Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окклюзионная повязка против ладонного лоскута на ножке при ампутации кончика пальца

8 сентября 2021 г. обновлено: Centre de la main - CHUV

Окклюзионная повязка против лоскута на ладонной ножке при ампутации кончика пальца: рандомизированное контролируемое исследование

Целью нашего исследования является проспективное сравнение результатов консервативного лечения (окклюзионная повязка) с хирургическим вмешательством с использованием ладонного двуногого островкового лоскута (модифицированного лоскута Транквилли-Леали) при лечении повреждений кончиков пальцев в зонах Аллена II-III-IV при длинных пальцах. Основываясь на этих результатах, исследователи намерены помочь разработать рекомендации по оптимизации лечения и, в конечном итоге, удовлетворенности этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи намерены провести проспективное трицентрическое исследование (служба хирургии кисти в CHUV (Center Hospitalier Universitaire Vaudois, Лозанна/ служба хирургии кисти в HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève и служба хирургии кисти в больнице Вале, Сьер), открытое, рандомизированное контролируемое исследование). : Окклюзионная повязка в сравнении с операцией при ампутации кончиков пальцев.

Исследователи будут собирать демографические данные и информацию о травме, включая возраст, пол, историю болезни и ежедневные лекарства, профессию, доминирующую руку, активное курение, механизм травмы, сопутствующие травмы, время от травмы до лечения, размер и геометрию (ладонные/поперечные). /дорсальный) дефекта, уровень ампутации (классификация Аллена), повреждение и восстановление ногтевого ложа.

Пациенты будут рандомизированы в группу окклюзионной повязки или хирургическую группу при первом посещении отделения хирургии кисти.

Обе группы будут иметь последующее наблюдение через 6 месяцев и 1 год, включая ультразвуковое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sébastien Durand, MD, PhD
  • Номер телефона: 0041 795567893
  • Электронная почта: sebastien.durand@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leslie Elahi
  • Номер телефона: 0041 795560189
  • Электронная почта: leslie.rausis@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • HUG
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Швейцария, 3960
        • Рекрутинг
        • Hopital du Valais
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Balagué, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Ампутация длинного пальца в зонах Аллена II-III-IV.
  • Травма < 48 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • Травмы, затрагивающие ДМФ сустава, разгибательного аппарата или требующие остеосинтеза.
  • Хронические дерматологические заболевания рук, иммунодепрессанты или химиотерапия. - Пациент без формы согласия будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Окклюзионная перевязочная группа
пациенты будут оцениваться при поступлении и получать пользу от промывания раны, санации и наложения простой повязки с Adaptic или Jelonet либо в отделении неотложной помощи, либо в отделении хирургии кисти. В 48 часов они будут направлены в отделение хирургии кисти для наклеивания самоклеящейся полиуретановой пленки. Последующее наблюдение будет включать посещение через 1 неделю для смены повязки, а затем еженедельно для дальнейшей смены повязки до заживления.
Другой: окклюзионная повязка
пациенты будут оцениваться при поступлении и получать пользу от промывания раны, санации и наложения простой повязки с Adaptic или Jelonet либо в отделении неотложной помощи, либо в отделении хирургии кисти. В 48 часов они будут направлены в отделение хирургии кисти для наложения самоклеящейся полиуретановой пленки. Последующее наблюдение будет включать посещение через 1 неделю для смены повязки, а затем еженедельно для дальнейшей смены повязки до заживления. Кожу проксимальнее раны обезжиривают, чтобы улучшить прилегание повязки. Дистально пленка оставляет карман для сбора раневого экссудата. Во время лечения зловонная жидкость, выделяемая раной, и сгустки крови, скопившиеся в окклюзионной повязке, не удаляются. Марля покрывает окклюзионную повязку, чтобы защитить жидкостный карман и скрыть возможный запах.
Активный компаратор: Хирургическая группа
В хирургической группе покрытие двуногим ладонным островковым лоскутом будет выполняться амбулаторно, либо при поступлении, если пациенты непосредственно направлены в отделение хирургии кисти, либо в течение 48 часов после первого визита для пациентов, обратившихся из отделения неотложной помощи. Группа лоскутов будет оцениваться при поступлении, через 48 часов и через 6 недель.
Процедура: покрытие кончиков пальцев двуногим ладонным островковым лоскутом
Начальным этапом является санация раны. Для оформления лоскута проводят продольную линию на стыке ладонной и тыльной частей пальца, начиная от дистальной части сгибательной складки проксимального межфалангового сустава. Его собирают от дистального к проксимальному, рассекая плоскость пальцевого канала. Высвобождая связки Клеланда и Грейсона, сосудисто-нервный пучок будет рассечен. На промежуточной фаланге дорсальная ветвь сосудисто-нервного пучка должна быть сохранена для поддержания притока крови к дорсальной коже. Диссекцию завершают в месте соединения ладонно-тыловых артерий и коллатеральных сосудисто-нервных пучков с обеих сторон пальца. Треугольник может быть резецирован на дистальном крае лоскута для изменения формы пульпы. Кость может быть резецирована, если это необходимо для закрытия дистальной части лоскута без натяжения. Нет необходимости в иммобилизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациента в зависимости от варианта лечения (окклюзионная повязка или лоскут).
Временное ограничение: Зачисление на обучение на один год
Пациентам будет предложено оценить свою удовлетворенность (согласно различным критериям: общая функция рук, повседневная деятельность, производительность труда, боль и косметические средства), отметив на горизонтальной линии степень своей удовлетворенности. После оценки их измерение считали непрерывным измерением (0-100 мм). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Зачисление на обучение на один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка кончиков пальцев
Временное ограничение: Зачисление на обучение на один год

Дистальная чувствительность кончиков пальцев (тест Semmens-Weinstein и 2-точечный дискриминационный тест).

Пальцевый диапазон движения PIP (проксимального межфалангового) и DIP (дистального межфалангового) суставов (гониометр) Окраска и пигментация пульпы (Dermacatch). Ловкость (тест с девятью отверстиями). Непереносимость холода с использованием шкалы тяжести симптомов непереносимости холода (CISS) (40). Крючковая деформация ногтей. Длина кости дистальной фаланги до и после лечения (рентгенограмма). Эхографический многопараметрический анализ: толщина пульпы (В-режим), васкуляризация пульпы (эхо-доплер), эластичность пульпы (эластография сдвиговой волны) (25).

Осложнения: частота инфицирования, частота расхождения швов раны, частота отторжения лоскута. Время полного заживления, время до возвращения к работе.
Зачисление на обучение на один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de la main - CHUV

Следователи

  • Главный следователь: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования окклюзионная повязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться