- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04631822
A dexametazon és a dexmedetomidin, mint adalékanyag összehasonlítása a bupivakainnal az adductor csatorna blokkjában térd artroszkópiában.
Összehasonlító vizsgálat a dexametazon és a dexmedetomidin között, mint a bupivakain adalékai között ultrahanggal irányított adductor csatornablokk esetén térdartroszkópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az artroszkópos térdműtét jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat olyan mértékben, amely potenciálisan késlelteti az ambuláns sebészeti környezetből történő időben történő kiürülést. A térdműtét utáni fájdalomcsillapítás többféle, nem szisztémás, nem opioid alapú módszerrel is biztosítható, beleértve a helyi érzéstelenítő infiltrációt, a perifériás idegblokádot, a neuraxiális eljárásokat és az intraartikuláris injekciókat. A femorális idegblokk jobbnak bizonyult, mint a helyi érzéstelenítők hagyományos intraartikuláris injekciója bizonyos térdműtéteknél, de a négyfejű izom motoros blokádja az esés potenciális kockázatával korlátozza a femorális blokkok értékét a kevésbé invazív ambuláns műtéteknél. . Az ortopédiai sebészetet egyre inkább ambulánsan végzik, ahol a perioperatív fájdalomcsillapítás javíthatja a járóbeteg-körülmények időben történő elbocsátását. Kimutatták, hogy a saphena idegblokk transzartériás mérföldkövön alapuló disztális megközelítése jelentősen csökkenti a fájdalmat azáltal, hogy szenzoros blokkot biztosít a mediális meniszkusz körüli szövetekben. A saphena ideg, a femorális ideg egy terminális ága, bőrérzést biztosít a peripatelláris régióban, és az alsó végtag mediális oldalát a térd alatt, valamint az ízületi ágakat a térdízület mediális oldalához. A saphena ideg a comb proximális harmadában elválik a femorális idegtől, az adductor csatornán keresztül az ideggel a vastus medialis felé halad, és az adductor hiatusából kilépve az infrapatellaris és a sartorialis ágra osztódik. Hagyományosan a saphena idegblokkokat anatómiai mérföldkő-alapú technikaként hajtották végre, a siker marginális aránya, egészen 33%. Ultrahangos irányítás mellett az adductor csatorna hatékony saphena idegblokkjának megvalósíthatósága tp növekedést mutatott. Az adductor csatorna blokkja jobb fájdalomcsillapítást nyújthat a hagyományos disztális saphena idegblokkokhoz képest a térd sebészeti beavatkozásainál, mivel ez a blokk magában foglalja a saphena ideget, a vastus medialis idegét, és potenciálisan az obturátor ideg ízületi hozzájárulását a térdízülethez. Elsődleges hipotézisünk az volt, hogy a multimodális fájdalomcsillapító kezelés részeként egy adductor csatorna blokkolása javított fájdalomcsillapítást eredményez közvetlenül az artroszkópos mediális meniscectomiát követően. A dexametazon javítja a perifériás idegblokk minőségét és időtartamát, ha a helyi érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmazzák. A lehetséges mechanizmusok a következők: A dexametazon (mint kortikoszteroid) a jelentések szerint gyengíti a C-rost válaszokat. Az újabb publikációk azt mutatják, hogy a perineurális helyi érzéstelenítő injekciókhoz adott 8 mg dexametazon megnöveli a perifériás idegblokk fájdalomcsillapításának időtartamát. A dexmedetomidin egy hasznos nyugtató szer, amely fájdalomcsillapító tulajdonságokkal, hemodinamikai stabilitással és képes helyreállítani a légzésfunkciót mechanikusan lélegeztetett betegeknél, elősegítve a korai elválasztást. Amellett, hogy a szedáció és fájdalomcsillapítás új módja az intenzív osztályos betegek kezelésében, számos más perioperatív környezetben is tanulmányozták.
A kutatók azt javasolták, hogy a dexmedetomidin valószínűleg a motoros neuronoktól eltérően befolyásolja az Aδ és a nem myelinizált C rostokat. Ezt a jelenséget korábban is megfigyelték neuraxiális blokád esetén; a pontos hatásmechanizmus azonban továbbra is spekulatív, és máshol is foglalkoztak vele. Az adjuvánsok regionális érzéstelenítésben való alkalmazásának indoklása: - A regionális anesztéziával foglalkozó kutatók olyan stratégiákat kutatnak, amelyekkel meghosszabbíthatják a PNB "Perifériás idegblokád" fájdalomcsillapítás időtartamát ambuláns eljárásokon áteső betegeknél. Bár az ambuláns katéterek hatékony megoldást jelentenek, gyakorlati használhatóságukat szigorú betegkiválasztási kritériumok szabályozzák. A liposzómás bupivakain egy másik hatékony alternatíva, de használatát korlátozza az ár, a rendelkezésre állás, az FDA jóváhagyásának hiánya, valamint a szenzoros és motoros blokád időtartamának hasonló meghosszabbítása. Az adjuvánsok egy másik lehetőség, és számos helyi érzéstelenítési adalékanyagot vizsgáltak meg az ideális adalékanyag keresése érdekében, amely megfelel a fájdalomcsillapítás időtartamának hatékony meghosszabbításának kritériumainak, és nem jár jelentős neurotoxicitási kockázattal. Ezen adalékanyagok közül a dexametazon tűnt a legígéretesebbnek, mert a kutatók bebizonyították, hogy intravénásan adják be a hatékonyságát. Azonban a dexmedetomidin, mint helyi érzéstelenítő kiegészítő, végső soron jobbnak bizonyulhat a dexametazonnál a szenzoros-motoros blokád eltérő meghosszabbítása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Rasha Hamed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: - 18 évesnél fiatalabb, ASA "American Society of Anesthesia" fizikai állapotú I. vagy II. felnőtt betegek, akik egyoldalú térdartroszkópián esnek át. Kizárási kritériumok: -
- beteg elutasítása.
- Terhesség vagy szoptatás
- A perifériás idegblokk ismert ellenjavallatai, beleértve a helyi bőrfertőzéseket, vérzéses diathesist és koagulopátiát.
- Allergia helyi érzéstelenítőkre, dexmedetomidinre vagy a multimodális fájdalomcsillapítás bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon, bupivakainnal kombinálva adductor csatorna blokkolására
Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal az L3/4 interspace-ben a beállítási helyzetben. Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük. Ebben a karban a betegek 20 ml 0,25% bupivakain és 8 mg dexametazon keveréket kapnak. |
A spinális érzéstelenítést 2,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal kell elvégezni az L3/4-es térközökben, beállítási helyzetben.
Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük.
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducert helyeztünk el a végtag hossztengelyéhez képest keresztirányban, a combközép szintjén, körülbelül félúton a csípőgerinc és a patella között.
A femorális artériát a sartorius izom alatt azonosították, és a vénát közvetlenül az artéria alatt.
Ebben a helyzetben a saphena ideget az artériához képest oldalirányban helyeztük el az adductor csatornában (1. ábra).
Egy 10 cm-es Tuohy 18G „Gauge” (Braun Medical, Melsungen, Németország) kanülát helyeztünk be síkban a transzducer oldalsó oldaláról a sartorius izomzaton keresztül úgy, hogy a hegye az artériához képest oldalt volt.
majd 0,25%-os bupivakain és 4 mg dexametazon 20 ml-es keverékét adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomedin, bupivakainnal kombinálva adductor csatorna blokkolására
Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal az L3/4 interspace-ben a beállítási helyzetben. Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük. Ebben a karban a betegek 20 ml 0,25% bupivakaint és 0,5 Mg/kg dexmedetomidint tartalmazó keveréket kapnak. |
A spinális érzéstelenítést 2,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal kell elvégezni az L3/4-es térközökben, beállítási helyzetben.
Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük.
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducert helyeztünk el a végtag hossztengelyéhez képest keresztirányban, a combközép szintjén, körülbelül félúton a csípőgerinc és a patella között.
A femorális artériát a sartorius izom alatt azonosították, és a vénát közvetlenül az artéria alatt.
Ebben a helyzetben a saphena ideget az artériához képest oldalirányban helyeztük el az adductor csatornában (1. ábra).
Egy 10 cm-es Tuohy 18G „Gauge” kanülát (Braun Medical, Melsungen, Németország) helyeztünk be síkban a transzducer oldalsó oldaláról a sartorius izomzaton keresztül úgy, hogy a hegye az artériához képest oldalt volt.
0,25% bupivakain és 0,5 Mg/kg dexmedetomidin 20 ml-es keverékét injektálják.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal az L3/4 interspace-ben a beállítási helyzetben. Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük. Ebben a karban a betegek 20 ml 0,25%-os bupivakain keveréket kapnak adalékanyag nélkül |
Az ultrahang blokkokat közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás előtt végezzük.
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducert helyeztünk el a végtag hossztengelyéhez képest keresztirányban, a combközép szintjén, körülbelül félúton a csípőgerinc és a patella között.
A femorális artériát a sartorius izom alatt azonosították, és a vénát közvetlenül az artéria alatt.
Ebben a helyzetben a saphena ideget az artériához képest oldalirányban helyeztük el az adductor csatornában (1. ábra).
Egy 10 cm-es Tuohy 18G „Gauge” kanülát (Braun Medical, Melsungen, Németország) helyeztünk be síkban a jelátalakító oldalsó oldaláról a sartorius izomzaton keresztül úgy, hogy a hegye az artériához képest oldalt volt.
20 ml-es 0,25%-os bupivakain keverék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 1. hónap posztoperatív
|
11 pontos skála.
0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
|
1. hónap posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 3. hónap posztoperatív
|
11 pontos skála.
0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
|
3. hónap posztoperatív
|
|
24 órás opioid fájdalomcsillapító elfogyasztása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
11 pontos skála.
0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
|
24 órával a műtét után
|
|
3. hónap opioid fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3. hónap posztoperatív
|
posztoperatívan elfogyasztott orális kodein mennyisége
|
3. hónap posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Kutatásvezető: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- knee regional anaesthesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .