Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ockluzív kötszer vs Palmar pediculáris szigeti lebeny az ujjbegy amputációjában

2021. szeptember 8. frissítette: Centre de la main - CHUV

Okluzív kötszer vs Palmar pediculáris szigeti lebeny az ujjbegy amputációjában: Randomizált, kontrollált próba

Vizsgálatunk célja a konzervatív kezelés (okkluzív kötszer) és a tenyér kétlábú szigetlebeny (módosított Tranquilli-Leali lebeny) műtéti eredményeinek prospektív összehasonlítása a hosszú ujjak II-III-IV. Ezen eredmények alapján a kutatók segíteni kívánnak olyan iránymutatásokat adni, amelyek optimalizálják a kezelést, és végül a betegek elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók egy leendő tricentrikus (Kézsebészeti Szolgálat a CHUV-ban (Center Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/Hang Surgery Service in HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève és Hand Surgery Service in Valais Hospital, Sierre)) nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni. : Okkluzív kötszer kontra műtét az ujjbegyek amputációjában.

A nyomozók demográfiai adatokat és információkat gyűjtenek a sérülésről, beleértve a kort, nemet, kórtörténetet és napi gyógyszereket, foglalkozást, domináns kezet, aktív dohányzást, a sérülés mechanizmusát, a kapcsolódó sérüléseket, a sérüléstől a kezelésig eltelt időt, méretet és geometriát (voláris/keresztirányú). /dorsalis) a defektus, az amputáció mértéke (Allen besorolás), a sérülés és a körömágy javítása.

A betegeket a kézsebészeti osztályon tett első látogatásuk alkalmával véletlenszerűen besorolják az okkluzív kötszercsoportba vagy a műtéti csoportba.

Mindkét csoportnak 6 hónapos és 1 éves utóellenőrzési időpontja lesz, beleértve az ultrahangos értékelést is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • HUG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Svájc, 3960
        • Toborzás
        • Hopital du Valais
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nicolas Balagué, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Allen zónák II-III-IV hosszúujj amputáció.
  • Trauma < 48 óra.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • A DIP ízületet, az extensor készüléket érintő vagy az oszteoszintézist igénylő sérülések.
  • A kéz krónikus bőrgyógyászati ​​rendellenességei, immunszuppresszív gyógyszerek vagy kemoterápia. - A beleegyező nyilatkozat nélküli beteg kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Okkluzív kötszercsoport
A betegeket a felvételkor értékelik, és részesülnek a seböblítésben, a sebtisztításban és az egyszerű kötszer elhelyezésében Adaptic vagy Jelonet segítségével, akár a sürgősségi osztályon, akár a kézsebészeti osztályon. 48 órában a kézsebészeti osztályhoz fordulnak, hogy helyezzenek el egy öntapadó poliuretán fóliát. A nyomon követés 1 hetes látogatást tartalmaz kötéscsere céljából, majd hetente a további kötéscserét a gyógyulásig
Egyéb: okkluzív kötszer
A betegeket a felvételkor értékelik, és részesülnek a seböblítésben, a sebtisztításban és az egyszerű kötszer elhelyezésében Adaptic vagy Jelonet segítségével, akár a sürgősségi osztályon, akár a kézsebészeti osztályon. 48 órában a kézsebészeti osztályhoz fordulnak, hogy helyezzenek el egy öntapadó poliuretán fóliát. A nyomon követés 1 hetes látogatást tartalmaz kötéscsere céljából, majd hetente a további kötéscserét a gyógyulásig. A sérüléshez közeli bőrt zsírtalanítják a kötszer tapadásának fokozása érdekében. Distálisan a film egy zsebet hagy a sebváladék összegyűjtésére. A kezelés során a seb által termelt bűzös folyadékot és az okkluzív kötszerben összegyűlt vérrögöket nem távolítják el. Egy géz fedi az okkluzív kötszert, hogy megvédje a folyadék zsebét és elfedje a lehetséges szagokat.
Aktív összehasonlító: Sebészeti csoport
A sebészeti csoportban a kétlábú tenyérsziget-lebenyvel való lefedést ambulánsan végezzük, vagy a beérkezéskor, ha a betegek közvetlenül a kézsebészeti osztályra irányulnak, vagy a sürgősségi osztályról megszólított betegek első látogatásától számított 48 órán belül. A szárnyas csoportot a felvételkor, 48 órában és 6 hetesen értékelik.
Eljárás: az ujjbegyek fedése kétlábú tenyérsziget-lebenyvel
A kezdeti lépés a sebmentesítés. A lebeny kialakításához hosszanti vonalat húzunk az ujj voláris és dorsalis részének találkozásánál, a proximális interphalangealis ízületi flexiós ránc distalis részétől kezdve. A digitális csatorna síkjának disztálistól a proximálisig terjedő szakaszában lesz begyűjtve. A Cleland és Grayson szalagok felszabadításával a neurovaszkuláris köteg szét lesz boncolva. A köztes phalange-on meg kell őrizni a neurovaszkuláris köteg hátsó ágát, hogy fenntartsák a háti bőr véráramlását. A disszekció a palmo-dorsalis artériák és az ujj mindkét oldalán található kollaterális neurovaszkuláris kötegek találkozásánál fejeződik be. A lebeny távolabbi szélén egy háromszöget ki lehet vágni a pép átalakításához. Szükség esetén a csontot reszekálni lehet, hogy lehetővé tegyük a szárny disztális részének feszültségmentes zárását. Nem lesz szükség immobilizálásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg elégedettség értékelése a terápiás lehetőség szerint (okkluzív kötszer vs lebeny).
Időkeret: Beiratkozás a tanulmányba egy évre
A betegeket arra utasítják, hogy értékeljék elégedettségüket (különböző kritériumok szerint: általános kézműködés, mindennapi tevékenységek, munkateljesítmény, fájdalom és kozmetika) úgy, hogy egy vízszintes vonalon ellenőrizzék elégedettségüket. Az értékelést követően mérésüket folyamatos mérésnek (0-100 mm) tekintettük. A magasabb pontszámok jobb elégedettséget jeleznek.
Beiratkozás a tanulmányba egy évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ujjbegyek objektív értékelése
Időkeret: Beiratkozás a tanulmányba egy évre

Distális ujjbegy érzékenység (Semmens-Weinstein és 2 pontos diszkriminációs teszt).

A PIP (Proximal InterPhalangeal) és DIP (Distal InterPhalangeal) ízületek ujjmozgási tartománya (goniométer) A pép elszíneződése és pigmentációja (Dermacatch). Ügyesség (kilenclyukú csap teszt). Hideg intolerancia a hideg intolerancia tüneteinek súlyossága (CISS) alapján (40). Horog köröm deformitás. A falanx disztális csonthossza a kezelés előtt és után (röntgen). Echográfiai többparaméteres elemzés: a pulpa vastagsága (B-mód), a pulpa vaszkularizációja (Echo-doppler), a pulpa rugalmassága (nyíróhullám-elasztográfia) (25).

Szövődmények: fertőzési arány, sebkihúzódási arány, lebeny meghibásodási aránya. A teljes gyógyulás ideje, a munkába való visszatérés előtti idő.
Beiratkozás a tanulmányba egy évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de la main - CHUV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ujjsérülések

Klinikai vizsgálatok a okkluzív kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel