- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04631822
슬관절 관절경을 위한 내전근 차단술에서 Bupivacaine의 첨가제로서 Dexamethasone과 Dexmedetomidine의 비교.
무릎 관절경 초음파유도 내전근 차단술에서 Bupivacaine 첨가제로서 Dexamethasone과 Dexmedetomidine의 비교 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관절경 무릎 수술은 외래 수술 환경에서 적시에 퇴원하는 것을 잠재적으로 지연시킬 수 있는 정도까지 심각한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 무릎 수술 후 진통은 국소 마취 침윤, 말초 신경 차단, 신경축 시술 및 관절 내 주사를 포함하는 다수의 비전신성 비오피오이드 기반 방법에 의해 제공될 수 있습니다. 대퇴 신경 차단은 일부 무릎 수술에서 국소 마취제의 전통적인 관절 내 주입보다 우월한 것으로 나타났지만 낙상 위험이 있는 대퇴사두근의 운동 차단으로 인해 덜 침습적인 외래 수술을 위한 대퇴 신경 차단의 가치가 제한됩니다. . 정형외과 수술은 외래 환자 환경에서 적시 퇴원을 개선할 수 있는 수술 전후 진통제를 기반으로 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 복재 신경 차단에 대한 경동맥 랜드마크 기반 원위 접근 방식은 내측 반월판 주변 조직에 감각 차단을 제공함으로써 통증을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 대퇴 신경의 말단 분지인 복재 신경은 슬개골 주위 영역, 무릎 아래 하지의 내측 및 무릎 관절의 내측에 대한 관절 분지에 피부 감각을 제공합니다. 복재신경은 허벅지 근위부 1/3에서 대퇴신경에서 분리되어 신경과 함께 내전근관(adductor canal)을 통해 내측광근(vastus medialis)으로 이어지고 내전열공(adductor hiatus)에서 나와 슬개하분지(infrapatellar branch)와 복복분지(sartorial branch)로 나뉩니다. 전통적으로 복재 신경 차단은 해부학적 랜드마크 기반 기술로 수행되어 한계 성공률이 33%로 낮았습니다. 초음파 유도를 통해 내전관에서 효과적인 복재 신경 차단의 가능성이 tp 증가하는 것으로 나타났습니다. 내전관 차단은 복재 신경, 내측광근 신경 및 잠재적으로 무릎 관절에 대한 폐쇄 신경의 관절 기여를 포함하기 때문에 무릎의 수술 절차를 위한 전통적인 원위 복재 신경 차단보다 우수한 진통 효과를 제공할 수 있습니다. 우리의 주요 가설은 복합 진통 요법의 일부로 내전관 차단을 수행하면 관절경 내측 반월판 절제술 직후 진통이 개선될 것이라는 것입니다. Dexamethasone은 국소 마취제에 대한 보조제로 사용될 때 말초 신경 차단의 품질과 지속 시간을 향상시킵니다. 가능한 메커니즘은 다음과 같습니다. 덱사메타손(코르티코스테로이드)은 C-섬유 반응을 약화시키는 것으로 보고되었습니다. 보다 최근의 간행물에서는 신경주위 국소 마취 주사에 추가된 8mg 덱사메타손이 말초 신경 차단 진통 기간을 증가시킨다는 것을 나타냅니다. 덱스메데토미딘은 진통 특성, 혈역학적 안정성 및 조기 이유를 용이하게 하는 기계 환기 환자의 호흡 기능을 회복하는 능력을 가진 유용한 진정제입니다. ICU 환자 관리에서 진정 및 진통의 새로운 양식인 것 외에도 여러 다른 수술 전후 환경에서 연구되었습니다.
연구자들은 덱스메데토미딘이 운동 뉴런과 다르게 Aδ 및 무수초 C 섬유에 영향을 미칠 가능성이 있다고 제안했습니다. 이 현상은 이전에 신경축 차단 설정에서 관찰되었습니다. 그러나 정확한 작용 메커니즘은 추측에 불과하며 다른 곳에서 다루어졌습니다. 국소 마취에 보조제를 사용하는 근거: - 국소 마취 연구자들은 보행 절차를 받는 환자에서 PNB "말초 신경 차단" 진통 기간을 연장하기 위한 전략을 탐색해 왔습니다. 외래 카테터가 효과적인 옵션이지만 실제 유용성은 엄격한 환자 선택 기준에 따라 결정됩니다. Liposomal bupivacaine은 또 다른 효과적인 대안이지만 가격, 가용성, FDA 승인 부족 및 생산하는 감각 및 운동 차단 기간의 유사한 연장으로 인해 사용이 제한됩니다. 보조제는 또 다른 옵션을 구성하며 수많은 국소 마취 첨가제가 진통 기간을 효과적으로 연장하고 신경 독성의 상당한 위험과 관련되지 않는 기준을 만족시키는 이상적인 보조제를 찾기 위해 탐색되었습니다. 이러한 보조제 중에서 덱사메타손이 가장 유망한 것으로 나타났습니다. 연구자들이 정맥 주사했을 때 그 효능이 입증되었기 때문입니다. 그러나, 국소 마취 보조제로서의 덱스메데토미딘은 궁극적으로 감각-운동 차단의 차등적 연장 측면에서 덱사메타손보다 우월함을 입증할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Rasha Hamed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: - 편측 무릎 관절경 검사를 받는 18세 미만 ASA "미국 마취학회" 신체 상태 I 또는 II의 성인 환자. 제외 기준: -
- 환자 거부.
- 임신 또는 모유 수유
- 국소 피부 감염, 출혈 체질 및 응고 병증을 포함한 말초 신경 차단에 대한 알려진 금기 사항.
- 국소 마취제, 덱스메데토미딘 또는 복합 진통제 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내전근 차단을 위해 부피바카인과 결합된 덱사메타손
모든 환자는 설정 위치의 L3/4 간격에서 3ml의 0.5% 고압 부피바카인으로 척추 마취를 받게 됩니다. 초음파 차단은 척추 마취 직후, 수술 전 시행됩니다. 이 부문에서 환자는 0.25% 부피바카인과 8mg 덱사메타손의 혼합물 20ml를 투여받게 됩니다. |
척추 마취는 설정 위치의 L3/4 사이 공간에서 2.5ml 0.5% 고압 부피바카인으로 수행됩니다.
외과 적 개입 전에 척추 마취 직후 초음파 차단이 이루어집니다.
고주파 선형 초음파 변환기는 장골과 슬개골 사이의 대략 중간 지점에서 허벅지 중간 수준에서 사지의 종축을 가로질러 배치되었습니다.
대퇴 동맥은 봉공근 아래에 있고 정맥은 동맥 바로 아래에 있는 것으로 확인되었습니다.
이 위치에서 복재 신경은 내전관의 동맥 측면에 배치되었습니다(그림 1).
10 cm Tuohy canula 18G "Gauge"(Braun Medical, Melsungen, Germany)를 트랜스듀서의 측면에서 봉공근을 통해 평면으로 삽입하고 팁은 동맥 측면에 배치했습니다.
그런 다음 0.25% 부피바카인과 4mg 덱사메타손의 혼합물 20ml를 주사합니다.
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활성 비교기: 내전근 차단을 위해 부피바카인과 결합된 덱스메데토메딘
모든 환자는 설정 위치의 L3/4 간격에서 3ml의 0.5% 고압 부피바카인으로 척추 마취를 받게 됩니다. 초음파 차단은 척추 마취 직후, 수술 전 시행됩니다. 이 팔에서 환자는 0.25% 부피바카인과 0.5 Mg/kg 덱스메데토미딘의 혼합물 20ml를 투여받게 됩니다. |
척추 마취는 설정 위치의 L3/4 사이 공간에서 2.5ml 0.5% 고압 부피바카인으로 수행됩니다.
외과 적 개입 전에 척추 마취 직후 초음파 차단이 이루어집니다.
고주파 선형 초음파 변환기는 장골과 슬개골 사이의 대략 중간 지점에서 허벅지 중간 수준에서 사지의 종축을 가로질러 배치되었습니다.
대퇴 동맥은 봉공근 아래에 있고 정맥은 동맥 바로 아래에 있는 것으로 확인되었습니다.
이 위치에서 복재 신경은 내전관의 동맥 측면에 배치되었습니다(그림 1).
10cm Tuohy 캐뉼라 18G "게이지"(Braun Medical, Melsungen, Germany)를 트랜스듀서의 측면에서 봉공근을 통해 평면으로 삽입하고 팁은 동맥 측면에 배치했습니다. 그런 다음,
0.25% 부피바카인과 0.5 Mg/kg 덱스메데토미딘의 20ml 혼합물이 주입됩니다.
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활성 비교기: 대조군
모든 환자는 설정 위치의 L3/4 간격에서 3ml의 0.5% 고압 부피바카인으로 척추 마취를 받게 됩니다. 초음파 차단은 척추 마취 직후, 수술 전 시행됩니다. 이 부문에서 환자는 첨가물이 없는 0.25% 부피바카인 혼합물 20ml를 받게 됩니다. |
초음파 차단은 척추 마취 직후, 수술 전 시행됩니다.
고주파 선형 초음파 변환기를 장골과 슬개골 사이의 대략 중간 거리에 허벅지 중간 수준에서 말단의 세로 축을 가로질러 배치했습니다.
대퇴 동맥은 동맥 바로 아래에 정맥이 있는 봉공근 아래에서 확인되었습니다.
이 위치에서 복재 신경은 내전근관 동맥의 측면에 배치되었습니다(그림 1).
10 cm Tuohy 캐뉼러 18G "게이지"(Braun Medical, Melsungen, Germany)를 변환기의 측면에서 봉공근을 통해 평면에 삽입하고 팁을 동맥 측면에 배치했습니다. 그런 다음,
0.25% 부피바카인의 20ml 혼합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 1개월
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11점 척도.
0 = 통증 없음, 10= 가장 심한 통증
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동적 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 3개월
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11점 척도.
0 = 통증 없음, 10= 가장 심한 통증
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수술 후 3개월
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24시간 동안 오피오이드 진통제 섭취
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 24시간
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11점 척도.
0 = 통증 없음, 10= 가장 심한 통증
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수술 후 24시간
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3개월차 오피오이드 진통제
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 경구 코데인 섭취량
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- 연구 책임자: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- 수석 연구원: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
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- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
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기타 연구 ID 번호
- knee regional anaesthesia
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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