Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dexamethason met dexmedetomidine als additieven voor bupivacaïne in adductorkanaalblokkade voor artroscopie van de knie.

26 juli 2024 bijgewerkt door: Rasha Hamed

Vergelijkende studie tussen dexamethason en dexmedetomidine als additieven voor bupivacaïne bij echogeleide adductorkanaalblokkade bij artroscopie van de knie

er moet een vergelijking worden gemaakt tussen enerzijds dexamethason vergezeld van bupivacaïne en anderzijds dexmedetomedine vergezeld van bupivacaïne voor pijnloze arthroscopische knieoperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artroscopische kniechirurgie kan aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken in een mate die mogelijk het tijdige ontslag uit de ambulante chirurgische setting kan vertragen. Analgesie na een knieoperatie kan worden gegeven door meerdere, niet-systemische, niet-opioïde-gebaseerde methoden, waaronder lokale anesthetische infiltratie, perifere zenuwblokkade, neuraxiale procedures en intra-articulaire injecties. Het is aangetoond dat de femorale zenuwblokkade superieur is aan traditionele intra-articulaire injectie van lokale anesthetica bij sommige knieoperaties, maar motorische blokkade van de quadricepsspier, met het potentiële risico op vallen, beperkt de waarde van femurblokkades voor minder invasieve ambulante chirurgie . Orthopedische chirurgie wordt steeds vaker ambulant uitgevoerd, waarbij peri-operatieve analgesie een tijdig ontslag in de polikliniek kan verbeteren. Er is aangetoond dat een trans-arteriële, op oriëntatiepunten gebaseerde distale benadering van de zenuwblokkade de pijn aanzienlijk vermindert door een sensorische blokkade te bieden aan de weefsels rond de mediale meniscus. De nervus saphena, een terminale tak van de nervus femoralis, geeft huidsensatie aan het peripatellaire gebied en het mediale aspect van de onderste extremiteit onder de knie, evenals aan de articulaire takken naar het mediale aspect van het kniegewricht. De nervus saphena scheidt zich af van de nervus femoralis in het proximale derde deel van de dij, loopt door het adductorkanaal met de zenuw naar de vastus medialis en komt uit de adductorhiatus om zich te verdelen in de infrapatellaire tak en de kleermakerstak. Traditioneel worden saphena-zenuwblokkades uitgevoerd als een op anatomische oriëntatiepunten gebaseerde techniek met marginale succespercentages, zo laag als 33%. Met ultrasone geleiding is aangetoond dat de haalbaarheid van een effectieve zenuwblokkade bij het adductorkanaal toeneemt. Het adductorkanaalblok kan superieure analgesie bieden ten opzichte van traditionele distale zenuwblokkades voor chirurgische procedures van de knie, omdat dit blok de nervus saphena, de zenuw naar de vastus medialis en mogelijk de articulaire bijdrage van de nervus obturatorus aan het kniegewricht omvat. Onze primaire hypothese was dat het uitvoeren van een adductorkanaalblokkade als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime zou resulteren in verbeterde analgesie onmiddellijk na een arthroscopische mediale meniscectomie. Dexamethason verbetert de kwaliteit en duur van perifere zenuwblokkade wanneer het wordt gebruikt als adjuvans bij lokale verdoving. Mogelijke mechanismen zijn onder meer: ​​Van dexamethason (als corticosteroïde) is gemeld dat het de C-vezelreacties verzwakt. Meer recente publicaties geven aan dat 8 mg dexamethason toegevoegd aan perineurale lokale anesthesie-injecties de duur van perifere zenuwblokkade-analgesie verlengt. Dexmedetomidine is een nuttig kalmerend middel met pijnstillende eigenschappen, hemodynamische stabiliteit en het vermogen om de ademhalingsfunctie te herstellen bij mechanisch beademde patiënten, waardoor vroeg ontwennen wordt vergemakkelijkt. Behalve dat het een nieuwe modaliteit van sedatie en analgesie is bij de behandeling van patiënten op de IC, is het ook onderzocht in verschillende andere perioperatieve settings.

onderzoekers suggereerden dat dexmedetomidine waarschijnlijk de Aδ- en niet-gemyeliniseerde C-vezels anders beïnvloedt dan motorneuronen. Dit fenomeen is eerder waargenomen in de setting van neuraxiale blokkade; het exacte werkingsmechanisme blijft echter speculatief en is elders behandeld. Rationale voor het gebruik van adjuvantia bij regionale anesthesie: Onderzoekers op het gebied van regionale anesthesie hebben de strategieën onderzocht om de duur van PNB "perifere zenuwblokkade" analgesie te verlengen bij patiënten die ambulante procedures ondergaan. Hoewel ambulante katheters een effectieve optie zijn, wordt hun praktisch nut bepaald door strikte patiëntselectiecriteria. Liposomale bupivacaïne is een ander effectief alternatief, maar het gebruik ervan wordt beperkt door prijs, beschikbaarheid, gebrek aan FDA-goedkeuring en de vergelijkbare verlenging van zowel sensorische als motorische blokkadeduur die het veroorzaakt. Adjuvantia vormen een andere optie, en talrijke additieven voor lokale anesthesie zijn onderzocht op zoek naar het ideale hulpmiddel dat voldoet aan de criteria om de duur van de analgesie effectief te verlengen en niet gepaard gaat met een significant risico op neurotoxiciteit. Van deze toevoegingen leek dexamethason het meest veelbelovend, omdat onderzoekers de werkzaamheid hebben aangetoond bij intraveneuze toediening. Echter, dexmedetomidine als lokaal anestheticum zou uiteindelijk superieur kunnen blijken te zijn aan dexamethason wat betreft de differentiële verlenging van sensomotorische blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Rasha Hamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: - Volwassen patiënten van < 18 jaar oud ASA "American Society of Anaesthesia" fysieke status I of II die een unilaterale artroscopie van de knie ondergaan. Uitsluitingscriteria: -

  1. weigering van de patiënt.
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Bekende contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade, waaronder lokale huidinfecties, bloedingsdiathese en coagulopathie.
  4. Allergieën voor lokale anesthetica, dexmedetomidine of een onderdeel van multimodale analgesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason, gecombineerd met bupivacaïne voor adductorkanaalblokkade

Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4-tussenruimte in de uitgangspositie. Echografieblokken worden onmiddellijk na spinale anesthesie uitgevoerd, vóór chirurgische ingreep.

In deze arm krijgen patiënten een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne en 8 mg dexamethason.

spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 2,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4 tussenruimten in de instellingspositie.
Ultrasone blokkades worden uitgevoerd onmiddellijk na spinale anesthesie, vóór chirurgische ingreep. Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer werd dwars op de lengteas van de extremiteit ter hoogte van het midden van de dij geplaatst op een afstand ongeveer halverwege tussen de iliacale wervelkolom en de patella. De dijbeenslagader werd geïdentificeerd onder de sartoriusspier met de ader net onder de slagader. Op deze positie werd de nervus saphena lateraal van de slagader in het adductorkanaal geplaatst (fig. 1). Een 10 cm Tuohy-canule 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Duitsland) werd in het vlak ingebracht vanaf de laterale zijde van de transducer, door de sartorius-spier met de punt lateraal van de slagader geplaatst. vervolgens wordt een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Dexmedetomedine, gecombineerd met bupivacaïne voor adductorkanaalblokkade

Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4-tussenruimte in de uitgangspositie. Echografieblokken worden onmiddellijk na spinale anesthesie uitgevoerd, vóór chirurgische ingreep.

In deze arm krijgen patiënten een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne en 0,5 mg/kg dexmedetomidine.

spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 2,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4 tussenruimten in de instellingspositie.
Ultrasone blokkades worden uitgevoerd onmiddellijk na spinale anesthesie, vóór chirurgische ingreep. Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer werd dwars op de lengteas van de extremiteit ter hoogte van het midden van de dij geplaatst op een afstand ongeveer halverwege tussen de iliacale wervelkolom en de patella. De dijbeenslagader werd geïdentificeerd onder de sartoriusspier met de ader net onder de slagader. Op deze positie werd de nervus saphena lateraal van de slagader in het adductorkanaal geplaatst (fig. 1). Een 10 cm Tuohy-canule 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Duitsland) werd in het vlak ingebracht vanaf de laterale zijde van de transducer, door de sartorius-spier met de punt lateraal van de slagader geplaatst. een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne en 0,5 mg/kg dexmedetomidine wordt geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: controlegroep

Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4-tussenruimte in de uitgangspositie. Echografieblokken worden onmiddellijk na spinale anesthesie uitgevoerd, vóór chirurgische ingreep.

In deze arm krijgen patiënten een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne zonder toevoegingen

Echografieblokken worden onmiddellijk na spinale anesthesie uitgevoerd, vóór chirurgische ingreep. Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer werd dwars op de lengteas van de extremiteit geplaatst, ter hoogte van het midden van de dij, op een afstand ongeveer halverwege tussen de iliacale wervelkolom en de patella. De femorale slagader werd geïdentificeerd onder de sartorius-spier met de ader net onder de slagader. Op deze positie werd de saphenous zenuw lateraal van de slagader in het adductorkanaal geplaatst (figuur 1). Een 10 cm Tuohy canule 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Duitsland) werd in het vlak ingebracht vanaf de laterale zijde van de transducer, door de sartoriusspier, waarbij de punt lateraal van de slagader werd geplaatst. een mengsel van 20 ml van 0,25% bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische visueel-analoge schaalscore
Tijdsspanne: maand 1 postoperatief
een schaal van 11 punten. 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
maand 1 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische visueel-analoge schaalscore
Tijdsspanne: maand 3 postoperatief
een schaal van 11 punten. 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
maand 3 postoperatief
24 uur opioïde analgesie geconsumeerd
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
een schaal van 11 punten. 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
24 uur postoperatief
maand 3 opioïde analgesie
Tijdsspanne: maand 3 postoperatief
hoeveelheid orale codeïne die postoperatief wordt geconsumeerd
maand 3 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Studie directeur: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren