- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04631822
Sammenligning av deksametason med dexmedetomidin som tilsetningsstoffer til bupivakain i adduktorkanalblokk for kneartroskopi.
Sammenlignende studie mellom deksametason og deksmedetomidin som tilsetningsstoffer til bupivakain i ultralydveiledet adduktorkanalblokk i kneartroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artroskopisk knekirurgi kan forårsake betydelige postoperative smerter i en grad som potensielt kan forsinke rettidig utskrivning fra ambulerende kirurgiske omgivelser. Analgesi etter knekirurgi kan gis ved flere, ikke-systemiske, ikke-opioidbaserte metoder, inkludert lokalbedøvelsesinfiltrasjon, perifer nerveblokade, nevraksiale prosedyrer og intraartikulære injeksjoner. Lårnerveblokken har vist seg å være overlegen i forhold til tradisjonell intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse i noen kneoperasjoner, men motorisk blokade av quadriceps-muskelen, med potensiell risiko for fall, begrenser verdien av lårbensblokker for mindre invasiv ambulant kirurgi . Ortopedisk kirurgi utføres i økende grad på ambulant basis, hvor perioperativ analgesi kan forbedre rettidig utskrivning i poliklinisk setting. En transarteriell landemerkebasert distal tilnærming til nerveblokken saphenus har vist seg å redusere smerte betydelig ved å gi sensorisk blokkering til vevet rundt den mediale menisken. Saphenusnerven, en terminal gren av femoralnerven, gir kutan følelse til den peripatellære regionen, og det mediale aspektet av underekstremiteten under kneet, samt til leddgrenene til det mediale aspektet av kneleddet. Saphenusnerven skiller seg fra femoralnerven i den proksimale tredjedelen av låret, går gjennom adductorkanalen med nerven til vastus medialis, og kommer ut fra adductorhiatus for å dele seg i infrapatellargrenen og sartorialgrenen. Tradisjonelt har saphenøse nerveblokker blitt utført som en anatomisk landemerkebasert teknikk med marginale suksessrater, så lave som 33%. Med ultralydveiledning har muligheten for effektiv saphenous nerveblokk ved adduktorkanalen vist seg å øke. Adduktorkanalblokken kan gi overlegen analgesi i forhold til tradisjonelle distale saphenøse nerveblokker for kirurgiske prosedyrer av kneet fordi denne blokken inkluderer saphenusnerven, nerven til vastus medialis og potensielt det artikulære bidraget fra obturatornerven til kneleddet. Vår primære hypotese var at å utføre en adduktorkanalblokkering som en del av et multimodalt smertestillende regime ville resultere i forbedret analgesi umiddelbart etter artroskopisk medial meniskektomi. Deksametason forbedrer kvaliteten og varigheten av perifer nerveblokk når det brukes som adjuvans til lokalbedøvelse. Mulige mekanismer inkluderer: Deksametason (som et kortikosteroid) ble rapportert å dempe C-fiberresponser. Nyere publikasjoner indikerer at 8 mg deksametason tilsatt perineurale lokalbedøvelsesinjeksjoner øker varigheten av perifer nerveblokkanalgesi. Dexmedetomidin er et nyttig beroligende middel med smertestillende egenskaper, hemodynamisk stabilitet og evne til å gjenopprette respiratorisk funksjon hos mekanisk ventilerte pasienter som letter tidlig avvenning. Foruten å være en ny modalitet for sedasjon og analgesi i ICU-pasientbehandling, har den blitt studert i flere andre perioperative omgivelser.
forskere antydet at dexmedetomidin sannsynligvis påvirker Aδ og umyeliniserte C-fibre annerledes enn motoriske nevroner. Dette fenomenet har blitt observert før i innstillingen av neuraksial blokade; Den nøyaktige virkningsmekanismen forblir imidlertid spekulativ og har blitt behandlet andre steder. Begrunnelse for bruk av adjuvanser i regional anestesi: Regional anestesiforskere har undersøkt strategiene for å forlenge varigheten av PNB "Perifer nerveblokkade"-analgesi hos pasienter som gjennomgår ambulerende prosedyrer. Selv om ambulerende katetre er et effektivt alternativ, styres deres praktiske nytte av strenge pasientvalgskriterier. Liposomal bupivakain er et annet effektivt alternativ, men bruken er begrenset av pris, tilgjengelighet, mangel på FDA-godkjenning og den tilsvarende forlengelsen av både sensorisk og motorisk blokkadevarighet det gir. Adjuvanser utgjør et annet alternativ, og mange lokale anestesitilsetningsstoffer har blitt utforsket på jakt etter det ideelle tillegget som tilfredsstiller kriteriene for å effektivt forlenge varigheten av analgesi og ikke være forbundet med en betydelig risiko for nevrotoksisitet. Blant disse hjelpestoffene har deksametason virket mest lovende, fordi forskere har vist dens effektivitet når det administreres intravenøst. Imidlertid kan deksmedetomidin som et lokalbedøvelsesmiddel til slutt vise seg overlegent deksametason når det gjelder dens differensielle forlengelse av sensorisk-motorisk blokade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rasha Hamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Voksne pasienter i alderen < 18 år ASA "American Society of Anaesthesia" fysisk status I eller II som gjennomgår en unilateral kneartroskopi. Ekskluderingskriterier: -
- pasientavslag.
- Graviditet eller amming
- Kjente kontraindikasjoner mot perifer nerveblokk, inkludert lokale hudinfeksjoner, blødende diatese og koagulopati.
- Allergi mot lokalbedøvelse, dexmedetomidin eller en hvilken som helst komponent i multimodal analgesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksametason, kombinert med bupivakain for adduktorkanalblokkering
Alle pasienter vil motta spinalbedøvelse med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain ved L3/4-mellomrommene i innstillingsposisjon. Ultralydblokkering vil bli gjort umiddelbart etter spinalbedøvelse, før kirurgisk inngrep. I denne armen vil pasientene få 20 ml blanding av 0,25 % bupivakain og 8 mg deksametason. |
Spinalanestesi skal utføres med 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain ved L3/4-mellomrommene i innstillingsposisjon.
Ultralydblokkering vil bli gjort umiddelbart etter spinalbedøvelse, før kirurgisk inngrep.
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser ble plassert på tvers av ekstremitetens lengdeakse på midthøyde nivå i en avstand omtrent halvveis mellom iliaca-ryggraden og patella.
Lårarterien ble identifisert under sartoriusmuskelen med venen rett under arterien.
I denne posisjonen ble saphenusnerven plassert lateralt for arterien i adduktorkanalen (fig. 1).
En 10 cm Tuohy kanyle 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) ble satt inn, i plan, fra transduserens laterale side, gjennom sartoriusmuskelen med spissen plassert lateralt til arterien.
deretter vil en 20 ml blanding av 0,25 % bupivakain og 4 mg deksametason injiseres.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomedine, kombinert med bupivakain for adduktorkanalblokkering
Alle pasienter vil motta spinalbedøvelse med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain ved L3/4-mellomrommene i innstillingsposisjon. Ultralydblokkering vil bli gjort umiddelbart etter spinalbedøvelse, før kirurgisk inngrep. I denne armen vil pasientene få 20 ml blanding av 0,25 % bupivakain og 0,5 mg/kg dexmedetomidin. |
Spinalanestesi skal utføres med 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain ved L3/4-mellomrommene i innstillingsposisjon.
Ultralydblokkering vil bli gjort umiddelbart etter spinalbedøvelse, før kirurgisk inngrep.
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser ble plassert på tvers av ekstremitetens lengdeakse på midthøyde nivå i en avstand omtrent halvveis mellom iliaca-ryggraden og patella.
Lårarterien ble identifisert under sartoriusmuskelen med venen rett under arterien.
I denne posisjonen ble saphenusnerven plassert lateralt for arterien i adduktorkanalen (fig. 1).
En 10 cm Tuohy kanyle 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) ble satt inn, i plan, fra transduserens laterale side, gjennom sartoriusmuskelen med spissen plassert lateralt til arterien.
en 20 ml blanding av 0,25 % bupivakain og 0,5 mg/kg dexmedetomidin vil bli injisert.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Alle pasienter vil motta spinalbedøvelse med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain ved L3/4-mellomrommene i innstillingsposisjon. Ultralydblokkering vil bli gjort umiddelbart etter spinalbedøvelse, før kirurgisk inngrep. I denne armen vil pasientene få 20 ml blanding av 0,25 % bupivakain uten tilsetningsstoffer |
Ultralydblokkering vil bli gjort umiddelbart etter spinalbedøvelse, før kirurgisk inngrep.
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser ble plassert på tvers av ekstremitetens lengdeakse på midthøyde nivå i en avstand omtrent halvveis mellom iliaca-ryggraden og patella.
Lårarterien ble identifisert under sartoriusmuskelen med venen rett under arterien.
I denne posisjonen ble saphenusnerven plassert lateralt for arterien i adduktorkanalen (fig. 1).
En 10 cm Tuohy kanyle 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) ble satt inn, i plan, fra transduserens laterale side, gjennom sartoriusmuskelen med spissen plassert lateralt til arterien.
en 20 ml blanding av 0,25 % bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk Visual Analog Scale-poengsum
Tidsramme: måned 1 postoperativt
|
en skala på 11 poeng.
0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
|
måned 1 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk Visual Analog Scale-poengsum
Tidsramme: måned 3 postoperativt
|
en skala på 11 poeng.
0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
|
måned 3 postoperativt
|
|
24 timer opioidanalgesi konsumert
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
en skala på 11 poeng.
0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
|
24 timer postoperativt
|
|
måned 3 opioidanalgesi
Tidsramme: måned 3 postoperativt
|
mengde oral kodein konsumert postoperativt
|
måned 3 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Studieleder: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Hovedetterforsker: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- knee regional anaesthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .