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Analyse de la vascularisation rétinochoroïdienne chez les femmes en insuffisance pondérale à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique

17 novembre 2020 mis à jour par: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Patients cachectiques et témoins subissant un examen ophtalmologique complet. L'imagerie de tous les sujets est réalisée à l'aide d'un appareil OCTA commercial avec une vitesse de balayage de 70 000 A-scans/s, une longueur d'onde de faisceau de balayage de 840 ± 10 nm et une bande passante de 45 nm. Toutes les mesures sont effectuées entre 10h00 et 12h00 le même jour. Les images OCTA sont classées et évaluées de manière indépendante par deux spécialistes de la rétine. Le logiciel a automatiquement segmenté ces scans rétiniens de pleine épaisseur en plexus vasculaires rétiniens internes superficiels et profonds, rétine externe et choriocapillaire (CC). La densité vasculaire dans les zones vasculaires rétiniennes superficielles et profondes est calculée automatiquement par le logiciel, et la zone avasculaire fovéale (FAZ) et la densité fovéale (FD) sont également déterminées automatiquement. L'épaisseur choroïdienne est calculée manuellement par deux spécialistes de la rétine, et la valeur moyenne a été utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Patients cachectiques et témoins subissant un examen ophtalmologique complet, y compris les mesures de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), de l'erreur de réfraction (KR-8900 ; Topcon, Tokyo, Japon), de la pression intraoculaire (IOP, Full Auto Tonometer TX-F ; Topcon ), la longueur axiale (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Suisse), l'examen à la lampe à fente du segment antérieur, l'examen du fond d'œil dilaté et l'imagerie OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Californie, États-Unis) sont inclus dans l'étude. Pour calculer l'IMC, la taille est mesurée à l'aide d'un ruban anthropométrique standard (Bioplus Stature Meter, numéro de modèle IND/09/2005/815), et une balance électronique certifiée (numéro de modèle Omron HN-283) est utilisée pour mesurer le poids.

Selon les directives nationales, les patients sont classés en deux groupes d'insuffisance pondérale : le groupe 1 composé de ceux ayant un IMC <17,00 kg/m2 et le groupe 2 comprenant ceux ayant un IMC de 17,00 à 18,49 kg/m2. Le groupe témoin est constitué d'individus ayant un IMC normal (18,50 à 24,99 kg/m2).

L'œil droit de chaque participant est inclus dans l'étude. Si l'œil droit répond à l'un des critères d'exclusion, l'œil gauche est sélectionné pour l'échantillon. Le critère d'inclusion pour le groupe de patients est l'insuffisance pondérale (IMC < 18,50 kg/m2). Les critères d'exclusion pour tous les groupes sont les suivants : erreur de réfraction >+3,0 dioptries (D) ou <-3,0 D équivalent sphérique ; mauvaise qualité d'image <60 en raison d'une fixation instable ; PIO > 21 mm Hg ; AL plus long (>25 mm) ; pathologies ophtalmiques préexistantes ; chirurgie oculaire antérieure ; et une maladie chronique systémique pouvant entraîner une insuffisance pondérale ou une rétinopathie, comme le cancer, la malnutrition et le diabète sucré.

OCTA

L'imagerie de tous les sujets est réalisée à l'aide d'un appareil OCTA commercial avec une vitesse de balayage de 70 000 A-scans/s, une longueur d'onde de faisceau de balayage de 840 ± 10 nm et une bande passante de 45 nm. Cet appareil peut effectuer 70 000 A-scans/s par seconde pour acquérir des volumes de 304 × 304 A-scans. Toutes les mesures sont effectuées entre 10h00 et 12h00 le même jour.

Pour évaluer les structures vasculaires, un logiciel OCTA 6x6 mm est utilisé. L'algorithme d'angiographie de décorrélation d'amplitude à spectre divisé (SSADA) est exécuté chez tous les participants. Les images de mauvaise qualité (indice d'intensité du signal (SSI) < 8) avec soit un artefact de mouvement significatif soit une segmentation incorrecte sont exclues. Les images OCTA sont classées et évaluées de manière indépendante par deux spécialistes de la rétine. Le logiciel a automatiquement segmenté ces scans rétiniens de pleine épaisseur en plexus vasculaires rétiniens internes superficiels et profonds, rétine externe et choriocapillaire (CC). La densité vasculaire dans les zones vasculaires rétiniennes superficielles et profondes est calculée automatiquement par le logiciel, et la zone avasculaire fovéale (FAZ) et la densité fovéale (FD) sont également déterminées automatiquement. Le même logiciel calcule également les débits d'indice de flux dans une zone circulaire centrale de 3,144 mm² dans la rétine externe et les segments CC. L'épaisseur choroïdienne est calculée manuellement par deux spécialistes de la rétine, et la valeur moyenne a été utilisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend un échantillon de convenance parmi les patients admis en clinique externe entre juin 2020 et août 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance pondérale (IMC < 18,50 kg/m2).

Critère d'exclusion:

  • erreur de réfraction >+3,0 dioptries (D) ou <-3,0 D équivalent sphérique ;
  • mauvaise qualité d'image <60 en raison d'une fixation instable
  • PIO > 21 mm Hg
  • AL plus long (>25 mm)
  • pathologies ophtalmiques préexistantes
  • chirurgie oculaire antérieure
  • une maladie chronique systémique pouvant entraîner une insuffisance pondérale ou une rétinopathie, comme le cancer, la malnutrition et le diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Examen ophtalmologique complet
Mesures de l'acuité visuelle la mieux corrigée, de l'erreur de réfraction, de la pression intraoculaire, de la longueur axiale, de l'examen à la lampe à fente du segment antérieur, de l'examen du fond d'œil dilaté et de l'imagerie par tomographie par cohérence optique.
Poids insuffisant
Examen ophtalmologique complet
Mesures de l'acuité visuelle la mieux corrigée, de l'erreur de réfraction, de la pression intraoculaire, de la longueur axiale, de l'examen à la lampe à fente du segment antérieur, de l'examen du fond d'œil dilaté et de l'imagerie par tomographie par cohérence optique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'écoulement choriocapillaire
Délai: 10 minutes
Zone d'écoulement choriocapillaire évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur choroïdienne sous-fovéale
Délai: 10 minutes
Épaisseur choroïdienne sous-fovéale évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique
10 minutes
Zone avasculaire fovéale
Délai: 10 minutes
Zone avasculaire fovéale évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique
10 minutes
Épaisseur maculaire centrale sous-fovéale
Délai: 10 minutes
Épaisseur maculaire centrale sous-fovéale évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique
10 minutes
Densité des vaisseaux
Délai: 10 minutes
Densité vasculaire évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19102017-15/4-184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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