Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek okluzyjny vs płat wyspy szypułkowej dłoni w amputacji koniuszka palca

8 września 2021 zaktualizowane przez: Centre de la main - CHUV

Opatrunek okluzyjny a płatek wyspy nasadowej dłoni w amputacji opuszki palca: randomizowana, kontrolowana próba

Nasze badanie ma na celu prospektywne porównanie wyników leczenia zachowawczego (opatrunek okluzyjny) z operacją płata dwunożnej wyspy dłoniowej (zmodyfikowany płat Tranquilli-Leali) w leczeniu urazów stref Allena II-III-IV palców długich. W oparciu o te wyniki badacze zamierzają pomóc w opracowaniu wytycznych w celu optymalizacji postępowania, a ostatecznie zadowolenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie trójośrodkowe (Serwis Chirurgii Ręki w CHUV (Center Hospitalier Universitaire Vaudois, Lozanna/Serwis Chirurgii Ręki w HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève i Serwis Chirurgii Ręki w szpitalu Valais, Sierre), otwarte, randomizowane badanie kontrolowane : Opatrunek okluzyjny a operacja w amputacji opuszków palców.

Badacze zbiorą dane demograficzne i informacje na temat urazu, w tym wiek, płeć, historię medyczną i przyjmowane codziennie leki, zawód, dominującą rękę, aktywne palenie, mechanizm urazu, urazy towarzyszące, czas od urazu do leczenia, rozmiar i geometrię (dłoniową/poprzeczną /grzbietowej) wady, stopnia amputacji (klasyfikacja Allena), urazu i naprawy łożyska paznokcia.

Podczas pierwszej wizyty na oddziale chirurgii ręki pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy opatrunku okluzyjnego lub grupy chirurgicznej.

Obie grupy będą miały wizyty kontrolne za 6 miesięcy i 1 rok, w tym ocenę ultrasonograficzną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Szwajcaria, 3960
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Balagué, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Strefy Allena II-III-IV amputacja długiego palca.
  • Uraz < 48h.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Urazy obejmujące staw DIP, aparat prostowników lub wymagające osteosyntezy.
  • Przewlekłe schorzenia dermatologiczne dłoni, leki immunosupresyjne lub chemioterapia. - Pacjent bez formularza zgody byłby wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa opatrunków okluzyjnych
pacjenci zostaną poddani ocenie przy przyjęciu i skorzystają z irygacji rany, oczyszczenia rany i założenia prostego opatrunku przy użyciu Adaptic lub Jelonet, zarówno na oddziale ratunkowym, jak i na oddziale chirurgii ręki. Po 48 godzinach zostaną skierowani na Oddział Chirurgii Ręki w celu założenia samoprzylepnej folii poliuretanowej wg. Wizyta kontrolna obejmuje wizytę po 1 tygodniu w celu zmiany opatrunku, a następnie co tydzień w celu dalszej zmiany opatrunku aż do wygojenia
Inny: opatrunek okluzyjny
pacjenci zostaną poddani ocenie przy przyjęciu i skorzystają z irygacji rany, oczyszczenia rany i założenia prostego opatrunku przy użyciu Adaptic lub Jelonet, zarówno na oddziale ratunkowym, jak i na oddziale chirurgii ręki. Po 48 godzinach zostaną skierowani na Oddział Chirurgii Ręki w celu założenia samoprzylepnej folii poliuretanowej. Wizyta kontrolna obejmuje wizytę po 1 tygodniu w celu zmiany opatrunku, a następnie co tydzień w celu dalszej zmiany opatrunku aż do wygojenia. Skóra w pobliżu urazu zostanie odtłuszczona w celu zwiększenia przyczepności opatrunku. Dystalnie błona pozostawia kieszonkę do zbierania wysięku z rany. Podczas leczenia cuchnący płyn wytwarzany przez ranę i skrzepy zebrane w opatrunku okluzyjnym nie zostaną usunięte. Gaza przykrywa opatrunek okluzyjny, aby chronić kieszonkę z płynem i zamaskować potencjalny zapach.
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna
W grupie chirurgicznej pokrycie dwunożnym płatem wyspy dłoniowej będzie wykonywane ambulatoryjnie, albo przy przyjęciu, jeśli pacjenci są kierowani bezpośrednio na oddział chirurgii ręki, albo w ciągu 48 godzin od pierwszej wizyty u pacjentów kierowanych z Oddziału Ratunkowego. Grupa płatów zostanie oceniona przy przyjęciu, po 48 godzinach i po 6 tygodniach.
Procedura: pokrycie koniuszków palców dwunożnym płatem wyspy dłoniowej
Pierwszym krokiem jest oczyszczenie rany. W celu zaprojektowania płata rysuje się podłużną linię na styku dłoniowej i grzbietowej części palca, zaczynając od dystalnej części fałdy zgięciowej stawu międzypaliczkowego bliższego. Zostanie pobrany od dystalnej do proksymalnej sekcji płaszczyzny kanału cyfrowego. Uwalniając więzadła Clelanda i Graysona, wiązka nerwowo-naczyniowa zostanie rozcięta. Na paliczku pośrednim należy zachować gałąź grzbietową pęczka nerwowo-naczyniowego, aby utrzymać przepływ krwi do skóry grzbietowej. Preparowanie kończy się na skrzyżowaniu tętnic dłoniowo-grzbietowych i pobocznych wiązek nerwowo-naczyniowych po obu stronach palca. Trójkąt można wyciąć na dystalnej krawędzi płata, aby zmienić kształt miazgi. W razie potrzeby można usunąć kość, aby umożliwić beznapięciowe zamknięcie dystalnej części płata. Unieruchomienie nie będzie konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta w zależności od wariantu terapeutycznego (opatrunek okluzyjny vs płat).
Ramy czasowe: Zapisy na studia na rok
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ocenili swoje zadowolenie (według różnych kryteriów: ogólnej funkcji ręki, czynności życia codziennego, wydajności pracy, bólu i urody) poprzez sprawdzenie na poziomej linii stopnia zadowolenia. Po ocenie ich pomiar uznano za pomiar ciągły (0-100 mm). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Zapisy na studia na rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena opuszków palców
Ramy czasowe: Zapisy na studia na rok

Dystalna wrażliwość czubka palca (test Semmensa-Weinsteina i 2-punktowy test dyskryminacji).

Zakres ruchu palców w stawach PIP (międzypaliczkowych bliższych) i DIP (międzypaliczkowych dalszych) (goniometr) Zabarwienie i pigmentacja miazgi (Dermacatch). Zręczność (test z dziewięcioma dziurkami). Nietolerancja zimna przy użyciu CISS (40). Deformacja gwoździa hakowego. Długość paliczka dystalnego przed i po leczeniu (RTG). Analiza wieloparametrowa echografii: grubość miazgi (tryb B), unaczynienie miazgi (echo-doppler), elastyczność miazgi (elastografia falowa) (25).

Powikłania: wskaźnik infekcji, wskaźnik rozejścia się rany, wskaźnik uszkodzenia płata. Czas całkowitego wyleczenia, czas przed powrotem do pracy.
Zapisy na studia na rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de la main - CHUV

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opatrunek okluzyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj