Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van retinochoroïdale vasculatuur bij vrouwen met ondergewicht met behulp van optische coherentietomografie-angiografie

17 november 2020 bijgewerkt door: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Cachectische patiënten en controles die een uitgebreid oftalmologisch onderzoek ondergaan. De beeldvorming van alle onderwerpen wordt uitgevoerd met behulp van een commercieel OCTA-apparaat met een scansnelheid van 70.000 A-scans/s, scanbundelgolflengte van 840 ± 10 nm en bandbreedte van 45 nm. Alle metingen worden op dezelfde dag uitgevoerd tussen 10.00 en 12.00 uur. De OCTA-beelden worden onafhankelijk beoordeeld en beoordeeld door twee netvliesspecialisten. De software segmenteerde deze retinale scans van volledige dikte automatisch in de oppervlakkige en diepe binnenste vasculaire plexus van het netvlies, buitenste netvlies en choriocapillaris (CC). De vasculaire dichtheid in de oppervlakkige en diepe retinale vasculaire zones wordt automatisch berekend door de software, en de foveale avasculaire zone (FAZ) en foveale dichtheid (FD) worden ook automatisch bepaald. Choroïdale dikte wordt handmatig berekend door twee netvliesspecialisten en de gemiddelde waarde werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Cachectische patiënten en controles ondergaan een uitgebreid oftalmologisch onderzoek, inclusief de metingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), brekingsfout (KR-8900; Topcon, Tokyo, Japan), intraoculaire druk (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), axiale lengte (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Zwitserland), spleetlamponderzoek van het voorste segment, dilatatie fundusonderzoek en OCTA-beeldvorming (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Californië, VS) zijn opgenomen in de studie. Om de BMI te berekenen, wordt de lengte gemeten met behulp van een standaard antropometrische tape (Bioplus Stature Meter, modelnummer IND/09/2005/815) en wordt een gecertificeerde elektronische weegschaal (modelnummer Omron HN-283) gebruikt om het gewicht te meten.

Volgens de landelijke richtlijnen worden de patiënten ingedeeld in twee groepen met ondergewicht: groep 1 bestaande uit patiënten met een BMI van <17,00 kg/m2 en groep 2 bestaande uit patiënten met een BMI van 17,00 tot 18,49 kg/m2. De controlegroep wordt gevormd met personen met een normale BMI (18,50 tot 24,99 kg/m2).

Het rechteroog van elke deelnemer wordt in het onderzoek opgenomen. Als het rechteroog aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt het linkeroog geselecteerd voor de steekproef. Het inclusiecriterium voor de patiëntengroep is ondergewicht (BMI < 18,50 kg/m2). De uitsluitingscriteria voor alle groepen zijn als volgt: brekingsfout >+3,0 dioptrieën (D) of <-3,0 D sferisch equivalent; slechte beeldkwaliteit <60 vanwege onstabiele fixatie; IOD > 21 mm Hg; langer AL (>25 mm); reeds bestaande oftalmische pathologieën; eerdere oculaire chirurgie; en een systemische chronische ziekte die ondergewicht of retinopathie kan veroorzaken, zoals kanker, ondervoeding en diabetes mellitus.

OCTA

De beeldvorming van alle onderwerpen wordt uitgevoerd met behulp van een commercieel OCTA-apparaat met een scansnelheid van 70.000 A-scans/s, scanbundelgolflengte van 840 ± 10 nm en bandbreedte van 45 nm. Dit apparaat kan 70.000 A-scans/s per seconde uitvoeren om volumes van 304 × 304 A-scans te verwerven. Alle metingen worden op dezelfde dag uitgevoerd tussen 10.00 en 12.00 uur.

Om de vasculaire structuren te evalueren, wordt OCTA-software van 6 × 6 mm gebruikt. Het split-spectrum amplitude decorrelatie angiografie (SSADA) algoritme wordt uitgevoerd bij alle deelnemers. De beelden van slechte kwaliteit (signaalsterkte-index (SSI) < 8) met significante bewegingsartefacten of onjuiste segmentatie zijn uitgesloten. De OCTA-beelden worden onafhankelijk beoordeeld en beoordeeld door twee netvliesspecialisten. De software segmenteerde deze retinale scans van volledige dikte automatisch in de oppervlakkige en diepe binnenste vasculaire plexus van het netvlies, buitenste netvlies en choriocapillaris (CC). De vasculaire dichtheid in de oppervlakkige en diepe retinale vasculaire zones wordt automatisch berekend door de software, en de foveale avasculaire zone (FAZ) en foveale dichtheid (FD) worden ook automatisch bepaald. Dezelfde software berekent ook de stroomindexsnelheden in een centrale cirkelvormige zone van 3,144 mm² in de buitenste retina- en CC-segmenten. Choroïdale dikte wordt handmatig berekend door twee netvliesspecialisten en de gemiddelde waarde werd gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antalya, Kalkoen, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat een gemakssteekproef van de patiënten die tussen juni 2020 en augustus 2020 op de polikliniek zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergewicht (BMI < 18,50 kg/m2).

Uitsluitingscriteria:

  • brekingsfout >+3,0 dioptrie (D) of <-3,0 D sferisch equivalent;
  • slechte beeldkwaliteit <60 vanwege onstabiele fixatie
  • IOD > 21 mm Hg
  • langer AL (>25 mm)
  • reeds bestaande oftalmische pathologieën
  • eerdere oogchirurgie
  • een systemische chronische ziekte die ondergewicht of retinopathie kan veroorzaken, zoals kanker, ondervoeding en diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Uitgebreid oogheelkundig onderzoek
Metingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, brekingsfout, intraoculaire druk, axiale lengte, spleetlamponderzoek van het voorste segment, onderzoek van de verwijde fundus en angiografie met optische coherentietomografie.
Ondergewicht
Uitgebreid oogheelkundig onderzoek
Metingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, brekingsfout, intraoculaire druk, axiale lengte, spleetlamponderzoek van het voorste segment, onderzoek van de verwijde fundus en angiografie met optische coherentietomografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Choriocapillaris stroomgebied
Tijdsspanne: 10 minuten
Choriocapillaris-stroomgebied beoordeeld met angiografie met optische coherentietomografie
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subfoveale choroïdale dikte
Tijdsspanne: 10 minuten
Subfoveale choroïdale dikte beoordeeld met angiografie met optische coherentietomografie
10 minuten
Foveale avasculaire zone
Tijdsspanne: 10 minuten
Foveale avasculaire zone beoordeeld met angiografie met optische coherentietomografie
10 minuten
Subfoveale centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 10 minuten
Subfoveale centrale maculaire dikte beoordeeld met optische coherentietomografie-angiografie
10 minuten
Vaartuig dichtheid
Tijdsspanne: 10 minuten
Vaatdichtheid beoordeeld met angiografie met optische coherentietomografie
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19102017-15/4-184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cachexie

Klinische onderzoeken op Uitgebreid oogheelkundig onderzoek

3
Abonneren