- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04631822
Comparaison de la dexaméthasone avec la dexmédétomidine en tant qu'additifs à la bupivacaïne dans le bloc du canal adducteur pour l'arthroscopie du genou.
Étude comparative entre la dexaméthasone et la dexmédétomidine en tant qu'additifs à la bupivacaïne dans le bloc du canal de l'adducteur guidé par ultrasons lors d'une arthroscopie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie arthroscopique du genou peut causer une douleur postopératoire importante à un degré qui peut potentiellement retarder la sortie en temps opportun du cadre chirurgical ambulatoire. L'analgésie après une chirurgie du genou peut être fournie par plusieurs méthodes non systémiques et non basées sur les opioïdes, y compris l'infiltration anesthésique locale, le blocage des nerfs périphériques, les procédures neuraxiales et les injections intra-articulaires. Le bloc nerveux fémoral s'est avéré supérieur à l'injection intra-articulaire traditionnelle d'anesthésiques locaux dans certaines chirurgies du genou, mais le blocage moteur du muscle quadriceps, avec le risque potentiel de chutes, limite la valeur des blocs fémoraux pour une chirurgie ambulatoire moins invasive. . La chirurgie orthopédique est de plus en plus pratiquée sur une base ambulatoire, où l'analgésie périopératoire peut améliorer la rapidité de sortie en ambulatoire. Il a été démontré qu'une approche distale transartérielle basée sur un point de repère du bloc du nerf saphène réduit la douleur de manière significative en fournissant un bloc sensoriel aux tissus autour du ménisque médial. Le nerf saphène, branche terminale du nerf fémoral, procure une sensation cutanée à la région péripatellaire et à la face médiale du membre inférieur sous le genou, ainsi qu'aux branches articulaires de la face médiale de l'articulation du genou. Le nerf saphène se sépare du nerf fémoral dans le tiers proximal de la cuisse, traverse le canal de l'adducteur avec le nerf jusqu'au vaste médial et émerge du hiatus de l'adducteur pour se diviser en la branche infrapatellaire et la branche vestimentaire. Traditionnellement, les blocs du nerf saphène ont été réalisés en tant que technique basée sur des repères anatomiques avec des taux de réussite marginaux, aussi bas que 33 %. Avec le guidage échographique, la faisabilité d'un blocage efficace du nerf saphène au niveau du canal de l'adducteur a été démontrée comme augmentée. Le bloc du canal adducteur peut fournir une analgésie supérieure aux blocs traditionnels du nerf saphène distal pour les interventions chirurgicales du genou, car ce bloc comprend le nerf saphène, le nerf du vaste médial et potentiellement la contribution articulaire du nerf obturateur à l'articulation du genou. Notre hypothèse principale était que la réalisation d'un bloc du canal adducteur dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal entraînerait une amélioration de l'analgésie immédiatement après la méniscectomie médiale arthroscopique. La dexaméthasone améliore la qualité et la durée du bloc nerveux périphérique lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à l'anesthésique local. Les mécanismes possibles comprennent : La dexaméthasone (sous forme de corticostéroïde) atténue les réponses des fibres C. Des publications plus récentes indiquent que 8 mg de dexaméthasone ajoutés aux injections d'anesthésique local périneural augmentent la durée de l'analgésie par bloc nerveux périphérique. La dexmédétomidine est un agent sédatif utile avec des propriétés analgésiques, une stabilité hémodynamique et une capacité à récupérer la fonction respiratoire chez les patients ventilés mécaniquement, facilitant un sevrage précoce. En plus d'être une nouvelle modalité de sédation et d'analgésie dans la prise en charge des patients en USI, elle a été étudiée dans plusieurs autres contextes périopératoires.
les chercheurs ont suggéré que la dexmédétomidine affecte probablement les fibres Aδ et C non myélinisées différemment des motoneurones. Ce phénomène a déjà été observé dans le cadre d'un blocage neuraxial ; cependant, le mécanisme d'action exact reste spéculatif et a été traité ailleurs. Justification de l'utilisation d'adjuvants dans l'anesthésie régionale : - Les chercheurs en anesthésie régionale ont exploré les stratégies visant à prolonger la durée de l'analgésie PNB « Blocage des nerfs périphériques » chez les patients subissant des procédures ambulatoires. Bien que les cathéters ambulatoires soient une option efficace, leur utilité pratique est régie par des critères rigoureux de sélection des patients. La bupivacaïne liposomale est une autre alternative efficace, mais son utilisation est limitée par le prix, la disponibilité, le manque d'approbation de la FDA et la prolongation similaire de la durée du blocage sensoriel et moteur qu'elle produit. Les adjuvants constituent une autre option, et de nombreux additifs d'anesthésie locale ont été explorés à la recherche de l'adjuvant idéal répondant aux critères de prolonger efficacement la durée de l'analgésie et de ne pas être associé à un risque significatif de neurotoxicité. Parmi ces compléments, la dexaméthasone a semblé la plus prometteuse, car les chercheurs ont démontré son efficacité lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse. Cependant, la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant anesthésique local peut finalement s'avérer supérieure à la dexaméthasone en termes de prolongation différentielle du blocage sensori-moteur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Rasha Hamed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : - Patients adultes de < 18 ans ASA "American Society of Anaesthesia" de statut physique I ou II subissant une arthroscopie unilatérale du genou. Critère d'exclusion: -
- refus du patient.
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indications connues au bloc nerveux périphérique, y compris les infections cutanées locales, la diathèse hémorragique et la coagulopathie.
- Allergies aux anesthésiques locaux, à la dexmédétomidine ou à tout composant de l'analgésie multimodale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexaméthasone, associée à la bupivacaïne pour le bloc du canal adducteur
Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne avec 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % au niveau des espaces intermédiaires L3/4 en position de réglage. Des blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale. Dans ce bras, les patients recevront 20 ml de mélange de bupivacaïne à 0,25 % et 8 mg de dexaméthasone. |
la rachianesthésie doit être réalisée avec 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % aux intervalles L3/4 en position de réglage.
Les blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale.
Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence a été placé transversalement à l'axe longitudinal de l'extrémité au niveau de la mi-cuisse à une distance approximativement à mi-chemin entre l'épine iliaque et la rotule.
L'artère fémorale a été identifiée sous le muscle sartorius avec la veine juste en dessous de l'artère.
Dans cette position, le nerf saphène était placé latéralement à l'artère dans le canal adducteur (Fig. 1).
Une canule Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Allemagne) a été insérée, dans le plan, depuis le côté latéral du transducteur, à travers le muscle sartorius avec la pointe placée latéralement à l'artère.
puis, un mélange de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et de dexaméthasone à 4 mg sera injecté.
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Comparateur actif: Dexmédétomidine, associée à la bupivacaïne pour le bloc du canal adducteur
Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne avec 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % au niveau des espaces intermédiaires L3/4 en position de réglage. Des blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale. Dans ce bras, les patients recevront 20 ml de mélange de 0,25 % de bupivacaïne et 0,5 mg/kg de dexmédétomidine. |
la rachianesthésie doit être réalisée avec 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % aux intervalles L3/4 en position de réglage.
Les blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale.
Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence a été placé transversalement à l'axe longitudinal de l'extrémité au niveau de la mi-cuisse à une distance approximativement à mi-chemin entre l'épine iliaque et la rotule.
L'artère fémorale a été identifiée sous le muscle sartorius avec la veine juste en dessous de l'artère.
Dans cette position, le nerf saphène était placé latéralement à l'artère dans le canal adducteur (Fig. 1).
Une canule Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Allemagne) a été insérée, dans le plan, du côté latéral du transducteur, à travers le muscle sartorius avec la pointe placée latéralement à l'artère.
un mélange de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et de dexmédétomidine à 0,5 mg/kg sera injecté.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne avec 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % au niveau des espaces intermédiaires L3/4 en position de réglage. Des blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale. Dans ce bras, les patients recevront 20 ml de mélange de bupivacaïne à 0,25 % sans additifs. |
Des blocs échographiques seront réalisés immédiatement après la rachianesthésie, avant l'intervention chirurgicale.
Un transducteur à ultrasons linéaire haute fréquence a été placé transversalement à l'axe longitudinal de l'extrémité au niveau de la mi-cuisse, à une distance approximativement à mi-chemin entre l'épine iliaque et la rotule.
L'artère fémorale a été identifiée sous le muscle couturier et la veine juste sous l'artère.
Dans cette position, le nerf saphène était placé latéralement à l'artère dans le canal adducteur (Fig. 1).
Une canule Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Allemagne) a été insérée, dans un plan, depuis le côté latéral du transducteur, à travers le muscle sartorius avec la pointe placée latéralement à l'artère.
un mélange de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle visuelle analogique dynamique
Délai: mois 1 postopératoire
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une échelle de 11 points.
0 = aucune douleur, 10 = pire douleur
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mois 1 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle visuelle analogique dynamique
Délai: mois 3 postopératoire
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une échelle de 11 points.
0 = aucune douleur, 10 = pire douleur
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mois 3 postopératoire
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24 heures d'analgésie opioïde consommée
Délai: 24 heures postopératoire
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24 heures postopératoire
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Score sur l’échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures postopératoire
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une échelle de 11 points.
0 = aucune douleur, 10 = pire douleur
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24 heures postopératoire
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analgésie opioïde du 3ème mois
Délai: mois 3 postopératoire
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quantité de codéine orale consommée en postopératoire
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mois 3 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Directeur d'études: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Chercheur principal: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- knee regional anaesthesia
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