Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon és a dexmedetomidin, mint adalékanyag összehasonlítása a bupivakainnal az adductor csatorna blokkjában térd artroszkópiában.

2024. július 26. frissítette: Rasha Hamed

Összehasonlító vizsgálat a dexametazon és a dexmedetomidin között, mint a bupivakain adalékai között ultrahanggal irányított adductor csatornablokk esetén térdartroszkópiában

összehasonlítani kell egyrészt a bupivakainnal kísért dexametazont, másrészt a bupivakainnal kísért dexmedetomedint, másrészt fájdalommentes térdízületi artroszkópos műtétek esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az artroszkópos térdműtét jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat olyan mértékben, amely potenciálisan késlelteti az ambuláns sebészeti környezetből történő időben történő kiürülést. A térdműtét utáni fájdalomcsillapítás többféle, nem szisztémás, nem opioid alapú módszerrel is biztosítható, beleértve a helyi érzéstelenítő infiltrációt, a perifériás idegblokádot, a neuraxiális eljárásokat és az intraartikuláris injekciókat. A femorális idegblokk jobbnak bizonyult, mint a helyi érzéstelenítők hagyományos intraartikuláris injekciója bizonyos térdműtéteknél, de a négyfejű izom motoros blokádja az esés potenciális kockázatával korlátozza a femorális blokkok értékét a kevésbé invazív ambuláns műtéteknél. . Az ortopédiai sebészetet egyre inkább ambulánsan végzik, ahol a perioperatív fájdalomcsillapítás javíthatja a járóbeteg-körülmények időben történő elbocsátását. Kimutatták, hogy a saphena idegblokk transzartériás mérföldkövön alapuló disztális megközelítése jelentősen csökkenti a fájdalmat azáltal, hogy szenzoros blokkot biztosít a mediális meniszkusz körüli szövetekben. A saphena ideg, a femorális ideg egy terminális ága, bőrérzést biztosít a peripatelláris régióban, és az alsó végtag mediális oldalát a térd alatt, valamint az ízületi ágakat a térdízület mediális oldalához. A saphena ideg a comb proximális harmadában elválik a femorális idegtől, az adductor csatornán keresztül az ideggel a vastus medialis felé halad, és az adductor hiatusából kilépve az infrapatellaris és a sartorialis ágra osztódik. Hagyományosan a saphena idegblokkokat anatómiai mérföldkő-alapú technikaként hajtották végre, a siker marginális aránya, egészen 33%. Ultrahangos irányítás mellett az adductor csatorna hatékony saphena idegblokkjának megvalósíthatósága tp növekedést mutatott. Az adductor csatorna blokkja jobb fájdalomcsillapítást nyújthat a hagyományos disztális saphena idegblokkokhoz képest a térd sebészeti beavatkozásainál, mivel ez a blokk magában foglalja a saphena ideget, a vastus medialis idegét, és potenciálisan az obturátor ideg ízületi hozzájárulását a térdízülethez. Elsődleges hipotézisünk az volt, hogy a multimodális fájdalomcsillapító kezelés részeként egy adductor csatorna blokkolása javított fájdalomcsillapítást eredményez közvetlenül az artroszkópos mediális meniscectomiát követően. A dexametazon javítja a perifériás idegblokk minőségét és időtartamát, ha a helyi érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmazzák. A lehetséges mechanizmusok a következők: A dexametazon (mint kortikoszteroid) a jelentések szerint gyengíti a C-rost válaszokat. Az újabb publikációk azt mutatják, hogy a perineurális helyi érzéstelenítő injekciókhoz adott 8 mg dexametazon megnöveli a perifériás idegblokk fájdalomcsillapításának időtartamát. A dexmedetomidin egy hasznos nyugtató szer, amely fájdalomcsillapító tulajdonságokkal, hemodinamikai stabilitással és képes helyreállítani a légzésfunkciót mechanikusan lélegeztetett betegeknél, elősegítve a korai elválasztást. Amellett, hogy a szedáció és fájdalomcsillapítás új módja az intenzív osztályos betegek kezelésében, számos más perioperatív környezetben is tanulmányozták.

A kutatók azt javasolták, hogy a dexmedetomidin valószínűleg a motoros neuronoktól eltérően befolyásolja az Aδ és a nem myelinizált C rostokat. Ezt a jelenséget korábban is megfigyelték neuraxiális blokád esetén; a pontos hatásmechanizmus azonban továbbra is spekulatív, és máshol is foglalkoztak vele. Az adjuvánsok regionális érzéstelenítésben való alkalmazásának indoklása: - A regionális anesztéziával foglalkozó kutatók olyan stratégiákat kutatnak, amelyekkel meghosszabbíthatják a PNB "Perifériás idegblokád" fájdalomcsillapítás időtartamát ambuláns eljárásokon áteső betegeknél. Bár az ambuláns katéterek hatékony megoldást jelentenek, gyakorlati használhatóságukat szigorú betegkiválasztási kritériumok szabályozzák. A liposzómás bupivakain egy másik hatékony alternatíva, de használatát korlátozza az ár, a rendelkezésre állás, az FDA jóváhagyásának hiánya, valamint a szenzoros és motoros blokád időtartamának hasonló meghosszabbítása. Az adjuvánsok egy másik lehetőség, és számos helyi érzéstelenítési adalékanyagot vizsgáltak meg az ideális adalékanyag keresése érdekében, amely megfelel a fájdalomcsillapítás időtartamának hatékony meghosszabbításának kritériumainak, és nem jár jelentős neurotoxicitási kockázattal. Ezen adalékanyagok közül a dexametazon tűnt a legígéretesebbnek, mert a kutatók bebizonyították, hogy intravénásan adják be a hatékonyságát. Azonban a dexmedetomidin, mint helyi érzéstelenítő kiegészítő, végső soron jobbnak bizonyulhat a dexametazonnál a szenzoros-motoros blokád eltérő meghosszabbítása tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: - 18 évesnél fiatalabb, ASA "American Society of Anesthesia" fizikai állapotú I. vagy II. felnőtt betegek, akik egyoldalú térdartroszkópián esnek át. Kizárási kritériumok: -

  1. beteg elutasítása.
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. A perifériás idegblokk ismert ellenjavallatai, beleértve a helyi bőrfertőzéseket, vérzéses diathesist és koagulopátiát.
  4. Allergia helyi érzéstelenítőkre, dexmedetomidinre vagy a multimodális fájdalomcsillapítás bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon, bupivakainnal kombinálva adductor csatorna blokkolására

Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal az L3/4 interspace-ben a beállítási helyzetben. Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük.

Ebben a karban a betegek 20 ml 0,25% bupivakain és 8 mg dexametazon keveréket kapnak.

A spinális érzéstelenítést 2,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal kell elvégezni az L3/4-es térközökben, beállítási helyzetben.
Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük. Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducert helyeztünk el a végtag hossztengelyéhez képest keresztirányban, a combközép szintjén, körülbelül félúton a csípőgerinc és a patella között. A femorális artériát a sartorius izom alatt azonosították, és a vénát közvetlenül az artéria alatt. Ebben a helyzetben a saphena ideget az artériához képest oldalirányban helyeztük el az adductor csatornában (1. ábra). Egy 10 cm-es Tuohy 18G „Gauge” (Braun Medical, Melsungen, Németország) kanülát helyeztünk be síkban a transzducer oldalsó oldaláról a sartorius izomzaton keresztül úgy, hogy a hegye az artériához képest oldalt volt. majd 0,25%-os bupivakain és 4 mg dexametazon 20 ml-es keverékét adják be.
Aktív összehasonlító: Dexmedetomedin, bupivakainnal kombinálva adductor csatorna blokkolására

Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal az L3/4 interspace-ben a beállítási helyzetben. Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük.

Ebben a karban a betegek 20 ml 0,25% bupivakaint és 0,5 Mg/kg dexmedetomidint tartalmazó keveréket kapnak.

A spinális érzéstelenítést 2,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal kell elvégezni az L3/4-es térközökben, beállítási helyzetben.
Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük. Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducert helyeztünk el a végtag hossztengelyéhez képest keresztirányban, a combközép szintjén, körülbelül félúton a csípőgerinc és a patella között. A femorális artériát a sartorius izom alatt azonosították, és a vénát közvetlenül az artéria alatt. Ebben a helyzetben a saphena ideget az artériához képest oldalirányban helyeztük el az adductor csatornában (1. ábra). Egy 10 cm-es Tuohy 18G „Gauge” kanülát (Braun Medical, Melsungen, Németország) helyeztünk be síkban a transzducer oldalsó oldaláról a sartorius izomzaton keresztül úgy, hogy a hegye az artériához képest oldalt volt. 0,25% bupivakain és 0,5 Mg/kg dexmedetomidin 20 ml-es keverékét injektálják.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport

Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal az L3/4 interspace-ben a beállítási helyzetben. Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük.

Ebben a karban a betegek 20 ml 0,25%-os bupivakain keveréket kapnak adalékanyag nélkül

Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük. Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducert helyeztünk el a végtag hossztengelyéhez képest keresztirányban, a combközép szintjén, körülbelül félúton a csípőgerinc és a patella között. A femorális artériát a sartorius izom alatt azonosították, és a vénát közvetlenül az artéria alatt. Ebben a helyzetben a saphena ideget az artériához képest oldalirányban helyeztük el az adductor csatornában (1. ábra). Egy 10 cm-es Tuohy 18G „Gauge” kanülát (Braun Medical, Melsungen, Németország) helyeztünk be síkban a jelátalakító oldalsó oldaláról a sartorius izomzaton keresztül úgy, hogy a hegye az artériához képest oldalt volt. 20 ml-es 0,25%-os bupivakain keverék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 1. hónap posztoperatív
11 pontos skála. 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
1. hónap posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 3. hónap posztoperatív
11 pontos skála. 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
3. hónap posztoperatív
24 órás opioid fájdalomcsillapító elfogyasztása
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 24 órával a műtét után
11 pontos skála. 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
24 órával a műtét után
3. hónap opioid fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3. hónap posztoperatív
posztoperatívan elfogyasztott orális kodein mennyisége
3. hónap posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Kutatásvezető: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel