Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexamethasonu s dexmedetomidinem jako aditiv k bupivakainu v bloku adduktorů pro artroskopii kolene.

26. července 2024 aktualizováno: Rasha Hamed

Srovnávací studie mezi dexamethasonem a dexmedetomidinem jako aditivy k bupivakainu při ultrazvukově řízeném bloku adduktorů při artroskopii kolena

pro bezbolestné artroskopické operace kolene se provede srovnání dexamethasonu doprovázeného bupivakainem na jedné straně a dexmedetomedinu doprovázeného bupivakainem na straně druhé.

Přehled studie

Detailní popis

Artroskopická operace kolene může způsobit výraznou pooperační bolest v míře, která může potenciálně oddálit včasné propuštění z ambulantního chirurgického prostředí. Analgezie po operaci kolene může být poskytnuta vícenásobnými, nesystémovými metodami nezaloženými na opioidech, včetně lokální anestetické infiltrace, blokády periferních nervů, neuroaxiálních procedur a intraartikulárních injekcí. Blokáda stehenního nervu se ukázala být lepší než tradiční intraartikulární injekce lokálních anestetik při některých operacích kolene, ale motorická blokáda čtyřhlavého svalu s potenciálním rizikem pádů omezuje hodnotu blokád stehenní kosti pro méně invazivní ambulantní operace. . Ortopedická chirurgie je stále častěji prováděna ambulantně, kdy peroperační analgezie může zlepšit včasné propuštění v ambulantním prostředí. Bylo prokázáno, že distální přístup založený na transarteriálních orientačních bodech k bloku safénového nervu významně snižuje bolest tím, že poskytuje senzorickou blokádu tkáním kolem mediálního menisku. Nervus saphenus, terminální větev stehenního nervu, poskytuje kožní vjem do peripatelární oblasti a mediální aspekt dolní končetiny pod kolenem, stejně jako kloubní větve do mediální oblasti kolenního kloubu. Nervus saphenus se odděluje od n. femoralis v proximální třetině stehna, prochází kanálem adduktorů s nervem do vastus medialis a vystupuje z hiatus adduktoru, aby se rozdělil na větev infrapatelární a větev sartoriální. Tradičně byly blokády safénového nervu prováděny jako technika založená na anatomických orientačních bodech s marginální mírou úspěšnosti, pouze 33 %. Při ultrazvukovém vedení byla prokázána proveditelnost účinné blokády safénového nervu v adduktorovém kanálu tp zvýšení. Blok adduktorového kanálu může poskytnout lepší analgezii oproti tradičním blokům distálního safénového nervu pro chirurgické zákroky kolena, protože tento blok zahrnuje safénový nerv, nerv k vastus medialis a potenciálně artikulární příspěvek obturátorového nervu do kolenního kloubu. Naší primární hypotézou bylo, že provedení blokády adduktorového kanálu jako součásti multimodálního analgetického režimu povede ke zlepšení analgezie bezprostředně po artroskopické mediální meniscektomii. Dexamethason zlepšuje kvalitu a trvání blokády periferních nervů, pokud se používá jako adjuvans k lokálnímu anestetiku. Mezi možné mechanismy patří: Dexamethason (jako kortikosteroid) byl hlášen ke zmírnění odpovědí C-vlákna. Novější publikace naznačují, že 8 mg dexametazonu přidaných k perineurálním injekcím lokálního anestetika prodlužuje trvání analgezie periferního nervu. Dexmedetomidin je užitečné sedativum s analgetickými vlastnostmi, hemodynamickou stabilitou a schopností obnovit respirační funkce u mechanicky ventilovaných pacientů, což usnadňuje časné odstavení. Kromě toho, že jde o novou modalitu sedace a analgezie v léčbě pacientů na JIP, byla studována v několika dalších perioperačních podmínkách.

výzkumníci navrhli, že dexmedetomidin pravděpodobně ovlivňuje Aδ a nemyelinizovaná C vlákna odlišně od motorických neuronů. Tento jev byl již dříve pozorován při neuroaxiální blokádě; přesný mechanismus účinku však zůstává spekulativní a byl řešen jinde. Odůvodnění použití adjuvans v regionální anestezii: Výzkumníci zabývající se regionální anestezií zkoumali strategie, jak prodloužit trvání analgezie PNB „blokáda periferních nervů“ u pacientů podstupujících ambulantní procedury. Přestože jsou ambulantní katétry účinnou možností, jejich praktické využití se řídí přísnými kritérii výběru pacientů. Liposomální bupivakain je další účinnou alternativou, ale jeho použití je omezeno cenou, dostupností, nedostatečným schválením FDA a podobným prodloužením trvání jak senzorické, tak motorické blokády, kterou způsobuje. Adjuvancia představují další možnost a bylo zkoumáno mnoho aditiv pro lokální anestezii při hledání ideálního doplňku, který splňuje kritéria účinného prodloužení trvání analgezie a není spojen s významným rizikem neurotoxicity. Mezi těmito doplňky se dexamethason jevil jako nejslibnější, protože výzkumníci prokázali jeho účinnost při intravenózním podání. Nicméně dexmedetomidin jako lokální anestetikum může být nakonec lepší než dexamethason, pokud jde o jeho rozdílné prodloužení senzoricko-motorické blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Rasha Hamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: - Dospělí pacienti ve věku < 18 let ASA "American Society of Anesthesia" s fyzickým stavem I nebo II podstupující jednostrannou artroskopii kolena. Kritéria vyloučení: -

  1. odmítnutí pacienta.
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Známé kontraindikace blokády periferních nervů, včetně lokálních kožních infekcí, krvácivé diatézy a koagulopatie.
  4. Alergie na lokální anestetika, dexmedetomidin nebo jakoukoli složku multimodální analgezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason v kombinaci s bupivakainem pro blokádu adduktorového kanálu

Všichni pacienti dostanou spinální anestezii 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu v meziprostorech L3/4 v poloze nastavení. Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem.

V této větvi budou pacienti dostávat 20 ml směsi 0,25% bupivakainu a 8 mg dexametazonu.

spinální anestezie se provede s 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu v meziprostorech L3/4 v poloze nastavení.
Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič byl umístěn příčně k podélné ose končetiny v úrovni poloviny stehna ve vzdálenosti přibližně v polovině vzdálenosti mezi kyčelní páteří a čéškou. Stehenní tepna byla identifikována pod sartoriovým svalem a žíla těsně pod tepnou. V této poloze byl n. saphenus uložen laterálně od tepny v kanálu adduktorů (obr. 1). 10 cm Tuohyho kanyla 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Německo) byla zavedena v rovině z laterální strany snímače přes sval sartorius se špičkou umístěnou laterálně k tepně. poté bude injikováno 20 ml směsi 0,25% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu.
Aktivní komparátor: Dexmedetomedin v kombinaci s bupivakainem pro blokádu adduktorového kanálu

Všichni pacienti dostanou spinální anestezii 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu v meziprostorech L3/4 v poloze nastavení. Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem.

V této větvi budou pacienti dostávat 20 ml směsi 0,25 % bupivakainu a 0,5 Mg/kg dexmedetomidinu.

spinální anestezie se provede s 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu v meziprostorech L3/4 v poloze nastavení.
Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič byl umístěn příčně k podélné ose končetiny v úrovni poloviny stehna ve vzdálenosti přibližně v polovině vzdálenosti mezi kyčelní páteří a čéškou. Stehenní tepna byla identifikována pod sartoriovým svalem a žíla těsně pod tepnou. V této poloze byl n. saphenus uložen laterálně od tepny v kanálu adduktorů (obr. 1). 10 cm Tuohyho kanyla 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Německo) byla zavedena v rovině z laterální strany snímače přes sval sartorius se špičkou umístěnou laterálně k tepně. bude injikováno 20 ml směsi 0,25 % bupivakainu a 0,5 Mg/kg dexmedetomidinu.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina

Všichni pacienti dostanou spinální anestezii 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu v meziprostorech L3/4 v poloze nastavení. Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem.

V této větvi budou pacienti dostávat 20 ml směsi 0,25% bupivakainu bez přísad

Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič byl umístěn příčně k podélné ose končetiny v úrovni poloviny stehna ve vzdálenosti přibližně v polovině vzdálenosti mezi kyčelní páteří a čéškou. Stehenní tepna byla identifikována pod sartoriovým svalem a žíla těsně pod tepnou. V této poloze byl n. saphenus uložen laterálně od tepny v kanálu adduktorů (obr. 1). 10 cm Tuohyho kanyla 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Německo) byla zavedena v rovině z laterální strany snímače přes sval sartorius se špičkou umístěnou laterálně k tepně. 20 ml směsi 0,25% bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: měsíc 1 po operaci
stupnice 11 bodů. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
měsíc 1 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 3 měsíc po operaci
stupnice 11 bodů. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
3 měsíc po operaci
24 hodin konzumace opioidní analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
stupnice 11 bodů. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
24 hodin po operaci
3. měsíc opioidní analgezie
Časové okno: 3 měsíc po operaci
množství orálně spotřebovaného kodeinu po operaci
3 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Ředitel studie: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Spinální anestezie

Předplatit