- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04631978
Análise da Vasculatura Retinocoroidal em Mulheres com Baixo Peso Usando Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes caquéticos e controles submetidos a um exame oftalmológico abrangente, incluindo as medidas de melhor acuidade visual corrigida (BCVA), erro de refração (KR-8900; Topcon, Tóquio, Japão), pressão intraocular (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), comprimento axial (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Suíça), exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e imagem OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Califórnia, EUA) estão incluídos em o estudo. Para calcular o IMC, a altura é medida usando uma fita antropométrica padrão (Bioplus Stature Meter, número do modelo IND/09/2005/815) e uma balança eletrônica certificada (número do modelo Omron HN-283) é usada para medir o peso.
De acordo com as diretrizes nacionais, os pacientes são classificados em dois grupos de baixo peso: Grupo 1, constituído por aqueles com IMC <17,00 kg/m2 e Grupo 2, constituído por aqueles com IMC de 17,00 a 18,49 kg/m2. O grupo controle é formado por indivíduos com IMC normal (18,50 a 24,99 kg/m2).
O olho direito de cada participante é incluído no estudo. Se o olho direito atender a qualquer um dos critérios de exclusão, o olho esquerdo será selecionado para a amostra. O critério de inclusão para o grupo de pacientes é baixo peso (IMC < 18,50 kg/m2). Os critérios de exclusão para todos os grupos são os seguintes: erro de refração >+3,0 dioptrias (D) ou <-3,0 D equivalente esférico; qualidade de imagem ruim <60 devido à fixação instável; PIO > 21 mmHg; AL mais longo (>25 mm); patologias oftálmicas pré-existentes; cirurgia ocular prévia; e uma doença crônica sistêmica que pode causar baixo peso ou retinopatia, como câncer, desnutrição e diabetes mellitus.
OCTA
A geração de imagens de todos os indivíduos é realizada usando um dispositivo OCTA comercial com uma taxa de varredura de 70.000 A-scans/s, comprimento de onda do feixe de varredura de 840 ± 10 nm e largura de banda de 45 nm. Este dispositivo pode executar 70.000 A-scans/s por segundo para adquirir volumes de 304 × 304 A-scans. Todas as medições são realizadas entre 10:00 e 12:00 no mesmo dia.
Para avaliar as estruturas vasculares, é utilizado o software OCTA 6×6 mm. O algoritmo de angiografia por decorrelação de amplitude de divisão de espectro (SSADA) é realizado em todos os participantes. As imagens de baixa qualidade (índice de força do sinal (SSI) < 8) com artefato de movimento significativo ou segmentação incorreta são excluídas. As imagens OCTA são classificadas e avaliadas independentemente por dois especialistas em retina. O software segmentou automaticamente essas varreduras de retina de espessura total nos plexos vasculares retinianos internos superficiais e profundos, retina externa e coriocapilares (CC). A densidade vascular nas zonas vasculares superficiais e profundas da retina é calculada automaticamente pelo software, e a zona avascular foveal (FAZ) e a densidade foveal (FD) também são determinadas automaticamente. O mesmo software também calcula as taxas de índice de fluxo em uma zona circular central de 3,144 mm² na retina externa e nos segmentos CC. A espessura da coroide é calculada manualmente por dois especialistas em retina, e o valor médio foi usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixo peso (IMC < 18,50 kg/m2).
Critério de exclusão:
- erro de refração >+3,0 dioptrias (D) ou <-3,0 D equivalente esférico;
- má qualidade de imagem <60 devido à fixação instável
- PIO > 21 mm Hg
- mais AL (>25 mm)
- patologias oftalmológicas pré-existentes
- cirurgia ocular prévia
- uma doença crônica sistêmica que pode causar baixo peso ou retinopatia, como câncer, desnutrição e diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ao controle
Exame oftalmológico completo
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Medidas de acuidade visual melhor corrigida, erro de refração, pressão intraocular, comprimento axial, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e angiografia por tomografia de coerência óptica.
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Abaixo do peso
Exame oftalmológico completo
|
Medidas de acuidade visual melhor corrigida, erro de refração, pressão intraocular, comprimento axial, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e angiografia por tomografia de coerência óptica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de fluxo coriocapilar
Prazo: 10 minutos
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Área de fluxo coriocapilar avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
|
10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da coroide subfoveal
Prazo: 10 minutos
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Espessura da coroide subfoveal avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
|
10 minutos
|
Zona avascular da fóvea
Prazo: 10 minutos
|
Zona avascular da fóvea avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
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10 minutos
|
Espessura macular central subfoveal
Prazo: 10 minutos
|
Espessura macular central subfoveal avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
|
10 minutos
|
Densidade de vasos
Prazo: 10 minutos
|
Densidade de vasos avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19102017-15/4-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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