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Comparaison de la dexaméthasone avec la dexmédétomidine en tant qu'additifs à la bupivacaïne dans le bloc du canal adducteur pour l'arthroscopie du genou.

26 juillet 2024 mis à jour par: Rasha Hamed

Étude comparative entre la dexaméthasone et la dexmédétomidine en tant qu'additifs à la bupivacaïne dans le bloc du canal de l'adducteur guidé par ultrasons lors d'une arthroscopie du genou

une comparaison sera effectuée entre la dexaméthasone accompagnée de bupivacaïne, d'une part, et la dexmédétomédine accompagnée de bupivacaïne, d'autre part pour les chirurgies arthroscopiques du genou sans douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie arthroscopique du genou peut causer une douleur postopératoire importante à un degré qui peut potentiellement retarder la sortie en temps opportun du cadre chirurgical ambulatoire. L'analgésie après une chirurgie du genou peut être fournie par plusieurs méthodes non systémiques et non basées sur les opioïdes, y compris l'infiltration anesthésique locale, le blocage des nerfs périphériques, les procédures neuraxiales et les injections intra-articulaires. Le bloc nerveux fémoral s'est avéré supérieur à l'injection intra-articulaire traditionnelle d'anesthésiques locaux dans certaines chirurgies du genou, mais le blocage moteur du muscle quadriceps, avec le risque potentiel de chutes, limite la valeur des blocs fémoraux pour une chirurgie ambulatoire moins invasive. . La chirurgie orthopédique est de plus en plus pratiquée sur une base ambulatoire, où l'analgésie périopératoire peut améliorer la rapidité de sortie en ambulatoire. Il a été démontré qu'une approche distale transartérielle basée sur un point de repère du bloc du nerf saphène réduit la douleur de manière significative en fournissant un bloc sensoriel aux tissus autour du ménisque médial. Le nerf saphène, branche terminale du nerf fémoral, procure une sensation cutanée à la région péripatellaire et à la face médiale du membre inférieur sous le genou, ainsi qu'aux branches articulaires de la face médiale de l'articulation du genou. Le nerf saphène se sépare du nerf fémoral dans le tiers proximal de la cuisse, traverse le canal de l'adducteur avec le nerf jusqu'au vaste médial et émerge du hiatus de l'adducteur pour se diviser en la branche infrapatellaire et la branche vestimentaire. Traditionnellement, les blocs du nerf saphène ont été réalisés en tant que technique basée sur des repères anatomiques avec des taux de réussite marginaux, aussi bas que 33 %. Avec le guidage échographique, la faisabilité d'un blocage efficace du nerf saphène au niveau du canal de l'adducteur a été démontrée comme augmentée. Le bloc du canal adducteur peut fournir une analgésie supérieure aux blocs traditionnels du nerf saphène distal pour les interventions chirurgicales du genou, car ce bloc comprend le nerf saphène, le nerf du vaste médial et potentiellement la contribution articulaire du nerf obturateur à l'articulation du genou. Notre hypothèse principale était que la réalisation d'un bloc du canal adducteur dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal entraînerait une amélioration de l'analgésie immédiatement après la méniscectomie médiale arthroscopique. La dexaméthasone améliore la qualité et la durée du bloc nerveux périphérique lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à l'anesthésique local. Les mécanismes possibles comprennent : La dexaméthasone (sous forme de corticostéroïde) atténue les réponses des fibres C. Des publications plus récentes indiquent que 8 mg de dexaméthasone ajoutés aux injections d'anesthésique local périneural augmentent la durée de l'analgésie par bloc nerveux périphérique. La dexmédétomidine est un agent sédatif utile avec des propriétés analgésiques, une stabilité hémodynamique et une capacité à récupérer la fonction respiratoire chez les patients ventilés mécaniquement, facilitant un sevrage précoce. En plus d'être une nouvelle modalité de sédation et d'analgésie dans la prise en charge des patients en USI, elle a été étudiée dans plusieurs autres contextes périopératoires.

les chercheurs ont suggéré que la dexmédétomidine affecte probablement les fibres Aδ et C non myélinisées différemment des motoneurones. Ce phénomène a déjà été observé dans le cadre d'un blocage neuraxial ; cependant, le mécanisme d'action exact reste spéculatif et a été traité ailleurs. Justification de l'utilisation d'adjuvants dans l'anesthésie régionale : - Les chercheurs en anesthésie régionale ont exploré les stratégies visant à prolonger la durée de l'analgésie PNB « Blocage des nerfs périphériques » chez les patients subissant des procédures ambulatoires. Bien que les cathéters ambulatoires soient une option efficace, leur utilité pratique est régie par des critères rigoureux de sélection des patients. La bupivacaïne liposomale est une autre alternative efficace, mais son utilisation est limitée par le prix, la disponibilité, le manque d'approbation de la FDA et la prolongation similaire de la durée du blocage sensoriel et moteur qu'elle produit. Les adjuvants constituent une autre option, et de nombreux additifs d'anesthésie locale ont été explorés à la recherche de l'adjuvant idéal répondant aux critères de prolonger efficacement la durée de l'analgésie et de ne pas être associé à un risque significatif de neurotoxicité. Parmi ces compléments, la dexaméthasone a semblé la plus prometteuse, car les chercheurs ont démontré son efficacité lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse. Cependant, la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant anesthésique local peut finalement s'avérer supérieure à la dexaméthasone en termes de prolongation différentielle du blocage sensori-moteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Rasha Hamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : - Patients adultes de < 18 ans ASA "American Society of Anaesthesia" de statut physique I ou II subissant une arthroscopie unilatérale du genou. Critère d'exclusion: -

  1. refus du patient.
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Contre-indications connues au bloc nerveux périphérique, y compris les infections cutanées locales, la diathèse hémorragique et la coagulopathie.
  4. Allergies aux anesthésiques locaux, à la dexmédétomidine ou à tout composant de l'analgésie multimodale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone, associée à la bupivacaïne pour le bloc du canal adducteur

Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne avec 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % au niveau des espaces intermédiaires L3/4 en position de réglage. Des blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale.

Dans ce bras, les patients recevront 20 ml de mélange de bupivacaïne à 0,25 % et 8 mg de dexaméthasone.

la rachianesthésie doit être réalisée avec 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % aux intervalles L3/4 en position de réglage.
Les blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale. Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence a été placé transversalement à l'axe longitudinal de l'extrémité au niveau de la mi-cuisse à une distance approximativement à mi-chemin entre l'épine iliaque et la rotule. L'artère fémorale a été identifiée sous le muscle sartorius avec la veine juste en dessous de l'artère. Dans cette position, le nerf saphène était placé latéralement à l'artère dans le canal adducteur (Fig. 1). Une canule Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Allemagne) a été insérée, dans le plan, depuis le côté latéral du transducteur, à travers le muscle sartorius avec la pointe placée latéralement à l'artère. puis, un mélange de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et de dexaméthasone à 4 mg sera injecté.
Comparateur actif: Dexmédétomidine, associée à la bupivacaïne pour le bloc du canal adducteur

Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne avec 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % au niveau des espaces intermédiaires L3/4 en position de réglage. Des blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale.

Dans ce bras, les patients recevront 20 ml de mélange de 0,25 % de bupivacaïne et 0,5 mg/kg de dexmédétomidine.

la rachianesthésie doit être réalisée avec 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % aux intervalles L3/4 en position de réglage.
Les blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale. Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence a été placé transversalement à l'axe longitudinal de l'extrémité au niveau de la mi-cuisse à une distance approximativement à mi-chemin entre l'épine iliaque et la rotule. L'artère fémorale a été identifiée sous le muscle sartorius avec la veine juste en dessous de l'artère. Dans cette position, le nerf saphène était placé latéralement à l'artère dans le canal adducteur (Fig. 1). Une canule Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Allemagne) a été insérée, dans le plan, du côté latéral du transducteur, à travers le muscle sartorius avec la pointe placée latéralement à l'artère. un mélange de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et de dexmédétomidine à 0,5 mg/kg sera injecté.
Comparateur actif: groupe de contrôle

Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne avec 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % au niveau des espaces intermédiaires L3/4 en position de réglage. Des blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale.

Dans ce bras, les patients recevront 20 ml de mélange de bupivacaïne à 0,25 % sans additifs.

Des blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale. Un transducteur à ultrasons linéaire haute fréquence a été placé transversalement à l'axe longitudinal de l'extrémité au niveau de la mi-cuisse, à une distance approximativement à mi-chemin entre l'épine iliaque et la rotule. L'artère fémorale a été identifiée sous le muscle couturier et la veine juste sous l'artère. Dans cette position, le nerf saphène était placé latéralement à l'artère dans le canal adducteur (Fig. 1). Une canule Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Allemagne) a été insérée, dans un plan, depuis le côté latéral du transducteur, à travers le muscle sartorius avec la pointe placée latéralement à l'artère. un mélange de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l’échelle visuelle analogique dynamique
Délai: mois 1 postopératoire
une échelle de 11 points. 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur
mois 1 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l’échelle visuelle analogique dynamique
Délai: mois 3 postopératoire
une échelle de 11 points. 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur
mois 3 postopératoire
24 heures d'analgésie opioïde consommée
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire
Score sur l’échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures postopératoire
une échelle de 11 points. 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur
24 heures postopératoire
analgésie opioïde du 3ème mois
Délai: mois 3 postopératoire
quantité de codéine orale consommée en postopératoire
mois 3 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Directeur d'études: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Chercheur principal: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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