- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04631822
Porównanie deksametazonu z deksmedetomidyną jako dodatkami do bupiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela do artroskopii kolana.
Badanie porównawcze deksametazonu i deksmedetomidyny jako dodatków do bupiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela pod kontrolą ultrasonografii w artroskopii kolana
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Artroskopowa operacja kolana może powodować znaczny ból pooperacyjny w stopniu, który może potencjalnie opóźnić terminowe wypisanie z ambulatoryjnej placówki chirurgicznej. Znieczulenie po operacji stawu kolanowego można zapewnić wieloma metodami nieogólnoustrojowymi, nieopartymi na opioidach, w tym znieczuleniem miejscowym nasiękowym, blokadą nerwów obwodowych, zabiegami neuroosiowymi i iniekcjami dostawowymi. Wykazano, że blokada nerwu udowego jest lepsza niż tradycyjne dostawowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w niektórych operacjach kolana, ale blokada motoryczna mięśnia czworogłowego uda, z potencjalnym ryzykiem upadków, ogranicza wartość blokad udowych w mniej inwazyjnych operacjach ambulatoryjnych . Chirurgia ortopedyczna jest coraz częściej wykonywana w trybie ambulatoryjnym, gdzie znieczulenie okołooperacyjne może poprawić terminowe wypisy w warunkach ambulatoryjnych. Wykazano, że dystalny dostęp przeztętniczy do bloku nerwu odpiszczelowego w oparciu o punkt orientacyjny znacznie zmniejsza ból, zapewniając blokadę czuciową tkanek wokół łąkotki przyśrodkowej. Nerw odpiszczelowy, końcowa gałąź nerwu udowego, zapewnia czucie skórne w okolicy okołorzepkowej i przyśrodkowej części kończyny dolnej poniżej kolana, a także w gałęziach stawowych przyśrodkowej części stawu kolanowego. Nerw odpiszczelowy oddziela się od nerwu udowego w bliższej trzeciej części uda, przechodzi przez kanał przywodzicieli z nerwem do mięśnia obszernego przyśrodkowego i wychodzi z rozworu przywodziciela, dzieląc się na gałąź podrzepkową i krawiecką. Tradycyjnie bloki nerwu odpiszczelowego były wykonywane jako technika oparta na anatomicznych punktach orientacyjnych z marginalnymi wskaźnikami sukcesu, wynoszącymi zaledwie 33%. Pod kontrolą USG wykazano, że możliwość skutecznej blokady nerwu odpiszczelowego w kanale przywodzicieli wzrasta tp. Blokada kanału przywodziciela może zapewnić lepszą analgezję w porównaniu z tradycyjnymi blokadami dystalnego nerwu odpiszczelowego podczas zabiegów chirurgicznych kolana, ponieważ ta blokada obejmuje nerw odpiszczelowy, nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego i potencjalnie stawowy wkład nerwu zasłonowego do stawu kolanowego. Nasza podstawowa hipoteza była taka, że wykonanie blokady kanału przywodziciela w ramach multimodalnego schematu przeciwbólowego spowodowałoby poprawę analgezji bezpośrednio po artroskopowej meniscektomii przyśrodkowej. Deksametazon poprawia jakość i czas trwania blokady nerwów obwodowych, gdy jest stosowany jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe. Możliwe mechanizmy obejmują: Zgłoszono, że deksametazon (jako kortykosteroid) osłabia reakcje włókien C. Nowsze publikacje wskazują, że 8 mg deksametazonu dodane do okołonerwowych wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego wydłuża czas trwania blokady nerwów obwodowych. Deksmedetomidyna jest użytecznym środkiem uspokajającym o właściwościach przeciwbólowych, stabilności hemodynamicznej i zdolności do przywracania czynności oddechowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie, co ułatwia wczesne odstawienie od piersi. Poza tym, że jest to nowa metoda sedacji i analgezji w postępowaniu z pacjentami na OIT, była badana w kilku innych warunkach okołooperacyjnych.
naukowcy zasugerowali, że deksmedetomidyna prawdopodobnie wpływa na włókna Aδ i niezmielinizowane włókna C inaczej niż neurony ruchowe. Zjawisko to obserwowano już wcześniej w przypadku blokady nerwowo-osiowej; jednak dokładny mechanizm działania pozostaje spekulacyjny i został omówiony gdzie indziej. Uzasadnienie stosowania adiuwantów w znieczuleniu regionalnym:- Badacze zajmujący się anestezjologią regionalną badają strategie przedłużania czasu trwania analgezji PNB „Blokada nerwów obwodowych” u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym. Chociaż cewniki ambulatoryjne są skuteczną opcją, ich praktyczna przydatność jest regulowana przez rygorystyczne kryteria selekcji pacjentów. Liposomalna bupiwakaina jest kolejną skuteczną alternatywą, ale jej stosowanie jest ograniczone ceną, dostępnością, brakiem zatwierdzenia przez FDA i podobnym przedłużeniem czasu trwania blokady czuciowej i motorycznej, którą powoduje. Inną opcją są adiuwanty, a liczne dodatki do znieczulenia miejscowego zostały zbadane w poszukiwaniu idealnego dodatku, który spełnia kryteria skutecznego przedłużenia czasu trwania analgezji i nie wiąże się ze znacznym ryzykiem neurotoksyczności. Wśród tych dodatków najbardziej obiecujący wydaje się deksametazon, ponieważ naukowcy wykazali jego skuteczność przy podawaniu dożylnym. Jednak deksmedetomidyna jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe może ostatecznie okazać się lepsza od deksametazonu pod względem zróżnicowanego przedłużenia blokady czuciowo-ruchowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rasha Hamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: - Dorośli pacjenci w wieku < 18 lat, stan fizyczny I lub II według klasyfikacji ASA „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego”, poddawani jakiejkolwiek jednostronnej artroskopii stawu kolanowego. Kryteria wyłączenia: -
- odmowa pacjenta.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych, w tym miejscowe infekcje skóry, skaza krwotoczna i koagulopatia.
- Alergie na miejscowe środki znieczulające, deksmedetomidynę lub jakikolwiek składnik analgezji multimodalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon w połączeniu z bupiwakainą w leczeniu blokady kanału przywodziciela
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe za pomocą 3 ml 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej w przestrzeniach L3/4 w pozycji wiązania. Blokady ultradźwiękowe zostaną wykonane bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa, przed interwencją chirurgiczną. W tej grupie pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu. |
znieczulenie podpajęczynówkowe należy przeprowadzić 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w szczelinach L3/4 w pozycji nastawienia.
Blokady ultradźwiękowe będą wykonywane bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przed interwencją chirurgiczną.
Liniową głowicę ultradźwiękową wysokiej częstotliwości umieszczono poprzecznie do osi podłużnej kończyny, na wysokości połowy uda, w przybliżeniu w połowie odległości między kolcem biodrowym a rzepką.
Tętnicę udową zidentyfikowano pod mięśniem krawieckim z żyłą tuż pod tętnicą.
W tej pozycji nerw odpiszczelowy umieszczono bocznie w stosunku do tętnicy w kanale przywodziciela (ryc. 1).
10-centymetrową kaniulę Tuohy 18G „Gauge” (Braun Medical, Melsungen, Niemcy) wprowadzano płasko od bocznej strony przetwornika przez mięsień krawiecki, z końcówką umieszczoną bocznie do tętnicy.
następnie zostanie wstrzyknięta mieszanina 20 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu.
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomedyna w połączeniu z bupiwakainą w leczeniu blokady kanału przywodziciela
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe za pomocą 3 ml 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej w przestrzeniach L3/4 w pozycji wiązania. Blokady ultradźwiękowe zostaną wykonane bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa, przed interwencją chirurgiczną. W tej grupie pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy i 0,5 Mg/kg deksmedetomidyny. |
znieczulenie podpajęczynówkowe należy przeprowadzić 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w szczelinach L3/4 w pozycji nastawienia.
Blokady ultradźwiękowe będą wykonywane bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przed interwencją chirurgiczną.
Liniową głowicę ultradźwiękową wysokiej częstotliwości umieszczono poprzecznie do osi podłużnej kończyny, na wysokości połowy uda, w przybliżeniu w połowie odległości między kolcem biodrowym a rzepką.
Tętnicę udową zidentyfikowano pod mięśniem krawieckim z żyłą tuż pod tętnicą.
W tej pozycji nerw odpiszczelowy umieszczono bocznie w stosunku do tętnicy w kanale przywodziciela (ryc. 1).
10-centymetrową kaniulę Tuohy 18G „Gauge” (Braun Medical, Melsungen, Niemcy) wprowadzono płasko od bocznej strony przetwornika przez mięsień krawiecki z końcówką umieszczoną bocznie do tętnicy.
zostanie wstrzyknięte 20 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy i 0,5 Mg/kg deksmedetomidyny.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe za pomocą 3 ml 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej w przestrzeniach L3/4 w pozycji wiązania. Blokady ultradźwiękowe zostaną wykonane bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa, przed interwencją chirurgiczną. W tej grupie pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy bez dodatków |
Blokady ultradźwiękowe zostaną wykonane bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa, przed interwencją chirurgiczną.
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości umieszczono poprzecznie do osi podłużnej kończyny, na poziomie połowy uda, w odległości mniej więcej w połowie odległości pomiędzy kolcem biodrowym a rzepką.
Tętnicę udową zidentyfikowano pod mięśniem sartorius z żyłą tuż pod tętnicą.
W tej pozycji nerw odpiszczelowy ułożono bocznie od tętnicy w kanale przywodziciela (ryc. 1).
Kaniulę Tuohy 18G „Gauge” o długości 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Niemcy) wprowadzono w płaszczyźnie od bocznej strony przetwornika przez mięsień skroniowy, końcówką umieszczoną z boku tętnicy. Następnie
20 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w dynamicznej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
skala 11 punktów.
0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w dynamicznej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiąc po operacji
|
skala 11 punktów.
0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
|
3 miesiąc po operacji
|
|
Zażywanie opioidowego środka przeciwbólowego przez 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
Wynik w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
skala 11 punktów.
0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
|
24 godziny po operacji
|
|
3 miesiąc analgezji opioidowej
Ramy czasowe: 3 miesiąc po operacji
|
ilość kodeiny przyjętej doustnie po operacji
|
3 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Dyrektor Studium: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Główny śledczy: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- knee regional anaesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.ZakończonyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Korea Południowa