- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04631822
Vergleich von Dexamethason mit Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain bei der Adduktorenkanalblockade für die Kniearthroskopie.
Vergleichsstudie zwischen Dexamethason und Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain bei der ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade bei der Kniearthroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine arthroskopische Knieoperation kann erhebliche postoperative Schmerzen verursachen, die möglicherweise die rechtzeitige Entlassung aus dem ambulanten chirurgischen Umfeld verzögern können. Analgesie nach einer Knieoperation kann durch mehrere, nicht-systemische, nicht-Opioid-basierte Methoden bereitgestellt werden, einschließlich Lokalanästhesie-Infiltration, Blockade peripherer Nerven, neuraxiale Verfahren und intraartikuläre Injektionen. Die femorale Nervenblockade hat sich bei einigen Knieoperationen als überlegen gegenüber der herkömmlichen intraartikulären Injektion von Lokalanästhetika erwiesen, aber die motorische Blockade des Quadrizepsmuskels mit dem potenziellen Sturzrisiko schränkt den Wert der femoralen Blockade für weniger invasive ambulante Operationen ein . Orthopädische Eingriffe werden zunehmend ambulant durchgeführt, wobei eine perioperative Analgesie die rechtzeitige Entlassung im ambulanten Setting verbessern kann. Es hat sich gezeigt, dass ein transarterieller Orientierungspunkt-basierter distaler Zugang zur Blockade des Nervus saphenus die Schmerzen signifikant reduziert, indem er eine sensorische Blockade des Gewebes um den medialen Meniskus herum bereitstellt. Der N. saphenus, ein Endast des N. femoralis, sorgt für ein Hautgefühl in der peripatellaren Region und dem medialen Aspekt der unteren Extremität unterhalb des Knies sowie in den Gelenkästen zum medialen Aspekt des Kniegelenks. Der N. saphenus trennt sich im proximalen Drittel des Oberschenkels vom N. femoralis, verläuft mit dem N. adductor durch den Adduktorenkanal zum Vastus medialis und tritt aus dem Hiatus adductor aus, um sich in den A. infrapatellaris und den A. sartorialis zu teilen. Traditionell wurden Blockaden des Nervus saphenus als anatomische Orientierungspunkt-basierte Technik mit marginalen Erfolgsraten von nur 33 % durchgeführt. Unter Ultraschallkontrolle wurde die Durchführbarkeit einer effektiven N.-saphenus-Blockade am Adduktorenkanal zur Steigerung gezeigt. Die Adduktorenkanalblockade kann gegenüber herkömmlichen distalen Saphenusnervblockaden für chirurgische Eingriffe am Knie eine überlegene Analgesie bieten, da diese Blockade den Saphenusnerv, den Nerv zum Vastus medialis und möglicherweise den artikulären Beitrag des Obturatornervs zum Kniegelenk umfasst. Unsere primäre Hypothese war, dass die Durchführung einer Adduktorenkanalblockade als Teil eines multimodalen Analgetikaregimes zu einer verbesserten Analgesie unmittelbar nach einer arthroskopischen medialen Meniskusentfernung führen würde. Dexamethason verbessert die Qualität und Dauer der peripheren Nervenblockade, wenn es als Adjuvans zur Lokalanästhesie verwendet wird. Zu den möglichen Mechanismen gehören: Dexamethason (als Kortikosteroid) soll die C-Faser-Antworten abschwächen. Neuere Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass 8 mg Dexamethason, das zu perineuralen Lokalanästhesie-Injektionen hinzugefügt wird, die Dauer der Analgesie peripherer Nervenblockade verlängert. Dexmedetomidin ist ein nützliches Beruhigungsmittel mit analgetischen Eigenschaften, hämodynamischer Stabilität und der Fähigkeit, die Atemfunktion bei mechanisch beatmeten Patienten wiederherzustellen, was eine frühe Entwöhnung erleichtert. Abgesehen davon, dass es sich um eine neue Modalität der Sedierung und Analgesie im Patientenmanagement auf der Intensivstation handelt, wurde es in mehreren anderen perioperativen Umgebungen untersucht.
Forscher schlugen vor, dass Dexmedetomidin die Aδ- und unmyelinisierten C-Fasern wahrscheinlich anders beeinflusst als Motoneuronen. Dieses Phänomen wurde zuvor im Rahmen einer neuraxialen Blockade beobachtet; Der genaue Wirkungsmechanismus bleibt jedoch spekulativ und wurde an anderer Stelle angesprochen. Gründe für die Verwendung von Adjuvantien in der Regionalanästhesie: Regionalanästhesieforscher haben die Strategien untersucht, um die Dauer der PNB-Analgesie mit "peripherer Nervenblockade" bei Patienten zu verlängern, die sich ambulanten Eingriffen unterziehen. Obwohl ambulante Katheter eine effektive Option sind, wird ihr praktischer Nutzen durch strenge Patientenauswahlkriterien bestimmt. Liposomales Bupivacain ist eine weitere wirksame Alternative, aber seine Verwendung ist durch Preis, Verfügbarkeit, fehlende FDA-Zulassung und die ähnliche Verlängerung der sensorischen und motorischen Blockadedauer, die es hervorruft, begrenzt. Adjuvantien stellen eine weitere Option dar, und zahlreiche Lokalanästhesiezusätze wurden auf der Suche nach dem idealen Zusatz untersucht, der die Kriterien einer wirksamen Verlängerung der Analgesiedauer erfüllt und nicht mit einem signifikanten Neurotoxizitätsrisiko verbunden ist. Unter diesen Zusätzen schien Dexamethason am vielversprechendsten zu sein, da Forscher seine Wirksamkeit bei intravenöser Verabreichung gezeigt haben. Dexmedetomidin als Lokalanästhetikum kann sich jedoch letztendlich als überlegen gegenüber Dexamethason hinsichtlich seiner unterschiedlichen Verlängerung der sensomotorischen Blockade erweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Rasha Hamed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Erwachsene Patienten im Alter von < 18 Jahren im Körperstatus I oder II der ASA "American Society of Anaesthetic", die sich einer einseitigen Kniearthroskopie unterziehen. Ausschlusskriterien: -
- Ablehnung des Patienten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade, einschließlich lokaler Hautinfektionen, blutender Diathese und Koagulopathie.
