Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okklusiv forbinding vs Palmar Pedicular Island Flap i fingerspidsamputation

8. september 2021 opdateret af: Centre de la main - CHUV

Okklusiv forbinding vs Palmar Pedicular Island Flap i fingerspidsamputation: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Vores undersøgelse sigter mod prospektivt at sammenligne resultaterne af konservativ behandling (okklusiv forbinding) med kirurgi med en palmar bipedicled ø-klap (modificeret Tranquilli-Leali flap) i behandlingen af ​​Allen zone II-III-IV fingerspidsskader i lange fingre. Baseret på disse resultater har efterforskerne til hensigt at hjælpe med at give retningslinjer for at optimere håndteringen og i sidste ende disse patienters tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at udføre en prospektiv tricentrisk (Hand Surgery Service i CHUV( Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/ Hand Surgery Service i HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève og Hand Surgery Service i Valais hospital, Sierre), åbent, randomiseret kontrolleret forsøg : Okklusiv forbinding versus kirurgi ved fingerspidsamputation.

Efterforskerne vil indsamle demografiske data og informationer om skaden, herunder alder, køn, sygehistorie og daglig medicin, erhverv, dominerende hånd, aktiv rygning, skadesmekanisme, associerede skader, tid fra skade til behandling, størrelse og geometri (volar/tværgående). /dorsal) af defekt, niveau af amputation (Allen-klassifikation), skade og reparation af neglesengen.

Patienterne vil blive randomiseret til den okklusive forbindingsgruppe eller den kirurgiske gruppe ved deres første besøg på håndkirurgisk afdeling.

Begge grupper vil have 6 måneders og 1 års opfølgningsaftaler, inklusive ultralydsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Schweiz, 3960
        • Rekruttering
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nicolas Balagué, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Allen zone II-III-IV amputation af langfinger.
  • Traume < 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Skader, der involverer DIP-leddet, ekstensorapparatet eller kræver osteosyntese.
  • Kroniske dermatologiske lidelser i hånden, immunsuppressive lægemidler eller kemoterapi. - Patient uden samtykkeerklæring ville blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Okklusive omklædningsgruppe
patienter vil blive evalueret ved indlæggelse og drage fordel af sårskylning, debridering og anbringelse af en simpel bandage med Adaptic eller Jelonet, enten på Akutafdelingen eller på Håndkirurgisk afdeling. 48 timer vil de blive henvendt til Håndkirurgisk afdeling for at placere en selvklæbende polyurethanfilm iflg. Opfølgning vil omfatte et besøg efter 1 uge til forbindingsskift og derefter ugentligt for yderligere forbindingsskift indtil heling
Andet: okklusiv forbinding
patienter vil blive evalueret ved indlæggelse og drage fordel af sårskylning, debridering og anbringelse af en simpel bandage med Adaptic eller Jelonet, enten på Akutafdelingen eller på Håndkirurgisk afdeling. Efter 48 timer vil de blive adresseret til Håndkirurgisk afdeling for at placere en selvklæbende polyurethanfilm. Opfølgningen vil omfatte et besøg 1 uge til forbindingsskift og derefter ugentligt for yderligere forbindingsskift indtil heling. Hud nær skaden vil blive affedtet for at øge vedhæftningen af ​​forbindingen. Distalt efterlader filmen en lomme til at opsamle såreksudat. Under behandlingen fjernes den ildelugtende væske produceret af såret og blodpropper opsamlet i den okklusive bandage. En gaze dækker den okklusive forbinding for at beskytte væskelommen og dække potentiel lugt.
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
I kirurgiske grupper vil dækning med en bipediclet palmar island flap blive udført ambulant, enten ved indlæggelse, hvis patienter er direkte orienteret til håndkirurgisk afdeling, eller inden for 48 timer efter det første besøg for patienter, der henvendes fra Akutafdelingen. Klapgruppen vil blive evalueret ved indlæggelse efter 48 timer og 6 uger.
Procedure: dækning af fingerspidserne med bipedicled palmar island flap
Det indledende trin er sårdebridering. For at designe klappen tegnes en langsgående linje ved krydset mellem de volære og dorsale dele af fingeren, startende fra den distale del af den proksimale interphalangeale ledfleksionsfold. Det vil blive høstet fra distalt til proksimalt ved at dissekere det digitale kanalplan. Ved at frigive Cleland- og Grayson-ligamenterne vil det neurovaskulære bundt blive dissekeret. På den mellemliggende phalange skal den dorsale gren af ​​det neurovaskulære bundt bevares for at opretholde blodgennemstrømningen til den dorsale hud. Dissektion afsluttes ved krydset mellem de palmo-dorsale arterier og de collaterale neurovaskulære bundter på begge sider af fingeren. En trekant kan skæres af ved den distale kant af klappen for at omforme pulpen. Knogle kan resekeres om nødvendigt for at tillade spændingsfri lukning af den distale del af flappen. Ingen immobilisering vil være nødvendig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshedsvurdering i henhold til den terapeutiske mulighed (okklusiv forbinding vs. flap).
Tidsramme: Indskrivning i studiet i et år
Patienterne vil blive instrueret i at vurdere deres tilfredshed (i henhold til forskellige kriterier: overordnet håndfunktion, dagligdags aktiviteter, arbejdsindsats, smerter og kosmetik) ved at kontrollere deres tilfredshedsgrad på en vandret linje. Efter evaluering blev deres måling betragtet som et kontinuerligt mål (0-100 mm). Højere score indikerer bedre tilfredshed.
Indskrivning i studiet i et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering af fingerspidser
Tidsramme: Indskrivning i studiet i et år

Distal fingerspidsfølsomhed (Semmens-Weinstein og 2 point diskriminationstest).

Fingerbevægelsesområde for PIP (Proximal InterPhalangeal) og DIP (Distal InterPhalangeal) leddene (goniometer) Farvning og pigmentering af pulpa (Dermacatch). Behændighed (ni-hullers pind test). Kuldeintolerance ved brug af koldintolerancesymptom sværhedsgrad (CISS) (40). Krog negle deformitet. Distal phalanx knoglelængde før og efter behandling (røntgen). Ekkografi multiparameteranalyse: tykkelse af pulpa (B-mode), vaskularisering af pulpa (Echo-doppler), Elasticitet af pulpa (Shear wave elastography) (25).

Komplikationer: infektionsrate, såraffaldsfrekvens, klapfejlfrekvens. Tid for fuldstændig helbredelse, tid før du vender tilbage til arbejdet.
Indskrivning i studiet i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de la main - CHUV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med okklusiv forbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner