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Vendaje oclusivo vs colgajo en isla pedicular palmar en amputación de punta de dedo

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Centre de la main - CHUV

Vendaje oclusivo versus colgajo en isla pedicular palmar en la amputación de la yema del dedo: un ensayo controlado aleatorizado

Nuestro estudio tiene como objetivo comparar prospectivamente los resultados del tratamiento conservador (vendaje oclusivo) con la cirugía con un colgajo bipediculado palmar en isla (colgajo de Tranquilli-Leali modificado) en el manejo de las lesiones de la punta de los dedos de las zonas II-III-IV de Allen en dedos largos. Sobre la base de estos resultados, los investigadores tienen la intención de ayudar a proporcionar pautas para optimizar el manejo y, finalmente, la satisfacción de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen la intención de llevar a cabo un ensayo tricéntrico prospectivo (Servicio de Cirugía de la Mano en el CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/Servicio de Cirugía de la Mano en HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève y Servicio de Cirugía de la Mano en el hospital de Valais, Sierre), ensayo controlado aleatorio abierto : Vendaje oclusivo versus cirugía en amputación de puntas de dedos.

Los investigadores recopilarán datos demográficos e información sobre la lesión, incluida la edad, el sexo, el historial médico y los medicamentos diarios, la ocupación, la mano dominante, el tabaquismo activo, el mecanismo de la lesión, las lesiones asociadas, el tiempo transcurrido desde la lesión hasta el tratamiento, el tamaño y la geometría (volar/transversal). /dorsal) del defecto, nivel de amputación (clasificación de Allen), lesión y reparación del lecho ungueal.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de vendaje oclusivo o al grupo quirúrgico en su primera visita al departamento de Cirugía de Mano.

Ambos grupos tendrán cita de seguimiento a los 6 meses y al año, incluyendo evaluación por Ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • HUG
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Suiza, 3960
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Valais
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Balagué, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Zonas de Allen II-III-IV amputación de dedo largo.
  • Traumatismo < 48h.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Lesiones de la articulación IFD, del aparato extensor o que requieran osteosíntesis.
  • Trastornos dermatológicos crónicos de la mano, fármacos inmunosupresores o quimioterapia. - Se excluiría al paciente sin formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de apósitos oclusivos
los pacientes serán evaluados al ingreso y se beneficiarán de la irrigación de la herida, desbridamiento y colocación de un apósito simple con Adaptic o Jelonet, ya sea en Urgencias o en el de Cirugía de la Mano. A las 48 horas, se dirigirán al servicio de Cirugía de la Mano para colocar una película de poliuretano autoadhesiva según corresponda. El seguimiento incluirá una visita a la semana 1 para el cambio de vendaje, y luego semanalmente para más cambios de vendaje hasta que cicatrice.
Otro: vendaje oclusivo
los pacientes serán evaluados al ingreso y se beneficiarán de la irrigación de la herida, desbridamiento y colocación de un apósito simple con Adaptic o Jelonet, ya sea en Urgencias o en el de Cirugía de la Mano. A las 48 horas, se dirigirán al servicio de Cirugía de la Mano para colocar una película autoadhesiva de poliuretano. El seguimiento incluirá una visita a la semana 1 para cambiar el vendaje y luego semanalmente para cambiar más el vendaje hasta que cicatrice. Se desengrasará la piel próxima a la lesión para aumentar la adherencia del apósito. Distalmente, la película deja un bolsillo para recoger el exudado de la herida. Durante el tratamiento no se eliminará el líquido maloliente producido por la herida y los coágulos recogidos en el vendaje oclusivo. Una gasa cubre el vendaje oclusivo para proteger la bolsa de líquido y cubrir el posible olor.
Comparador activo: Grupo quirúrgico
En el grupo quirúrgico, la cobertura con colgajo palmar bipediculado en isla se realizará de forma ambulatoria, ya sea al ingreso si los pacientes son directamente orientados al servicio de Cirugía de la Mano, o dentro de las 48h de la visita inicial para los pacientes atendidos desde Urgencias. El grupo colgajo será evaluado al ingreso, a las 48h, ya las 6 semanas.
Procedimiento: cobertura de las yemas de los dedos con colgajo bipediculado palmar en isla
El paso inicial es el desbridamiento de la herida. Para diseñar el colgajo, se dibuja una línea longitudinal en la unión de las partes palmar y dorsal del dedo, comenzando desde la parte distal del pliegue de flexión de la articulación interfalángica proximal. Se recolectará de distal a proximal mediante la disección del plano del canal digital. Al liberar los ligamentos de Cleland y Grayson, se diseccionará el haz neurovascular. En la falange intermedia, la rama dorsal del haz neurovascular debe conservarse para mantener el flujo sanguíneo a la piel dorsal. La disección se completa en la unión entre las arterias palmodorsales y los haces neurovasculares colaterales a ambos lados del dedo. Se puede resecar un triángulo en el borde distal del colgajo para remodelar la pulpa. El hueso se puede resecar si es necesario para permitir el cierre sin tensión de la parte distal del colgajo. No será necesaria la Inmovilización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la satisfacción del paciente según la opción terapéutica (vendaje oclusivo vs colgajo).
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio durante un año.
Se indicará a los pacientes que califiquen su satisfacción (según diferentes criterios: función general de la mano, actividades de la vida diaria, rendimiento laboral, dolor y estética) marcando en una línea horizontal su grado de satisfacción. Después de la evaluación, su medición se consideró como una medida continua (0-100 mm). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Inscripción en el estudio durante un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva de las yemas de los dedos
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio durante un año.

Sensibilidad distal de la punta de los dedos (Semmens-Weinstein y prueba de discriminación de 2 puntos).

Rango de movimiento de los dedos de las articulaciones PIP (Interfalángicas proximales) y DIP (Interfalángicas distales) (goniómetro) Coloración y pigmentación de la pulpa (Dermacatch). Destreza (Prueba de clavija de nueve hoyos). Intolerancia al frío utilizando la Gravedad de los síntomas de la intolerancia al frío (CISS) (40). Deformidad de la uña en gancho. Longitud del hueso de la falange distal antes y después del tratamiento (Rayos X). Análisis ecográfico multiparámetros: grosor de la pulpa (modo B), vascularización de la pulpa (eco-doppler), elasticidad de la pulpa (elastografía de ondas de corte) (25).

Complicaciones: tasa de infección, tasa de dehiscencia de la herida, tasa de fracaso del colgajo. Tiempo de curación completa, tiempo antes de volver al trabajo.
Inscripción en el estudio durante un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre de la main - CHUV

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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