- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04631822
Vergelijking van dexamethason met dexmedetomidine als additieven voor bupivacaïne in adductorkanaalblokkade voor artroscopie van de knie.
Vergelijkende studie tussen dexamethason en dexmedetomidine als additieven voor bupivacaïne bij echogeleide adductorkanaalblokkade bij artroscopie van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artroscopische kniechirurgie kan aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken in een mate die mogelijk het tijdige ontslag uit de ambulante chirurgische setting kan vertragen. Analgesie na een knieoperatie kan worden gegeven door meerdere, niet-systemische, niet-opioïde-gebaseerde methoden, waaronder lokale anesthetische infiltratie, perifere zenuwblokkade, neuraxiale procedures en intra-articulaire injecties. Het is aangetoond dat de femorale zenuwblokkade superieur is aan traditionele intra-articulaire injectie van lokale anesthetica bij sommige knieoperaties, maar motorische blokkade van de quadricepsspier, met het potentiële risico op vallen, beperkt de waarde van femurblokkades voor minder invasieve ambulante chirurgie . Orthopedische chirurgie wordt steeds vaker ambulant uitgevoerd, waarbij peri-operatieve analgesie een tijdig ontslag in de polikliniek kan verbeteren. Er is aangetoond dat een trans-arteriële, op oriëntatiepunten gebaseerde distale benadering van de zenuwblokkade de pijn aanzienlijk vermindert door een sensorische blokkade te bieden aan de weefsels rond de mediale meniscus. De nervus saphena, een terminale tak van de nervus femoralis, geeft huidsensatie aan het peripatellaire gebied en het mediale aspect van de onderste extremiteit onder de knie, evenals aan de articulaire takken naar het mediale aspect van het kniegewricht. De nervus saphena scheidt zich af van de nervus femoralis in het proximale derde deel van de dij, loopt door het adductorkanaal met de zenuw naar de vastus medialis en komt uit de adductorhiatus om zich te verdelen in de infrapatellaire tak en de kleermakerstak. Traditioneel worden saphena-zenuwblokkades uitgevoerd als een op anatomische oriëntatiepunten gebaseerde techniek met marginale succespercentages, zo laag als 33%. Met ultrasone geleiding is aangetoond dat de haalbaarheid van een effectieve zenuwblokkade bij het adductorkanaal toeneemt. Het adductorkanaalblok kan superieure analgesie bieden ten opzichte van traditionele distale zenuwblokkades voor chirurgische procedures van de knie, omdat dit blok de nervus saphena, de zenuw naar de vastus medialis en mogelijk de articulaire bijdrage van de nervus obturatorus aan het kniegewricht omvat. Onze primaire hypothese was dat het uitvoeren van een adductorkanaalblokkade als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime zou resulteren in verbeterde analgesie onmiddellijk na een arthroscopische mediale meniscectomie. Dexamethason verbetert de kwaliteit en duur van perifere zenuwblokkade wanneer het wordt gebruikt als adjuvans bij lokale verdoving. Mogelijke mechanismen zijn onder meer: Van dexamethason (als corticosteroïde) is gemeld dat het de C-vezelreacties verzwakt. Meer recente publicaties geven aan dat 8 mg dexamethason toegevoegd aan perineurale lokale anesthesie-injecties de duur van perifere zenuwblokkade-analgesie verlengt. Dexmedetomidine is een nuttig kalmerend middel met pijnstillende eigenschappen, hemodynamische stabiliteit en het vermogen om de ademhalingsfunctie te herstellen bij mechanisch beademde patiënten, waardoor vroeg ontwennen wordt vergemakkelijkt. Behalve dat het een nieuwe modaliteit van sedatie en analgesie is bij de behandeling van patiënten op de IC, is het ook onderzocht in verschillende andere perioperatieve settings.
onderzoekers suggereerden dat dexmedetomidine waarschijnlijk de Aδ- en niet-gemyeliniseerde C-vezels anders beïnvloedt dan motorneuronen. Dit fenomeen is eerder waargenomen in de setting van neuraxiale blokkade; het exacte werkingsmechanisme blijft echter speculatief en is elders behandeld. Rationale voor het gebruik van adjuvantia bij regionale anesthesie: Onderzoekers op het gebied van regionale anesthesie hebben de strategieën onderzocht om de duur van PNB "perifere zenuwblokkade" analgesie te verlengen bij patiënten die ambulante procedures ondergaan. Hoewel ambulante katheters een effectieve optie zijn, wordt hun praktisch nut bepaald door strikte patiëntselectiecriteria. Liposomale bupivacaïne is een ander effectief alternatief, maar het gebruik ervan wordt beperkt door prijs, beschikbaarheid, gebrek aan FDA-goedkeuring en de vergelijkbare verlenging van zowel sensorische als motorische blokkadeduur die het veroorzaakt. Adjuvantia vormen een andere optie, en talrijke additieven voor lokale anesthesie zijn onderzocht op zoek naar het ideale hulpmiddel dat voldoet aan de criteria om de duur van de analgesie effectief te verlengen en niet gepaard gaat met een significant risico op neurotoxiciteit. Van deze toevoegingen leek dexamethason het meest veelbelovend, omdat onderzoekers de werkzaamheid hebben aangetoond bij intraveneuze toediening. Echter, dexmedetomidine als lokaal anestheticum zou uiteindelijk superieur kunnen blijken te zijn aan dexamethason wat betreft de differentiële verlenging van sensomotorische blokkade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Rasha Hamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: - Volwassen patiënten van < 18 jaar oud ASA "American Society of Anaesthesia" fysieke status I of II die een unilaterale artroscopie van de knie ondergaan. Uitsluitingscriteria: -
- weigering van de patiënt.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade, waaronder lokale huidinfecties, bloedingsdiathese en coagulopathie.
- Allergieën voor lokale anesthetica, dexmedetomidine of een onderdeel van multimodale analgesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason, gecombineerd met bupivacaïne voor adductorkanaalblokkade
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4-tussenruimte in de uitgangspositie. Echografieblokken worden onmiddellijk na spinale anesthesie uitgevoerd, vóór chirurgische ingreep. In deze arm krijgen patiënten een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne en 8 mg dexamethason. |
spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 2,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4 tussenruimten in de instellingspositie.
Ultrasone blokkades worden uitgevoerd onmiddellijk na spinale anesthesie, vóór chirurgische ingreep.
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer werd dwars op de lengteas van de extremiteit ter hoogte van het midden van de dij geplaatst op een afstand ongeveer halverwege tussen de iliacale wervelkolom en de patella.
De dijbeenslagader werd geïdentificeerd onder de sartoriusspier met de ader net onder de slagader.
Op deze positie werd de nervus saphena lateraal van de slagader in het adductorkanaal geplaatst (fig. 1).
Een 10 cm Tuohy-canule 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Duitsland) werd in het vlak ingebracht vanaf de laterale zijde van de transducer, door de sartorius-spier met de punt lateraal van de slagader geplaatst.
vervolgens wordt een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomedine, gecombineerd met bupivacaïne voor adductorkanaalblokkade
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4-tussenruimte in de uitgangspositie. Echografieblokken worden onmiddellijk na spinale anesthesie uitgevoerd, vóór chirurgische ingreep. In deze arm krijgen patiënten een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne en 0,5 mg/kg dexmedetomidine. |
spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 2,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4 tussenruimten in de instellingspositie.
Ultrasone blokkades worden uitgevoerd onmiddellijk na spinale anesthesie, vóór chirurgische ingreep.
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer werd dwars op de lengteas van de extremiteit ter hoogte van het midden van de dij geplaatst op een afstand ongeveer halverwege tussen de iliacale wervelkolom en de patella.
De dijbeenslagader werd geïdentificeerd onder de sartoriusspier met de ader net onder de slagader.
Op deze positie werd de nervus saphena lateraal van de slagader in het adductorkanaal geplaatst (fig. 1).
Een 10 cm Tuohy-canule 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Duitsland) werd in het vlak ingebracht vanaf de laterale zijde van de transducer, door de sartorius-spier met de punt lateraal van de slagader geplaatst.
een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne en 0,5 mg/kg dexmedetomidine wordt geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4-tussenruimte in de uitgangspositie. Echografieblokken worden onmiddellijk na spinale anesthesie uitgevoerd, vóór chirurgische ingreep. In deze arm krijgen patiënten een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne zonder toevoegingen |
Echografieblokken worden onmiddellijk na spinale anesthesie uitgevoerd, vóór chirurgische ingreep.
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer werd dwars op de lengteas van de extremiteit geplaatst, ter hoogte van het midden van de dij, op een afstand ongeveer halverwege tussen de iliacale wervelkolom en de patella.
De femorale slagader werd geïdentificeerd onder de sartorius-spier met de ader net onder de slagader.
Op deze positie werd de saphenous zenuw lateraal van de slagader in het adductorkanaal geplaatst (figuur 1).
Een 10 cm Tuohy canule 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Duitsland) werd in het vlak ingebracht vanaf de laterale zijde van de transducer, door de sartoriusspier, waarbij de punt lateraal van de slagader werd geplaatst.
een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische visueel-analoge schaalscore
Tijdsspanne: maand 1 postoperatief
|
een schaal van 11 punten.
0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
|
maand 1 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische visueel-analoge schaalscore
Tijdsspanne: maand 3 postoperatief
|
een schaal van 11 punten.
0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
|
maand 3 postoperatief
|
|
24 uur opioïde analgesie geconsumeerd
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
een schaal van 11 punten.
0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
|
24 uur postoperatief
|
|
maand 3 opioïde analgesie
Tijdsspanne: maand 3 postoperatief
|
hoeveelheid orale codeïne die postoperatief wordt geconsumeerd
|
maand 3 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Studie directeur: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- knee regional anaesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .