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Curativo Oclusivo vs Retalho palmar da ilha pedicular na amputação da ponta do dedo

8 de setembro de 2021 atualizado por: Centre de la main - CHUV

Curativo Oclusivo vs Retalho Palmar da Ilha Pedicular na Amputação da Ponta do Dedo: Um Estudo Controlado Randomizado

Nosso estudo tem como objetivo comparar prospectivamente os resultados do tratamento conservador (curativo oclusivo) com a cirurgia com retalho palmar bipediculado em ilha (retalho de Tranquilli-Leali modificado) no tratamento de lesões de pontas de dedos de zonas II-III-IV de Allen em dedos longos. Com base nesses resultados, os pesquisadores pretendem ajudar a fornecer diretrizes para otimizar o manejo e, eventualmente, a satisfação desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem conduzir um tricêntrico prospectivo (Serviço de Cirurgia da Mão no CHUV (Centro Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/ Serviço de Cirurgia da Mão no HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève e Serviço de Cirurgia da Mão no hospital Valais, Sierre), ensaio aberto, randomizado controlado : Curativo oclusivo versus cirurgia na amputação da ponta dos dedos.

Os investigadores coletarão dados demográficos e informações sobre a lesão, incluindo idade, sexo, histórico médico e medicamentos diários, ocupação, mão dominante, tabagismo ativo, mecanismo da lesão, lesões associadas, tempo desde a lesão até o tratamento, tamanho e geometria (volar/transversal /dorsal) do defeito, grau de amputação (classificação de Allen), lesão e reparação do leito ungueal.

Os pacientes serão randomizados para o grupo curativo oclusivo ou para o grupo cirúrgico em sua primeira visita ao departamento de Cirurgia da Mão.

Ambos os grupos terão consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano, incluindo avaliação de ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • HUG
        • Contato:
        • Contato:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Suíça, 3960
        • Recrutamento
        • Hôpital du Valais
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nicolas Balagué, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Zonas de Allen II-III-IV amputação de dedo longo.
  • Trauma < 48h.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de dar consentimento
  • Lesões envolvendo a articulação IFD, aparelho extensor ou exigindo osteossíntese.
  • Distúrbios dermatológicos crônicos da mão, drogas imunossupressoras ou quimioterapia. - Paciente sem termo de consentimento seria excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo curativo oclusivo
os pacientes serão avaliados na admissão e beneficiarão de irrigação da ferida, desbridamento e colocação de penso simples com Adaptic ou Jelonet, quer no serviço de Urgência quer no serviço de Cirurgia da Mão. Às 48 horas serão endereçadas ao serviço de Cirurgia da Mão para colocação de película autoadesiva de poliuretano conforme indicado. O acompanhamento incluirá uma visita em 1 semana para troca de curativo e, em seguida, semanalmente para novas trocas de curativo até a cura
Outro: curativo oclusivo
os pacientes serão avaliados na admissão e beneficiarão de irrigação da ferida, desbridamento e colocação de penso simples com Adaptic ou Jelonet, quer no serviço de Urgência quer no serviço de Cirurgia da Mão. Às 48 horas serão encaminhados ao serviço de Cirurgia da Mão para colocação de filme autoadesivo de poliuretano. O acompanhamento incluirá uma visita em 1 semana para troca de curativo e, a seguir, semanalmente para novas trocas de curativo até a cura. A pele próxima à lesão será desengordurada para aumentar a aderência do curativo. Distalmente, o filme deixa uma bolsa para coletar o exsudato da ferida. Durante o tratamento, o líquido malcheiroso produzido pela ferida e os coágulos recolhidos no curativo oclusivo não serão removidos. Uma gaze cobre o curativo oclusivo para proteger a bolsa de líquido e cobrir possíveis odores.
Comparador Ativo: Grupo cirúrgico
No grupo cirúrgico, a cobertura com retalho bipediculado em ilha palmar será realizada ambulatorialmente, seja na admissão se os pacientes forem encaminhados diretamente para o serviço de Cirurgia da Mão, seja em até 48h após a visita inicial para os pacientes encaminhados pelo setor de Emergência. O grupo retalho será avaliado na admissão, às 48h e 6 semanas.
Procedimento: cobertura da ponta dos dedos com retalho bipediculado em ilha palmar
O passo inicial é o desbridamento da ferida. Para o desenho do retalho, traça-se uma linha longitudinal na junção das partes volar e dorsal do dedo, partindo da parte distal da prega de flexão da articulação interfalângica proximal. Ele será colhido de distal para proximal dissecando o plano do canal digital. Ao liberar os ligamentos de Cleland e Grayson, o feixe neurovascular será dissecado. Na falange intermediária, o ramo dorsal do feixe neurovascular deve ser preservado para manter o fluxo sanguíneo para a pele dorsal. A dissecção é completada na junção entre as artérias palmodorsais e os feixes neurovasculares colaterais em ambos os lados do dedo. Um triângulo pode ser ressecado na borda distal do retalho para remodelar a polpa. O osso pode ser ressecado, se necessário, para permitir o fechamento sem tensão da parte distal do retalho. Nenhuma imobilização será necessária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação do paciente de acordo com a opção terapêutica (curativo oclusivo vs retalho).
Prazo: Inscrição no estudo por um ano
Os pacientes serão instruídos a avaliar sua satisfação (de acordo com diferentes critérios: função geral da mão, atividades da vida diária, desempenho no trabalho, dor e cosmética) marcando em uma linha horizontal seu grau de satisfação. Após avaliação, sua medida foi considerada como medida contínua (0-100 mm). Pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
Inscrição no estudo por um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva das pontas dos dedos
Prazo: Inscrição no estudo por um ano

Sensibilidade da ponta do dedo distal (Semmens-Weinstein e teste de discriminação de 2 pontos).

Amplitude de movimento dos dedos das articulações PIP (Proximal InterFalangeal) e DIP (Distal Interphalangeal) (goniômetro) Coloração e pigmentação da polpa (Dermacatch). Destreza (teste de pino de nove buracos). Intolerância ao frio usando o Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) (40). Deformidade de unha em gancho. Comprimento ósseo da falange distal antes e depois do tratamento (Raio-X). Análise ecográfica multiparâmetros: espessura da polpa (B-mode), vascularização da polpa (Eco-doppler), Elasticidade da polpa (Shear wave elastography) (25).

Complicações: taxa de infecção, taxa de deiscência da ferida, taxa de falha do retalho. Tempo de cura completa, tempo antes de voltar ao trabalho.
Inscrição no estudo por um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre de la main - CHUV

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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