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손가락 끝 절단 시 폐색 드레싱 대 손바닥 Pedicular Island Flap

2021년 9월 8일 업데이트: Centre de la main - CHUV

손가락 끝 절단에서 폐색 드레싱 대 손바닥 Pedicular Island Flap: 무작위 대조 시험

우리의 연구는 긴 손가락의 Allen 영역 II-III-IV 손가락 끝 부상 관리에서 보존적 치료(폐쇄 드레싱)와 손바닥 이족보 섬 플랩(수정된 Tranquilli-Leali 플랩)의 결과를 전향적으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 이러한 결과를 바탕으로 조사관은 관리를 최적화하고 궁극적으로 이러한 환자의 만족도에 대한 지침을 제공하는 데 도움을 주고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 전향적 삼중체(Hand Surgery Service in CHUV(Center Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/ Hand Surgery Service in HUG(Hôpitaux Universitaire de Genève and Hand Surgery Service in Valais hospital, Sierre)), 공개 라벨, 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. : 손끝 절단 시 폐색 드레싱 대 수술.

조사관은 연령, 성별, 병력 및 일일 약물, 직업, 주로 사용하는 손, 활성 흡연, 부상 기전, 관련 부상, 부상에서 관리까지의 시간, 크기 및 기하학(볼라/횡단)을 포함하여 부상에 대한 인구 통계학적 데이터 및 정보를 수집합니다. /등) 결함, 절단 수준(Allen 분류), 손발톱 바닥의 손상 및 수리.

환자는 손 외과 부서를 처음 방문할 때 폐색 드레싱 그룹 또는 수술 그룹으로 무작위 배정됩니다.

두 그룹 모두 초음파 평가를 포함하여 6개월 및 1년의 후속 약속을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Genève, 스위스, 1205
        • 모병
        • HUG
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, 스위스, 3960
        • 모병
        • Hopital du Valais
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nicolas Balagué, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • Allen 영역 II-III-IV 긴 손가락 절단.
  • 외상 < 48시간.

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 환자
  • DIP 관절, 신근 장치와 관련되거나 골접합이 필요한 부상.
  • 손의 만성 피부 질환, 면역억제제 또는 화학 요법. - 동의서가 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폐색 드레싱 그룹
응급실이나 수부외과에서 환자는 입원 시 평가를 받고 상처 관개, 괴사 조직 제거 및 Adaptic 또는 Jelonet을 사용한 간단한 드레싱 배치의 혜택을 받을 것입니다. 48시간 후, 그들은 손 수술 부서로 보내져 접착식 폴리우레탄 필름을 붙일 것입니다. 후속 조치에는 드레싱 교체를 위해 1주일에 방문하고 치유될 때까지 추가 드레싱 교체를 위해 매주 방문이 포함됩니다.
다른: 폐색 드레싱
응급실이나 수부외과에서 환자는 입원 시 평가를 받고 상처 관개, 괴사 조직 제거 및 Adaptic 또는 Jelonet을 사용한 간단한 드레싱 배치의 혜택을 받을 것입니다. 48시간 후 그들은 손 수술 부서로 향하여 접착식 폴리우레탄 필름을 붙일 것입니다. 후속 조치에는 드레싱 교체를 위해 1주일에 방문하고 치유될 때까지 추가 드레싱 교체를 위해 매주 방문이 포함됩니다. 부상에 가까운 피부는 드레싱의 접착력을 높이기 위해 탈지됩니다. 원위부에서 필름은 상처 삼출물을 모으기 위해 주머니를 남깁니다. 치료하는 동안 상처에서 생성된 악취가 나는 액체와 폐색 드레싱에 모인 혈전은 제거되지 않습니다. 거즈는 폐색 드레싱을 덮어 액체 주머니를 보호하고 잠재적인 냄새를 덮습니다.
활성 비교기: 외과 그룹
수술 그룹에서 환자가 직접 손 수술 부서로 향하는 경우 입원 시 또는 응급실에서 주소를 받은 환자의 경우 초기 방문 후 48시간 이내에 외래 보행으로 이족형 손바닥 섬 피판으로 보장을 수행합니다. 플랩 그룹은 입원 시, 48시간 및 6주에 평가됩니다.
절차: Bipedicled palmar island flap으로 손가락 끝을 덮음
초기 단계는 상처 괴사조직 제거입니다. 플랩을 디자인하기 위해 근위 지간 관절 굴곡 주름의 원위 부분에서 시작하여 손가락의 손바닥 부분과 등 부분의 교차점에 세로선을 그립니다. 디지털 운하 평면을 해부하는 원위부에서 근위부까지 수확됩니다. Cleland 및 Grayson 인대를 풀어줌으로써 신경혈관 다발이 해부됩니다. 중간지골에서 신경혈관 다발의 등쪽 분지는 등쪽 피부로의 혈류를 유지하기 위해 보존되어야 합니다. 해부는 손바닥-등 동맥과 손가락 양쪽의 측부 신경 혈관 다발 사이의 교차점에서 완료됩니다. 치수의 모양을 변경하기 위해 플랩의 원위 가장자리에서 삼각형을 절제할 수 있습니다. 피판의 원위 부분을 장력 없이 닫을 수 있도록 필요한 경우 뼈를 절제할 수 있습니다. 고정화가 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 옵션에 따른 환자 만족도 평가(폐쇄 드레싱 vs 피판).
기간: 1년 동안 연구 등록
환자는 만족 정도를 수평선으로 확인하여 만족도를 평가하도록 지시받을 것입니다(다양한 기준에 따라: 전반적인 손 기능, 일상 생활 활동, 작업 수행, 통증 및 미용). 평가 후, 이들의 측정은 연속 측정(0-100mm)으로 간주되었습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
1년 동안 연구 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 끝의 객관적인 평가
기간: 1년 동안 연구 등록

원위 손가락 끝 감각(Semmens-Weinstein 및 2점 변별 테스트).

PIP(Proximal InterPhalangeal) 및 DIP(Distal InterPhalangeal) 관절의 손가락 운동 범위(고니오미터) 치수의 착색 및 색소 침착(Dermacatch). 손재주(나인 홀 페그 테스트). CISS(Cold Intolerance Symptom Severity)를 사용한 냉증(Cold Intolerance Symptom Severity, CISS)(40). 갈고리 발톱 변형. 치료 전후의 원위 지골 길이(X-Ray). Echography 다중 매개변수 분석: 치수 두께(B-모드), 치수 혈관 형성(Echo-doppler), 치수 탄력성(전단파 엘라스토그래피)(25).

합병증: 감염률, 상처 열개율, 피판 실패율. 완전한 치유의 시간, 직장에 복귀하기 전의 시간.
1년 동안 연구 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre de la main - CHUV

수사관

  • 수석 연구원: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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