指先切断における閉塞性ドレッシングと手掌島状皮弁の比較
2021年9月8日 更新者：Centre de la main - CHUV
指先切断における閉塞性ドレッシング vs 手掌島皮弁：無作為対照試験
私たちの研究は、長い指のアレンゾーンII-III-IV指先損傷の管理において、保存的治療（閉塞性包帯）と手掌二脚島皮弁（修正Tranquilli-Leali皮弁）の結果を前向きに比較することを目的としています。
これらの結果に基づいて、研究者は、管理を最適化し、最終的にこれらの患者の満足度を高めるためのガイドラインを提供するのに役立つ予定です.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、将来のトリセントリック（CHUVの手外科サービス（ローザンヌのセンターホスピタリエ大学ヴォードワ/ HUGの手外科サービス（Hôpitaux Universitaire de Genèveおよびヴァレー病院シエールの手外科サービス））、オープンラベル、無作為化比較試験を実施する予定です。 : 指先切断における閉塞性包帯と手術の比較。
調査員は、年齢、性別、病歴および毎日の投薬、職業、利き手、喫煙、損傷のメカニズム、関連する損傷、損傷から管理までの時間、サイズおよび形状 (掌側/横方向) などの人口統計学的データおよび損傷に関する情報を収集します。 /dorsal) の欠損、切断のレベル (アレン分類)、損傷および爪床の修復。
患者は、手外科部門への最初の訪問時に、閉塞包帯グループまたは外科グループに無作為に割り付けられます。
両方のグループには、超音波評価を含む6か月と1年間のフォローアップの予定があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sébastien Durand, MD, PhD
- 電話番号：0041 795567893
- メール：sebastien.durand@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leslie Elahi
- 電話番号：0041 795560189
- メール：leslie.rausis@chuv.ch
研究場所
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Genève、スイス、1205
- 募集
- HUG
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コンタクト：
- Cindy Bouvet, MD
- メール：cindy.bouvet@hug.ch
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コンタクト：
- Jean-Yves Beaulieu, Professor
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Valais
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Sierre、Valais、スイス、3960
- 募集
- Hopital du Valais
-
コンタクト：
- Nicolas Balagué, MD
- 電話番号：0041 0276037628
- メール：nicolas.balague@hopitalvs.ch
-
副調査官：
- Nicolas Balagué, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Allen zone II-III-IV 長指の切断。
- 外傷 < 48 時間。
除外基準:
- 同意が得られない患者
- DIP関節、伸筋装置、または骨接合を必要とする損傷。
- 手の慢性皮膚疾患、免疫抑制剤または化学療法。 -同意書のない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：密閉ドレッシンググループ
患者は入院時に評価され、救急部門または手の外科部門のいずれかで、創傷の洗浄、デブリドマン、およびアダプティックまたはジェロネットを使用した簡単な包帯の配置の恩恵を受けます。
48 時間後に、彼らは手の外科部門に送られ、それに応じて自己粘着性ポリウレタン フィルムを配置します。
フォローアップには、包帯交換のための1週間の訪問、その後治癒するまでのさらなる包帯交換のための毎週の訪問が含まれます
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患者は入院時に評価され、救急部門または手の外科部門のいずれかで、創傷の洗浄、デブリドマン、およびアダプティックまたはジェロネットを使用した簡単な包帯の配置の恩恵を受けます。
48 時間後に、彼らは手の外科部門に送られ、自己粘着性ポリウレタン フィルムを配置します。
フォローアップには、包帯交換のための 1 週間の訪問と、治癒するまでのさらなる包帯交換のための毎週の訪問が含まれます。
包帯の密着性を高めるために、損傷に近い皮膚を脱脂します。
遠位では、フィルムは傷の浸出液を収集するためのポケットを残します。
治療中、傷から発生する悪臭のある液体と閉塞包帯に集められた血塊は除去されません。
液体ポケットを保護し、潜在的な臭いをカバーするために、ガーゼが密閉包帯を覆っています。
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アクティブコンパレータ：外科グループ
外科グループでは、患者が手外科部門に直接向けられている場合は入院時に、または救急部門からの患者の場合は最初の訪問から48時間以内に、二脚の手のひら島フラップによるカバーが外来で行われます。
フラップグループは、入院時、48時間、および6週間で評価されます。
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最初のステップは創面切除です。
フラップを設計するために、指の掌側部分と背側部分の接合部に、近位指節間関節屈曲折り目の遠位部分から始まる縦線が描かれます。
指管面を解剖して遠位から近位に収穫されます。
クレランド靭帯とグレイソン靭帯を解放することにより、神経血管束が解剖されます。
中間指骨では、背側皮膚への血流を維持するために、神経血管束の背側枝を保存する必要があります。
解剖は、掌背動脈と指の両側の側副神経血管束との間の接合部で完了します。
歯髄を再形成するために、フラップの遠位端で三角形を切除することができる。
必要に応じて骨を切除して、フラップの遠位部分を引っ張らずに閉じることができます。
固定は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療オプションによる患者の満足度評価 (閉塞ドレッシング vs フラップ)。
時間枠：1年間の研究への登録
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患者は、水平線で満足度をチェックすることにより、満足度を評価するように指示されます (さまざまな基準に従って: 全体的な手の機能、日常生活動作、作業パフォーマンス、痛み、および美容)。
評価後、それらの測定値は連続測定 (0 ～ 100 mm) と見なされました。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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1年間の研究への登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指先の客観的評価
時間枠：1年間の研究への登録
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遠位指先の感覚 (Semmens-Weinstein および 2 点識別テスト)。 PIP (近位指節間) および DIP (遠位指節間) 関節の指の可動域 (ゴニオメーター) 歯髄の着色と色素沈着 (Dermacatch)。 器用さ (9 穴ペグ テスト)。 寒冷不耐性症状重症度 (CISS) (40) を使用した寒冷不耐性。 フック爪の変形。 治療前後の末節骨の長さ（X線）。 エコーマルチパラメータ分析：歯髄の厚さ（Bモード）、歯髄の血管新生（エコードップラー）、歯髄の弾性（せん断波エラストグラフィ）（25）。 合併症: 感染率、創傷離開率、フラップ失敗率。 完治の時期、仕事復帰までの時期。 |
1年間の研究への登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastien Durand, MD,PhD、Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sindhu K, DeFroda SF, Harris AP, Gil JA. Management of partial fingertip amputation in adults: Operative and non operative treatment. Injury. 2017 Dec;48(12):2643-2649. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.042. Epub 2017 Oct 31.
- Conn JM, Annest JL, Ryan GW, Budnitz DS. Non-work-related finger amputations in the United States, 2001-2002. Ann Emerg Med. 2005 Jun;45(6):630-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.012.
- van den Berg WB, Vergeer RA, van der Sluis CK, Ten Duis HJ, Werker PM. Comparison of three types of treatment modalities on the outcome of fingertip injuries. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1681-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318248bc8c.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞ドレッシングの臨床試験
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない