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Pansement occlusif vs lambeau d'îlot pédiculaire palmaire dans l'amputation du bout des doigts

8 septembre 2021 mis à jour par: Centre de la main - CHUV

Pansement occlusif vs lambeau d'îlot pédiculaire palmaire dans l'amputation du bout des doigts : un essai contrôlé randomisé

Notre étude vise à comparer prospectivement les résultats du traitement conservateur (pansement occlusif) à la chirurgie par lambeau palmaire bipédiculé en îlot (lambeau Tranquilli-Leali modifié) dans la prise en charge des lésions du bout des doigts des zones Allen II-III-IV des doigts longs. Sur la base de ces résultats, les investigateurs entendent contribuer à fournir des lignes directrices pour optimiser la prise en charge, et éventuellement la satisfaction de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs ont l'intention de mener une étude prospective tricentrique (Service de Chirurgie de la Main du CHUV( Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/ Service de Chirurgie de la Main des HUG (Hôpitaux Universitaires de Genève et Service de Chirurgie de la Main de l'hôpital du Valais, Sierre), essai contrôlé randomisé en ouvert : Pansement occlusif versus chirurgie dans l'amputation du bout des doigts.

Les enquêteurs recueilleront des données démographiques et des informations sur la blessure, notamment l'âge, le sexe, les antécédents médicaux et les médicaments quotidiens, la profession, la main dominante, le tabagisme actif, le mécanisme de la blessure, les blessures associées, le temps écoulé entre la blessure et la prise en charge, la taille et la géométrie (volaire/transversale). /dorsale) de défaut, niveau d'amputation (classification Allen), blessure et réparation du lit de l'ongle.

Les patients seront randomisés dans le groupe pansement occlusif ou le groupe chirurgical lors de leur première visite au service de chirurgie de la main.

Les deux groupes auront un rendez-vous de suivi de 6 mois et 1 an, y compris une évaluation échographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • HUG
        • Contact:
        • Contact:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Suisse, 3960
        • Recrutement
        • Hôpital du Valais
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Balagué, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Allen zones II-III-IV amputation du doigt long.
  • Trauma < 48h.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Blessures impliquant l'articulation DIP, l'appareil extenseur ou nécessitant une ostéosynthèse.
  • Troubles dermatologiques chroniques de la main, médicaments immunosuppresseurs ou chimiothérapie. - Les patients sans formulaire de consentement seraient exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe pansement occlusif
les patients seront évalués à l'admission et bénéficieront d'une irrigation de la plaie, d'un débridement et de la mise en place d'un simple pansement avec Adaptic ou Jelonet, soit au service des urgences, soit au service de chirurgie de la main. A 48 heures, ils seront adressés au service de Chirurgie de la Main pour pose d'un film polyuréthane autocollant selon. Le suivi comprendra une visite à 1 semaine pour le changement de pansement, puis une fois par semaine pour un nouveau changement de pansement jusqu'à la guérison
Autre: pansement occlusif
les patients seront évalués à l'admission et bénéficieront d'une irrigation de la plaie, d'un débridement et de la mise en place d'un simple pansement avec Adaptic ou Jelonet, soit au service des urgences, soit au service de chirurgie de la main. A 48 heures, ils seront adressés au service de Chirurgie de la Main pour pose d'un film polyuréthane autocollant. Le suivi comprendra une visite à 1 semaine pour le changement de pansement, puis une fois par semaine pour un nouveau changement de pansement jusqu'à la guérison. La peau proximale à la blessure sera dégraissée pour augmenter l'adhérence du pansement. Distalement, le film laisse une poche pour recueillir l'exsudat de la plaie. Pendant le traitement, le liquide nauséabond produit par la plaie et les caillots recueillis dans le pansement occlusif ne seront pas éliminés. Une gaze recouvre le pansement occlusif pour protéger la poche de liquide et couvrir les odeurs potentielles.
Comparateur actif: Groupe chirurgical
En groupe chirurgical, la couverture par un lambeau d'îlot palmaire bipédiculé sera réalisée en ambulatoire, soit à l'admission si les patients sont directement orientés vers le service de Chirurgie de la Main, soit dans les 48h suivant la visite initiale pour les patients adressés depuis les Urgences. Le groupe lambeau sera évalué à l'admission, à 48h et 6 semaines.
Procédure: couverture du bout des doigts par un lambeau en îlot palmaire bipédiculé
La première étape est le débridement de la plaie. Pour concevoir le lambeau, une ligne longitudinale est tracée à la jonction des parties palmaire et dorsale du doigt, en partant de la partie distale du pli de flexion de l'articulation interphalangienne proximale. Il sera prélevé de distal à proximal en disséquant le plan du canal digital. En libérant les ligaments de Cleland et Grayson, le faisceau neurovasculaire sera disséqué. Sur la phalange intermédiaire, la branche dorsale du faisceau neurovasculaire doit être préservée pour maintenir le flux sanguin vers la peau dorsale. La dissection est complétée à la jonction entre les artères palmo-dorsales et les faisceaux neurovasculaires collatéraux de part et d'autre du doigt. Un triangle peut être réséqué au bord distal du lambeau pour remodeler la pulpe. L'os peut être réséqué si nécessaire pour permettre une fermeture sans tension de la partie distale du lambeau. Aucune immobilisation ne sera nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction du patient selon l'option thérapeutique (pansement occlusif vs lambeau).
Délai: Inscription à l'étude pour un an
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction (selon différents critères : fonction globale de la main, activités de la vie quotidienne, performance au travail, douleur et esthétique) en cochant sur une ligne horizontale leur degré de satisfaction. Après évaluation, leur mesure a été considérée comme une mesure continue (0-100 mm). Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction.
Inscription à l'étude pour un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective du bout des doigts
Délai: Inscription à l'étude pour un an

Sensibilité distale du bout des doigts (Semmens-Weinstein et test de discrimination à 2 points).

Amplitude de mouvement des doigts des articulations PIP (Proximal InterPhalangeal) et DIP (Distal InterPhalangeal) (goniomètre) Coloration et pigmentation de la pulpe (Dermacatch). Dextérité (test de cheville à neuf trous). Intolérance au froid à l'aide de la gravité des symptômes d'intolérance au froid (CISS) (40). Déformation de l'ongle en crochet. Longueur osseuse de la phalange distale avant et après traitement (rayons X). Analyse multiparamètres échographiques : épaisseur de la pulpe (mode B), vascularisation de la pulpe (Echo-doppler), élasticité de la pulpe (élastographie par onde de cisaillement) (25).

Complications : taux d'infection, taux de déhiscence de la plaie, taux d'échec du lambeau. Temps de guérison complète, temps avant de reprendre le travail.
Inscription à l'étude pour un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de la main - CHUV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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