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使用光学相干断层扫描血管造影分析体重过轻女性的视网膜脉络膜血管系统

2020年11月17日 更新者:Aslı Çetinkaya Yaprak、Akdeniz University
接受全面眼科检查的恶病质患者和对照组。 所有受试者的成像均使用商业 OCTA 设备进行,扫描速率为 70,000 A 扫描/秒,扫描光束波长为 840 ± 10 nm,带宽为 45 nm。 所有测量均在同一天的 10:00 至 12:00 之间进行。 OCTA 图像由两位视网膜专家独立分级和评估。 该软件自动将这些全层视网膜扫描分割成浅层和深部视网膜内血管丛、外层视网膜和脉络膜毛细血管 (CC)。 浅层和深部视网膜血管区的血管密度由软件自动计算,中心凹无血管区 (FAZ) 和中心凹密度 (FD) 也自动确定。 脉络膜厚度由两名视网膜专家手动计算,并使用平均值。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

接受全面眼科检查的恶病质患者和对照组,包括测量最佳矫正视力 (BCVA)、屈光不正(KR-8900;Topcon,日本东京)、眼压(IOP,全自动眼压计 TX-F;Topcon )、眼轴(AL、Lenstar LS 900、Haag-Streit AG、瑞士)、眼前节裂隙灯检查、散瞳眼底检查和 OCTA 成像(Optovue RTVue XR 100 Avanti,美国加利福尼亚州弗里蒙特)研究。 为了计算 BMI,使用标准人体测量尺(Bioplus Stature Meter,型号 IND/09/2005/815)测量身高,并使用经过认证的电子秤(型号 Omron HN-283)测量体重。

根据国家指南,患者被分为两个体重过轻组:第 1 组由 BMI <17.00 kg/m2 的患者组成,第 2 组由 BMI 为 17.00 至 18.49 kg/m2 的患者组成。 对照组由 BMI 正常(18.50 至 24.99 kg/m2)的个体组成。

每个参与者的右眼都包括在研究中。 如果右眼符合任何排除标准,则选择左眼作为样本。 患者组的纳入标准是体重过轻 (BMI < 18.50 kg/m2)。 所有组的排除标准如下:屈光不正 >+3.0 屈光度 (D) 或 <-3.0 D 等效球镜;由于固定不稳定,图像质量差 <60;眼压 > 21 毫米汞柱;更长的铝 (>25 毫米);预先存在的眼科疾病;先前的眼科手术;以及可导致体重不足或视网膜病变的全身性慢性疾病,例如癌症、营养不良和糖尿病。

奥克塔

所有受试者的成像均使用商业 OCTA 设备进行,扫描速率为 70,000 A 扫描/秒,扫描光束波长为 840 ± 10 nm,带宽为 45 nm。 该设备每秒可以执行 70 000 次 A 扫描,以获取 304 × 304 A 扫描的体积。 所有测量均在同一天的 10:00 至 12:00 之间进行。

为了评估血管结构,使用了 6×6 mm OCTA 软件。 在所有参与者中执行分裂频谱振幅去相关血管造影 (SSADA) 算法。 排除具有明显运动伪影或不正确分割的低质量图像(信号强度指数 (SSI) < 8)。 OCTA 图像由两位视网膜专家独立分级和评估。 该软件自动将这些全层视网膜扫描分割成浅层和深部视网膜内血管丛、外层视网膜和脉络膜毛细血管 (CC)。 浅层和深部视网膜血管区的血管密度由软件自动计算,中心凹无血管区 (FAZ) 和中心凹密度 (FD) 也自动确定。 同样的软件还计算了外视网膜和 CC 部分 3.144 mm² 中央圆形区域的流量指数率。 脉络膜厚度由两名视网膜专家手动计算,并使用平均值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antalya、火鸡、070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括从 2020 年 6 月至 2020 年 8 月期间住院的门诊患者中抽取的方便样本。

描述

纳入标准:

  • 体重过轻(BMI < 18.50 kg/m2)。

排除标准:

  • 屈光不正 >+3.0 屈光度 (D) 或 <-3.0 D 等效球镜;
  • 由于固定不稳定,图像质量差 <60
  • 眼压 > 21 毫米汞柱
  • 更长的铝 (>25 毫米)
  • 预先存在的眼科疾病
  • 先前的眼科手术
  • 一种可导致体重过轻或视网膜病变的全身性慢性疾病,例如癌症、营养不良和糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
综合眼科检查
最佳矫正视力、屈光不正、眼压、眼轴、眼前节裂隙灯检查、散瞳眼底检查和光学相干断层扫描血管造影成像的测量。
减持
综合眼科检查
最佳矫正视力、屈光不正、眼压、眼轴、眼前节裂隙灯检查、散瞳眼底检查和光学相干断层扫描血管造影成像的测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉络膜毛细血管流动面积
大体时间:10分钟
用光学相干断层扫描血管造影评估脉络膜毛细血管血流面积
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中心凹下脉络膜厚度
大体时间:10分钟
用光学相干断层扫描血管造影评估中心凹下脉络膜厚度
10分钟
中心凹无血管区
大体时间:10分钟
用光学相干断层扫描血管造影评估中心凹无血管区
10分钟
黄斑中心凹下中央厚度
大体时间:10分钟
用光学相干断层扫描血管造影评估黄斑中心凹下中央厚度
10分钟
血管密度
大体时间:10分钟
用光学相干断层扫描血管造影评估血管密度
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19102017-15/4-184

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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