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比较地塞米松与右美托咪定作为布比卡因在膝关节镜检查中内收管阻滞的添加剂。

2024年7月26日 更新者:Rasha Hamed

地塞米松、右美托咪定作为布比卡因添加剂用于膝关节镜超声引导内收肌管阻滞的比较研究

将一方面对地塞米松联合布比卡因与另一方面对右美托美联合布比卡因进行无痛膝关节镜手术进行比较。

研究概览

详细说明

关节镜膝关节手术可导致严重的术后疼痛,其程度可能会延迟及时从门诊手术环境中出院。 膝关节手术后的镇痛可以通过多种非全身性、非阿片类药物为基础的方法提供,包括局部麻醉剂浸润、周围神经阻滞、椎管内手术和关节内注射。 在一些膝关节手术中,股神经阻滞已被证明优于传统的关节内注射局部麻醉剂,但股四头肌的运动阻滞具有跌倒的潜在风险,限制了股骨阻滞在微创门诊手术中的价值. 骨科手术越来越多地在门诊进行,围手术期镇痛可以提高门诊患者的及时出院率。 一种基于经动脉标记的远端隐神经阻滞方法已被证明可以通过向内侧半月板周围的组织提供感觉阻滞来显着减轻疼痛。 隐神经是股神经的终末支,为髌周区域、膝关节以下下肢内侧以及膝关节内侧的关节支提供皮肤感觉。 隐神经在大腿近三分之一处与股神经分离,与神经一起穿过内收管到达股内侧肌,并从内收肌裂孔出现,分为髌下支和缝匠支。 传统上,隐神经阻滞作为一种基于解剖标志的技术进行,成功率低至 33%。 在超声引导下,收肌管有效隐神经阻滞的可行性已被证明会增加。 内收肌管阻滞可以为膝关节手术提供优于传统远端隐神经阻滞的镇痛效果,因为该阻滞包括隐神经、股内侧肌神经以及闭孔神经对膝关节的潜在关节贡献。 我们的主要假设是,作为多模式镇痛方案的一部分进行内收肌管阻滞会在关节镜下内侧半月板切除术后立即改善镇痛效果。 当用作局麻药的辅助剂时,地塞米松可改善周围神经阻滞的质量和持续时间。 可能的机制包括: 据报道,地塞米松(作为皮质类固醇)可减弱 C 纤维反应。 最近的出版物表明,在神经周围局部麻醉剂注射中加入 8 mg 地塞米松会延长周围神经阻滞镇痛的持续时间。 右美托咪定是一种有用的镇静剂,具有镇痛特性、血流动力学稳定性和恢复机械通气患者呼吸功能的能力,有助于早期脱机。 除了作为 ICU 患者管理中镇静和镇痛的新方式外,它还在其他几个围手术期环境中进行了研究。

研究人员提出,右美托咪定对 Aδ 和无髓鞘 C 纤维的影响可能不同于运动神经元。 这种现象以前在椎管内阻滞的情况下观察过;然而,确切的作用机制仍然是推测性的,并已在别处得到解决。 在区域麻醉中使用佐剂的基本原理:- 区域麻醉研究人员一直在探索延长接受门诊手术患者 PNB“周围神经阻滞”镇痛持续时间的策略。 尽管移动导管是一种有效的选择,但它们的实用性受到严格的患者选择标准的制约。 脂质体布比卡因是另一种有效的替代品,但它的使用受到价格、可用性、缺乏 FDA 批准以及它产生的感觉和运动阻滞持续时间的类似延长的限制。 佐剂构成了另一种选择,并且已经探索了许多局部麻醉添加剂以寻找满足有效延长镇痛持续时间并且不与显着的神经毒性风险相关的标准的理想辅助剂。 在这些辅助药物中,地塞米松似乎是最有希望的,因为研究人员已经证明了它在静脉内给药时的疗效。 然而,右美托咪定作为一种局部麻醉辅助剂,最终可能在感觉运动阻滞的不同延长方面优于地塞米松。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Rasha Hamed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准: -年龄小于 18 岁的 ASA“美国麻醉学会”身体状况 I 或 II 的成年患者正在接受任何单侧膝关节镜检查。 排除标准: -

  1. 病人拒绝。
  2. 怀孕或哺乳
  3. 周围神经阻滞的已知禁忌症,包括局部皮肤感染、出血素质和凝血障碍。
  4. 对局部麻醉剂、右美托咪定或多模式镇痛的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松联合布比卡因用于内收肌管阻滞

所有患者将在设定位置的 L3/4 间隙接受 3 ml 0.5% 高压布比卡因脊髓麻醉。 超声阻滞将在脊髓麻醉后、手术干预前立即进行。

在这一组中,患者将接受 20 毫升 0.25% 布比卡因和 8 毫克地塞米松的混合物。

脊髓麻醉应使用 2.5 毫升 0.5% 高压布比卡因在设定位置的 L3/4 间隙进行。
超声阻滞将在脊髓麻醉后、外科手术之前立即进行。 将高频线性超声换能器横向放置在大腿中部的四肢纵轴上,大约位于髂骨和髌骨之间的中间位置。 股动脉位于缝匠肌下方,静脉位于动脉下方。 在此位置,隐神经位于收肌管内动脉的外侧(图 1)。 将 10 cm Tuohy 套管 18G“量规”(Braun Medical,Melsungen,德国)从换能器的外侧在平面内插入,穿过缝匠肌,尖端置于动脉的外侧。 然后,注射 20 毫升 0.25% 布比卡因和 4 毫克地塞米松的混合物。
有源比较器:右美托米定联合布比卡因用于内收肌管阻滞

所有患者将在设定位置的 L3/4 间隙接受 3 ml 0.5% 高压布比卡因脊髓麻醉。 超声阻滞将在脊髓麻醉后、手术干预前立即进行。

在这一组中,患者将接受 20 毫升 0.25% 布比卡因和 0.5 毫克/公斤右美托咪定的混合物。

脊髓麻醉应使用 2.5 毫升 0.5% 高压布比卡因在设定位置的 L3/4 间隙进行。
超声阻滞将在脊髓麻醉后、外科手术之前立即进行。 将高频线性超声换能器横向放置在大腿中部的四肢纵轴上,大约位于髂骨和髌骨之间的中间位置。 股动脉位于缝匠肌下方,静脉位于动脉下方。 在此位置,隐神经位于收肌管内动脉的外侧(图 1)。 一个 10 cm Tuohy canula 18G“Gauge”(Braun Medical, Melsungen, Germany)从换能器的侧面在平面内插入,穿过缝匠肌,尖端位于动脉的外侧。然后, 将注射 0.25% 布比卡因和 0.5 Mg/kg 右美托咪定的 20 毫升混合物。
有源比较器:控制组

所有患者将在设定位置的 L3/4 间隙接受 3 ml 0.5% 高压布比卡因脊髓麻醉。 超声阻滞将在脊髓麻醉后、手术干预前立即进行。

在该手臂中,患者将接受 20 毫升 0.25% 布比卡因混合物,不含任何添加剂

超声阻滞将在脊髓麻醉后、手术干预前立即进行。 将高频线性超声换能器横向于四肢的纵轴放置在大腿中段,距离髂骨和髌骨之间的大约中间位置。 股动脉位于缝匠肌下方,静脉位于动脉下方。 在此位置,隐神经位于内收肌管内动脉的侧面(图 1)。 将 10 cm Tuohy 套管 18G“Gauge”(Braun Medical,梅尔松根,德国)从换能器的侧面平面插入穿过缝匠肌,尖端置于动脉侧面。然后, 20 毫升 0.25% 布比卡因混合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态视觉模拟量表评分
大体时间:术后1个月
评分标准为 11 分。 0 = 无痛,10 = 最痛
术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动态视觉模拟量表评分
大体时间:术后第3个月
评分标准为 11 分。 0 = 无痛,10 = 最痛
术后第3个月
24小时阿片类药物镇痛消耗
大体时间:术后24小时
术后24小时
视觉模拟量表评分
大体时间:术后24小时
评分标准为 11 分。 0 = 无痛,10 = 最痛
术后24小时
阿片类镇痛第3个月
大体时间:术后第3个月
术后口服可待因用量
术后第3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Hamdy A Yousef, MD、Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • 研究主任:yara A yousef, Lecturer、Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • 首席研究员:rasha hamed, MD、aisstant professor of anesthesia and ICU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月14日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月26日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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