Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okklusiivinen sidonta vs. Palmar Pedicular Island Flap sormenpään amputaatiossa

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Centre de la main - CHUV

Okklusiivinen sidonta vs Palmar Pediccular Island Flap sormenpään amputaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata prospektiivisesti konservatiivisen hoidon (okklusiivisen sidoksen) tuloksia kämmenen kaksijalkaisella saarekeläppä (muunnettu Tranquilli-Leali-läppä) tehtyyn leikkaukseen pitkien sormien Allen-vyöhykkeiden II-III-IV sormenpäävammojen hoidossa. Näiden tulosten perusteella tutkijat aikovat auttaa antamaan ohjeita näiden potilaiden hoidon ja lopulta tyytyväisyyden optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat suorittaa tulevan kolmikeskisen (käsikirurgiapalvelu CHUV:ssa (Center Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/ käsikirurgiapalvelu HUG:ssa (Hôpitaux Universitaire de Genève ja käsikirurgiapalvelu Valais'n sairaalassa, Sierre), avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen). : Okklusiivinen sidos vs. leikkaus sormenpäiden amputaatiossa.

Tutkijat keräävät demografisia tietoja ja tietoja vammasta, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairaushistoria ja päivittäiset lääkkeet, ammatti, hallitseva käsi, aktiivinen tupakointi, vamman mekanismi, siihen liittyvät vammat, aika vamman hoidosta, koko ja geometria (volaarinen/poikittaissuuntainen). /dorsaalinen) vika, amputaatiotaso (Allen-luokitus), vamma ja kynsipohjan korjaus.

Potilaat satunnaistetaan okklusiiviseen sidosryhmään tai leikkausryhmään ensimmäisellä käynnillään käsikirurgian osastolla.

Molemmilla ryhmillä on 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta-aika, mukaan lukien ultraääniarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • HUG
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Sveitsi, 3960
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Valais
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nicolas Balagué, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Allen-alueet II-III-IV pitkän sormen amputaatio.
  • Trauma < 48h.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Vammat, joihin liittyy DIP-nivel, ojentajalaite tai jotka vaativat osteosynteesiä.
  • Käden krooniset dermatologiset sairaudet, immunosuppressiiviset lääkkeet tai kemoterapia. - Potilas ilman suostumuslomaketta suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oklusiivinen sidosryhmä
potilaat arvioidaan saapumisen yhteydessä, ja he hyötyvät haavan huuhtelusta, puhdistamisesta ja yksinkertaisen sidoksen asettamisesta Adapticilla tai Jelonetilla joko ensiapuosastolla tai käsikirurgian osastolla. Klo 48 ne osoitetaan käsikirurgian osastolle itseliimautuvan polyuretaanikalvon asentamiseksi. Seuranta sisältää käynnin 1 viikon välein sidoksen vaihdossa ja sen jälkeen viikoittain sidoksen vaihdossa, kunnes paranee
Muut: okklusiivinen sidos
potilaat arvioidaan saapumisen yhteydessä, ja he hyötyvät haavan huuhtelusta, puhdistamisesta ja yksinkertaisen sidoksen asettamisesta Adapticilla tai Jelonetilla joko ensiapuosastolla tai käsikirurgian osastolla. Klo 48 ne osoitetaan käsikirurgian osastolle itseliimautuvan polyuretaanikalvon kiinnittämiseksi. Seuranta sisältää käynnin 1 viikon välein sidoksen vaihdossa ja sen jälkeen viikoittain sidoksen vaihdossa, kunnes paranee. Vamman lähellä oleva iho poistetaan rasvasta sidoksen kiinnittymisen lisäämiseksi. Distaalisesti kalvo jättää taskun haavaeritteen keräämiseksi. Hoidon aikana haavan tuottama pahanhajuinen neste ja okklusiiviseen sidoksessa kerääntyneet hyytymät eivät poistu. Side peittää okklusiivisen sidoksen nestetaskun suojaamiseksi ja mahdollisen hajun peittämiseksi.
Active Comparator: Kirurginen ryhmä
Kirurgisessa ryhmässä peitto kaksijalkaisella kämmensaariläpällä suoritetaan ambulatorisesti joko vastaanoton yhteydessä, jos potilaat ovat suoraan suunnattu käsikirurgian osastolle, tai 48 tunnin sisällä ensimmäisestä käynnistä päivystysosastolta vastaanotetuille potilaille. Läppäryhmä arvioidaan sisäänpääsyn yhteydessä 48h ja 6 viikon kohdalla.
Menettely: sormenpäiden peitto kaksijalkaisella kämmensaarekkeella
Ensimmäinen vaihe on haavan puhdistaminen. Läpän suunnittelua varten piirretään pitkittäinen viiva sormen volaari- ja selkäosien risteykseen alkaen proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen koukistusrypyn distaalisesta osasta. Se kerätään digitaalisen kanavan tason distaalisesta proksimaaliseen dissektioon. Vapauttamalla Clelandin ja Graysonin nivelsiteet hermovaskulaarinen nippu leikataan. Välihaarassa neurovaskulaarisen kimpun dorsaalinen haara on säilytettävä verenkierron ylläpitämiseksi selän ihoon. Dissektio suoritetaan kämmen-dorsaalisten valtimoiden ja rinnakkaisten neurovaskulaaristen kimppujen liitoskohdassa sormen molemmilla puolilla. Kolmio voidaan leikata läpän distaalireunasta massan muotoilemiseksi uudelleen. Tarvittaessa luu voidaan leikata uudelleen, jotta läpän distaalinen osa voidaan sulkea jännityttömästi. Immobilisointia ei tarvita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyysarvio hoitovaihtoehdon mukaan (okklusiivinen sidos vs. läppä).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen vuodeksi
Potilaita neuvotaan arvioimaan tyytyväisyytensä (eri kriteerien mukaan: käsien yleinen toiminta, päivittäiset toimet, työsuoritus, kipu ja kosmetiikka) tarkistamalla vaakasuoraan tyytyväisyytensä. Arvioinnin jälkeen niiden mittausta pidettiin jatkuvana mittana (0-100 mm). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Ilmoittautuminen tutkimukseen vuodeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormenpäiden objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen vuodeksi

Distaalisen sormenpään herkkyys (Semmens-Weinstein ja 2 pisteen erottelutesti).

Sormien liikealue PIP (Proksimaalinen Interphalangeal) ja DIP (Distal Interphalangeal) nivelet (goniometri) Massan väritys ja pigmentaatio (Dermacatch). Ketteryys (yhdeksän reiän tappitesti). Kylmä-intoleranssi käyttäen Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) -luokitusta (40). Koukun kynnen epämuodostuma. Distaalisen falangan luun pituus ennen ja jälkeen hoidon (röntgen). Ekografian moniparametrianalyysi: massan paksuus (B-moodi), massan vaskularisaatio (Echo-doppler), massan elastisuus (leikkausaaltoelalastografia) (25).

Komplikaatiot: infektioaste, haavan irtoamisnopeus, läpän epäonnistumisaste. Täydellisen paranemisen aika, aika ennen työhön paluuta.
Ilmoittautuminen tutkimukseen vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de la main - CHUV

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01356

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa