- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04631822
Comparación de dexametasona con dexmedetomidina como aditivos a la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor para artroscopia de rodilla.
Estudio comparativo entre dexametasona y dexmedetomidina como aditivos a la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor guiado por ecografía en la artroscopia de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía artroscópica de rodilla puede causar un dolor posoperatorio significativo en la medida en que puede retrasar el alta oportuna del entorno quirúrgico ambulatorio. La analgesia después de la cirugía de rodilla se puede proporcionar mediante métodos múltiples, no sistémicos y no basados en opioides, que incluyen infiltración de anestésicos locales, bloqueo de nervios periféricos, procedimientos neuroaxiales e inyecciones intraarticulares. Se ha demostrado que el bloqueo del nervio femoral es superior a la inyección intraarticular tradicional de anestésicos locales en algunas cirugías de rodilla, pero el bloqueo motor del músculo cuádriceps, con el riesgo potencial de caídas, limita el valor de los bloqueos femorales para una cirugía ambulatoria menos invasiva . La cirugía ortopédica se realiza cada vez más de forma ambulatoria, donde la analgesia perioperatoria puede mejorar el alta oportuna en el ámbito ambulatorio. Se ha demostrado que un abordaje distal transarterial basado en puntos de referencia para el bloqueo del nervio safeno reduce significativamente el dolor al proporcionar un bloqueo sensorial a los tejidos alrededor del menisco medial. El nervio safeno, una rama terminal del nervio femoral, proporciona sensibilidad cutánea a la región perirrotuliana y la cara medial de la extremidad inferior por debajo de la rodilla, así como a las ramas articulares de la cara medial de la articulación de la rodilla. El nervio safeno se separa del nervio femoral en el tercio proximal del muslo, discurre a través del canal aductor con el nervio hasta el vasto medial y emerge del hiato aductor para dividirse en la rama infrarrotuliana y la rama sartorial. Tradicionalmente, los bloqueos del nervio safeno se han realizado como una técnica basada en puntos de referencia anatómicos con tasas marginales de éxito, tan bajas como el 33%. Con la guía ecográfica, se ha demostrado que aumenta la viabilidad de un bloqueo efectivo del nervio safeno en el canal aductor. El bloqueo del canal aductor puede proporcionar una analgesia superior a los bloqueos tradicionales del nervio safeno distal para procedimientos quirúrgicos de la rodilla porque este bloqueo incluye el nervio safeno, el nervio del vasto medial y, potencialmente, la contribución articular del nervio obturador a la articulación de la rodilla. Nuestra hipótesis principal fue que realizar un bloqueo del canal aductor como parte de un régimen analgésico multimodal daría como resultado una analgesia mejorada inmediatamente después de la meniscectomía medial artroscópica. La dexametasona mejora la calidad y la duración del bloqueo de los nervios periféricos cuando se usa como adyuvante del anestésico local. Los posibles mecanismos incluyen: Se informó que la dexametasona (como corticosteroide) atenúa las respuestas de las fibras C. Publicaciones más recientes indican que 8 mg de dexametasona añadidos a las inyecciones de anestésicos locales perineurales aumentan la duración de la analgesia por bloqueo de los nervios periféricos. La dexmedetomidina es un agente sedante útil con propiedades analgésicas, estabilidad hemodinámica y capacidad para recuperar la función respiratoria en pacientes con ventilación mecánica que facilita el destete temprano. Además de ser una nueva modalidad de sedación y analgesia en el manejo de pacientes de la UCI, se ha estudiado en varios otros entornos perioperatorios.
Los investigadores sugirieron que la dexmedetomidina probablemente afecta las fibras Aδ y C amielínicas de manera diferente a las neuronas motoras. Este fenómeno se ha observado antes en el marco del bloqueo neuroaxial; sin embargo, el mecanismo exacto de acción sigue siendo especulativo y se ha abordado en otra parte. Justificación para el uso de adyuvantes en anestesia regional: los investigadores de anestesia regional han estado explorando las estrategias para prolongar la duración de la analgesia del "Bloqueo de nervios periféricos" del BNP en pacientes que se someten a procedimientos ambulatorios. Aunque los catéteres ambulatorios son una opción eficaz, su utilidad práctica se rige por un estricto criterio de selección de pacientes. La bupivacaína liposomal es otra alternativa eficaz, pero su uso está limitado por el precio, la disponibilidad, la falta de aprobación de la FDA y la prolongación similar de la duración del bloqueo sensorial y motor que produce. Los adyuvantes constituyen otra opción, y se han explorado numerosos aditivos de anestesia local en busca del adyuvante ideal que satisfaga los criterios de prolongar efectivamente la duración de la analgesia y no estar asociado con un riesgo significativo de neurotoxicidad. Entre estos complementos, la dexametasona parece ser la más prometedora, porque los investigadores han demostrado su eficacia cuando se administra por vía intravenosa. Sin embargo, la dexmedetomidina como complemento anestésico local puede finalmente resultar superior a la dexametasona en términos de su prolongación diferencial del bloqueo sensitivo-motor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Rasha Hamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: - Pacientes adultos de edad < 18 años estado físico I o II ASA "American Society of Anesthesia" sometidos a alguna artroscopia unilateral de rodilla. Criterio de exclusión: -
- negativa del paciente.
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos, incluidas infecciones cutáneas locales, diátesis hemorrágica y coagulopatía.
- Alergias a los anestésicos locales, dexmedetomidina o cualquier componente de la analgesia multimodal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona, combinada con bupivacaína para el bloqueo del canal aductor
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en los espacios intermedios L3/4 en la posición de colocación. Los bloqueos ecográficos se realizarán inmediatamente después de la anestesia espinal, antes de la intervención quirúrgica. En este grupo, los pacientes recibirán 20 ml de una mezcla de bupivacaína al 0,25% y 8 mg de dexametasona. |
La anestesia espinal se realizará con 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en los espacios intermedios L3/4 en la posición de ajuste.
Los bloqueos de ultrasonido se realizarán inmediatamente después de la anestesia espinal, antes de la intervención quirúrgica.
Se colocó un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia transversal al eje longitudinal de la extremidad a la altura de la mitad del muslo a una distancia aproximadamente a mitad de camino entre la espina ilíaca y la rótula.
La arteria femoral se identificó debajo del músculo sartorio con la vena justo debajo de la arteria.
En esta posición, el nervio safeno se colocó lateral a la arteria en el canal aductor (Fig. 1).
Se insertó una cánula Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Alemania), en plano, desde el lado lateral del transductor, a través del músculo sartorio con la punta colocada lateral a la arteria.
luego se inyectará una mezcla de 20 ml de bupivacaína al 0,25% y dexametasona 4 mg.
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Comparador activo: Dexmedetomedina, combinada con bupivacaína para el bloqueo del canal aductor
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en los espacios intermedios L3/4 en la posición de colocación. Los bloqueos ecográficos se realizarán inmediatamente después de la anestesia espinal, antes de la intervención quirúrgica. En este grupo, los pacientes recibirán 20 ml de una mezcla de bupivacaína al 0,25% y dexmedetomidina 0,5 mg/kg. |
La anestesia espinal se realizará con 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en los espacios intermedios L3/4 en la posición de ajuste.
Los bloqueos de ultrasonido se realizarán inmediatamente después de la anestesia espinal, antes de la intervención quirúrgica.
Se colocó un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia transversal al eje longitudinal de la extremidad a la altura de la mitad del muslo a una distancia aproximadamente a mitad de camino entre la espina ilíaca y la rótula.
La arteria femoral se identificó debajo del músculo sartorio con la vena justo debajo de la arteria.
En esta posición, el nervio safeno se colocó lateral a la arteria en el canal aductor (Fig. 1).
Se insertó una cánula Tuohy de 10 cm 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Alemania), en plano, desde el lado lateral del transductor, a través del músculo sartorio con la punta colocada lateral a la arteria. Luego,
Se inyectará una mezcla de 20 ml de bupivacaína al 0,25% y dexmedetomidina 0,5 mg/kg.
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Comparador activo: grupo de control
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en los espacios intermedios L3/4 en la posición de colocación. Los bloqueos ecográficos se realizarán inmediatamente después de la anestesia espinal, antes de la intervención quirúrgica. En este grupo, los pacientes recibirán 20 ml de una mezcla de bupivacaína al 0,25% sin aditivos. |
Los bloqueos ecográficos se realizarán inmediatamente después de la anestesia espinal, antes de la intervención quirúrgica.
Se colocó un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia transversal al eje longitudinal de la extremidad a la altura de la mitad del muslo, a una distancia aproximadamente a medio camino entre la espina ilíaca y la rótula.
La arteria femoral se identificó debajo del músculo sartorio con la vena justo debajo de la arteria.
En esta posición, el nervio safeno se colocó lateral a la arteria en el canal del aductor (Fig. 1).
Se insertó una cánula Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Alemania), en plano, desde el lado lateral del transductor, a través del músculo sartorio con la punta colocada lateralmente a la arteria.
una mezcla de 20 ml de bupivacaína al 0,25%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual dinámica
Periodo de tiempo: mes 1 postoperatorio
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una escala de 11 puntos.
0 = sin dolor, 10 = peor dolor
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mes 1 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual dinámica
Periodo de tiempo: mes 3 postoperatorio
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una escala de 11 puntos.
0 = sin dolor, 10 = peor dolor
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mes 3 postoperatorio
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24 horas de analgesia opioide consumida.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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una escala de 11 puntos.
0 = sin dolor, 10 = peor dolor
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24 horas postoperatorio
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analgesia opioide mes 3
Periodo de tiempo: mes 3 postoperatorio
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cantidad de codeína oral consumida postoperatoriamente
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mes 3 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Director de estudio: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Investigador principal: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- knee regional anaesthesia
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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