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Análise da Vasculatura Retinocoroidal em Mulheres com Baixo Peso Usando Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica

17 de novembro de 2020 atualizado por: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Pacientes caquéticos e controles submetidos a exame oftalmológico completo. A geração de imagens de todos os indivíduos é realizada usando um dispositivo OCTA comercial com uma taxa de varredura de 70.000 A-scans/s, comprimento de onda do feixe de varredura de 840 ± 10 nm e largura de banda de 45 nm. Todas as medições são realizadas entre 10:00 e 12:00 no mesmo dia. As imagens OCTA são classificadas e avaliadas independentemente por dois especialistas em retina. O software segmentou automaticamente essas varreduras de retina de espessura total nos plexos vasculares retinianos internos superficiais e profundos, retina externa e coriocapilares (CC). A densidade vascular nas zonas vasculares superficiais e profundas da retina é calculada automaticamente pelo software, e a zona avascular foveal (FAZ) e a densidade foveal (FD) também são determinadas automaticamente. A espessura da coroide é calculada manualmente por dois especialistas em retina, e o valor médio foi usado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes caquéticos e controles submetidos a um exame oftalmológico abrangente, incluindo as medidas de melhor acuidade visual corrigida (BCVA), erro de refração (KR-8900; Topcon, Tóquio, Japão), pressão intraocular (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), comprimento axial (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Suíça), exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e imagem OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Califórnia, EUA) estão incluídos em o estudo. Para calcular o IMC, a altura é medida usando uma fita antropométrica padrão (Bioplus Stature Meter, número do modelo IND/09/2005/815) e uma balança eletrônica certificada (número do modelo Omron HN-283) é usada para medir o peso.

De acordo com as diretrizes nacionais, os pacientes são classificados em dois grupos de baixo peso: Grupo 1, constituído por aqueles com IMC <17,00 kg/m2 e Grupo 2, constituído por aqueles com IMC de 17,00 a 18,49 kg/m2. O grupo controle é formado por indivíduos com IMC normal (18,50 a 24,99 kg/m2).

O olho direito de cada participante é incluído no estudo. Se o olho direito atender a qualquer um dos critérios de exclusão, o olho esquerdo será selecionado para a amostra. O critério de inclusão para o grupo de pacientes é baixo peso (IMC < 18,50 kg/m2). Os critérios de exclusão para todos os grupos são os seguintes: erro de refração >+3,0 dioptrias (D) ou <-3,0 D equivalente esférico; qualidade de imagem ruim <60 devido à fixação instável; PIO > 21 mmHg; AL mais longo (>25 mm); patologias oftálmicas pré-existentes; cirurgia ocular prévia; e uma doença crônica sistêmica que pode causar baixo peso ou retinopatia, como câncer, desnutrição e diabetes mellitus.

OCTA

A geração de imagens de todos os indivíduos é realizada usando um dispositivo OCTA comercial com uma taxa de varredura de 70.000 A-scans/s, comprimento de onda do feixe de varredura de 840 ± 10 nm e largura de banda de 45 nm. Este dispositivo pode executar 70.000 A-scans/s por segundo para adquirir volumes de 304 × 304 A-scans. Todas as medições são realizadas entre 10:00 e 12:00 no mesmo dia.

Para avaliar as estruturas vasculares, é utilizado o software OCTA 6×6 mm. O algoritmo de angiografia por decorrelação de amplitude de divisão de espectro (SSADA) é realizado em todos os participantes. As imagens de baixa qualidade (índice de força do sinal (SSI) < 8) com artefato de movimento significativo ou segmentação incorreta são excluídas. As imagens OCTA são classificadas e avaliadas independentemente por dois especialistas em retina. O software segmentou automaticamente essas varreduras de retina de espessura total nos plexos vasculares retinianos internos superficiais e profundos, retina externa e coriocapilares (CC). A densidade vascular nas zonas vasculares superficiais e profundas da retina é calculada automaticamente pelo software, e a zona avascular foveal (FAZ) e a densidade foveal (FD) também são determinadas automaticamente. O mesmo software também calcula as taxas de índice de fluxo em uma zona circular central de 3,144 mm² na retina externa e nos segmentos CC. A espessura da coroide é calculada manualmente por dois especialistas em retina, e o valor médio foi usado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui uma amostragem de conveniência dos pacientes internados no ambulatório entre junho de 2020 e agosto de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Baixo peso (IMC < 18,50 kg/m2).

Critério de exclusão:

  • erro de refração >+3,0 dioptrias (D) ou <-3,0 D equivalente esférico;
  • má qualidade de imagem <60 devido à fixação instável
  • PIO > 21 mm Hg
  • mais AL (>25 mm)
  • patologias oftalmológicas pré-existentes
  • cirurgia ocular prévia
  • uma doença crônica sistêmica que pode causar baixo peso ou retinopatia, como câncer, desnutrição e diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Exame oftalmológico completo
Medidas de acuidade visual melhor corrigida, erro de refração, pressão intraocular, comprimento axial, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e angiografia por tomografia de coerência óptica.
Abaixo do peso
Exame oftalmológico completo
Medidas de acuidade visual melhor corrigida, erro de refração, pressão intraocular, comprimento axial, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e angiografia por tomografia de coerência óptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de fluxo coriocapilar
Prazo: 10 minutos
Área de fluxo coriocapilar avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da coroide subfoveal
Prazo: 10 minutos
Espessura da coroide subfoveal avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
10 minutos
Zona avascular da fóvea
Prazo: 10 minutos
Zona avascular da fóvea avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
10 minutos
Espessura macular central subfoveal
Prazo: 10 minutos
Espessura macular central subfoveal avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
10 minutos
Densidade de vasos
Prazo: 10 minutos
Densidade de vasos avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19102017-15/4-184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exame oftalmológico completo

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