- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04631822
Comparando Dexametasona com Dexmedetomidina como Aditivos à Bupivacaína no Bloqueio do Canal Adutor para Artroscopia do Joelho.
Estudo comparativo entre dexametasona e dexmedetomidina como aditivos à bupivacaína no bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom na artroscopia do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia artroscópica do joelho pode causar dor pós-operatória significativa a ponto de potencialmente atrasar a alta oportuna do ambiente cirúrgico ambulatorial. A analgesia após a cirurgia do joelho pode ser fornecida por métodos múltiplos, não sistêmicos e não baseados em opioides, incluindo infiltração de anestésico local, bloqueio de nervo periférico, procedimentos neuraxiais e injeções intra-articulares. O bloqueio do nervo femoral demonstrou ser superior à injeção intra-articular tradicional de anestésicos locais em algumas cirurgias do joelho, mas o bloqueio motor do músculo quadríceps, com risco potencial de quedas, limita o valor dos bloqueios femorais para cirurgias ambulatoriais menos invasivas . A cirurgia ortopédica está sendo cada vez mais realizada em nível ambulatorial, onde a analgesia perioperatória pode melhorar a alta oportuna no ambiente ambulatorial. Foi demonstrado que uma abordagem distal trans-arterial baseada em pontos de referência para o bloqueio do nervo safeno reduz significativamente a dor, fornecendo bloqueio sensorial aos tecidos ao redor do menisco medial. O nervo safeno, um ramo terminal do nervo femoral, fornece sensibilidade cutânea à região peripatelar e à face medial da extremidade inferior abaixo do joelho, bem como aos ramos articulares para a face medial da articulação do joelho. O nervo safeno se separa do nervo femoral no terço proximal da coxa, segue pelo canal adutor com o nervo para o vasto medial e emerge do hiato adutor para se dividir no ramo infrapatelar e no ramo sartorial. Tradicionalmente, os bloqueios do nervo safeno têm sido realizados como uma técnica baseada em marcos anatômicos com taxas marginais de sucesso tão baixas quanto 33%. Com a orientação do ultrassom, a viabilidade do bloqueio eficaz do nervo safeno no canal adutor demonstrou aumento. O bloqueio do canal adutor pode fornecer analgesia superior aos bloqueios tradicionais do nervo safeno distal para procedimentos cirúrgicos do joelho porque esse bloqueio inclui o nervo safeno, o nervo para o vasto medial e, potencialmente, a contribuição articular do nervo obturador para a articulação do joelho. Nossa hipótese primária era que a realização de um bloqueio do canal adutor como parte de um regime analgésico multimodal resultaria em melhora da analgesia imediatamente após a meniscectomia medial artroscópica. A dexametasona melhora a qualidade e a duração do bloqueio do nervo periférico quando usada como adjuvante do anestésico local. Os possíveis mecanismos incluem: Relatou-se que a dexametasona (como um corticosteroide) atenua as respostas das fibras C. Publicações mais recentes indicam que 8 mg de dexametasona adicionados a injeções de anestésico local perineural aumentam a duração da analgesia do bloqueio do nervo periférico. A dexmedetomidina é um agente sedativo útil com propriedades analgésicas, estabilidade hemodinâmica e capacidade de recuperar a função respiratória em pacientes sob ventilação mecânica facilitando o desmame precoce. Além de ser uma nova modalidade de sedação e analgesia no manejo de pacientes de UTI, tem sido estudada em vários outros ambientes perioperatórios.
os pesquisadores sugeriram que a dexmedetomidina provavelmente afeta as fibras Aδ e C não mielinizadas de maneira diferente dos neurônios motores. Esse fenômeno já foi observado antes no cenário de bloqueio neuraxial; no entanto, o mecanismo exato de ação permanece especulativo e foi abordado em outro lugar. Justificativa para o uso de adjuvantes na anestesia regional:- Os pesquisadores da anestesia regional têm explorado as estratégias para prolongar a duração da analgesia do "Bloqueio do Nervo Periférico" do PNB em pacientes submetidos a procedimentos ambulatoriais. Embora os cateteres ambulatoriais sejam uma opção eficaz, sua utilidade prática é regida por critérios rigorosos de seleção de pacientes. A bupivacaína lipossômica é outra alternativa eficaz, mas seu uso é limitado pelo preço, disponibilidade, falta de aprovação do FDA e pelo prolongamento semelhante da duração dos bloqueios sensitivo e motor que produz. Os adjuvantes constituem outra opção, e numerosos aditivos de anestesia local têm sido explorados em busca do adjuvante ideal que satisfaça os critérios de prolongar efetivamente a duração da analgesia e não estar associado a um risco significativo de neurotoxicidade. Entre esses adjuvantes, a dexametasona parece ser a mais promissora, porque os pesquisadores demonstraram sua eficácia quando administrada por via intravenosa. No entanto, a dexmedetomidina como adjuvante anestésico local pode, em última análise, provar-se superior à dexametasona em termos de seu prolongamento diferencial do bloqueio sensório-motor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Rasha Hamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: - Pacientes adultos com idade < 18 anos ASA "American Society of Anesthesia" estado físico I ou II submetidos a qualquer artroscopia unilateral do joelho. Critério de exclusão: -
- recusa do paciente.
- Gravidez ou amamentação
- Contra-indicações conhecidas para o bloqueio do nervo periférico, incluindo infecções cutâneas locais, diátese hemorrágica e coagulopatia.
- Alergias a anestésicos locais, dexmedetomidina ou qualquer componente da analgesia multimodal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona, combinada com bupivacaína para bloqueio do canal adutor
Todos os pacientes receberão raquianestesia com 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% nos interespaços L3/4 na posição de ajuste. Os bloqueios ultrassonográficos serão feitos imediatamente após a raquianestesia, antes da intervenção cirúrgica. Neste braço, os pacientes receberão 20 ml de mistura de bupivacaína a 0,25% e 8 mg de dexametasona. |
a raquianestesia deve ser realizada com 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% nos interespaços L3/4 na posição de ajuste.
Os bloqueios ultrassonográficos serão feitos imediatamente após a raquianestesia, antes da intervenção cirúrgica.
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência foi colocado transversalmente ao eixo longitudinal da extremidade no nível do meio da coxa a uma distância aproximadamente a meio caminho entre a espinha ilíaca e a patela.
A artéria femoral foi identificada abaixo do músculo sartório com a veia logo abaixo da artéria.
Nessa posição, o nervo safeno foi posicionado lateralmente à artéria no canal adutor (fig. 1).
Uma cânula Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Germany) foi inserida, no plano, da face lateral do transdutor, através do músculo sartório com a ponta posicionada lateralmente à artéria.
então, uma mistura de 20 ml de bupivacaína a 0,25% e 4 mg de dexametasona será injetada.
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Comparador Ativo: Dexmedetomedina, combinada com bupivacaína para bloqueio do canal adutor
Todos os pacientes receberão raquianestesia com 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% nos interespaços L3/4 na posição de ajuste. Os bloqueios ultrassonográficos serão feitos imediatamente após a raquianestesia, antes da intervenção cirúrgica. Neste braço, os pacientes receberão 20 ml de mistura de bupivacaína a 0,25% e dexmedetomidina 0,5 mg/kg. |
a raquianestesia deve ser realizada com 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% nos interespaços L3/4 na posição de ajuste.
Os bloqueios ultrassonográficos serão feitos imediatamente após a raquianestesia, antes da intervenção cirúrgica.
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência foi colocado transversalmente ao eixo longitudinal da extremidade no nível do meio da coxa a uma distância aproximadamente a meio caminho entre a espinha ilíaca e a patela.
A artéria femoral foi identificada abaixo do músculo sartório com a veia logo abaixo da artéria.
Nessa posição, o nervo safeno foi posicionado lateralmente à artéria no canal adutor (fig. 1).
Uma cânula Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Alemanha) foi inserida, no plano, do lado lateral do transdutor, através do músculo sartório com a ponta colocada lateralmente à artéria.
uma mistura de 20 ml de bupivacaína a 0,25% e dexmedetomidina 0,5 Mg/kg será injetada.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Todos os pacientes receberão raquianestesia com 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% nos interespaços L3/4 na posição de ajuste. Os bloqueios ultrassonográficos serão feitos imediatamente após a raquianestesia, antes da intervenção cirúrgica. Neste braço, os pacientes receberão 20 ml de mistura de bupivacaína a 0,25% sem aditivos |
Os bloqueios ultrassonográficos serão feitos imediatamente após a raquianestesia, antes da intervenção cirúrgica.
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência foi colocado transversalmente ao eixo longitudinal da extremidade, no nível do meio da coxa, a uma distância aproximadamente a meio caminho entre a espinha ilíaca e a patela.
A artéria femoral foi identificada abaixo do músculo sartório com a veia logo abaixo da artéria.
Nessa posição, o nervo safeno foi colocado lateralmente à artéria no canal adutor (fig. 1).
Uma cânula Tuohy 18G "Gauge" de 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Alemanha) foi inserida, em plano, a partir da face lateral do transdutor, através do músculo sartório com a ponta colocada lateralmente à artéria.
uma mistura de 20 ml de bupivacaína a 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica Dinâmica
Prazo: 1º mês de pós-operatório
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uma escala de 11 pontos.
0 = sem dor, 10 = pior dor
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1º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica Dinâmica
Prazo: 3º mês de pós-operatório
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uma escala de 11 pontos.
0 = sem dor, 10 = pior dor
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3º mês de pós-operatório
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Analgesia opioide consumida em 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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uma escala de 11 pontos.
0 = sem dor, 10 = pior dor
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24 horas de pós-operatório
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mês 3 analgesia com opioides
Prazo: 3º mês de pós-operatório
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quantidade de codeína oral consumida no pós-operatório
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3º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Diretor de estudo: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Investigador principal: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- knee regional anaesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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