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Medicazione occlusiva vs lembo dell'isola peduncolare palmare nell'amputazione della punta delle dita

8 settembre 2021 aggiornato da: Centre de la main - CHUV

Medicazione occlusiva contro lembo dell'isola peduncolare palmare nell'amputazione della punta delle dita: uno studio controllato randomizzato

Il nostro studio si propone di confrontare in modo prospettico i risultati del trattamento conservativo (medicazione occlusiva) con la chirurgia con un lembo palmare a isola bipeduncolare (lembo Tranquilli-Leali modificato) nella gestione delle lesioni del polpastrello delle zone di Allen II-III-IV nelle dita lunghe. Sulla base di questi risultati, i ricercatori intendono contribuire a fornire linee guida per ottimizzare la gestione e, infine, la soddisfazione di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono condurre uno studio prospettico tricentrico (Servizio di Chirurgia della Mano in CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Losanna/Servizio di Chirurgia della Mano in HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève e Servizio di Chirurgia della Mano nell'ospedale del Vallese, Sierre), in aperto, studio randomizzato controllato : Medicazione occlusiva rispetto alla chirurgia nell'amputazione della punta delle dita.

Gli investigatori raccoglieranno dati demografici e informazioni sulla lesione tra cui età, sesso, anamnesi medica e farmaci quotidiani, occupazione, mano dominante, fumo attivo, meccanismo della lesione, lesioni associate, tempo dalla lesione alla gestione, dimensioni e geometria (volare / trasverso /dorsale) di difetto, livello di amputazione (classificazione Allen), lesione e riparazione del letto ungueale.

I pazienti verranno randomizzati nel gruppo di medicazione occlusiva o nel gruppo chirurgico alla loro prima visita al reparto di chirurgia della mano.

Entrambi i gruppi avranno un appuntamento di follow-up di 6 mesi e 1 anno, inclusa la valutazione ecografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • HUG
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jean-Yves Beaulieu, Professor
    • Valais
      • Sierre, Valais, Svizzera, 3960
        • Reclutamento
        • Hôpital du Valais
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Balagué, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Amputazione del dito lungo delle zone Allen II-III-IV.
  • Trauma < 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di prestare il consenso
  • Lesioni che coinvolgono l'articolazione DIP, l'apparato estensore o che richiedono osteosintesi.
  • Disturbi dermatologici cronici della mano, farmaci immunosoppressori o chemioterapia. - Il paziente senza un modulo di consenso sarebbe escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo medicazione occlusiva
i pazienti saranno valutati al momento del ricovero e beneficeranno dell'irrigazione della ferita, dello sbrigliamento e del posizionamento di una semplice medicazione con Adaptic o Jelonet, sia nel pronto soccorso che nel reparto di chirurgia della mano. Dopo 48 ore, saranno indirizzati al reparto di Chirurgia della Mano per posizionare un film in poliuretano autoadesivo secondo. Il follow-up includerà una visita a 1 settimana per il cambio della medicazione e poi settimanalmente per un ulteriore cambio della medicazione fino alla guarigione
Altro: medicazione occlusiva
i pazienti saranno valutati al momento del ricovero e beneficeranno dell'irrigazione della ferita, dello sbrigliamento e del posizionamento di una semplice medicazione con Adaptic o Jelonet, sia nel pronto soccorso che nel reparto di chirurgia della mano. Dopo 48 ore verranno indirizzati al reparto di Chirurgia della Mano per posizionare un film in poliuretano autoadesivo. Il follow-up includerà una visita a 1 settimana per il cambio della medicazione e poi settimanalmente per un ulteriore cambio della medicazione fino alla guarigione. La pelle prossimale alla lesione sarà sgrassata per aumentare l'aderenza della medicazione. Distalmente, la pellicola lascia una tasca per raccogliere l'essudato della ferita. Durante il trattamento, il liquido maleodorante prodotto dalla ferita ei coaguli raccolti nel bendaggio occlusivo non verranno rimossi. Una garza copre la medicazione occlusiva per proteggere la sacca di liquido e coprire il potenziale odore.
Comparatore attivo: Gruppo chirurgico
Nel gruppo chirurgico, la copertura con un lembo ad isola palmare bipeduncolare verrà eseguita ambulatorialmente, o al momento del ricovero se i pazienti sono indirizzati direttamente al reparto di Chirurgia della Mano, o entro 48h dalla prima visita per i pazienti indirizzati dal Pronto Soccorso. Il gruppo lembo sarà valutato al momento del ricovero, a 48 ore e 6 settimane.
Procedura: copertura dei polpastrelli con lembo ad isola palmare bipeduncolato
Il primo passo è lo sbrigliamento della ferita. Per disegnare il lembo, viene tracciata una linea longitudinale alla giunzione delle parti volare e dorsale del dito, partendo dalla parte distale della piega di flessione dell'articolazione interfalangea prossimale. Sarà raccolto da distale a prossimale dissecando il piano del canale digitale. Rilasciando i legamenti di Cleland e Grayson, il fascio neurovascolare verrà sezionato. Sulla falange intermedia, il ramo dorsale del fascio neurovascolare deve essere preservato per mantenere il flusso sanguigno alla pelle dorsale. La dissezione è completata alla giunzione tra le arterie palmo-dorsali e i fasci neurovascolari collaterali su entrambi i lati del dito. Un triangolo può essere resecato sul bordo distale del lembo per rimodellare la polpa. L'osso può essere resecato se necessario per consentire la chiusura senza tensione della parte distale del lembo. Non sarà necessaria alcuna immobilizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del paziente in base all'opzione terapeutica (medicazione occlusiva vs lembo).
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per un anno
I pazienti saranno istruiti a valutare la loro soddisfazione (secondo diversi criteri: funzione generale della mano, attività della vita quotidiana, prestazioni lavorative, dolore ed estetica) controllando su una linea orizzontale il loro grado di soddisfazione. Dopo la valutazione, la loro misurazione è stata considerata come una misurazione continua (0-100 mm). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Iscrizione allo studio per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione obiettiva dei polpastrelli
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per un anno

Sensibilità distale della punta delle dita (Semmens-Weinstein e test di discriminazione a 2 punti).

Gamma di movimento delle dita delle articolazioni PIP (prossimale interfalangea) e DIP (distale interfalangea) (goniometro) Colorazione e pigmentazione della polpa (Dermacatch). Destrezza (test del piolo a nove fori). Intolleranza al freddo utilizzando il Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) (40). Deformità delle unghie uncinate. Lunghezza dell'osso della falange distale prima e dopo il trattamento (radiografia). Analisi ecografica multiparametrica: spessore della polpa (B-mode), vascolarizzazione della polpa (eco-doppler), elasticità della polpa (elastografia shear wave) (25).

Complicanze: tasso di infezione, tasso di deiscenza della ferita, tasso di fallimento del lembo. Tempo di completa guarigione, tempo prima di tornare al lavoro.
Iscrizione allo studio per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de la main - CHUV

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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