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Okklusivverband vs. Palmar Pedikularinsellappen bei Fingerspitzenamputation

8. September 2021 aktualisiert von: Centre de la main - CHUV

Okklusivverband vs. Palmar Pedikelinsellappen bei Fingerspitzenamputation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unsere Studie zielt darauf ab, prospektiv die Ergebnisse einer konservativen Behandlung (okklusiver Verband) mit einer Operation mit einem palmaren zweistieligen Insellappen (modifizierter Tranquilli-Leali-Lappen) bei der Behandlung von Allen-Zonen II-III-IV-Fingerspitzenverletzungen an langen Fingern zu vergleichen. Basierend auf diesen Ergebnissen beabsichtigen die Forscher, Richtlinien zur Optimierung des Managements und schließlich der Zufriedenheit dieser Patienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte beabsichtigen, eine prospektive trizentrische (Handchirurgiedienst im CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/ Handchirurgiedienst im HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève) und Handchirurgiedienst im Walliser Krankenhaus, Sierre), offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen : Okklusivverband versus Operation bei Fingerspitzenamputation.

Die Ermittler sammeln demografische Daten und Informationen über die Verletzung, einschließlich Alter, Geschlecht, Krankengeschichte und täglicher Medikation, Beruf, dominante Hand, aktives Rauchen, Verletzungsmechanismus, damit verbundene Verletzungen, Zeit von der Verletzung bis zur Behandlung, Größe und Geometrie (volar/quer /dorsal) des Defekts, Amputationsgrad (Allen-Klassifikation), Verletzung und Reparatur des Nagelbetts.

Die Patienten werden bei ihrem ersten Besuch in der Abteilung für Handchirurgie randomisiert der Okklusivverbandsgruppe oder der chirurgischen Gruppe zugeteilt.

Beide Gruppen haben einen 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up-Termin, einschließlich Ultraschalluntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Schweiz, 3960
        • Rekrutierung
        • Hopital du Valais
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicolas Balagué, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Allen Zonen II-III-IV Langfingeramputation.
  • Trauma < 48h.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Verletzungen, die das DIP-Gelenk, den Streckapparat betreffen oder eine Osteosynthese erfordern.
  • Chronische dermatologische Erkrankungen der Hand, Immunsuppressiva oder Chemotherapie. - Patienten ohne Einverständniserklärung würden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Okklusive Verbandsgruppe
Patienten werden bei der Aufnahme untersucht und profitieren von Wundspülung, Debridement und Platzierung eines einfachen Verbands mit Adaptic oder Jelonet, entweder in der Notaufnahme oder in der Abteilung für Handchirurgie. Nach 48 Stunden werden sie an die Abteilung für Handchirurgie gerichtet, um eine selbstklebende Polyurethanfolie entsprechend zu platzieren. Die Nachsorge umfasst einen Besuch nach 1 Woche zum Verbandswechsel und dann wöchentlich zum weiteren Verbandswechsel bis zur Heilung
Sonstiges: okklusiver Verband
Patienten werden bei der Aufnahme untersucht und profitieren von Wundspülung, Debridement und Platzierung eines einfachen Verbands mit Adaptic oder Jelonet, entweder in der Notaufnahme oder in der Abteilung für Handchirurgie. Nach 48 Stunden werden sie an die Abteilung für Handchirurgie gerichtet, um eine selbstklebende Polyurethanfolie anzubringen. Die Nachsorge umfasst einen Besuch nach 1 Woche zum Verbandswechsel und dann wöchentlich zum weiteren Verbandswechsel bis zur Heilung. Die Haut proximal der Verletzung wird entfettet, um die Haftung des Verbands zu verbessern. Distal hinterlässt die Folie eine Tasche zum Sammeln von Wundexsudat. Während der Behandlung werden die übel riechende Wundflüssigkeit und die im Okklusivverband angesammelten Gerinnsel nicht entfernt. Eine Gaze bedeckt den Okklusivverband, um die Flüssigkeitstasche zu schützen und möglichen Geruch zu überdecken.
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
In der chirurgischen Gruppe wird die Abdeckung mit einem zweistieligen palmaren Insellappen ambulant durchgeführt, entweder bei der Aufnahme, wenn Patienten direkt an die Handchirurgieabteilung verwiesen werden, oder innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Besuch für Patienten, die von der Notaufnahme behandelt werden. Die Lappengruppe wird bei der Aufnahme nach 48 h und nach 6 Wochen bewertet.
Verfahren: Bedeckung der Fingerkuppen mit zweigestieltem palmarem Insellappen
Der erste Schritt ist das Wunddebridement. Um den Lappen zu gestalten, wird eine Längslinie an der Verbindung des volaren und dorsalen Teils des Fingers gezogen, beginnend am distalen Teil der Beugefalte des proximalen Interphalangealgelenks. Es wird von distal nach proximal geerntet, wobei die digitale Kanalebene präpariert wird. Durch Lösen der Cleland- und Grayson-Bänder wird das neurovaskuläre Bündel präpariert. Am Zwischenglied muss der dorsale Ast des neurovaskulären Bündels erhalten bleiben, um den Blutfluss zur dorsalen Haut aufrechtzuerhalten. Die Dissektion wird an der Verbindungsstelle zwischen den Palmo-Dorsal-Arterien und den kollateralen neurovaskulären Bündeln auf beiden Seiten des Fingers abgeschlossen. Am distalen Rand des Lappens kann ein Dreieck reseziert werden, um die Pulpa neu zu formen. Knochen kann bei Bedarf reseziert werden, um einen spannungsfreien Verschluss des distalen Teils des Lappens zu ermöglichen. Es ist keine Immobilisierung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit gemäß der therapeutischen Option (okklusiver Verband vs. Lappen).
Zeitfenster: Einschreibung in die Studie für ein Jahr
Die Patienten werden angewiesen, ihre Zufriedenheit (nach verschiedenen Kriterien: allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsleistung, Schmerzen und Kosmetik) zu bewerten, indem sie ihren Grad der Zufriedenheit auf einer horizontalen Linie ankreuzen. Nach der Auswertung wurde ihre Messung als kontinuierliches Maß (0-100 mm) betrachtet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Einschreibung in die Studie für ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung der Fingerkuppen
Zeitfenster: Einschreibung in die Studie für ein Jahr

Sensibilität der distalen Fingerkuppe (Semmens-Weinstein- und 2-Punkte-Unterscheidungstest).

Bewegungsumfang der Finger der PIP- (Proximal InterPhalangeal) und DIP- (Distal InterPhalangeal) Gelenke (Goniometer) Färbung und Pigmentierung der Pulpa (Dermacatch). Geschicklichkeit (Neun-Loch-Peg-Test). Kälteintoleranz anhand der Kälteintoleranz-Symptomschwere (CISS) (40). Deformität des Hakennagels. Knochenlänge des distalen Phalanx vor und nach der Behandlung (Röntgen). Echographie-Multiparameteranalyse: Dicke der Pulpa (B-Modus), Vaskularisierung der Pulpa (Echo-Doppler), Elastizität der Pulpa (Scherwellen-Elastographie) (25).

Komplikationen: Infektionsrate, Wunddehiszenzrate, Klappenversagensrate. Zeit der vollständigen Heilung, Zeit vor der Rückkehr zur Arbeit.
Einschreibung in die Studie für ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de la main - CHUV

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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