła ciągnąca przez wciąż nienaruszone ligamentum lunotriquetrale, a jeśli Os lunatum palmar jest szerszy niż grzbietowy, Os lunatum jest z czasem popychany do stałej pozycji wyprostu i przemieszczenia dłoni . Z drugiej strony Os scaphoideum jest anatomicznie „skośny” w stosunku do osi nadgarstka i dlatego ma tendencję do zginania. Zgięcie Os scaphoideum prowadzi do grzbietowego podwichnięcia Os saphoideum do dołu promieniowego. Zjawisko to z kolei prowadzi do niestabilności segmentu interkalowanego grzbietu (DISI). Znajduje to odzwierciedlenie w zgięciu os scaphoideum i rozciągnięciu os lunatum radiologicznie w wychwytie bocznym ze wzrostem kąta łódeczkowatego > 60° (zwykle maksymalnie 45)° i ponownie > 15° kąta promieniowo-łódeczkowatego. Na dłuższą metę ta niewspółosiowość rozwija chorobę zwyrodnieniową stawów nadgarstka zwaną SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) z wtórnym rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawów.

Wpływ nieleczonej dysocjacji kości łódeczkowatej na funkcję nadgarstka jest nieznany pomimo licznych badań, ale wszystkie z małymi seriami. Udowodniono jednak, że prowadzą one do objawowej niestabilności nadgarstka, zwłaszcza przy dodatkowym zerwaniu więzadła międzynadgarstkowego grzbietowego.

W dużym badaniu z udziałem 839 osób, u 25,6% pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej natychmiast po urazie doszło do dysocjacji kości łódeczkowatej, a tylko u 13,4% po repozycji i osteosyntezie nadal występowała dysocjacja łódeczkowatościowa. Można to najlepiej wytłumaczyć stabilizacją spowodowaną więzadłami zewnętrznych więzadeł nadgarstka.

Inne badanie wykazało doskonałe odległe wyniki u pacjentów, którzy byli stabilni po osteosyntezie płytki dłoniowej w złamaniu dalszej kości promieniowej bez chirurgicznego leczenia dysocjacji łódeczkowato-księżycowej w teście czynnościowym. Natomiast odlew gipsowy prowadzi do gorszego wyniku.

Stosowany w praktyce klinicznej test Watsona jest manewrem prowokacyjnym w celu rozpoznania ewentualnego uszkodzenia więzadła łódeczkowatego. Tubercel scaphoideum unieruchamia się kciukiem i jednocześnie wykonuje się odchylenie nadgarstka od przywodzenia promieniowego i zgięcia do przywodzenia i wyprostu łokciowego. W przypadku większego stopnia niestabilności w sensie całkowitego pęknięcia opaski łódeczkowato-księżycowej test Watsona jest pozytywny, jeśli oprócz bólu występuje wyczuwalne trzask, w wyniku podwichnięcia bliższego bieguna kości łódeczkowatej nad promieniem grzbietowym przy odchyleniu promieniowym i późniejszej pozycji podporowej w promieniach Fossa w Ulnadeviation. Jednak ten test nie jest wykonalny w przypadku świeżego złamania kości promieniowej.

Towarzyszące zmiany łódeczkowato-księżycowe w złamaniach kości promieniowej są często niedodiagnozowane, chociaż występują do 54% w zwichniętych, dystalnych złamaniach kości promieniowej. Badanie pokazuje, że złamania śródstawowe kości promieniowej są dwukrotnie częściej związane ze zmianami łódeczkowatymi niż obserwowane w diagnostyce radiologicznej, chociaż istnieją konwencjonalno-radiologiczne sugestywne dowody na statyczne zmiany pasm łódeczkowato-księżycowatych. Opisano, że 60% wszystkich zmian łódeczkowato-księżycowych nie wykazuje nieprawidłowości w konwencjonalnym obrazie rentgenowskim i dlatego łatwo je przeoczyć. Poszerzona szczelina stawowa między Os scaphoideum a Os lunatum na odległość > 3 mm oraz przechylenie obu nadgarstków względem siebie wskazuje na możliwe pęknięcie bandaża, ale nie ma charakteru diagnostycznego. Jednak u pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej ponad połowa pacjentów z odległością SL > 3 mm w ct ma również wyprost po przeciwnej stronie 38-52%. Nie ma jednolitych konwencjonalno-radiologicznych kryteriów określania niestabilności nadgarstka i odległości łódeczkowato-księżycowej.

Jeśli jednak w konwencjonalnym obrazie radiologicznym nie stwierdza się żadnej z powyższych nieprawidłowości, kliniczne podejrzenie dysocjacji trzustkowo-księżycowej prowadzi do wykonania tomografii MR i artroskopii nadgarstka. Tomografia komputerowa nie jest czułą metodą w przypadku uszkodzenia pasma. Z drugiej strony artro-CT wykrywa uszkodzenie więzadeł i jest równoważne artro-MRI z czułością 95%.

W aktualnym piśmiennictwie złotym standardem w diagnostyce urazów więzadeł łódeczkowato-księżycowych jest artroskopia. Stosując artroskopię nadgarstka jako technikę badania więzadeł łódeczkowatych, u 7-64% wszystkich pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej dochodzi do pęknięcia, w złamaniach pozastawowych kości promieniowej częstość występowania jest mniejsza i wynosi 7-33%. Nie wymagamy artroskopii orientacyjnej ze względu na zwiększone ryzyko operacji, a co za tym idzie ryzyko infekcji.

Jak dotąd nie przeprowadzono badań, w których zastosowano kliniczny, dynamiczny test czynnościowy śródoperacyjnie w ramach skriningu, do oceny niestabilności łódeczkowato-księżycowej w śródstawowych złamaniach kości promieniowej. Dzięki śródoperacyjnemu wykryciu uszkodzenia pasma SL można to zapewnić chirurgicznie w tym samym znieczuleniu różnymi metodami, takimi jak szew opaskowy, ponowne wprowadzenie ossarów, przeszycie nadgarstka lub kombinacje.

Istotą badania jest faktyczna interwencja, do której zobowiązują się pacjenci. W takim przypadku pacjenci otrzymują tomografię komputerową zajętego nadgarstka w dystalnych, śródstawowych złamaniach kości promieniowej w celu przedoperacyjnego, oprócz złamania, zdiagnozowania ewentualnych współistniejących urazów więzadeł, w szczególności pęknięcia opaski łódeczkowato-księżycowej. Z kolei tomografia komputerowa bez dostawowego podania środka kontrastowego jest standardem obrazowania dokładnych krzywych złamania w śródstawowych złamaniach dystalnej kości promieniowej.

Następnie w ramach badania śródoperacyjnego przed i po osteosyntezie sprawdzana jest stabilność scpaholunarna zmodyfikowanym przez nas testem dynamicznym. Za pomocą tego testu należy również zdiagnozować istotną, tj. niestabilną zmianę pasma scpaholunary.

Celem pracy jest zbadanie niestabilności kości łódeczkowatej w dystalnym, śródstawowym złamaniu kości promieniowej, a tym samym rozpoznanie towarzyszącego pęknięcia opaski łódeczkowo-księżycowej.

  • Określenie częstości występowania uszkodzeń pasma łódeczkowato-księżycowego w dystalnych, śródstawowych złamaniach kości promieniowej
  • Wykrywanie niestabilności łódeczkowatej w oddaleniowym, śródstawowym złamaniu kości promieniowej z wykonaniem śródoperacyjnego zmodyfikowanego, dynamicznego testu czynnościowego w oświetleniu

Dzięki uzyskanym wynikom test śródoperacyjny będzie mógł być w przyszłości wykorzystany do diagnostyki uszkodzeń pasm łódeczkowato-księżycowych oraz wykrywania przetrwałej niestabilności nadgarstka po osteosyntezie złamania kości promieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • GR
      • Davos Platz, GR, Szwajcaria, 7270
        • Rekrutacyjny
        • Spital Davos AG
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniem dystalnej kości promieniowej sięgającym do stawu nadgarstkowego
  • Wiek >16 lat i
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przeprowadzenie operacji złamania kości promieniowej w szpitalu w Davos

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 80 lat
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej lub środków kontrastowych
  • Niezwichnięte złamania nasady dalszej kości promieniowej, które nie wymagają spełnienia kryteriów stabilizacji płytą (zabieg chirurgiczny)
  • Poważna choroba, która nie pozwala na operację
  • Ciąża
  • Stosowanie silnych leków rozrzedzających krew
  • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy dynamiczne

W tym badaniu jest tylko jedno ramię. Wszyscy pacjenci otrzymują taką samą diagnostykę i terapię. Ocena przedoperacyjna obejmuje artroCT nadgarstka oraz zebranie danych demograficznych, mechanizmu wypadku, przyjmowanych leków itp. w ramach zwykłego wywiadu medycznego na oddziale ratunkowym. W przypadku artro-TK oprócz wyrównania złamania następuje potwierdzenie ewentualnego pęknięcia aparatu taśmowego łódeczkowatego.

Dynamiczne określenie niestabilności kości łódeczkowatej następuje podczas osteosyntezy złamania kości promieniowej.

W dynamicznym teście czynnościowym ocenia się zmianę rozstawu kości łódeczkowatej na podstawie oświetlenia ruchem nadgarstka od odwodzenia kości promieniowej do odwodzenia kości łokciowej, przed i po wykonaniu osteosyntezy złamania dalszego końca kości promieniowej.

Następnie wyniki dysocjacji łódeczkowato-księżycowej artro-CT są porównywane z wynikami śródoperacyjnego testu dynamicznego pod kątem korelacji.

Po pierwsze, za pomocą artroCT nadgarstka przez dostawowe wstrzyknięcie środka kontrastowego, wykrywa się możliwe uszkodzenie pasma łódeczkowatego. Chirurg nie zna jeszcze w tej chwili wyników ewentualnego uszkodzenia więzadeł, ale może ocenić złamanie w tomografii komputerowej. Następnie śródoperacyjnie przeprowadza się dynamiczny test czynnościowy odległości łódeczkowato-księżycowej zmodyfikowanym testem Watsona przed i po wykonaniu osteosyntezy. W tym celu nadgarstek jest śródoperacyjnie pociągany za kciuk z odwodzenia promieniowego do odwodzenia łokciowego. W obecności niestabilności łódeczkowo-księżycowej zmiana odległości szczeliny stawu łódeczkowo-księżycowego jest tutaj pokazana w oświetleniu. Teraz chirurg otrzymuje wynik badania Arthro-CT dotyczący istniejącego urazu więzadła. Jeśli to konieczne, jest to traktowane w tym samym znieczuleniu za pomocą szwu bandażowego i transfiksacji kostnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne testy funkcjonalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Zmiana odległości pomiędzy Os scaphoideum a Os lunatum w dynamicznym teście czynnościowym w oświetleniu w dystalnym, śródstawowym złamaniu kości promieniowej, a tym samym dowód niestabilności łódeczkowato-księżycowej. Śródoperacyjnie bada się niestabilność łódeczkowato-księżycową za pomocą testu prowokacyjnego w oświetleniu z przetwornikiem obrazu. W tym celu nadgarstek jest przesuwany z odwodzenia promieniowego do odwodzenia łokciowego pod naprężeniem kciuka w zapisie ap. W obecności dysocjacji łódeczkowato-księżycowej, w sensie niestabilnego pęknięcia pasma, widoczny jest wzrost odległości łódeczkowato-księżycowej.

Uzyskane stwierdzenie dysocjacji łódeczkowato-księżycowej w badaniu czynnościowym należy zweryfikować za pomocą artro-TK.

Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Villiger, Spital Davos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dynamiczne testy funkcjonalne

Subskrybuj