- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04631822
Сравнение дексаметазона с дексмедетомидином в качестве добавок к бупивакаину при блокаде приводящего канала при артроскопии коленного сустава.
Сравнительное исследование между дексаметазоном и дексмедетомидином в качестве добавок к бупивакаину при блокаде приводящего канала под ультразвуковым контролем при артроскопии коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Артроскопическая хирургия коленного сустава может вызвать сильную послеоперационную боль до такой степени, что потенциально может задержать своевременную выписку из амбулаторного хирургического отделения. Анальгезия после операции на колене может быть обеспечена несколькими несистемными методами, не основанными на опиоидах, включая инфильтрацию местной анестезии, блокаду периферических нервов, нейроаксиальные процедуры и внутрисуставные инъекции. Было показано, что блокада бедренного нерва превосходит традиционное внутрисуставное введение местных анестетиков при некоторых операциях на колене, но моторная блокада четырехглавой мышцы с потенциальным риском падения ограничивает ценность бедренных блокад для менее инвазивной амбулаторной хирургии. . Ортопедическая хирургия все чаще выполняется амбулаторно, где периоперационная анальгезия может улучшить своевременную выписку в амбулаторных условиях. Было показано, что трансартериальный дистальный подход к блокаде подкожного нерва на основе ориентиров значительно уменьшает боль, обеспечивая сенсорную блокаду тканей вокруг медиального мениска. Подкожный нерв, терминальная ветвь бедренного нерва, обеспечивает кожную чувствительность в перипателлярной области и медиальной части нижней конечности ниже колена, а также в суставных ветвях медиальной части коленного сустава. Подкожный нерв отделяется от бедренного нерва в проксимальной трети бедра, направляется через приводящий канал вместе с нервом к медиальной широкой мышце бедра и выходит из отверстия приводящей мышцы, разделяясь на инфрапателлярную ветвь и портняжную ветвь. Традиционно блокада подкожного нерва выполнялась как метод, основанный на анатомических ориентирах, с минимальными показателями успеха, составляющими всего 33%. Под ультразвуковым контролем возможность эффективной блокады подкожного нерва в приводящем канале увеличивается. Блокада приводящего канала может обеспечить лучшую анальгезию по сравнению с традиционной блокадой дистального подкожного нерва при хирургических вмешательствах на коленном суставе, потому что эта блокада включает подкожный нерв, нерв медиальной широкой мышцы бедра и, возможно, суставной вклад запирательного нерва в коленный сустав. Наша первичная гипотеза заключалась в том, что выполнение блокады приводящего канала как части мультимодальной схемы обезболивания приведет к улучшению обезболивания сразу после артроскопической медиальной менискэктомии. Дексаметазон улучшает качество и продолжительность блокады периферических нервов при использовании в качестве адъюванта к местному анестетику. Возможные механизмы включают: Дексаметазон (в качестве кортикостероида), как сообщается, ослабляет ответы С-волокон. В более поздних публикациях указывается, что 8 мг дексаметазона, добавленного к периневральным инъекциям местного анестетика, увеличивают продолжительность обезболивания при блокаде периферических нервов. Дексмедетомидин является полезным седативным средством с обезболивающими свойствами, гемодинамической стабильностью и способностью восстанавливать дыхательную функцию у пациентов на искусственной вентиляции легких, что облегчает раннее отлучение от груди. Помимо того, что это новый метод седации и анальгезии в ведении пациентов в отделении интенсивной терапии, он изучался в нескольких других периоперационных условиях.
исследователи предположили, что дексмедетомидин, вероятно, влияет на волокна Aδ и немиелинизированные волокна C иначе, чем на двигательные нейроны. Это явление наблюдалось ранее при нейроаксиальной блокаде; однако точный механизм действия остается спекулятивным и рассматривался в другом месте. Обоснование использования адъювантов в регионарной анестезии. Исследователи регионарной анестезии изучают стратегии увеличения продолжительности обезболивания PNB «Блокада периферических нервов» у пациентов, подвергающихся амбулаторным процедурам. Хотя амбулаторные катетеры являются эффективным вариантом, их практическая полезность определяется строгими критериями отбора пациентов. Липосомальный бупивакаин — еще одна эффективная альтернатива, но его использование ограничено ценой, доступностью, отсутствием одобрения FDA и аналогичным увеличением длительности как сенсорной, так и моторной блокады, которую он вызывает. Адъюванты представляют собой еще один вариант, и многочисленные добавки для местной анестезии были исследованы в поисках идеального дополнения, которое удовлетворяет критериям эффективного увеличения продолжительности обезболивания и не связано со значительным риском нейротоксичности. Среди этих добавок дексаметазон показался наиболее многообещающим, поскольку исследователи продемонстрировали его эффективность при внутривенном введении. Тем не менее, дексмедетомидин в качестве местного анестетика может в конечном итоге оказаться более эффективным, чем дексаметазон, с точки зрения дифференциальной пролонгации сенсомоторной блокады.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Rasha Hamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: - Взрослые пациенты в возрасте до 18 лет по шкале ASA «Американское общество анестезиологов» с физическим статусом I или II, перенесшие любую одностороннюю артроскопию коленного сустава. Критерий исключения: -
- отказ пациента.
- Беременность или кормление грудью
- Известные противопоказания к блокаде периферических нервов, включая местные кожные инфекции, геморрагический диатез и коагулопатию.
- Аллергия на местные анестетики, дексмедетомидин или любой компонент мультимодальной анальгезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон в сочетании с бупивакаином для блокады приводящего канала
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия 3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина в промежутках L3/4 в исходном положении. Ультразвуковые блокады будут делаться сразу после спинальной анестезии, перед хирургическим вмешательством. В этой группе пациенты получат 20 мл смеси 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона. |
Спинномозговую анестезию проводят 2,5 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина в промежутках L3/4 в положении постановки.
Блокады УЗИ будут делать сразу после спинномозговой анестезии, перед оперативным вмешательством.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик располагали поперек продольной оси конечности на уровне середины бедра на расстоянии примерно посередине между подвздошной остью и надколенником.
Бедренная артерия была идентифицирована под портняжной мышцей, а вена - непосредственно под артерией.
В этом положении подкожный нерв располагался латеральнее артерии в приводящем канале (рис. 1).
10-сантиметровая канюля Туохи 18G «Gauge» (Braun Medical, Мельзунген, Германия) была введена в плоскости с латеральной стороны датчика через портняжную мышцу с кончиком, расположенным латеральнее артерии.
затем вводят 20 мл смеси 0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомедин в сочетании с бупивакаином для блокады приводящего канала
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия 3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина в промежутках L3/4 в исходном положении. Ультразвуковые блокады будут делаться сразу после спинальной анестезии, перед хирургическим вмешательством. В этой группе пациенты получат 20 мл смеси 0,25% бупивакаина и 0,5 мг/кг дексмедетомидина. |
Спинномозговую анестезию проводят 2,5 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина в промежутках L3/4 в положении постановки.
Блокады УЗИ будут делать сразу после спинномозговой анестезии, перед оперативным вмешательством.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик располагали поперек продольной оси конечности на уровне середины бедра на расстоянии примерно посередине между подвздошной остью и надколенником.
Бедренная артерия была идентифицирована под портняжной мышцей, а вена - непосредственно под артерией.
В этом положении подкожный нерв располагался латеральнее артерии в приводящем канале (рис. 1).
10-сантиметровую канюлю Туохи 18G «Gauge» (Braun Medical, Мельзунген, Германия) вводили в плоскости с латеральной стороны датчика через портняжную мышцу с кончиком, расположенным латерально от артерии.
будет введено 20 мл смеси 0,25% бупивакаина и 0,5 мг/кг дексмедетомидина.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия 3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина в промежутках L3/4 в исходном положении. Ультразвуковые блокады будут делаться сразу после спинальной анестезии, перед хирургическим вмешательством. В этой группе пациенты получат 20 мл смеси 0,25% бупивакаина без добавок. |
Ультразвуковые блокады будут делаться сразу после спинальной анестезии, перед хирургическим вмешательством.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик располагали поперечно продольной оси конечности на уровне середины бедра, на расстоянии примерно посередине между подвздошной остью и надколенником.
Бедренная артерия была обнаружена под портняжной мышцей, а вена - сразу под артерией.
В этом положении подкожный нерв располагался латеральнее артерии в приводящем канале (рис. 1).
Канюлю Туохи 18G «Gauge» длиной 10 см (Braun Medical, Мельсунген, Германия) вводили в плоскости с латеральной стороны датчика через портняжную мышцу с кончиком, расположенным латеральнее артерии. Затем
20 мл смеси 0,25% бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по динамической визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
шкале в 11 баллов.
0 = нет боли, 10 = самая сильная боль
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по динамической визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 3-й месяц после операции
|
шкале в 11 баллов.
0 = нет боли, 10 = самая сильная боль
|
3-й месяц после операции
|
|
Употребление опиоидной анальгезии в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
шкале в 11 баллов.
0 = нет боли, 10 = самая сильная боль
|
24 часа после операции
|
|
3-й месяц опиоидной анальгезии
Временное ограничение: 3-й месяц после операции
|
количество перорального кодеина, потребляемого после операции
|
3-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Директор по исследованиям: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Главный следователь: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- knee regional anaesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .