Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deksametazonu z deksmedetomidyną jako dodatkami do bupiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela do artroskopii kolana.

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rasha Hamed

Badanie porównawcze deksametazonu i deksmedetomidyny jako dodatków do bupiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela pod kontrolą ultrasonografii w artroskopii kolana

należy przeprowadzić porównanie między deksametazonem w skojarzeniu z bupiwakainą z jednej strony a deksmedetomedyną w skojarzeniu z bupiwakainą z drugiej strony w przypadku bezbolesnych operacji artroskopii stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Artroskopowa operacja kolana może powodować znaczny ból pooperacyjny w stopniu, który może potencjalnie opóźnić terminowe wypisanie z ambulatoryjnej placówki chirurgicznej. Znieczulenie po operacji stawu kolanowego można zapewnić wieloma metodami nieogólnoustrojowymi, nieopartymi na opioidach, w tym znieczuleniem miejscowym nasiękowym, blokadą nerwów obwodowych, zabiegami neuroosiowymi i iniekcjami dostawowymi. Wykazano, że blokada nerwu udowego jest lepsza niż tradycyjne dostawowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w niektórych operacjach kolana, ale blokada motoryczna mięśnia czworogłowego uda, z potencjalnym ryzykiem upadków, ogranicza wartość blokad udowych w mniej inwazyjnych operacjach ambulatoryjnych . Chirurgia ortopedyczna jest coraz częściej wykonywana w trybie ambulatoryjnym, gdzie znieczulenie okołooperacyjne może poprawić terminowe wypisy w warunkach ambulatoryjnych. Wykazano, że dystalny dostęp przeztętniczy do bloku nerwu odpiszczelowego w oparciu o punkt orientacyjny znacznie zmniejsza ból, zapewniając blokadę czuciową tkanek wokół łąkotki przyśrodkowej. Nerw odpiszczelowy, końcowa gałąź nerwu udowego, zapewnia czucie skórne w okolicy okołorzepkowej i przyśrodkowej części kończyny dolnej poniżej kolana, a także w gałęziach stawowych przyśrodkowej części stawu kolanowego. Nerw odpiszczelowy oddziela się od nerwu udowego w bliższej trzeciej części uda, przechodzi przez kanał przywodzicieli z nerwem do mięśnia obszernego przyśrodkowego i wychodzi z rozworu przywodziciela, dzieląc się na gałąź podrzepkową i krawiecką. Tradycyjnie bloki nerwu odpiszczelowego były wykonywane jako technika oparta na anatomicznych punktach orientacyjnych z marginalnymi wskaźnikami sukcesu, wynoszącymi zaledwie 33%. Pod kontrolą USG wykazano, że możliwość skutecznej blokady nerwu odpiszczelowego w kanale przywodzicieli wzrasta tp. Blokada kanału przywodziciela może zapewnić lepszą analgezję w porównaniu z tradycyjnymi blokadami dystalnego nerwu odpiszczelowego podczas zabiegów chirurgicznych kolana, ponieważ ta blokada obejmuje nerw odpiszczelowy, nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego i potencjalnie stawowy wkład nerwu zasłonowego do stawu kolanowego. Nasza podstawowa hipoteza była taka, że ​​wykonanie blokady kanału przywodziciela w ramach multimodalnego schematu przeciwbólowego spowodowałoby poprawę analgezji bezpośrednio po artroskopowej meniscektomii przyśrodkowej. Deksametazon poprawia jakość i czas trwania blokady nerwów obwodowych, gdy jest stosowany jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe. Możliwe mechanizmy obejmują: Zgłoszono, że deksametazon (jako kortykosteroid) osłabia reakcje włókien C. Nowsze publikacje wskazują, że 8 mg deksametazonu dodane do okołonerwowych wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego wydłuża czas trwania blokady nerwów obwodowych. Deksmedetomidyna jest użytecznym środkiem uspokajającym o właściwościach przeciwbólowych, stabilności hemodynamicznej i zdolności do przywracania czynności oddechowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie, co ułatwia wczesne odstawienie od piersi. Poza tym, że jest to nowa metoda sedacji i analgezji w postępowaniu z pacjentami na OIT, była badana w kilku innych warunkach okołooperacyjnych.

naukowcy zasugerowali, że deksmedetomidyna prawdopodobnie wpływa na włókna Aδ i niezmielinizowane włókna C inaczej niż neurony ruchowe. Zjawisko to obserwowano już wcześniej w przypadku blokady nerwowo-osiowej; jednak dokładny mechanizm działania pozostaje spekulacyjny i został omówiony gdzie indziej. Uzasadnienie stosowania adiuwantów w znieczuleniu regionalnym:- Badacze zajmujący się anestezjologią regionalną badają strategie przedłużania czasu trwania analgezji PNB „Blokada nerwów obwodowych” u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym. Chociaż cewniki ambulatoryjne są skuteczną opcją, ich praktyczna przydatność jest regulowana przez rygorystyczne kryteria selekcji pacjentów. Liposomalna bupiwakaina jest kolejną skuteczną alternatywą, ale jej stosowanie jest ograniczone ceną, dostępnością, brakiem zatwierdzenia przez FDA i podobnym przedłużeniem czasu trwania blokady czuciowej i motorycznej, którą powoduje. Inną opcją są adiuwanty, a liczne dodatki do znieczulenia miejscowego zostały zbadane w poszukiwaniu idealnego dodatku, który spełnia kryteria skutecznego przedłużenia czasu trwania analgezji i nie wiąże się ze znacznym ryzykiem neurotoksyczności. Wśród tych dodatków najbardziej obiecujący wydaje się deksametazon, ponieważ naukowcy wykazali jego skuteczność przy podawaniu dożylnym. Jednak deksmedetomidyna jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe może ostatecznie okazać się lepsza od deksametazonu pod względem zróżnicowanego przedłużenia blokady czuciowo-ruchowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Rasha Hamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: - Dorośli pacjenci w wieku < 18 lat, stan fizyczny I lub II według klasyfikacji ASA „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego”, poddawani jakiejkolwiek jednostronnej artroskopii stawu kolanowego. Kryteria wyłączenia: -

  1. odmowa pacjenta.
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych, w tym miejscowe infekcje skóry, skaza krwotoczna i koagulopatia.
  4. Alergie na miejscowe środki znieczulające, deksmedetomidynę lub jakikolwiek składnik analgezji multimodalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon w połączeniu z bupiwakainą w leczeniu blokady kanału przywodziciela

Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe za pomocą 3 ml 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej w przestrzeniach L3/4 w pozycji wiązania. Blokady ultradźwiękowe zostaną wykonane bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa, przed interwencją chirurgiczną.

W tej grupie pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu.

znieczulenie podpajęczynówkowe należy przeprowadzić 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w szczelinach L3/4 w pozycji nastawienia.
Blokady ultradźwiękowe będą wykonywane bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przed interwencją chirurgiczną. Liniową głowicę ultradźwiękową wysokiej częstotliwości umieszczono poprzecznie do osi podłużnej kończyny, na wysokości połowy uda, w przybliżeniu w połowie odległości między kolcem biodrowym a rzepką. Tętnicę udową zidentyfikowano pod mięśniem krawieckim z żyłą tuż pod tętnicą. W tej pozycji nerw odpiszczelowy umieszczono bocznie w stosunku do tętnicy w kanale przywodziciela (ryc. 1). 10-centymetrową kaniulę Tuohy 18G „Gauge” (Braun Medical, Melsungen, Niemcy) wprowadzano płasko od bocznej strony przetwornika przez mięsień krawiecki, z końcówką umieszczoną bocznie do tętnicy. następnie zostanie wstrzyknięta mieszanina 20 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu.
Aktywny komparator: Deksmedetomedyna w połączeniu z bupiwakainą w leczeniu blokady kanału przywodziciela

Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe za pomocą 3 ml 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej w przestrzeniach L3/4 w pozycji wiązania. Blokady ultradźwiękowe zostaną wykonane bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa, przed interwencją chirurgiczną.

W tej grupie pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy i 0,5 Mg/kg deksmedetomidyny.

znieczulenie podpajęczynówkowe należy przeprowadzić 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w szczelinach L3/4 w pozycji nastawienia.
Blokady ultradźwiękowe będą wykonywane bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przed interwencją chirurgiczną. Liniową głowicę ultradźwiękową wysokiej częstotliwości umieszczono poprzecznie do osi podłużnej kończyny, na wysokości połowy uda, w przybliżeniu w połowie odległości między kolcem biodrowym a rzepką. Tętnicę udową zidentyfikowano pod mięśniem krawieckim z żyłą tuż pod tętnicą. W tej pozycji nerw odpiszczelowy umieszczono bocznie w stosunku do tętnicy w kanale przywodziciela (ryc. 1). 10-centymetrową kaniulę Tuohy 18G „Gauge” (Braun Medical, Melsungen, Niemcy) wprowadzono płasko od bocznej strony przetwornika przez mięsień krawiecki z końcówką umieszczoną bocznie do tętnicy. zostanie wstrzyknięte 20 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy i 0,5 Mg/kg deksmedetomidyny.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe za pomocą 3 ml 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej w przestrzeniach L3/4 w pozycji wiązania. Blokady ultradźwiękowe zostaną wykonane bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa, przed interwencją chirurgiczną.

W tej grupie pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy bez dodatków

Blokady ultradźwiękowe zostaną wykonane bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa, przed interwencją chirurgiczną. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości umieszczono poprzecznie do osi podłużnej kończyny, na poziomie połowy uda, w odległości mniej więcej w połowie odległości pomiędzy kolcem biodrowym a rzepką. Tętnicę udową zidentyfikowano pod mięśniem sartorius z żyłą tuż pod tętnicą. W tej pozycji nerw odpiszczelowy ułożono bocznie od tętnicy w kanale przywodziciela (ryc. 1). Kaniulę Tuohy 18G „Gauge” o długości 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Niemcy) wprowadzono w płaszczyźnie od bocznej strony przetwornika przez mięsień skroniowy, końcówką umieszczoną z boku tętnicy. Następnie 20 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w dynamicznej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
skala 11 punktów. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w dynamicznej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiąc po operacji
skala 11 punktów. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
3 miesiąc po operacji
Zażywanie opioidowego środka przeciwbólowego przez 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Wynik w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
skala 11 punktów. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
24 godziny po operacji
3 miesiąc analgezji opioidowej
Ramy czasowe: 3 miesiąc po operacji
ilość kodeiny przyjętej doustnie po operacji
3 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Dyrektor Studium: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Główny śledczy: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Subskrybuj