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膝関節鏡検査のための内転筋管ブロックにおけるブピバカインへの添加剤としてのデキサメタゾンとデクスメデトミジンの比較。

2020年11月14日 更新者:Amal Ibrahim Mubarak

膝関節鏡検査における超音波ガイド下内転筋管ブロックにおけるブピバカインへの添加剤としてのデキサメタゾンとデクスメデトミジンの比較研究

一方ではブピバカインを伴うデキサメタゾンと、他方ではブピバカインを伴うデクスメデトメジンとの間で、痛みのない膝関節鏡視下手術について比較を行うものとする。

調査の概要

詳細な説明

関節鏡視下膝手術は、外来手術環境からのタイムリーな退院を潜在的に遅らせる程度の重大な術後疼痛を引き起こす可能性があります。 膝手術後の鎮痛は、局所麻酔薬浸潤、末梢神経遮断、神経軸処置、関節内注射など、複数の非全身的、非オピオイドベースの方法によって提供できます。 大腿神経ブロックは、一部の膝手術で局所麻酔薬の従来の関節内注射よりも優れていることが示されていますが、転倒の潜在的なリスクを伴う大腿四頭筋の運動遮断は、侵襲性の低い外来手術のための大腿神経ブロックの価値を制限します. 整形外科手術はますます外来で行われるようになり、周術期の鎮痛は外来患者の設定でタイムリーな退院を改善することができます。 伏在神経ブロックへの経動脈ランドマークベースの遠位アプローチは、内側半月板周辺の組織に感覚ブロックを提供することにより、痛みを大幅に軽減することが示されています。 大腿神経の終枝である伏在神経は、膝蓋骨周囲領域、膝の下の下肢の内側面、および膝関節の内側面への関節枝に皮膚感覚を提供します。 伏在神経は、大腿部の近位 3 分の 1 で大腿神経から分離し、神経とともに内転筋管を通って内側広筋まで進み、内転筋裂孔から出て、膝蓋下枝と縫合枝に分かれます。 従来、伏在神経ブロックは解剖学的ランドマークに基づく技術として実施されており、成功率はわずか 33% でした。 超音波ガイドにより、内転筋管での効果的な伏在神経ブロックの実現可能性が高まることが示されています。 内転筋管ブロックは、従来の遠位伏在神経ブロックよりも優れた鎮痛を提供する可能性があります。これは、このブロックが伏在神経、内側広筋への神経、および潜在的に膝関節への閉鎖神経の関節の寄与を含むためです。 私たちの主な仮説は、マルチモーダル鎮痛レジメンの一部として内転筋管ブロックを行うと、鏡視下内側半月板切除術の直後に鎮痛が改善されるというものでした。 デキサメタゾンは、局所麻酔薬のアジュバントとして使用すると、末梢神経ブロックの質と持続時間を改善します。 考えられるメカニズムは次のとおりです。 デキサメタゾン (コルチコステロイドとして) は、C 線維応答を減衰させることが報告されました。 より最近の出版物は、神経周囲の局所麻酔薬注射に追加された 8 mg のデキサメタゾンが、末梢神経ブロック鎮痛の持続時間を延長することを示しています。 デクスメデトミジンは、鎮痛特性、血行動態の安定性、人工呼吸器を装着した患者の呼吸機能を回復する能力を備えた有用な鎮静剤であり、早期の離乳を促進します。 ICU患者管理における鎮静と鎮痛の新しいモダリティであることに加えて、それは他のいくつかの周術期設定で研究されています。

研究者は、デクスメデトミジンが Aδ 線維と無髄 C 線維に、運動ニューロンとは異なる影響を与える可能性が高いことを示唆しました。 この現象は、神経軸遮断の設定で以前に観察されています。ただし、作用の正確なメカニズムは推測にとどまり、他の場所で対処されています。 局所麻酔でアジュバントを使用する理由: - 局所麻酔の研究者は、外来手術を受ける患者の PNB「末梢神経遮断」鎮痛の持続時間を延長するための戦略を模索してきました。 外来カテーテルは効果的なオプションですが、その実用性は厳格な患者選択基準によって管理されています。 リポソーム ブピバカインはもう 1 つの効果的な代替手段ですが、その使用は、価格、入手可能性、FDA 承認の欠如、およびそれがもたらす感覚と運動の両方の遮断期間の同様の延長によって制限されます。 アジュバントは別の選択肢であり、鎮痛期間を効果的に延長し、神経毒性の重大なリスクと関連しないという基準を満たす理想的な補助剤を求めて、多数の局所麻酔添加剤が検討されてきました。 これらの補助剤の中で、デキサメタゾンが最も有望であると思われます。これは、研究者が静脈内投与でその有効性を実証したためです。 しかし、局所麻酔補助薬としてのデクスメデトミジンは、最終的には、感覚運動遮断の特異的な延長という点で、デキサメタゾンよりも優れていることが証明される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: -年齢が18歳未満の成人患者 ASA「米国麻酔学会」身体状態IまたはIIで、片側膝関節鏡検査を受けている。 除外基準: -

  1. 患者の拒否。
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 局所皮膚感染症、出血素因、および凝固障害を含む、末梢神経ブロックに対する既知の禁忌。
  4. -局所麻酔薬、デクスメデトミジン、またはマルチモーダル鎮痛の成分に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:内転筋管ブロックのためのブピバカインと組み合わせたデキサメタゾン

すべての患者は、設定位置のL3 / 4間隙で2.5 mlの0.5%高圧ブピバカインで脊椎麻酔を受けます。 超音波ブロックは、脊椎麻酔の直後、外科的介入の前に行われます。

このアームでは、患者は 0.25% ブピバカインと 4 mg デキサメタゾンの 20 ml 混合物を受け取ります。

脊椎麻酔は、2.5 ml の 0.5% 高圧ブピバカインを使用して、設定位置の L3/4 間隙で実施するものとします。
超音波ブロックは、脊椎麻酔の直後、外科的介入の前に行われます。 高周波線形超音波トランスデューサは、腸骨棘と膝蓋骨の間のほぼ中間の距離で、大腿中央レベルで四肢の縦軸を横切るように配置されました。 大腿動脈は縫工筋の下にあり、静脈は動脈のすぐ下にあることが確認されました。 この位置で、伏在神経を内転筋管の動脈の外側に配置しました (図 1)。 10cmのTuohyカニューレ18G「Gauge」(Braun Medical,Melsungen,Germany)を、トランスデューサの側面から縫工筋を通して平面内に挿入し、先端を動脈の外側に配置した。 次に、0.25% ブピバカインと 4 mg デキサメタゾンの混合液 20 ml を注射します。
ACTIVE_COMPARATOR:デクスメデトメジン、内転筋管ブロックのためのブピバカインとの併用

すべての患者は、設定位置のL3 / 4間隙で2.5 mlの0.5%高圧ブピバカインで脊椎麻酔を受けます。 超音波ブロックは、脊椎麻酔の直後、外科的介入の前に行われます。

このアームでは、患者は0.25%ブピバカインと0.5 Mg / kgデクスメデトミジンの20 ml混合物を受け取ります。

脊椎麻酔は、2.5 ml の 0.5% 高圧ブピバカインを使用して、設定位置の L3/4 間隙で実施するものとします。
超音波ブロックは、脊椎麻酔の直後、外科的介入の前に行われます。 高周波線形超音波トランスデューサは、腸骨棘と膝蓋骨の間のほぼ中間の距離で、大腿中央レベルで四肢の縦軸を横切るように配置されました。 大腿動脈は縫工筋の下にあり、静脈は動脈のすぐ下にあることが確認されました。 この位置で、伏在神経を内転筋管の動脈の外側に配置しました (図 1)。 10cmのTuohyカニューレ18G「Gauge」(Braun Medical,Melsungen,Germany)を、変換器の側面から縫工筋を通して平面内に挿入し、先端を動脈の外側に配置した。 0.25% ブピバカインと 0.5 Mg/kg デクスメデトミジンの 20 mL 混合物を注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間(静止視覚アナログスコア)。
時間枠:24時間
ブロックから患者の最初の鎮痛要求までに経過した時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hamdy A Yousef, professor、Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • スタディディレクター:Rasha A Ali, Lecturer、Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • 主任研究者:Amal I Mubarak, Resident、Medical Resident at Anesthesia and ICU department, faculty of medicine, Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月14日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月14日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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