- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04631978
Analyse de la vascularisation rétinochoroïdienne chez les femmes en insuffisance pondérale à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients cachectiques et témoins subissant un examen ophtalmologique complet, y compris les mesures de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), de l'erreur de réfraction (KR-8900 ; Topcon, Tokyo, Japon), de la pression intraoculaire (IOP, Full Auto Tonometer TX-F ; Topcon ), la longueur axiale (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Suisse), l'examen à la lampe à fente du segment antérieur, l'examen du fond d'œil dilaté et l'imagerie OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Californie, États-Unis) sont inclus dans l'étude. Pour calculer l'IMC, la taille est mesurée à l'aide d'un ruban anthropométrique standard (Bioplus Stature Meter, numéro de modèle IND/09/2005/815), et une balance électronique certifiée (numéro de modèle Omron HN-283) est utilisée pour mesurer le poids.
Selon les directives nationales, les patients sont classés en deux groupes d'insuffisance pondérale : le groupe 1 composé de ceux ayant un IMC <17,00 kg/m2 et le groupe 2 comprenant ceux ayant un IMC de 17,00 à 18,49 kg/m2. Le groupe témoin est constitué d'individus ayant un IMC normal (18,50 à 24,99 kg/m2).
L'œil droit de chaque participant est inclus dans l'étude. Si l'œil droit répond à l'un des critères d'exclusion, l'œil gauche est sélectionné pour l'échantillon. Le critère d'inclusion pour le groupe de patients est l'insuffisance pondérale (IMC < 18,50 kg/m2). Les critères d'exclusion pour tous les groupes sont les suivants : erreur de réfraction >+3,0 dioptries (D) ou <-3,0 D équivalent sphérique ; mauvaise qualité d'image <60 en raison d'une fixation instable ; PIO > 21 mm Hg ; AL plus long (>25 mm) ; pathologies ophtalmiques préexistantes ; chirurgie oculaire antérieure ; et une maladie chronique systémique pouvant entraîner une insuffisance pondérale ou une rétinopathie, comme le cancer, la malnutrition et le diabète sucré.
OCTA
L'imagerie de tous les sujets est réalisée à l'aide d'un appareil OCTA commercial avec une vitesse de balayage de 70 000 A-scans/s, une longueur d'onde de faisceau de balayage de 840 ± 10 nm et une bande passante de 45 nm. Cet appareil peut effectuer 70 000 A-scans/s par seconde pour acquérir des volumes de 304 × 304 A-scans. Toutes les mesures sont effectuées entre 10h00 et 12h00 le même jour.
Pour évaluer les structures vasculaires, un logiciel OCTA 6x6 mm est utilisé. L'algorithme d'angiographie de décorrélation d'amplitude à spectre divisé (SSADA) est exécuté chez tous les participants. Les images de mauvaise qualité (indice d'intensité du signal (SSI) < 8) avec soit un artefact de mouvement significatif soit une segmentation incorrecte sont exclues. Les images OCTA sont classées et évaluées de manière indépendante par deux spécialistes de la rétine. Le logiciel a automatiquement segmenté ces scans rétiniens de pleine épaisseur en plexus vasculaires rétiniens internes superficiels et profonds, rétine externe et choriocapillaire (CC). La densité vasculaire dans les zones vasculaires rétiniennes superficielles et profondes est calculée automatiquement par le logiciel, et la zone avasculaire fovéale (FAZ) et la densité fovéale (FD) sont également déterminées automatiquement. Le même logiciel calcule également les débits d'indice de flux dans une zone circulaire centrale de 3,144 mm² dans la rétine externe et les segments CC. L'épaisseur choroïdienne est calculée manuellement par deux spécialistes de la rétine, et la valeur moyenne a été utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance pondérale (IMC < 18,50 kg/m2).
Critère d'exclusion:
- erreur de réfraction >+3,0 dioptries (D) ou <-3,0 D équivalent sphérique ;
- mauvaise qualité d'image <60 en raison d'une fixation instable
- PIO > 21 mm Hg
- AL plus long (>25 mm)
- pathologies ophtalmiques préexistantes
- chirurgie oculaire antérieure
- une maladie chronique systémique pouvant entraîner une insuffisance pondérale ou une rétinopathie, comme le cancer, la malnutrition et le diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Examen ophtalmologique complet
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Mesures de l'acuité visuelle la mieux corrigée, de l'erreur de réfraction, de la pression intraoculaire, de la longueur axiale, de l'examen à la lampe à fente du segment antérieur, de l'examen du fond d'œil dilaté et de l'imagerie par tomographie par cohérence optique.
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Poids insuffisant
Examen ophtalmologique complet
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Mesures de l'acuité visuelle la mieux corrigée, de l'erreur de réfraction, de la pression intraoculaire, de la longueur axiale, de l'examen à la lampe à fente du segment antérieur, de l'examen du fond d'œil dilaté et de l'imagerie par tomographie par cohérence optique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone d'écoulement choriocapillaire
Délai: 10 minutes
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Zone d'écoulement choriocapillaire évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur choroïdienne sous-fovéale
Délai: 10 minutes
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Épaisseur choroïdienne sous-fovéale évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique
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10 minutes
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Zone avasculaire fovéale
Délai: 10 minutes
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Zone avasculaire fovéale évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique
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10 minutes
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Épaisseur maculaire centrale sous-fovéale
Délai: 10 minutes
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Épaisseur maculaire centrale sous-fovéale évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique
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10 minutes
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Densité des vaisseaux
Délai: 10 minutes
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Densité vasculaire évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19102017-15/4-184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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