- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04631822
Jämföra dexametason med dexmedetomidin som tillsatser till bupivakain i Adductor Canal Block för knäartroskopi.
Jämförande studie mellan dexametason och dexmedetomidin som tillsatser till bupivacain vid ultraljudsguidad adduktorkanalblockering vid knäartroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artroskopisk knäkirurgi kan orsaka betydande postoperativ smärta i den grad som potentiellt kan fördröja snabb utskrivning från den ambulerande kirurgiska miljön. Analgesi efter knäkirurgi kan tillhandahållas med flera, icke-systemiska, icke-opioidbaserade metoder, inklusive lokalbedövningsinfiltration, perifer nervblockad, neuraxiella procedurer och intraartikulära injektioner. Femoral nervblockad har visat sig vara överlägsen traditionell intraartikulär injektion av lokalanestetika vid vissa knäoperationer, men motorisk blockad av quadricepsmuskeln, med potentiell risk för fall, begränsar värdet av femorala block för mindre invasiv ambulatorisk kirurgi . Ortopedisk kirurgi utförs i allt större utsträckning ambulatoriskt, där perioperativ analgesi kan förbättra utskrivning i tid i öppenvården. Ett trans-arteriellt landmärke-baserat distalt tillvägagångssätt till nervblocket saphenus har visat sig reducera smärta avsevärt genom att ge sensorisk blockering till vävnaderna runt den mediala menisken. Saphenusnerven, en terminal gren av femoralisnerven, ger kutan känsla till den peripatellära regionen och den mediala aspekten av den nedre extremiteten under knäet, såväl som till de artikulära grenarna till den mediala aspekten av knäleden. Saphenusnerven separeras från lårbensnerven i den proximala tredjedelen av låret, går genom adduktorkanalen med nerven till vastus medialis och kommer ut från adductorhiatus för att delas in i den infrapatellära grenen och den sartoriala grenen. Traditionellt har saphenösa nervblockader utförts som en anatomisk landmärkesbaserad teknik med marginella framgångar, så låga som 33%. Med ultraljudsvägledning har genomförbarheten av ett effektivt nervblockad saphenus vid adduktorkanalen visats öka. Adduktorkanalblocket kan ge överlägsen analgesi jämfört med traditionella distala saphenösa nervblockader för kirurgiska ingrepp i knäet eftersom detta block inkluderar saphenusnerven, nerven till vastus medialis och potentiellt det artikulära bidraget från obturatornerven till knäleden. Vår primära hypotes var att att utföra en adduktorkanalblockering som en del av en multimodal analgetisk regim skulle resultera i förbättrad analgesi omedelbart efter artroskopisk medial meniskektomi. Dexametason förbättrar kvaliteten och varaktigheten av perifert nervblockad när det används som adjuvans till lokalbedövning. Möjliga mekanismer inkluderar: Dexametason (som en kortikosteroid) rapporterades dämpa C-fibersvar. Nyare publikationer indikerar att 8 mg dexametason tillsatt till perineurala lokalanestetikainjektioner ökar varaktigheten av perifer nervblockad analgesi. Dexmedetomidin är ett användbart lugnande medel med smärtstillande egenskaper, hemodynamisk stabilitet och förmåga att återställa andningsfunktionen hos mekaniskt ventilerade patienter, vilket underlättar tidig avvänjning. Förutom att vara en ny modalitet för sedering och analgesi vid behandling av intensivvårdspatienter, har den studerats i flera andra perioperativa miljöer.
Forskare föreslog att dexmedetomidin sannolikt påverkar Aδ och omyeliniserade C-fibrer annorlunda än motorneuroner. Detta fenomen har observerats tidigare vid neuraxiell blockad; den exakta verkningsmekanismen förblir dock spekulativ och har behandlats på annat håll. Skäl för att använda adjuvans i regional anestesi: - Regionala anestesiforskare har undersökt strategier för att förlänga varaktigheten av PNB "perifer nervblockad"-analgesi hos patienter som genomgår ambulatoriska ingrepp. Även om ambulerande katetrar är ett effektivt alternativ, styrs deras praktiska användbarhet av strikta patientvalskriterier. Liposomal bupivakain är ett annat effektivt alternativ, men dess användning begränsas av pris, tillgänglighet, brist på FDA-godkännande och liknande förlängning av både sensorisk och motorisk blockad varaktighet det ger. Adjuvans utgör ett annat alternativ, och många lokalanestesitillsatser har undersökts i jakten på det ideala tillsatsmedlet som uppfyller kriterierna för att effektivt förlänga smärtlindringstiden och inte vara förknippad med en signifikant risk för neurotoxicitet. Bland dessa tillägg har dexametason verkat mest lovande, eftersom forskare har visat dess effektivitet när det administreras intravenöst. Emellertid kan dexmedetomidin som ett lokalbedövningsmedel i slutändan visa sig vara överlägset dexametason när det gäller dess differentiella förlängning av sensorisk-motorisk blockad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rasha Hamed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Vuxna patienter i åldern < 18 år gamla ASA "American Society of Anaesthesia" fysisk status I eller II som genomgår någon unilateral knäartroskopi. Exklusions kriterier: -
- patientvägran.
- Graviditet eller amning
- Kända kontraindikationer mot perifer nervblockad, inklusive lokala hudinfektioner, blödande diates och koagulopati.
- Allergier mot lokalanestetika, dexmedetomidin eller någon komponent i multimodal analgesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexametason, kombinerat med bupivakain för adduktorkanalblockering
Alla patienter kommer att få spinalbedövning med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain vid L3/4-mellanrummen i inställningspositionen. Ultraljudsblockering kommer att göras omedelbart efter spinalbedövning, före kirurgiskt ingrepp. I denna arm kommer patienterna att få 20 ml blandning av 0,25 % bupivakain och 8 mg dexametason. |
Spinalbedövning ska utföras med 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain vid L3/4-mellanrummen i inställt läge.
Ultraljudsblockering kommer att göras omedelbart efter spinalbedövning, före kirurgiskt ingrepp.
En högfrekvent linjär ultraljudsgivare placerades tvärs den längsgående axeln av extremiteten på mellanhögnivån på ett avstånd ungefär halvvägs mellan höftryggraden och knäskålen.
Lårbensartären identifierades under sartoriusmuskeln med venen precis under artären.
Vid denna position placerades nervus saphenus lateralt om artären i adduktorkanalen (fig. 1).
En 10 cm Tuohy-kanyl 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) fördes in i plan från transduktorns laterala sida genom sartoriusmuskeln med spetsen placerad lateralt om artären.
sedan injiceras en 20 ml blandning av 0,25 % bupivakain och 4 mg dexametason.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomedine, kombinerat med bupivakain för adduktorkanalblockering
Alla patienter kommer att få spinalbedövning med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain vid L3/4-mellanrummen i inställningspositionen. Ultraljudsblockering kommer att göras omedelbart efter spinalbedövning, före kirurgiskt ingrepp. I denna arm kommer patienterna att få 20 ml blandning av 0,25 % bupivakain och 0,5 mg/kg dexmedetomidin. |
Spinalbedövning ska utföras med 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain vid L3/4-mellanrummen i inställt läge.
Ultraljudsblockering kommer att göras omedelbart efter spinalbedövning, före kirurgiskt ingrepp.
En högfrekvent linjär ultraljudsgivare placerades tvärs den längsgående axeln av extremiteten på mellanhögnivån på ett avstånd ungefär halvvägs mellan höftryggraden och knäskålen.
Lårbensartären identifierades under sartoriusmuskeln med venen precis under artären.
Vid denna position placerades nervus saphenus lateralt om artären i adduktorkanalen (fig. 1).
En 10 cm Tuohy-kanyl 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) fördes in i plan från transduktorns laterala sida genom sartoriusmuskeln med spetsen placerad lateralt om artären.
en 20 ml blandning av 0,25 % bupivakain och 0,5 Mg/kg dexmedetomidin kommer att injiceras.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Alla patienter kommer att få spinalbedövning med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain vid L3/4-mellanrummen i inställningspositionen. Ultraljudsblockering kommer att göras omedelbart efter spinalbedövning, före kirurgiskt ingrepp. I denna arm kommer patienterna att få 20 ml blandning av 0,25 % bupivakain utan tillsatser |
Ultraljudsblockering kommer att göras omedelbart efter spinalbedövning, före kirurgiskt ingrepp.
En högfrekvent linjär ultraljudsgivare placerades tvärs den längsgående axeln av extremiteten på mitthöga nivå på ett avstånd ungefär halvvägs mellan höftryggraden och knäskålen.
Lårbensartären identifierades under sartoriusmuskeln med venen precis under artären.
Vid denna position placerades nervus saphenus lateralt om artären i adduktorkanalen (fig. 1).
En 10 cm Tuohy-kanyl 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) fördes in i plan från transduktorns laterala sida genom sartoriusmuskeln med spetsen placerad lateralt om artären.
en 20 ml blandning av 0,25 % bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk visuell analog skala poäng
Tidsram: månad 1 postoperativ
|
en skala på 11 poäng.
0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
|
månad 1 postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk visuell analog skala poäng
Tidsram: månad 3 postoperativ
|
en skala på 11 poäng.
0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
|
månad 3 postoperativ
|
|
24 timmars opioidanalgesi förbrukas
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
en skala på 11 poäng.
0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
|
24 timmar efter operationen
|
|
månad 3 opioidanalgesi
Tidsram: månad 3 postoperativ
|
mängd oralt kodein som konsumeras postoperativt
|
månad 3 postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Studierektor: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Huvudutredare: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- knee regional anaesthesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .