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Confronto tra desametasone e dexmedetomidina come additivi alla bupivacaina nel blocco del canale adduttore per l'artroscopia del ginocchio.

26 luglio 2024 aggiornato da: Rasha Hamed

Studio comparativo tra desametasone e dexmedetomidina come additivi alla bupivacaina nel blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni nell'artroscopia del ginocchio

si dovrà effettuare un confronto tra desametasone accompagnato da bupivacaina, da un lato, e dexmedetomedina accompagnato da bupivacaina, dall'altro per interventi artroscopici del ginocchio indolori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia artroscopica del ginocchio può causare dolore postoperatorio significativo nella misura in cui può potenzialmente ritardare la dimissione tempestiva dal contesto chirurgico ambulatoriale. L'analgesia dopo l'intervento chirurgico al ginocchio può essere fornita da metodi multipli, non sistemici e non basati su oppioidi, tra cui l'infiltrazione di anestetico locale, il blocco dei nervi periferici, le procedure neuroassiali e le iniezioni intra-articolari. Il blocco del nervo femorale ha dimostrato di essere superiore alla tradizionale iniezione intra-articolare di anestetici locali in alcuni interventi chirurgici al ginocchio, ma il blocco motorio del muscolo quadricipite, con il potenziale rischio di cadute, limita il valore dei blocchi femorali per la chirurgia ambulatoriale meno invasiva . La chirurgia ortopedica viene sempre più eseguita su base ambulatoriale, dove l'analgesia perioperatoria può migliorare la dimissione tempestiva in ambito ambulatoriale. È stato dimostrato che un approccio distale al blocco del nervo safeno basato su punto di riferimento trans-arterioso riduce significativamente il dolore fornendo un blocco sensoriale ai tessuti intorno al menisco mediale. Il nervo safeno, un ramo terminale del nervo femorale, fornisce la sensazione cutanea alla regione peripatellare e all'aspetto mediale dell'estremità inferiore sotto il ginocchio, nonché ai rami articolari all'aspetto mediale dell'articolazione del ginocchio. Il nervo safeno si separa dal nervo femorale nel terzo prossimale della coscia, attraversa il canale dell'adduttore con il nervo fino al vasto mediale ed emerge dallo iato dell'adduttore per dividersi nel ramo infrapatellare e nel ramo sartoriale. Tradizionalmente, i blocchi del nervo safeno sono stati eseguiti come tecnica basata su punti di riferimento anatomici con percentuali di successo marginali, fino al 33%. Con la guida ecografica, è stata dimostrata la fattibilità di un efficace blocco del nervo safeno nel canale adduttore. Il blocco del canale adduttore può fornire un'analgesia superiore rispetto ai tradizionali blocchi del nervo safeno distale per le procedure chirurgiche del ginocchio perché questo blocco include il nervo safeno, il nervo del vasto mediale e potenzialmente il contributo articolare del nervo otturatore all'articolazione del ginocchio. La nostra ipotesi principale era che l'esecuzione di un blocco del canale adduttore come parte di un regime analgesico multimodale avrebbe comportato un miglioramento dell'analgesia immediatamente dopo la meniscectomia mediale artroscopica. Il desametasone migliora la qualità e la durata del blocco dei nervi periferici se utilizzato come coadiuvante dell'anestetico locale. Possibili meccanismi includono: Il desametasone (come corticosteroide) è stato segnalato per attenuare le risposte della fibra C. Pubblicazioni più recenti indicano che 8 mg di desametasone aggiunti alle iniezioni di anestetico locale perineurale aumentano la durata dell'analgesia del blocco dei nervi periferici. La dexmedetomidina è un utile agente sedativo con proprietà analgesiche, stabilità emodinamica e capacità di recuperare la funzione respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente facilitando lo svezzamento precoce. Oltre ad essere una nuova modalità di sedazione e analgesia nella gestione dei pazienti in terapia intensiva, è stata studiata in molti altri contesti perioperatori.

i ricercatori hanno suggerito che la dexmedetomidina probabilmente colpisce le fibre Aδ e C non mielinizzate in modo diverso dai motoneuroni. Questo fenomeno è stato osservato in precedenza nel contesto del blocco neuroassiale; tuttavia, l'esatto meccanismo d'azione rimane speculativo ed è stato affrontato altrove. Razionale per l'utilizzo di adiuvanti in anestesia regionale:- I ricercatori di anestesia regionale hanno esplorato le strategie per prolungare la durata dell'analgesia PNB "Blocco nervoso periferico" in pazienti sottoposti a procedure ambulatoriali. Sebbene i cateteri ambulatoriali rappresentino un'opzione efficace, la loro utilità pratica è regolata da rigorosi criteri di selezione dei pazienti. La bupivacaina liposomiale è un'altra alternativa efficace, ma il suo uso è limitato dal prezzo, dalla disponibilità, dalla mancanza di approvazione da parte della FDA e dall'analogo prolungamento della durata del blocco sensoriale e motorio che produce. Gli adiuvanti costituiscono un'altra opzione e numerosi additivi per anestesia locale sono stati esplorati alla ricerca dell'aggiunta ideale che soddisfi i criteri di prolungare efficacemente la durata dell'analgesia e non sia associata a un rischio significativo di neurotossicità. Tra queste aggiunte, il desametasone è sembrato il più promettente, perché i ricercatori hanno dimostrato la sua efficacia quando somministrato per via endovenosa. Tuttavia, la dexmedetomidina in aggiunta all'anestetico locale può alla fine dimostrarsi superiore al desametasone in termini di prolungamento differenziale del blocco sensomotorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Rasha Hamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: - Pazienti adulti di età <18 anni ASA "American Society of Anaesthesia" stato fisico I o II sottoposti a qualsiasi artroscopia unilaterale del ginocchio. Criteri di esclusione: -

  1. paziente rifiuto.
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici, incluse infezioni cutanee locali, diatesi emorragica e coagulopatia.
  4. Allergie ad anestetici locali, dexmedetomidina o qualsiasi componente dell'analgesia multimodale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone, combinato con bupivacaina per il blocco del canale adduttore

Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% negli interspazi L3/4 nella posizione di impostazione. I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico.

In questo braccio, i pazienti riceveranno una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone.

l'anestesia spinale deve essere condotta con 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% negli interspazi L3/4 nella posizione di impostazione.
I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza è stato posizionato trasversalmente all'asse longitudinale dell'estremità a livello della metà della coscia a una distanza approssimativamente a metà strada tra la spina iliaca e la rotula. L'arteria femorale è stata identificata sotto il muscolo sartorio con la vena appena sotto l'arteria. In questa posizione, il nervo safeno è stato posizionato lateralmente all'arteria nel canale adduttore (Fig. 1). Una cannula Tuohy 18G "Gauge" da 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Germania) è stata inserita, in piano, dal lato laterale del trasduttore, attraverso il muscolo sartorio con la punta posta lateralmente all'arteria. quindi, verrà iniettata una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone.
Comparatore attivo: Dexmedetomedina, combinata con bupivacaina per il blocco del canale adduttore

Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% negli interspazi L3/4 nella posizione di impostazione. I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico.

In questo braccio, i pazienti riceveranno una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e dexmedetomidina 0,5 Mg/kg.

l'anestesia spinale deve essere condotta con 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% negli interspazi L3/4 nella posizione di impostazione.
I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza è stato posizionato trasversalmente all'asse longitudinale dell'estremità a livello della metà della coscia a una distanza approssimativamente a metà strada tra la spina iliaca e la rotula. L'arteria femorale è stata identificata sotto il muscolo sartorio con la vena appena sotto l'arteria. In questa posizione, il nervo safeno è stato posizionato lateralmente all'arteria nel canale adduttore (Fig. 1). Una cannula Tuohy 18G "Gauge" da 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Germania) è stata inserita, in piano, dal lato laterale del trasduttore, attraverso il muscolo sartorio con la punta posta lateralmente all'arteria. verrà iniettata una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 Mg/kg di dexmedetomidina.
Comparatore attivo: gruppo di controllo

Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% negli interspazi L3/4 nella posizione di impostazione. I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico.

In questo braccio, i pazienti riceveranno una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% senza additivi

I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico. Un trasduttore a ultrasuoni lineari ad alta frequenza è stato posizionato trasversalmente all'asse longitudinale dell'estremità a livello della metà della coscia, a una distanza approssimativamente a metà strada tra la spina iliaca e la rotula. L'arteria femorale è stata identificata sotto il muscolo sartorio con la vena appena sotto l'arteria. In questa posizione, il nervo safeno era posizionato lateralmente all'arteria nel canale adduttore (Fig. 1). Una cannula di Tuohy 18G "Gauge" da 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Germania) è stata inserita, in piano, dal lato laterale del trasduttore, attraverso il muscolo sartorio con la punta posta lateralmente all'arteria. Quindi, una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dinamica visiva analogica
Lasso di tempo: mese 1 dopo l'intervento
una scala di 11 punti. 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
mese 1 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dinamica visiva analogica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
una scala di 11 punti. 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
3 mesi dopo l'intervento
Consumo di analgesia oppioide per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
una scala di 11 punti. 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
24 ore dopo l'intervento
analgesia oppioide al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
quantità di codeina orale consumata nel postoperatorio
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Direttore dello studio: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Investigatore principale: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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