Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluzivní obvaz vs Palmar Pedicular Island Flap při amputaci konečku prstu

8. září 2021 aktualizováno: Centre de la main - CHUV

Okluzivní obvaz vs Palmar Pedicular Island Flap při amputaci konečky prstu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Naše studie si klade za cíl prospektivně porovnat výsledky konzervativní léčby (okluzivní krytí) s operací s palmárním bipedikálním ostrůvkovým lalokem (modifikovaný Tranquilli-Leali lalok) při léčbě poranění konečků prstů Allenových zón II-III-IV u dlouhých prstů. Na základě těchto výsledků hodlají vyšetřovatelé pomoci poskytnout pokyny k optimalizaci léčby a nakonec i spokojenosti těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést prospektivní tricentrickou (Služba chirurgie ruky v CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/ Služba chirurgie ruky v HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève a služba chirurgie ruky v nemocnici Valais, Sierre), otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie) : Okluzivní obvaz versus operace při amputaci konečků prstů.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické údaje a informace o zranění, včetně věku, pohlaví, anamnézy a denních léků, povolání, dominantní ruky, aktivního kouření, mechanismu zranění, přidružených zranění, doby od zranění k léčbě, velikosti a geometrie (volární/příčný /dorzální) defektu, stupeň amputace (Allenova klasifikace), poranění a oprava nehtového lůžka.

Pacienti budou randomizováni do skupiny s okluzivním obvazem nebo do chirurgické skupiny při své první návštěvě na oddělení chirurgie ruky.

Obě skupiny budou mít 6 měsíců a 1 rok sledování, včetně ultrazvukového hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Švýcarsko, 3960
        • Nábor
        • Hopital du Valais
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Balagué, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Amputace dlouhého prstu v Allenových zónách II-III-IV.
  • Trauma < 48h.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
  • Poranění zahrnující DIP kloub, extenzorový aparát nebo vyžadující osteosyntézu.
  • Chronické dermatologické poruchy ruky, imunosupresiva nebo chemoterapie. - Pacient bez formuláře souhlasu by byl vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okluzivní obvazová skupina
pacienti budou hodnoceni při přijetí a budou mít prospěch z výplachu rány, debridementu a umístění jednoduchého obvazu Adaptic nebo Jelonet, a to buď na oddělení urgentního příjmu nebo na oddělení chirurgie ruky. Ve 48 hodin budou adresováni na oddělení chirurgie ruky k umístění samolepící polyuretanové fólie podle. Sledování bude zahrnovat návštěvu po 1 týdnu pro výměnu obvazu a poté jednou týdně pro další výměnu obvazu až do zhojení
Jiný: okluzivní obvaz
pacienti budou hodnoceni při přijetí a budou mít prospěch z výplachu rány, debridementu a umístění jednoduchého obvazu Adaptic nebo Jelonet, a to buď na oddělení urgentního příjmu nebo na oddělení chirurgie ruky. Ve 48 hodin budou adresováni na oddělení chirurgie ruky k umístění samolepící polyuretanové fólie. Sledování bude zahrnovat návštěvu po 1 týdnu pro výměnu obvazu a poté jednou týdně pro další výměnu obvazu až do zhojení. Kůže proximální k poranění bude odmaštěna, aby se zvýšila přilnavost obvazu. Distálně film ponechává kapsu pro sběr exsudátu z rány. Během léčby nebude odstraněna páchnoucí tekutina produkovaná ranou a sraženiny nashromážděné v okluzivním obvazu. Gáza překrývá okluzivní obvaz, aby chránila kapsu s tekutinou a překryla případný zápach.
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
V chirurgické skupině bude krytí bipedikálním palmárním ostrůvkovým lalokem prováděno ambulantně, buď při příjmu, pokud jsou pacienti přímo orientováni na oddělení chirurgie ruky, nebo do 48 hodin od úvodní návštěvy u pacientů oslovených z urgentního příjmu. Skupina s klapkami bude vyhodnocena při přijetí, za 48 hodin a 6 týdnů.
Postup: pokrytí konečků prstů dvounohou palmární ostrůvkovou chlopní
Prvním krokem je debridement rány. Pro návrh laloku je nakreslena podélná čára na spojení volární a dorzální části prstu, počínaje distální částí ohybové rýhy proximálního interfalangeálního kloubu. Bude odebrán od distální k proximální disekci roviny digitálního kanálu. Uvolněním Clelandových a Graysonových vazů dojde k disekci neurovaskulárního svazku. Na intermediální falangě musí být zachována dorzální větev neurovaskulárního svazku, aby byl zachován průtok krve do dorzální kůže. Disekce je dokončena na přechodu mezi palmo-dorzálními tepnami a kolaterálními neurovaskulárními svazky na obou stranách prstu. Na distálním okraji chlopně může být resekován trojúhelník, aby se změnil tvar dřeně. V případě potřeby lze kost resekovat, aby se umožnilo uzavření distální části chlopně bez napětí. Imobilizace nebude nutná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacienta podle terapeutické možnosti (okluzivní obvaz vs. lalok).
Časové okno: Zápis do studia na jeden rok
Pacienti budou instruováni, aby hodnotili svou spokojenost (podle různých kritérií: celková funkce rukou, aktivity každodenního života, pracovní výkon, bolest a kosmetika) tak, že na vodorovné linii zkontrolují míru své spokojenosti. Po vyhodnocení bylo jejich měření uvažováno jako kontinuální měření (0-100 mm). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Zápis do studia na jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení konečků prstů
Časové okno: Zápis do studia na jeden rok

Distální citlivost konečků prstů (Semmens-Weinsteinův a 2 bodový diskriminační test).

Rozsah pohybu prstů kloubů PIP (Proximal Interphalangeal) a DIP (Distal Interphalangeal) (goniometr) Zbarvení a pigmentace dřeně (Dermacatch). Obratnost (test s devíti jamkami). Chladová intolerance pomocí Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) (40). Deformace hákového nehtu. Délka kosti distální falangy před a po léčbě (rentgen). Echografická multiparametrová analýza: tloušťka dřeně (B-mód), vaskularizace dřeně (Echo-doppler), Elasticita dřeně (elastografie smykové vlny) (25).

Komplikace: míra infekce, míra dehiscence rány, míra selhání chlopní. Čas úplného uzdravení, čas před návratem do práce.
Zápis do studia na jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de la main - CHUV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na okluzivní obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit