Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Occlusive Dressing vs Palmar Pedicular Island Flap vid fingertoppsamputation

8 september 2021 uppdaterad av: Centre de la main - CHUV

Occlusive dressing vs Palmar Pedicular Island Flap vid fingertoppsamputation: en randomiserad kontrollerad prövning

Vår studie syftar till att prospektivt jämföra resultaten av konservativ behandling (ocklusivt förband) med kirurgi med en handflata med bipedicled ö-flik (modifierad Tranquilli-Leali-flik) vid hantering av Allen-zonerna II-III-IV fingertoppsskador i långa fingrar. Baserat på dessa resultat avser utredarna att hjälpa till att ge riktlinjer för att optimera hanteringen och så småningom tillfredsställelsen för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har för avsikt att genomföra en prospektiv tricentrisk (Hand Surgery Service i CHUV( Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/ Hand Surgery Service i HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève och Hand Surgery Service i Valais sjukhus, Sierre), öppen, randomiserad kontrollerad studie : Ocklusiv förband kontra operation vid fingertoppsamputation.

Utredarna kommer att samla in demografiska data och information om skadan inklusive ålder, kön, medicinsk historia och dagliga mediciner, yrke, dominerande hand, aktiv rökning, skademekanism, associerade skador, tid från skada till hantering, storlek och geometri (volar/tvärgående) /dorsal) av defekt, nivå av amputation (Allen-klassificering), skada och reparation av nagelbädden.

Patienterna kommer att randomiseras till den ocklusiva förbandsgruppen eller den kirurgiska gruppen vid deras första besök på handkirurgiska avdelningen.

Båda grupperna kommer att ha 6 månaders och 1-års uppföljningstid, inklusive ultraljudsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Schweiz, 3960
        • Rekrytering
        • Hopital du Valais
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nicolas Balagué, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Allen zoner II-III-IV långfinger amputation.
  • Trauma < 48h.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Skador som involverar DIP-leden, extensorapparat eller som kräver osteosyntes.
  • Kroniska dermatologiska störningar i handen, immunsuppressiva läkemedel eller kemoterapi. – Patient utan samtyckesformulär skulle uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ocklusiv omklädningsgrupp
patienter kommer att utvärderas vid inläggning och dra nytta av sårspolning, debridering och placering av ett enkelt förband med Adaptic eller Jelonet, antingen på akutmottagningen eller på handkirurgiska avdelningen. Vid 48 timmar kommer de att vändas till Handkirurgiska avdelningen för att lägga en självhäftande polyuretanfilm enl. Uppföljning kommer att inkludera ett besök vid 1 vecka för förbandsbyte, och sedan varje vecka för ytterligare förbandsbyte tills läkning
Övrig: ocklusivt förband
patienter kommer att utvärderas vid inläggning och dra nytta av sårspolning, debridering och placering av ett enkelt förband med Adaptic eller Jelonet, antingen på akutmottagningen eller på handkirurgiska avdelningen. Vid 48 timmar kommer de att vändas till Handkirurgiska avdelningen för att placera en självhäftande polyuretanfilm. Uppföljning kommer att innefatta ett besök vid 1 vecka för förbandsbyte och sedan varje vecka för ytterligare förbandsbyte tills det läker. Huden nära skadan kommer att avfettas för att öka vidhäftningen av förbandet. Distalt lämnar filmen en ficka för att samla upp sårexsudat. Under behandlingen kommer den illaluktande vätskan som produceras av såret och blodproppar som samlats i det ocklusiva förbandet inte att avlägsnas. En gasväv täcker det ocklusiva förbandet för att skydda vätskefickan och täcka eventuell lukt.
Aktiv komparator: Kirurgisk grupp
I kirurgiska grupper kommer täckning med en handflata med handflata att utföras ambulant, antingen vid inläggning om patienter är direkt orienterade till handkirurgiska avdelningen, eller inom 48 timmar efter det första besöket för patienter tilltalade från akutmottagningen. Klaffgruppen kommer att utvärderas vid intagningen, vid 48h och 6 veckor.
Procedur: täckning av fingertopparna med bipedicled palmar island flik
Det första steget är sårdebridering. För att designa klaffen dras en längsgående linje vid föreningspunkten mellan de volar och dorsala delarna av fingret, med början från den distala delen av det proximala interfalangeala ledböjningsvecket. Det kommer att skördas från distalt till proximalt genom att dissekera det digitala kanalplanet. Genom att frigöra Cleland- och Grayson-ligamenten kommer den neurovaskulära bunten att dissekeras. På den mellanliggande falangen måste den dorsala grenen av den neurovaskulära bunten bevaras för att upprätthålla blodflödet till rygghuden. Dissekering slutförs vid korsningen mellan de palmodorsala artärerna och de kollaterala neurovaskulära buntarna på båda sidor av fingret. En triangel kan skäras bort vid den distala kanten av fliken för att omforma pulpan. Ben kan resekeras om det behövs för att tillåta spänningsfri stängning av den distala delen av fliken. Ingen immobilisering kommer att behövas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelsebedömning enligt det terapeutiska alternativet (ocklusivt förband vs flik).
Tidsram: Anmälan till studien under ett år
Patienterna kommer att instrueras att bedöma sin tillfredsställelse (enligt olika kriterier: övergripande handfunktion, dagliga aktiviteter, arbetsprestationer, smärta och kosmetika) genom att på en horisontell linje kontrollera graden av tillfredsställelse. Efter utvärdering betraktades deras mätning som ett kontinuerligt mått (0-100 mm). Högre poäng tyder på bättre tillfredsställelse.
Anmälan till studien under ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv utvärdering av fingertoppar
Tidsram: Anmälan till studien under ett år

Distal fingertoppskänslighet (Semmens-Weinstein och 2 poäng diskrimineringstest).

Fingrets rörelseomfång för PIP (Proximal InterPhalangeal) och DIP (Distal InterPhalangeal) leder (goniometer) Färgning och pigmentering av pulpan (Dermacatch). Skicklighet (Nio-håls peg-test). Kylintolerans med hjälp av Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) (40). Krok nagel deformitet. Distal phalanx benlängd före och efter behandling (röntgen). Ekografi multiparameteranalys: tjocklek av pulpan (B-mode), vaskularisering av pulpan (Echo-doppler), pulpans elasticitet (skjuvvågelastografi) (25).

Komplikationer: infektionsfrekvens, såravfallsfrekvens, flikfelfrekvens. Tid för fullständig läkning, tid innan återgång till arbetet.
Anmälan till studien under ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de la main - CHUV

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01356

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ocklusivt förband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera