- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04631822
Srovnání dexamethasonu s dexmedetomidinem jako aditiv k bupivakainu v bloku adduktorů pro artroskopii kolene.
Srovnávací studie mezi dexamethasonem a dexmedetomidinem jako aditivy k bupivakainu při ultrazvukově řízeném bloku adduktorů při artroskopii kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Artroskopická operace kolene může způsobit výraznou pooperační bolest v míře, která může potenciálně oddálit včasné propuštění z ambulantního chirurgického prostředí. Analgezie po operaci kolene může být poskytnuta vícenásobnými, nesystémovými metodami nezaloženými na opioidech, včetně lokální anestetické infiltrace, blokády periferních nervů, neuroaxiálních procedur a intraartikulárních injekcí. Blokáda stehenního nervu se ukázala být lepší než tradiční intraartikulární injekce lokálních anestetik při některých operacích kolene, ale motorická blokáda čtyřhlavého svalu s potenciálním rizikem pádů omezuje hodnotu blokád stehenní kosti pro méně invazivní ambulantní operace. . Ortopedická chirurgie je stále častěji prováděna ambulantně, kdy peroperační analgezie může zlepšit včasné propuštění v ambulantním prostředí. Bylo prokázáno, že distální přístup založený na transarteriálních orientačních bodech k bloku safénového nervu významně snižuje bolest tím, že poskytuje senzorickou blokádu tkáním kolem mediálního menisku. Nervus saphenus, terminální větev stehenního nervu, poskytuje kožní vjem do peripatelární oblasti a mediální aspekt dolní končetiny pod kolenem, stejně jako kloubní větve do mediální oblasti kolenního kloubu. Nervus saphenus se odděluje od n. femoralis v proximální třetině stehna, prochází kanálem adduktorů s nervem do vastus medialis a vystupuje z hiatus adduktoru, aby se rozdělil na větev infrapatelární a větev sartoriální. Tradičně byly blokády safénového nervu prováděny jako technika založená na anatomických orientačních bodech s marginální mírou úspěšnosti, pouze 33 %. Při ultrazvukovém vedení byla prokázána proveditelnost účinné blokády safénového nervu v adduktorovém kanálu tp zvýšení. Blok adduktorového kanálu může poskytnout lepší analgezii oproti tradičním blokům distálního safénového nervu pro chirurgické zákroky kolena, protože tento blok zahrnuje safénový nerv, nerv k vastus medialis a potenciálně artikulární příspěvek obturátorového nervu do kolenního kloubu. Naší primární hypotézou bylo, že provedení blokády adduktorového kanálu jako součásti multimodálního analgetického režimu povede ke zlepšení analgezie bezprostředně po artroskopické mediální meniscektomii. Dexamethason zlepšuje kvalitu a trvání blokády periferních nervů, pokud se používá jako adjuvans k lokálnímu anestetiku. Mezi možné mechanismy patří: Dexamethason (jako kortikosteroid) byl hlášen ke zmírnění odpovědí C-vlákna. Novější publikace naznačují, že 8 mg dexametazonu přidaných k perineurálním injekcím lokálního anestetika prodlužuje trvání analgezie periferního nervu. Dexmedetomidin je užitečné sedativum s analgetickými vlastnostmi, hemodynamickou stabilitou a schopností obnovit respirační funkce u mechanicky ventilovaných pacientů, což usnadňuje časné odstavení. Kromě toho, že jde o novou modalitu sedace a analgezie v léčbě pacientů na JIP, byla studována v několika dalších perioperačních podmínkách.
výzkumníci navrhli, že dexmedetomidin pravděpodobně ovlivňuje Aδ a nemyelinizovaná C vlákna odlišně od motorických neuronů. Tento jev byl již dříve pozorován při neuroaxiální blokádě; přesný mechanismus účinku však zůstává spekulativní a byl řešen jinde. Odůvodnění použití adjuvans v regionální anestezii: Výzkumníci zabývající se regionální anestezií zkoumali strategie, jak prodloužit trvání analgezie PNB „blokáda periferních nervů“ u pacientů podstupujících ambulantní procedury. Přestože jsou ambulantní katétry účinnou možností, jejich praktické využití se řídí přísnými kritérii výběru pacientů. Liposomální bupivakain je další účinnou alternativou, ale jeho použití je omezeno cenou, dostupností, nedostatečným schválením FDA a podobným prodloužením trvání jak senzorické, tak motorické blokády, kterou způsobuje. Adjuvancia představují další možnost a bylo zkoumáno mnoho aditiv pro lokální anestezii při hledání ideálního doplňku, který splňuje kritéria účinného prodloužení trvání analgezie a není spojen s významným rizikem neurotoxicity. Mezi těmito doplňky se dexamethason jevil jako nejslibnější, protože výzkumníci prokázali jeho účinnost při intravenózním podání. Nicméně dexmedetomidin jako lokální anestetikum může být nakonec lepší než dexamethason, pokud jde o jeho rozdílné prodloužení senzoricko-motorické blokády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rasha Hamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: - Dospělí pacienti ve věku < 18 let ASA "American Society of Anesthesia" s fyzickým stavem I nebo II podstupující jednostrannou artroskopii kolena. Kritéria vyloučení: -
- odmítnutí pacienta.
- Těhotenství nebo kojení
- Známé kontraindikace blokády periferních nervů, včetně lokálních kožních infekcí, krvácivé diatézy a koagulopatie.
- Alergie na lokální anestetika, dexmedetomidin nebo jakoukoli složku multimodální analgezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason v kombinaci s bupivakainem pro blokádu adduktorového kanálu
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu v meziprostorech L3/4 v poloze nastavení. Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem. V této větvi budou pacienti dostávat 20 ml směsi 0,25% bupivakainu a 8 mg dexametazonu. |
spinální anestezie se provede s 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu v meziprostorech L3/4 v poloze nastavení.
Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič byl umístěn příčně k podélné ose končetiny v úrovni poloviny stehna ve vzdálenosti přibližně v polovině vzdálenosti mezi kyčelní páteří a čéškou.
Stehenní tepna byla identifikována pod sartoriovým svalem a žíla těsně pod tepnou.
V této poloze byl n. saphenus uložen laterálně od tepny v kanálu adduktorů (obr. 1).
10 cm Tuohyho kanyla 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Německo) byla zavedena v rovině z laterální strany snímače přes sval sartorius se špičkou umístěnou laterálně k tepně.
poté bude injikováno 20 ml směsi 0,25% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu.
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomedin v kombinaci s bupivakainem pro blokádu adduktorového kanálu
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu v meziprostorech L3/4 v poloze nastavení. Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem. V této větvi budou pacienti dostávat 20 ml směsi 0,25 % bupivakainu a 0,5 Mg/kg dexmedetomidinu. |
spinální anestezie se provede s 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu v meziprostorech L3/4 v poloze nastavení.
Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič byl umístěn příčně k podélné ose končetiny v úrovni poloviny stehna ve vzdálenosti přibližně v polovině vzdálenosti mezi kyčelní páteří a čéškou.
Stehenní tepna byla identifikována pod sartoriovým svalem a žíla těsně pod tepnou.
V této poloze byl n. saphenus uložen laterálně od tepny v kanálu adduktorů (obr. 1).
10 cm Tuohyho kanyla 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Německo) byla zavedena v rovině z laterální strany snímače přes sval sartorius se špičkou umístěnou laterálně k tepně.
bude injikováno 20 ml směsi 0,25 % bupivakainu a 0,5 Mg/kg dexmedetomidinu.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu v meziprostorech L3/4 v poloze nastavení. Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem. V této větvi budou pacienti dostávat 20 ml směsi 0,25% bupivakainu bez přísad |
Ultrazvukové bloky budou provedeny bezprostředně po spinální anestezii, před chirurgickým zákrokem.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič byl umístěn příčně k podélné ose končetiny v úrovni poloviny stehna ve vzdálenosti přibližně v polovině vzdálenosti mezi kyčelní páteří a čéškou.
Stehenní tepna byla identifikována pod sartoriovým svalem a žíla těsně pod tepnou.
V této poloze byl n. saphenus uložen laterálně od tepny v kanálu adduktorů (obr. 1).
10 cm Tuohyho kanyla 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Německo) byla zavedena v rovině z laterální strany snímače přes sval sartorius se špičkou umístěnou laterálně k tepně.
20 ml směsi 0,25% bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: měsíc 1 po operaci
|
stupnice 11 bodů.
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
|
měsíc 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
stupnice 11 bodů.
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
|
3 měsíc po operaci
|
|
24 hodin konzumace opioidní analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
stupnice 11 bodů.
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
3. měsíc opioidní analgezie
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
množství orálně spotřebovaného kodeinu po operaci
|
3 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Ředitel studie: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- knee regional anaesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie