- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04631978
Analys av retinokoroidal vaskulatur hos underviktiga kvinnor med hjälp av optisk koherenstomografi angiografi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kakektiska patienter och kontroller som genomgår en omfattande oftalmologisk undersökning, inklusive mätningar av bäst korrigerad synskärpa (BCVA), brytningsfel (KR-8900; Topcon, Tokyo, Japan), intraokulärt tryck (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), axiell längd (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Schweiz), spaltlampsundersökning av det främre segmentet, dilaterad ögonbottenundersökning och OCTA-avbildning (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Kalifornien, USA) ingår i studien. För att beräkna BMI mäts höjden med ett antropometriskt standardband (Bioplus Stature Meter, modellnummer IND/09/2005/815), och en certifierad elektronisk våg (modellnummer Omron HN-283) används för att mäta vikten.
Enligt de nationella riktlinjerna klassificeras patienterna i två underviktiga grupper: Grupp 1 bestående av de med ett BMI på <17,00 kg/m2 och Grupp 2 som omfattar de med ett BMI på 17,00 till 18,49 kg/m2. Kontrollgruppen bildas med individer med normalt BMI (18,50 till 24,99 kg/m2).
Varje deltagares högra öga ingår i studien. Om det högra ögat uppfyller något av uteslutningskriterierna, väljs det vänstra ögat för provet. Inklusionskriterierna för patientgruppen är undervikt (BMI < 18,50 kg/m2). Exklusionskriterierna för alla grupper är följande: brytningsfel >+3,0 dioptrier (D) eller <-3,0 D sfärisk ekvivalent; dålig bildkvalitet <60 på grund av instabil fixering; IOP > 21 mm Hg; längre AL (>25 mm); redan existerande oftalmiska patologier; tidigare ögonkirurgi; och en systemisk kronisk sjukdom som kan orsaka undervikt eller retinopati, såsom cancer, undernäring och diabetes mellitus.
OCTA
Avbildningen av alla motiv görs med hjälp av en kommersiell OCTA-enhet med en skanningshastighet på 70 000 A-skanningar/s, avsökningsstrålevåglängd på 840 ± 10 nm och bandbredd på 45 nm. Den här enheten kan utföra 70 000 A-skanningar/s per sekund för att få volymer på 304 × 304 A-skanningar. Alla mätningar utförs mellan 10:00 och 12:00 samma dag.
För att utvärdera de vaskulära strukturerna används 6×6 mm OCTA-programvara. Algoritmen för delad spektrumamplitud dekorrelationsangiografi (SSADA) utförs hos alla deltagare. Bilder av dålig kvalitet (signalstyrkeindex (SSI) < 8) med antingen betydande rörelseartefakter eller felaktig segmentering exkluderas. OCTA-bilderna är oberoende graderade och bedömda av två retinalspecialister. Programvaran segmenterade automatiskt dessa näthinneskanningar i full tjocklek i de ytliga och djupa inre näthinnans vaskulära plexus, yttre näthinnan och choriocapillaris (CC). Den vaskulära tätheten i de ytliga och djupa retinala vaskulära zonerna beräknas automatiskt av programvaran, och foveal avaskulär zon (FAZ) och foveal densitet (FD) bestäms också automatiskt. Samma programvara beräknar också flödesindexhastigheterna i en central cirkulär zon på 3,144 mm² i de yttre näthinnan och CC-segmenten. Choroidal tjocklek beräknas manuellt av två retinalspecialister, och medelvärdet användes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underviktig (BMI < 18,50 kg/m2).
Exklusions kriterier:
- brytningsfel >+3,0 dioptrier (D) eller <-3,0 D sfärisk ekvivalent;
- dålig bildkvalitet <60 på grund av instabil fixering
- IOP > 21 mm Hg
- längre AL (>25 mm)
- redan existerande oftalmiska patologier
- tidigare ögonkirurgi
- en systemisk kronisk sjukdom som kan orsaka undervikt eller retinopati, såsom cancer, undernäring och diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Omfattande oftalmologisk undersökning
|
Mätningar av bäst korrigerad synskärpa, brytningsfel, intraokulärt tryck, axiell längd, spaltlampsundersökning av främre segmentet, dilaterad fundusundersökning och optisk koherenstomografi angiografiavbildning.
|
|
Undervikt
Omfattande oftalmologisk undersökning
|
Mätningar av bäst korrigerad synskärpa, brytningsfel, intraokulärt tryck, axiell längd, spaltlampsundersökning av främre segmentet, dilaterad fundusundersökning och optisk koherenstomografi angiografiavbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Choriocapillaris flödesområde
Tidsram: 10 minuter
|
Choriocapillaris flödesområde bedömt med optisk koherenstomografi angiografi
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subfoveal koroidal tjocklek
Tidsram: 10 minuter
|
Subfoveal koroidal tjocklek bedömd med optisk koherenstomografi angiografi
|
10 minuter
|
|
Foveal avaskulär zon
Tidsram: 10 minuter
|
Foveal avaskulär zon bedömd med optisk koherenstomografi angiografi
|
10 minuter
|
|
Subfoveal central macular tjocklek
Tidsram: 10 minuter
|
Subfoveal central makulär tjocklek bedömd med optisk koherenstomografi angiografi
|
10 minuter
|
|
Kärldensitet
Tidsram: 10 minuter
|
Kärldensitet bedömd med optisk koherenstomografi angiografi
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19102017-15/4-184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .