指尖截肢中的封闭敷料 vs 手掌带蒂岛状皮瓣
2021年9月8日 更新者：Centre de la main - CHUV
指尖截肢中的封闭敷料与掌蒂岛状皮瓣：一项随机对照试验
我们的研究旨在前瞻性地比较保守治疗（封闭敷料）与手掌双蒂岛状皮瓣（改良 Tranquilli-Leali 皮瓣）手术治疗长指 Allen 区 II-III-IV 指尖损伤的结果。
根据这些结果，研究人员打算帮助提供优化管理的指南，并最终使这些患者满意。
研究概览
详细说明
研究人员打算进行一项前瞻性三中心（CHUV 的手外科服务（洛桑 Vaudois 中心医院/HUG 的手外科服务（Hôpitaux Universitaire de Genève 和瓦莱州医院的手外科服务，Sierre）），开放标签，随机对照试验: 封闭敷料与指尖截肢手术的比较。
调查人员将收集人口统计数据和有关伤害的信息，包括年龄、性别、病史和日常用药、职业、惯用手、主动吸烟、受伤机制、相关伤害、从受伤到处理的时间、大小和几何形状（手掌/横向/背侧）缺损、截肢水平（艾伦分类）、甲床损伤和修复。
患者在首次到手外科就诊时将被随机分配到封闭敷料组或手术组。
两组将进行 6 个月和 1 年的随访预约，包括超声评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sébastien Durand, MD, PhD
- 电话号码：0041 795567893
- 邮箱：sebastien.durand@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Leslie Elahi
- 电话号码：0041 795560189
- 邮箱：leslie.rausis@chuv.ch
学习地点
-
-
-
Genève、瑞士、1205
- 招聘中
- HUG
-
接触：
- Cindy Bouvet, MD
- 邮箱：cindy.bouvet@hug.ch
-
接触：
- Jean-Yves Beaulieu, Professor
-
-
Valais
-
Sierre、Valais、瑞士、3960
- 招聘中
- Hôpital du Valais
-
接触：
- Nicolas Balagué, MD
- 电话号码：0041 0276037628
- 邮箱：nicolas.balague@hopitalvs.ch
-
副研究员：
- Nicolas Balagué, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- Allen 区 II-III-IV 长指截肢术。
- 外伤 < 48 小时。
排除标准：
- 无法同意的患者
- 涉及 DIP 关节、伸肌装置或需要接骨术的损伤。
- 手部慢性皮肤病、免疫抑制药物或化疗。 - 没有同意书的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：封闭敷料组
患者将在入院时接受评估，并在急诊科或手外科进行伤口冲洗、清创和放置简单的 Adaptic 或 Jelonet 敷料。
在 48 小时后，他们将联系手外科部门根据需要放置自粘聚氨酯薄膜。
随访将包括在 1 周时进行一次访问以更换敷料，然后每周一次进行进一步的敷料更换直至愈合
|
患者将在入院时接受评估，并在急诊科或手外科进行伤口冲洗、清创和放置简单的 Adaptic 或 Jelonet 敷料。
48 小时后，他们将联系手外科部门放置自粘聚氨酯薄膜。
随访将包括在 1 周时进行一次就诊以更换敷料，然后每周一次进行进一步的敷料更换直至愈合。
损伤部位近端的皮肤将被脱脂以增加敷料的粘附性。
在远端，薄膜留下一个口袋来收集伤口渗出液。
在治疗过程中，伤口产生的恶臭液体和封闭敷料中收集的凝块不会被清除。
纱布覆盖封闭敷料以保护液体袋并掩盖潜在的气味。
|
|
有源比较器：手术组
在手术组中，双足掌岛状皮瓣的覆盖将在门诊进行，如果患者直接转到手外科，则在入院时进行，或者对于从急诊室处理的患者，在初次就诊后 48 小时内进行。
皮瓣组将在入院时、48 小时和 6 周时进行评估。
|
第一步是伤口清创术。
为了设计皮瓣，从近端指间关节屈曲折痕的远端部分开始，在手指的掌侧和背侧部分的交界处绘制一条纵向线。
将从远端到近端解剖数字管平面。
通过释放 Cleland 和 Grayson 韧带，解剖神经血管束。
在中间指骨上，必须保留神经血管束的背侧分支以维持流向背侧皮肤的血液。
在手指两侧的掌背动脉和侧支神经血管束的交界处完成解剖。
可以在皮瓣的远端边缘切除三角形以重塑牙髓。
如果需要允许无张力闭合皮瓣的远端部分，可以切除骨。
无需固定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据治疗选择（封闭敷料与皮瓣）评估患者的满意度。
大体时间：入学学习一年
|
将指导患者通过在一条水平线上检查他们的满意度来评价他们的满意度（根据不同的标准：总体手部功能、日常生活活动、工作表现、疼痛和美容）。
评估后，他们的测量被认为是连续测量（0-100 毫米）。
分数越高表明满意度越高。
|
入学学习一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指尖的客观评价
大体时间：入学学习一年
|
远端指尖敏感性（Semmens-Weinstein 和 2 点辨别测试）。 PIP（近端指间）和 DIP（远端指间）关节（测角仪）的手指运动范围 牙髓着色和色素沉着 (Dermacatch)。 灵巧性（九孔钉测试）。 使用冷不耐受症状严重程度 (CISS) (40) 的冷不耐受。 钩钉畸形。 治疗前后的远节指骨长度（X 射线）。 超声多参数分析：牙髓厚度（B 模式）、牙髓血管形成（回声多普勒）、牙髓弹性（剪切波弹性成像）(25)。 并发症：感染率、伤口裂开率、皮瓣失败率。 完全康复的时间，返回工作之前的时间。 |
入学学习一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastien Durand, MD,PhD、Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Germann G, Rudolf KD, Levin SL, Hrabowski M. Fingertip and Thumb Tip Wounds: Changing Algorithms for Sensation, Aesthetics, and Function. J Hand Surg Am. 2017 Apr;42(4):274-284. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.01.022.
- Sindhu K, DeFroda SF, Harris AP, Gil JA. Management of partial fingertip amputation in adults: Operative and non operative treatment. Injury. 2017 Dec;48(12):2643-2649. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.042. Epub 2017 Oct 31.
- Conn JM, Annest JL, Ryan GW, Budnitz DS. Non-work-related finger amputations in the United States, 2001-2002. Ann Emerg Med. 2005 Jun;45(6):630-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.012.
- van den Berg WB, Vergeer RA, van der Sluis CK, Ten Duis HJ, Werker PM. Comparison of three types of treatment modalities on the outcome of fingertip injuries. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1681-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318248bc8c.
- Hattori Y, Doi K, Ikeda K, Estrella EP. A retrospective study of functional outcomes after successful replantation versus amputation closure for single fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2006 May-Jun;31(5):811-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.02.020.
- Sebastin SJ, Chung KC. A systematic review of the outcomes of replantation of distal digital amputation. Plast Reconstr Surg. 2011 Sep;128(3):723-737. doi: 10.1097/PRS.0b013e318221dc83.
- Soucacos PN. Indications and selection for digital amputation and replantation. J Hand Surg Br. 2001 Dec;26(6):572-81. doi: 10.1054/jhsb.2001.0595.
- Allen MJ. Conservative management of finger tip injuries in adults. Hand. 1980 Oct;12(3):257-65. doi: 10.1016/s0072-968x(80)80049-0.
- Lee LP, Lau PY, Chan CW. A simple and efficient treatment for fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1995 Feb;20(1):63-71. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80019-1.
- Lee DH, Mignemi ME, Crosby SN. Fingertip injuries: an update on management. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):756-66. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-756.
- Ma GF, Cheng JC, Chan KT, Chan KM, Leung PC. Finger tip injuries--a prospective study on seven methods of treatment on 200 cases. Ann Acad Med Singap. 1982 Apr;11(2):207-13.
- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
- Russell RC, Casas LA. Management of fingertip injuries. Clin Plast Surg. 1989 Jul;16(3):405-25.
- Tos P, Titolo P, Chirila NL, Catalano F, Artiaco S. Surgical treatment of acute fingernail injuries. J Orthop Traumatol. 2012 Jun;13(2):57-62. doi: 10.1007/s10195-011-0161-z. Epub 2011 Oct 8.
- Tang JB, Elliot D, Adani R, Saint-Cyr M, Stang F. Repair and reconstruction of thumb and finger tip injuries: a global view. Clin Plast Surg. 2014 Jul;41(3):325-59. doi: 10.1016/j.cps.2014.04.004.
- de Alwis W. Fingertip injuries. Emerg Med Australas. 2006 Jun;18(3):229-37. doi: 10.1111/j.1742-6723.2006.00851.x.
- Stevenson TR. Fingertip and nailbed injuries. Orthop Clin North Am. 1992 Jan;23(1):149-59.
- Krauss EM, Lalonde DH. Secondary healing of fingertip amputations: a review. Hand (N Y). 2014 Sep;9(3):282-8. doi: 10.1007/s11552-014-9663-5.
- Weichman KE, Wilson SC, Samra F, Reavey P, Sharma S, Haddock NT. Treatment and outcomes of fingertip injuries at a large metropolitan public hospital. Plast Reconstr Surg. 2013 Jan;131(1):107-112. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182729ec2.
- Panattoni JB, De Ona IR, Ahmed MM. Reconstruction of fingertip injuries: surgical tips and avoiding complications. J Hand Surg Am. 2015 May;40(5):1016-24. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.02.010. Epub 2015 Mar 29.
- Saraf S, Tiwari V. Fingertip injuries. Indian J Orthop. 2007 Apr;41(2):163-8. doi: 10.4103/0019-5413.32051.
- Lemmon JA, Janis JE, Rohrich RJ. Soft-tissue injuries of the fingertip: methods of evaluation and treatment. An algorithmic approach. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):105e-117e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181823be0.
- Hoigne D, Hug U, Schurch M, Meoli M, von Wartburg U. Semi-occlusive dressing for the treatment of fingertip amputations with exposed bone: quantity and quality of soft-tissue regeneration. J Hand Surg Eur Vol. 2014 Jun;39(5):505-9. doi: 10.1177/1753193413489639. Epub 2013 May 21.
- Dumontier C, Gilbert A, Tubiana R. Hook-nail deformity. Surgical treatment with a homodigital advancement flap. J Hand Surg Br. 1995 Dec;20(6):830-5. doi: 10.1016/s0266-7681(95)80057-3.
- Jafari P, Muller C, Grognuz A, Applegate LA, Raffoul W, di Summa PG, Durand S. First Insights into Human Fingertip Regeneration by Echo-Doppler Imaging and Wound Microenvironment Assessment. Int J Mol Sci. 2017 May 13;18(5):1054. doi: 10.3390/ijms18051054.
- Wang L, Yuan SY. A simple and direct procedure for excision of peripheral skin above the nail root to enable nail lengthening after fingertip amputation. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Sep;65(9):e265-6. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.022. Epub 2012 Apr 3. No abstract available.
- Serane-Fresnel J, Lafosse T, Amsallem L, Chaves C, Delpit X, Chassat R, Masmejean EH. Fingertip reconstruction by palmar bipedicular island flap in long fingers (modified neurovascular Tranquilli-Leali flap): A dual-center study. Hand Surg Rehabil. 2020 Feb;39(1):59-64. doi: 10.1016/j.hansur.2019.11.003. Epub 2019 Nov 15.
- Clark DP, Scott RN, Anderson IW. Hand problems in an accident and emergency department. J Hand Surg Br. 1985 Oct;10(3):297-9. doi: 10.1016/s0266-7681(85)80047-4.
- Quell M, Neubauer T, Wagner M. [Treatment of fingertip defect injuries with a semi-occlusive dressing]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1998 Jan;30(1):24-9. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.