- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04631822
Confronto tra desametasone e dexmedetomidina come additivi alla bupivacaina nel blocco del canale adduttore per l'artroscopia del ginocchio.
Studio comparativo tra desametasone e dexmedetomidina come additivi alla bupivacaina nel blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni nell'artroscopia del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia artroscopica del ginocchio può causare dolore postoperatorio significativo nella misura in cui può potenzialmente ritardare la dimissione tempestiva dal contesto chirurgico ambulatoriale. L'analgesia dopo l'intervento chirurgico al ginocchio può essere fornita da metodi multipli, non sistemici e non basati su oppioidi, tra cui l'infiltrazione di anestetico locale, il blocco dei nervi periferici, le procedure neuroassiali e le iniezioni intra-articolari. Il blocco del nervo femorale ha dimostrato di essere superiore alla tradizionale iniezione intra-articolare di anestetici locali in alcuni interventi chirurgici al ginocchio, ma il blocco motorio del muscolo quadricipite, con il potenziale rischio di cadute, limita il valore dei blocchi femorali per la chirurgia ambulatoriale meno invasiva . La chirurgia ortopedica viene sempre più eseguita su base ambulatoriale, dove l'analgesia perioperatoria può migliorare la dimissione tempestiva in ambito ambulatoriale. È stato dimostrato che un approccio distale al blocco del nervo safeno basato su punto di riferimento trans-arterioso riduce significativamente il dolore fornendo un blocco sensoriale ai tessuti intorno al menisco mediale. Il nervo safeno, un ramo terminale del nervo femorale, fornisce la sensazione cutanea alla regione peripatellare e all'aspetto mediale dell'estremità inferiore sotto il ginocchio, nonché ai rami articolari all'aspetto mediale dell'articolazione del ginocchio. Il nervo safeno si separa dal nervo femorale nel terzo prossimale della coscia, attraversa il canale dell'adduttore con il nervo fino al vasto mediale ed emerge dallo iato dell'adduttore per dividersi nel ramo infrapatellare e nel ramo sartoriale. Tradizionalmente, i blocchi del nervo safeno sono stati eseguiti come tecnica basata su punti di riferimento anatomici con percentuali di successo marginali, fino al 33%. Con la guida ecografica, è stata dimostrata la fattibilità di un efficace blocco del nervo safeno nel canale adduttore. Il blocco del canale adduttore può fornire un'analgesia superiore rispetto ai tradizionali blocchi del nervo safeno distale per le procedure chirurgiche del ginocchio perché questo blocco include il nervo safeno, il nervo del vasto mediale e potenzialmente il contributo articolare del nervo otturatore all'articolazione del ginocchio. La nostra ipotesi principale era che l'esecuzione di un blocco del canale adduttore come parte di un regime analgesico multimodale avrebbe comportato un miglioramento dell'analgesia immediatamente dopo la meniscectomia mediale artroscopica. Il desametasone migliora la qualità e la durata del blocco dei nervi periferici se utilizzato come coadiuvante dell'anestetico locale. Possibili meccanismi includono: Il desametasone (come corticosteroide) è stato segnalato per attenuare le risposte della fibra C. Pubblicazioni più recenti indicano che 8 mg di desametasone aggiunti alle iniezioni di anestetico locale perineurale aumentano la durata dell'analgesia del blocco dei nervi periferici. La dexmedetomidina è un utile agente sedativo con proprietà analgesiche, stabilità emodinamica e capacità di recuperare la funzione respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente facilitando lo svezzamento precoce. Oltre ad essere una nuova modalità di sedazione e analgesia nella gestione dei pazienti in terapia intensiva, è stata studiata in molti altri contesti perioperatori.
i ricercatori hanno suggerito che la dexmedetomidina probabilmente colpisce le fibre Aδ e C non mielinizzate in modo diverso dai motoneuroni. Questo fenomeno è stato osservato in precedenza nel contesto del blocco neuroassiale; tuttavia, l'esatto meccanismo d'azione rimane speculativo ed è stato affrontato altrove. Razionale per l'utilizzo di adiuvanti in anestesia regionale:- I ricercatori di anestesia regionale hanno esplorato le strategie per prolungare la durata dell'analgesia PNB "Blocco nervoso periferico" in pazienti sottoposti a procedure ambulatoriali. Sebbene i cateteri ambulatoriali rappresentino un'opzione efficace, la loro utilità pratica è regolata da rigorosi criteri di selezione dei pazienti. La bupivacaina liposomiale è un'altra alternativa efficace, ma il suo uso è limitato dal prezzo, dalla disponibilità, dalla mancanza di approvazione da parte della FDA e dall'analogo prolungamento della durata del blocco sensoriale e motorio che produce. Gli adiuvanti costituiscono un'altra opzione e numerosi additivi per anestesia locale sono stati esplorati alla ricerca dell'aggiunta ideale che soddisfi i criteri di prolungare efficacemente la durata dell'analgesia e non sia associata a un rischio significativo di neurotossicità. Tra queste aggiunte, il desametasone è sembrato il più promettente, perché i ricercatori hanno dimostrato la sua efficacia quando somministrato per via endovenosa. Tuttavia, la dexmedetomidina in aggiunta all'anestetico locale può alla fine dimostrarsi superiore al desametasone in termini di prolungamento differenziale del blocco sensomotorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Assiut, Egitto
- Rasha Hamed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: - Pazienti adulti di età <18 anni ASA "American Society of Anaesthesia" stato fisico I o II sottoposti a qualsiasi artroscopia unilaterale del ginocchio. Criteri di esclusione: -
- paziente rifiuto.
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici, incluse infezioni cutanee locali, diatesi emorragica e coagulopatia.
- Allergie ad anestetici locali, dexmedetomidina o qualsiasi componente dell'analgesia multimodale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Desametasone, combinato con bupivacaina per il blocco del canale adduttore
Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% negli interspazi L3/4 nella posizione di impostazione. I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico. In questo braccio, i pazienti riceveranno una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone. |
l'anestesia spinale deve essere condotta con 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% negli interspazi L3/4 nella posizione di impostazione.
I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico.
Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza è stato posizionato trasversalmente all'asse longitudinale dell'estremità a livello della metà della coscia a una distanza approssimativamente a metà strada tra la spina iliaca e la rotula.
L'arteria femorale è stata identificata sotto il muscolo sartorio con la vena appena sotto l'arteria.
In questa posizione, il nervo safeno è stato posizionato lateralmente all'arteria nel canale adduttore (Fig. 1).
Una cannula Tuohy 18G "Gauge" da 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Germania) è stata inserita, in piano, dal lato laterale del trasduttore, attraverso il muscolo sartorio con la punta posta lateralmente all'arteria.
quindi, verrà iniettata una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone.
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Comparatore attivo: Dexmedetomedina, combinata con bupivacaina per il blocco del canale adduttore
Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% negli interspazi L3/4 nella posizione di impostazione. I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico. In questo braccio, i pazienti riceveranno una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e dexmedetomidina 0,5 Mg/kg. |
l'anestesia spinale deve essere condotta con 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% negli interspazi L3/4 nella posizione di impostazione.
I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico.
Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza è stato posizionato trasversalmente all'asse longitudinale dell'estremità a livello della metà della coscia a una distanza approssimativamente a metà strada tra la spina iliaca e la rotula.
L'arteria femorale è stata identificata sotto il muscolo sartorio con la vena appena sotto l'arteria.
In questa posizione, il nervo safeno è stato posizionato lateralmente all'arteria nel canale adduttore (Fig. 1).
Una cannula Tuohy 18G "Gauge" da 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Germania) è stata inserita, in piano, dal lato laterale del trasduttore, attraverso il muscolo sartorio con la punta posta lateralmente all'arteria.
verrà iniettata una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 Mg/kg di dexmedetomidina.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% negli interspazi L3/4 nella posizione di impostazione. I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico. In questo braccio, i pazienti riceveranno una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% senza additivi |
I blocchi ecografici verranno eseguiti immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima dell'intervento chirurgico.
Un trasduttore a ultrasuoni lineari ad alta frequenza è stato posizionato trasversalmente all'asse longitudinale dell'estremità a livello della metà della coscia, a una distanza approssimativamente a metà strada tra la spina iliaca e la rotula.
L'arteria femorale è stata identificata sotto il muscolo sartorio con la vena appena sotto l'arteria.
In questa posizione, il nervo safeno era posizionato lateralmente all'arteria nel canale adduttore (Fig. 1).
Una cannula di Tuohy 18G "Gauge" da 10 cm (Braun Medical, Melsungen, Germania) è stata inserita, in piano, dal lato laterale del trasduttore, attraverso il muscolo sartorio con la punta posta lateralmente all'arteria. Quindi,
una miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala dinamica visiva analogica
Lasso di tempo: mese 1 dopo l'intervento
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una scala di 11 punti.
0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
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mese 1 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala dinamica visiva analogica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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una scala di 11 punti.
0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
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3 mesi dopo l'intervento
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Consumo di analgesia oppioide per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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una scala di 11 punti.
0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
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24 ore dopo l'intervento
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analgesia oppioide al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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quantità di codeina orale consumata nel postoperatorio
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Direttore dello studio: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Investigatore principale: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
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- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- knee regional anaesthesia
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