- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04631822
Deksametasonin vertaaminen deksmedetomidiiniin lisäaineina bupivakaiiniin Adductor Canal Blockissa polven artroskopiassa.
Vertaileva tutkimus deksametasonin ja deksmedetomidiinin välillä bupivakaiinin lisäaineina ultraääniohjatussa adduktorikanavan tukossa polven artroskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Artroskooppinen polvileikkaus voi aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua siinä määrin, että se voi mahdollisesti viivyttää oikea-aikaista kotiutusta ambulatorisesta kirurgisesta ympäristöstä. Polvileikkauksen jälkeinen analgesia voidaan tarjota useilla, ei-systeemisillä, ei-opioideihin perustuvilla menetelmillä, mukaan lukien paikallispuudutuksen infiltraatio, ääreishermon salpaus, neuraksiaaliset toimenpiteet ja nivelensisäiset injektiot. Reisiluun hermotukoksen on osoitettu olevan parempi kuin perinteinen nivelensisäinen paikallispuudutusaineinjektio joissakin polvileikkauksissa, mutta nelipäisen lihaksen motorinen salpaus, johon liittyy kaatumisriski, rajoittaa reisilukkosalpausten arvoa vähemmän invasiivisissa ambulatorisissa leikkauksissa. . Ortopedinen leikkaus tehdään yhä useammin avohoidossa, jossa perioperatiivinen analgesia voi parantaa oikea-aikaista kotiutumista avohoidossa. Valtimoiden välisen maamerkkiin perustuvan distaalisen lähestymistavan nivelhermokatkoksen on osoitettu vähentävän kipua merkittävästi tarjoamalla sensorisen tukosten mediaalisen meniskin ympärillä oleville kudoksille. Safeeninen hermo, reisihermon terminaalinen haara, tarjoaa ihotuntemusta peripatellaariselle alueelle ja alaraajan mediaaliselle puolelle polven alapuolelle sekä nivelhaaroihin polvinivelen mediaaliseen osaan. Safeeninen hermo eroaa reisihermosta reiden proksimaalisessa kolmanneksessa, kulkee adductor-kanavan kautta hermon kanssa vastus medialis -lihakseen ja tulee ulos adduktorin taudista jakaantumaan polvilumpion sisähaaraan ja sartoriaaliseen haaraan. Perinteisesti saphenoushermon salpaus on suoritettu anatomisena maamerkkiin perustuvana tekniikkana, jonka onnistumisaste on marginaalinen, niinkin alhainen kuin 33 %. Ultraääniohjauksella on osoitettu tp:n lisääntymisen mahdollistavan tehokkaan safeenisen hermon tukoksen adduktorikanavassa. Adduktorisen kanavan salpaus voi tarjota paremman kivunlievityksen kuin perinteiset distaaliset selkähermon lohkot polven kirurgisissa toimenpiteissä, koska tämä salpa sisältää jalkahermon, vastus medialis -hermon ja mahdollisesti nivelen tukkohermon panoksen polviniveleen. Ensisijainen hypoteesimme oli, että adduktorikanavan tukoksen suorittaminen osana multimodaalista analgeettista hoito-ohjelmaa johtaisi parantuneeseen analgesiaan välittömästi artroskooppisen mediaalisen meniskektomian jälkeen. Deksametasoni parantaa ääreishermokatkoksen laatua ja kestoa, kun sitä käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina. Mahdollisia mekanismeja ovat: Deksametasonin (kortikosteroidina) on raportoitu heikentävän C-kuituvasteita. Uudemmat julkaisut osoittavat, että 8 mg deksametasonia lisättynä perineuraalisiin paikallispuudutettaviin injektioihin pidentää ääreishermoston analgesian kestoa. Deksmedetomidiini on käyttökelpoinen rauhoittava aine, jolla on analgeettisia ominaisuuksia, hemodynaaminen stabiilisuus ja kyky palauttaa hengitystoiminta koneellisesti ventiloiduilla potilailla, jotka helpottavat varhaista vieroitusta. Sen lisäksi, että se on uusi sedaatiota ja analgesiaa tehohoitopotilaiden hoidossa, sitä on tutkittu useissa muissa perioperatiivisissa tilanteissa.
tutkijat ehdottivat, että deksmedetomidiini vaikuttaa todennäköisesti Aδ- ja myelinisoitumattomiin C-kuituihin eri tavalla kuin motorisiin hermosoluihin. Tämä ilmiö on havaittu aiemmin hermoston salpauksen yhteydessä; Tarkka vaikutusmekanismi on kuitenkin spekulatiivinen, ja sitä on käsitelty muualla. Perustelut adjuvanttien käytölle aluepuudutuksessa: - Alueellisen anestesian tutkijat ovat tutkineet strategioita PNB "perifeerisen hermoston salpauksen" analgesian keston pidentämiseksi potilailla, joille tehdään ambulatorisia toimenpiteitä. Vaikka ambulatoriset katetrit ovat tehokas vaihtoehto, niiden käytännön käyttökelpoisuutta ohjaavat tiukat potilaan valintakriteerit. Liposomaalinen bupivakaiini on toinen tehokas vaihtoehto, mutta sen käyttöä rajoittavat hinta, saatavuus, FDA:n hyväksynnän puute ja sen tuottama samanlainen sekä sensorisen että motorisen salpauksen keston pidentyminen. Adjuvantit muodostavat toisen vaihtoehdon, ja lukuisia paikallispuudutuksen lisäaineita on tutkittu etsittäessä ihanteellista lisäainetta, joka täyttää kriteerit pidentäen tehokkaasti analgesian kestoa ja johon ei liity merkittävää neurotoksisuuden riskiä. Näistä lisäaineista deksametasoni on vaikuttanut lupaavimmalta, koska tutkijat ovat osoittaneet sen tehokkuuden suonensisäisesti annettuna. Deksmedetomidiini paikallispuudutteena lisäaineena voi kuitenkin lopulta osoittautua paremmaksi kuin deksametasoni sensomotorisen salpauksen pidentyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rasha Hamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Aikuiset < 18-vuotiaat ASA "American Society of Anesthesia" fyysinen tila I tai II, joille tehdään yksipuolinen polven artroskopia. Poissulkemiskriteerit: -
- potilaan kieltäytyminen.
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut vasta-aiheet ääreishermostolle, mukaan lukien paikalliset ihoinfektiot, verenvuotodiateesi ja koagulopatia.
- Allergiat paikallispuudutteille, deksmedetomidiinille tai mille tahansa multimodaalisen analgesian komponentille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni yhdistettynä bupivakaiiniin adduktorikanavan tukkeutumiseen
Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen 3 ml:lla 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia L3/4-välitiloissa asetusasennossa. Ultraäänilohkot tehdään välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, ennen leikkausta. Tässä haarassa potilaat saavat 20 ml seosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia. |
spinaalianestesia suoritetaan 2,5 ml:lla 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia L3/4-välissä asetusasennossa.
Ultraäänilohkot tehdään välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, ennen leikkausta.
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi asetettiin poikittain raajan pituusakseliin nähden reiden keskitasolle etäisyydelle, joka oli suunnilleen suoliluun ja polvilumpion puolivälissä.
Femoraalinen valtimo tunnistettiin sartorius-lihaksen alta ja laskimo juuri valtimon alapuolella.
Tässä asennossa saphenoushermo asetettiin sivusuunnassa adduktorikanavassa olevaan valtimoon (kuvio 1).
10 cm:n Tuohy-kanyyli 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Saksa) asetettiin tasossa anturin lateraalipuolelta sartorius-lihaksen läpi niin, että kärki asetettiin lateraalisti valtimoon.
sitten ruiskutetaan 20 ml:n seos, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
|
|
Active Comparator: Deksmedetomediini yhdistettynä bupivakaiiniin adduktorikanavan tukkeutumiseen
Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen 3 ml:lla 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia L3/4-välitiloissa asetusasennossa. Ultraäänilohkot tehdään välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, ennen leikkausta. Tässä haarassa potilaat saavat 20 ml seosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 0,5 Mg/kg deksmedetomidiinia. |
spinaalianestesia suoritetaan 2,5 ml:lla 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia L3/4-välissä asetusasennossa.
Ultraäänilohkot tehdään välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, ennen leikkausta.
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi asetettiin poikittain raajan pituusakseliin nähden reiden keskitasolle etäisyydelle, joka oli suunnilleen suoliluun ja polvilumpion puolivälissä.
Femoraalinen valtimo tunnistettiin sartorius-lihaksen alta ja laskimo juuri valtimon alapuolella.
Tässä asennossa saphenoushermo asetettiin sivusuunnassa adduktorikanavassa olevaan valtimoon (kuvio 1).
10 cm:n Tuohy-kanyyli 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Saksa) asetettiin tasossa anturin lateraalisesta puolelta sartorius-lihaksen läpi siten, että kärki asetettiin lateraalisesti valtimoon.
20 ml:n seos, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 0,5 Mg/kg deksmedetomidiinia, ruiskutetaan.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen 3 ml:lla 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia L3/4-välitiloissa asetusasennossa. Ultraäänilohkot tehdään välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, ennen leikkausta. Tässä haarassa potilaat saavat 20 ml seosta 0,25 % bupivakaiinia ilman lisäaineita |
Ultraäänilohkot tehdään välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, ennen leikkausta.
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi asetettiin poikittain raajan pituusakseliin nähden reiden keskitasolle etäisyydelle, joka oli suunnilleen suoliluun ja polvilumpion puolivälissä.
Femoraalinen valtimo tunnistettiin sartorius-lihaksen alta ja laskimo juuri valtimon alapuolella.
Tässä asennossa saphenoushermo asetettiin sivusuunnassa adduktorikanavassa olevaan valtimoon (kuvio 1).
10 cm:n Tuohy-kanyyli 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Saksa) asetettiin tasossa anturin lateraalisesta puolelta sartorius-lihaksen läpi siten, että kärki asetettiin lateraalisesti valtimoon.
20 ml:n seos 0,25 % bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
11 pisteen asteikolla.
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
11 pisteen asteikolla.
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin opioidianalgesia kulutettu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
11 pisteen asteikolla.
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kuukauden 3 opioidianalgesia
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suun kautta otettavan kodeiinin määrä leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Opintojohtaja: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Päätutkija: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- knee regional anaesthesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .