Okklusiv dressing vs Palmar Pedicular Island Flap i fingertuppamputasjon
8. september 2021 oppdatert av: Centre de la main - CHUV
Okklusiv dressing vs Palmar Pedicular Island Flap i fingertuppamputasjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Vår studie tar sikte på å prospektivt sammenligne resultater av konservativ behandling (okklusiv bandasje) med kirurgi med en palmar bipedicled øyklaff (modifisert Tranquilli-Leali-klaff) i behandlingen av Allen-sone II-III-IV fingertuppskader i lange fingre.
Basert på disse resultatene har etterforskerne til hensikt å bidra til å gi retningslinjer for å optimalisere håndteringen, og til slutt tilfredsheten til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en prospektiv trisentrisk (Hand Surgery Service i CHUV( Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne/ Hand Surgery Service i HUG (Hôpitaux Universitaire de Genève og Hand Surgery Service i Valais sykehus, Sierre), åpent, randomisert kontrollert forsøk : Okklusiv bandasje kontra kirurgi ved fingertuppamputasjon.
Etterforskerne vil samle inn demografiske data og informasjon om skaden, inkludert alder, kjønn, medisinsk historie og daglige medisiner, yrke, dominerende hånd, aktiv røyking, skademekanisme, assosierte skader, tid fra skade til behandling, størrelse og geometri (volar/tverrgående). /dorsal) av defekt, amputasjonsnivå (Allen-klassifisering), skade og reparasjon av neglesengen.
Pasienter vil bli randomisert til den okklusive bandasjegruppen eller den kirurgiske gruppen ved første besøk til håndkirurgisk avdeling.
Begge gruppene vil ha 6 måneders og 1 års oppfølgingsavtale, inkludert ultralydvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Durand, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041 795567893
- E-post: sebastien.durand@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leslie Elahi
- Telefonnummer: 0041 795560189
- E-post: leslie.rausis@chuv.ch
Studiesteder
-
-
-
Genève, Sveits, 1205
- Rekruttering
- HUG
-
Ta kontakt med:
- Cindy Bouvet, MD
- E-post: cindy.bouvet@hug.ch
-
Ta kontakt med:
- Jean-Yves Beaulieu, Professor
-
-
Valais
-
Sierre, Valais, Sveits, 3960
- Rekruttering
- Hopital du Valais
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Balagué, MD
- Telefonnummer: 0041 0276037628
- E-post: nicolas.balague@hopitalvs.ch
-
Underetterforsker:
- Nicolas Balagué, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Allen soner II-III-IV amputasjon av langfinger.
- Traumer < 48t.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
- Skader som involverer DIP-leddet, ekstensorapparatet eller som krever osteosyntese.
- Kroniske dermatologiske lidelser i hånden, immundempende medisiner eller kjemoterapi. – Pasient uten samtykkeskjema vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Okklusive påkledningsgruppe
Pasienter vil bli evaluert ved innleggelse og ha nytte av sårskylling, debridement og plassering av en enkel bandasje med Adaptic eller Jelonet, enten i Akuttmottaket eller på Håndkirurgisk avdeling.
Ved 48 timer vil de bli adressert til Håndkirurgisk avdeling for å legge en selvklebende polyuretanfilm iht.
Oppfølging vil inkludere et besøk ved 1 uke for bandasjeskift, og deretter ukentlig for ytterligere bandasjeskift frem til helbredelse
|
Pasienter vil bli evaluert ved innleggelse og ha nytte av sårskylling, debridement og plassering av en enkel bandasje med Adaptic eller Jelonet, enten i Akuttmottaket eller på Håndkirurgisk avdeling.
Etter 48 timer vil de bli adressert til Håndkirurgisk avdeling for å legge en selvklebende polyuretanfilm.
Oppfølging vil inkludere et besøk ved 1 uke for bandasjeskift, og deretter ukentlig for ytterligere bandasjeskift frem til helbredelse.
Hud nær skaden vil bli avfettet for å øke vedheft av bandasjen.
Distalt etterlater filmen en lomme for å samle såreksudat.
Under behandlingen vil ikke den illeluktende væsken som produseres av såret og blodpropper som samles i den okklusive bandasjen bli fjernet.
Et gasbind dekker den okklusive bandasjen for å beskytte væskelommen og dekke potensiell lukt.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
I kirurgisk gruppe vil dekning med en bipediclet palmar island flap utføres ambulant, enten ved innleggelse dersom pasienter er direkte orientert til håndkirurgisk avdeling, eller innen 48 timer etter første besøk for pasienter adressert fra akuttmottaket.
Klaffgruppen vil bli evaluert ved innleggelse, ved 48 timer og 6 uker.
|
Det første trinnet er debridering av sår.
For å designe klaffen tegnes en langsgående linje ved krysset mellom de volare og dorsale delene av fingeren, med start fra den distale delen av den proksimale interfalangeale leddfleksjonsfolden.
Det vil bli høstet fra distalt til proksimalt å dissekere det digitale kanalplanet.
Ved å frigjøre Cleland- og Grayson-ligamentene vil den nevrovaskulære bunten dissekeres.
På den mellomliggende falangen må den dorsalgren av den nevrovaskulære bunten bevares for å opprettholde blodstrømmen til rygghuden.
Disseksjon fullføres i krysset mellom de palmo-dorsal arteriene og de kollaterale nevrovaskulære buntene på begge sider av fingeren.
En trekant kan resekseres ved den distale kanten av klaffen for å omforme massen.
Bein kan reseksjoneres om nødvendig for å tillate spenningsfri lukking av den distale delen av klaffen.
Ingen immobilisering vil være nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshetsvurdering i henhold til det terapeutiske alternativet (okklusiv bandasje vs klaff).
Tidsramme: Opptak til studiet i ett år
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere tilfredsheten sin (i henhold til ulike kriterier: generell håndfunksjon, daglige aktiviteter, arbeidsytelse, smerte og kosmetikk) ved å sjekke graden av tilfredshet på en horisontal linje.
Etter evaluering ble målingen deres vurdert som et kontinuerlig mål (0-100 mm).
Høyere score indikerer bedre tilfredshet.
|
Opptak til studiet i ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv evaluering av fingertuppene
Tidsramme: Opptak til studiet i ett år
|
Distal fingertuppfølsomhet (Semmens-Weinstein og 2 poengs diskrimineringstest). Fingerbevegelsesområde for PIP (Proximal InterPhalangeal) og DIP (Distal InterPhalangeal) ledd (goniometer) Farging og pigmentering av pulpa (Dermacatch). Behendighet (Ni-hulls pinnetest). Kuldeintoleranse ved bruk av Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) (40). Krok spiker deformitet. Distal phalanx benlengde før og etter behandling (røntgen). Ekkografi multiparameteranalyse: tykkelse av pulpa (B-modus), vaskularisering av pulpa (Echo-doppler), Elastisitet av pulpa (Skjærbølgeelastografi) (25). Komplikasjoner: infeksjonsrate, såravfallsrate, klafffeilfrekvens. Tid for fullstendig helbredelse, tid før du går tilbake til jobb. |
Opptak til studiet i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastien Durand, MD,PhD, Service de chirurgie plastique et de la main - CHUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Germann G, Rudolf KD, Levin SL, Hrabowski M. Fingertip and Thumb Tip Wounds: Changing Algorithms for Sensation, Aesthetics, and Function. J Hand Surg Am. 2017 Apr;42(4):274-284. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.01.022.
- Sindhu K, DeFroda SF, Harris AP, Gil JA. Management of partial fingertip amputation in adults: Operative and non operative treatment. Injury. 2017 Dec;48(12):2643-2649. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.042. Epub 2017 Oct 31.
- Conn JM, Annest JL, Ryan GW, Budnitz DS. Non-work-related finger amputations in the United States, 2001-2002. Ann Emerg Med. 2005 Jun;45(6):630-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.012.
- van den Berg WB, Vergeer RA, van der Sluis CK, Ten Duis HJ, Werker PM. Comparison of three types of treatment modalities on the outcome of fingertip injuries. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1681-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318248bc8c.
- Hattori Y, Doi K, Ikeda K, Estrella EP. A retrospective study of functional outcomes after successful replantation versus amputation closure for single fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2006 May-Jun;31(5):811-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.02.020.
- Sebastin SJ, Chung KC. A systematic review of the outcomes of replantation of distal digital amputation. Plast Reconstr Surg. 2011 Sep;128(3):723-737. doi: 10.1097/PRS.0b013e318221dc83.
- Soucacos PN. Indications and selection for digital amputation and replantation. J Hand Surg Br. 2001 Dec;26(6):572-81. doi: 10.1054/jhsb.2001.0595.
- Allen MJ. Conservative management of finger tip injuries in adults. Hand. 1980 Oct;12(3):257-65. doi: 10.1016/s0072-968x(80)80049-0.
- Lee LP, Lau PY, Chan CW. A simple and efficient treatment for fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1995 Feb;20(1):63-71. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80019-1.
- Lee DH, Mignemi ME, Crosby SN. Fingertip injuries: an update on management. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):756-66. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-756.
- Ma GF, Cheng JC, Chan KT, Chan KM, Leung PC. Finger tip injuries--a prospective study on seven methods of treatment on 200 cases. Ann Acad Med Singap. 1982 Apr;11(2):207-13.
- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
- Russell RC, Casas LA. Management of fingertip injuries. Clin Plast Surg. 1989 Jul;16(3):405-25.
- Tos P, Titolo P, Chirila NL, Catalano F, Artiaco S. Surgical treatment of acute fingernail injuries. J Orthop Traumatol. 2012 Jun;13(2):57-62. doi: 10.1007/s10195-011-0161-z. Epub 2011 Oct 8.
- Tang JB, Elliot D, Adani R, Saint-Cyr M, Stang F. Repair and reconstruction of thumb and finger tip injuries: a global view. Clin Plast Surg. 2014 Jul;41(3):325-59. doi: 10.1016/j.cps.2014.04.004.
- de Alwis W. Fingertip injuries. Emerg Med Australas. 2006 Jun;18(3):229-37. doi: 10.1111/j.1742-6723.2006.00851.x.
- Stevenson TR. Fingertip and nailbed injuries. Orthop Clin North Am. 1992 Jan;23(1):149-59.
- Krauss EM, Lalonde DH. Secondary healing of fingertip amputations: a review. Hand (N Y). 2014 Sep;9(3):282-8. doi: 10.1007/s11552-014-9663-5.
- Weichman KE, Wilson SC, Samra F, Reavey P, Sharma S, Haddock NT. Treatment and outcomes of fingertip injuries at a large metropolitan public hospital. Plast Reconstr Surg. 2013 Jan;131(1):107-112. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182729ec2.
- Panattoni JB, De Ona IR, Ahmed MM. Reconstruction of fingertip injuries: surgical tips and avoiding complications. J Hand Surg Am. 2015 May;40(5):1016-24. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.02.010. Epub 2015 Mar 29.
- Saraf S, Tiwari V. Fingertip injuries. Indian J Orthop. 2007 Apr;41(2):163-8. doi: 10.4103/0019-5413.32051.
- Lemmon JA, Janis JE, Rohrich RJ. Soft-tissue injuries of the fingertip: methods of evaluation and treatment. An algorithmic approach. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):105e-117e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181823be0.
- Hoigne D, Hug U, Schurch M, Meoli M, von Wartburg U. Semi-occlusive dressing for the treatment of fingertip amputations with exposed bone: quantity and quality of soft-tissue regeneration. J Hand Surg Eur Vol. 2014 Jun;39(5):505-9. doi: 10.1177/1753193413489639. Epub 2013 May 21.
- Dumontier C, Gilbert A, Tubiana R. Hook-nail deformity. Surgical treatment with a homodigital advancement flap. J Hand Surg Br. 1995 Dec;20(6):830-5. doi: 10.1016/s0266-7681(95)80057-3.
- Jafari P, Muller C, Grognuz A, Applegate LA, Raffoul W, di Summa PG, Durand S. First Insights into Human Fingertip Regeneration by Echo-Doppler Imaging and Wound Microenvironment Assessment. Int J Mol Sci. 2017 May 13;18(5):1054. doi: 10.3390/ijms18051054.
- Wang L, Yuan SY. A simple and direct procedure for excision of peripheral skin above the nail root to enable nail lengthening after fingertip amputation. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Sep;65(9):e265-6. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.022. Epub 2012 Apr 3. No abstract available.
- Serane-Fresnel J, Lafosse T, Amsallem L, Chaves C, Delpit X, Chassat R, Masmejean EH. Fingertip reconstruction by palmar bipedicular island flap in long fingers (modified neurovascular Tranquilli-Leali flap): A dual-center study. Hand Surg Rehabil. 2020 Feb;39(1):59-64. doi: 10.1016/j.hansur.2019.11.003. Epub 2019 Nov 15.
- Clark DP, Scott RN, Anderson IW. Hand problems in an accident and emergency department. J Hand Surg Br. 1985 Oct;10(3):297-9. doi: 10.1016/s0266-7681(85)80047-4.
- Quell M, Neubauer T, Wagner M. [Treatment of fingertip defect injuries with a semi-occlusive dressing]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1998 Jan;30(1):24-9. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på okklusiv dressing
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKarsinomatøse reseksjoner | Voldelige traumerFrankrike
-
Hospital Universitario La FeFullførtIncisional brokkSpania
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Augusta UniversityFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaFullførtTraumeKorea, Republikken
-
Laboratoires URGORekrutteringSårinfeksjon | Diabetisk fotsår | Venøst bensår | Trykksår | Akutte sårFrankrike
-
3MAvsluttet