- Allergien gegen Lokalanästhetika, Dexmedetomidin oder einen Bestandteil der multimodalen Analgesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexamethason, kombiniert mit Bupivacain zur Adduktorenkanalblockade
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 3 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain in den L3/4-Zwischenräumen in der Einstellposition. Ultraschallblockaden werden unmittelbar nach der Spinalanästhesie und vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. In diesem Arm erhalten die Patienten eine 20-ml-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason. |
Die Spinalanästhesie wird mit 2,5 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain in den L3/4-Zwischenräumen in der Setzposition durchgeführt.
Ultraschallblöcke werden unmittelbar nach der Spinalanästhesie vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallkopf wurde quer zur Längsachse der Extremität in Höhe der Mitte des Oberschenkels in einem Abstand etwa auf halber Strecke zwischen Spina iliaca und Patella platziert.
Die Femoralarterie wurde unter dem M. sartorius mit der Vene direkt unter der Arterie identifiziert.
An dieser Stelle wurde der N. saphenus lateral der Arterie im Adduktorenkanal platziert (Abb. 1).
Eine 10-cm-Tuohy-Kanüle 18 G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Deutschland) wurde in einer Ebene von der lateralen Seite des Wandlers durch den Sartorius-Muskel eingeführt, wobei die Spitze lateral zur Arterie platziert wurde.
dann wird eine 20-ml-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason injiziert.
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Aktiver Komparator: Dexmedetomedin, kombiniert mit Bupivacain zur Adduktorenkanalblockade
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 3 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain in den L3/4-Zwischenräumen in der Einstellposition. Ultraschallblockaden werden unmittelbar nach der Spinalanästhesie und vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. In diesem Arm erhalten die Patienten eine 20-ml-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 0,5 mg/kg Dexmedetomidin. |
Die Spinalanästhesie wird mit 2,5 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain in den L3/4-Zwischenräumen in der Setzposition durchgeführt.
Ultraschallblöcke werden unmittelbar nach der Spinalanästhesie vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallkopf wurde quer zur Längsachse der Extremität in Höhe der Mitte des Oberschenkels in einem Abstand etwa auf halber Strecke zwischen Spina iliaca und Patella platziert.
Die Femoralarterie wurde unter dem M. sartorius mit der Vene direkt unter der Arterie identifiziert.
An dieser Stelle wurde der N. saphenus lateral der Arterie im Adduktorenkanal platziert (Abb. 1).
Eine 10-cm-Tuohy-Kanüle 18 G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Deutschland) wurde in einer Ebene von der lateralen Seite des Wandlers durch den Sartorius-Muskel eingeführt, wobei die Spitze lateral zur Arterie platziert wurde.
eine 20-ml-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 0,5 mg/kg Dexmedetomidin wird injiziert.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 3 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain in den L3/4-Zwischenräumen in der Einstellposition. Ultraschallblockaden werden unmittelbar nach der Spinalanästhesie und vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. In diesem Arm erhalten die Patienten eine 20-ml-Mischung aus 0,25 % Bupivacain ohne Zusatzstoffe |
Ultraschallblockaden werden unmittelbar nach der Spinalanästhesie und vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler wurde quer zur Längsachse der Extremität auf Höhe der Oberschenkelmitte in einem Abstand etwa auf halber Strecke zwischen der Beckenwirbelsäule und der Patella platziert.
Die Oberschenkelarterie wurde unterhalb des Sartorius-Muskels identifiziert, wobei die Vene direkt unter der Arterie lag.
An dieser Stelle wurde der N. saphenus lateral der Arterie im Adduktorenkanal platziert (Abb. 1).
Eine 10 cm lange Tuohy-Kanüle 18G „Gauge“ (Braun Medical, Melsungen, Deutschland) wurde in der Ebene von der lateralen Seite des Schallkopfs durch den Sartorius-Muskel eingeführt, wobei die Spitze lateral zur Arterie platziert war.
eine 20-ml-Mischung aus 0,25 % Bupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamische visuelle Analogskala-Bewertung
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ
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eine Skala von 11 Punkten.
0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
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Monat 1 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamische visuelle Analogskala-Bewertung
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ
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eine Skala von 11 Punkten.
0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
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Monat 3 postoperativ
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24 Stunden Opioid-Analgesie eingenommen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Bewertung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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eine Skala von 11 Punkten.
0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
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24 Stunden nach der Operation
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Monat 3 Opioid-Analgesie
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ
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Menge an oralem Codein, die postoperativ konsumiert wurde
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Monat 3 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Studienleiter: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Hauptermittler: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
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- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- knee regional anaesthesia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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