Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusief verband versus palmaire pediculaire eilandflap bij vingertopamputatie

8 september 2021 bijgewerkt door: Centre de la main - CHUV

Occlusief verband versus palmaire pediculaire eilandflap bij vingertopamputatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Onze studie heeft tot doel de resultaten van conservatieve behandeling (occlusief verband) prospectief te vergelijken met chirurgie met een palmaire tweepediculaire eilandflap (gemodificeerde Tranquilli-Leali-flap) bij de behandeling van Allen zones II-III-IV vingertopletsels in lange vingers. Op basis van deze resultaten zijn de onderzoekers van plan richtlijnen te geven om de behandeling en uiteindelijk de tevredenheid van deze patiënten te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve tricentrische (Hand Surgery Service in CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/ Hand Surgery Service in HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève en Hand Surgery Service in Wallis Hospital, Sierre), open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie) uit te voeren : Occlusief verband versus operatie bij amputatie van vingertoppen.

De onderzoekers verzamelen demografische gegevens en informatie over het letsel, waaronder leeftijd, geslacht, medische geschiedenis en dagelijkse medicatie, beroep, dominante hand, actief roken, mechanisme van letsel, bijbehorende verwondingen, tijd van letsel tot beheer, grootte en geometrie (volair/dwars /dorsaal) van defect, mate van amputatie (Allen-classificatie), verwonding en herstel van het nagelbed.

Patiënten worden bij hun eerste bezoek aan de afdeling Handchirurgie gerandomiseerd ingedeeld in de occlusieve verbandgroep of de chirurgische groep.

Beide groepen hebben een vervolgafspraak van 6 maanden en 1 jaar, inclusief evaluatie van echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • HUG
        • Contact:
        • Contact:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Zwitserland, 3960
        • Werving
        • Hopital du Valais
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Balagué, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar oud
  • Allen zones II-III-IV lange vingeramputatie.
  • Trauma < 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Verwondingen waarbij het DIP-gewricht, het extensorapparaat betrokken is of waarbij osteosynthese nodig is.
  • Chronische dermatologische aandoeningen van de hand, immunosuppressiva of chemotherapie. - Patiënt zonder toestemmingsformulier zou worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Occlusieve verbandgroep
patiënten worden bij opname beoordeeld en profiteren van wondirrigatie, debridement en plaatsing van een eenvoudig verband met Adaptic of Jelonet, hetzij op de afdeling Spoedeisende Hulp, hetzij op de afdeling Handchirurgie. Om de 48 uur worden ze naar de afdeling Handchirurgie gestuurd om een ​​zelfklevende polyurethaanfilm te plaatsen volgens. Follow-up omvat een bezoek na 1 week voor verbandwissel en vervolgens wekelijks voor verdere verbandwissel tot genezing
Ander: occlusief verband
patiënten worden bij opname beoordeeld en profiteren van wondirrigatie, debridement en plaatsing van een eenvoudig verband met Adaptic of Jelonet, hetzij op de afdeling Spoedeisende Hulp, hetzij op de afdeling Handchirurgie. Om de 48 uur worden ze naar de afdeling Handchirurgie gestuurd om een ​​zelfklevende polyurethaanfilm te plaatsen. Follow-up omvat een bezoek na 1 week voor verbandwissel en vervolgens wekelijks voor verdere verbandwissel tot genezing. De huid in de buurt van de verwonding wordt ontvet om de hechting van het verband te verbeteren. Distaal laat de film een ​​zak achter om wondexsudaat op te vangen. Tijdens de behandeling worden de stinkende vloeistof die door de wond wordt geproduceerd en de stolsels die zich in het occlusieve verband hebben opgehoopt, niet verwijderd. Een gaas bedekt het occlusieve verband om de vloeistofzak te beschermen en mogelijke geurtjes te bedekken.
Actieve vergelijker: Chirurgische groep
In de chirurgische groep zal de dekking met een palmaireilandflap met twee poten ambulant worden uitgevoerd, hetzij bij opname als patiënten rechtstreeks naar de afdeling Handchirurgie worden geleid, of binnen 48 uur na het eerste bezoek voor patiënten die worden aangesproken vanaf de afdeling Spoedeisende Hulp. De flapgroep wordt geëvalueerd bij opname, na 48 uur en na 6 weken.
Procedure: bedekking van de vingertoppen met tweevoetige palmaire eilandflap
De eerste stap is wonddebridement. Om de flap te ontwerpen, wordt een longitudinale lijn getrokken op de kruising van de volaire en dorsale delen van de vinger, beginnend bij het distale deel van de proximale interfalangeale gewrichtsflexieplooi. Het zal worden geoogst van distaal naar proximaal door het digitale kanaalvlak te ontleden. Door de Cleland- en Grayson-ligamenten los te laten, wordt de neurovasculaire bundel ontleed. Op het tussenkootje moet de dorsale tak van de neurovasculaire bundel behouden blijven om de bloedtoevoer naar de dorsale huid te behouden. Dissectie wordt voltooid op de kruising tussen de palmo-dorsale slagaders en de collaterale neurovasculaire bundels aan beide zijden van de vinger. Een driehoek kan worden verwijderd aan de distale rand van de flap om de pulp opnieuw te vormen. Bot kan indien nodig worden verwijderd om een ​​spanningsvrije sluiting van het distale deel van de flap mogelijk te maken. Er is geen immobilisatie nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt volgens de therapeutische optie (occlusief verband versus flap).
Tijdsspanne: Inschrijving in de studie voor een jaar
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun tevredenheid te beoordelen (volgens verschillende criteria: algehele handfunctie, dagelijkse activiteiten, werkprestaties, pijn en cosmetisch) door op een horizontale lijn hun mate van tevredenheid te controleren. Na evaluatie werd hun meting beschouwd als een continue maat (0-100 mm). Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Inschrijving in de studie voor een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve evaluatie van vingertoppen
Tijdsspanne: Inschrijving in de studie voor een jaar

Distale vingertopgevoeligheid (Semmens-Weinstein en 2 punten discriminatietest).

Bewegingsbereik van de vingers van de PIP- (proximale interphalangeale) en DIP- (distale interphalangeale) gewrichten (goniometer) Kleuring en pigmentatie van de pulpa (Dermacatch). Behendigheid (pentest met negen gaten). Koude-intolerantie met behulp van de Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) (40). Haak nagel misvorming. Botlengte distale falanx voor en na behandeling (röntgenfoto). Echografie multiparameteranalyse: dikte van de pulpa (B-modus), vascularisatie van de pulpa (Echo-doppler), Elasticiteit van de pulpa (Shear wave elastography) (25).

Complicaties: infectiepercentage, wonddehiscentiepercentage, faalpercentage van flappen. Tijd van volledige genezing, tijd voordat je weer aan het werk gaat.
Inschrijving in de studie voor een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de la main - CHUV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vinger verwondingen

Klinische onderzoeken op occlusief verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren