- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04631978
Analyse van retinochoroïdale vasculatuur bij vrouwen met ondergewicht met behulp van optische coherentietomografie-angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cachectische patiënten en controles ondergaan een uitgebreid oftalmologisch onderzoek, inclusief de metingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), brekingsfout (KR-8900; Topcon, Tokyo, Japan), intraoculaire druk (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), axiale lengte (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Zwitserland), spleetlamponderzoek van het voorste segment, dilatatie fundusonderzoek en OCTA-beeldvorming (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Californië, VS) zijn opgenomen in de studie. Om de BMI te berekenen, wordt de lengte gemeten met behulp van een standaard antropometrische tape (Bioplus Stature Meter, modelnummer IND/09/2005/815) en wordt een gecertificeerde elektronische weegschaal (modelnummer Omron HN-283) gebruikt om het gewicht te meten.
Volgens de landelijke richtlijnen worden de patiënten ingedeeld in twee groepen met ondergewicht: groep 1 bestaande uit patiënten met een BMI van <17,00 kg/m2 en groep 2 bestaande uit patiënten met een BMI van 17,00 tot 18,49 kg/m2. De controlegroep wordt gevormd met personen met een normale BMI (18,50 tot 24,99 kg/m2).
Het rechteroog van elke deelnemer wordt in het onderzoek opgenomen. Als het rechteroog aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt het linkeroog geselecteerd voor de steekproef. Het inclusiecriterium voor de patiëntengroep is ondergewicht (BMI < 18,50 kg/m2). De uitsluitingscriteria voor alle groepen zijn als volgt: brekingsfout >+3,0 dioptrieën (D) of <-3,0 D sferisch equivalent; slechte beeldkwaliteit <60 vanwege onstabiele fixatie; IOD > 21 mm Hg; langer AL (>25 mm); reeds bestaande oftalmische pathologieën; eerdere oculaire chirurgie; en een systemische chronische ziekte die ondergewicht of retinopathie kan veroorzaken, zoals kanker, ondervoeding en diabetes mellitus.
OCTA
De beeldvorming van alle onderwerpen wordt uitgevoerd met behulp van een commercieel OCTA-apparaat met een scansnelheid van 70.000 A-scans/s, scanbundelgolflengte van 840 ± 10 nm en bandbreedte van 45 nm. Dit apparaat kan 70.000 A-scans/s per seconde uitvoeren om volumes van 304 × 304 A-scans te verwerven. Alle metingen worden op dezelfde dag uitgevoerd tussen 10.00 en 12.00 uur.
Om de vasculaire structuren te evalueren, wordt OCTA-software van 6 × 6 mm gebruikt. Het split-spectrum amplitude decorrelatie angiografie (SSADA) algoritme wordt uitgevoerd bij alle deelnemers. De beelden van slechte kwaliteit (signaalsterkte-index (SSI) < 8) met significante bewegingsartefacten of onjuiste segmentatie zijn uitgesloten. De OCTA-beelden worden onafhankelijk beoordeeld en beoordeeld door twee netvliesspecialisten. De software segmenteerde deze retinale scans van volledige dikte automatisch in de oppervlakkige en diepe binnenste vasculaire plexus van het netvlies, buitenste netvlies en choriocapillaris (CC). De vasculaire dichtheid in de oppervlakkige en diepe retinale vasculaire zones wordt automatisch berekend door de software, en de foveale avasculaire zone (FAZ) en foveale dichtheid (FD) worden ook automatisch bepaald. Dezelfde software berekent ook de stroomindexsnelheden in een centrale cirkelvormige zone van 3,144 mm² in de buitenste retina- en CC-segmenten. Choroïdale dikte wordt handmatig berekend door twee netvliesspecialisten en de gemiddelde waarde werd gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondergewicht (BMI < 18,50 kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- brekingsfout >+3,0 dioptrie (D) of <-3,0 D sferisch equivalent;
- slechte beeldkwaliteit <60 vanwege onstabiele fixatie
- IOD > 21 mm Hg
- langer AL (>25 mm)
- reeds bestaande oftalmische pathologieën
- eerdere oogchirurgie
- een systemische chronische ziekte die ondergewicht of retinopathie kan veroorzaken, zoals kanker, ondervoeding en diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controle
Uitgebreid oogheelkundig onderzoek
|
Metingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, brekingsfout, intraoculaire druk, axiale lengte, spleetlamponderzoek van het voorste segment, onderzoek van de verwijde fundus en angiografie met optische coherentietomografie.
|
Ondergewicht
Uitgebreid oogheelkundig onderzoek
|
Metingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, brekingsfout, intraoculaire druk, axiale lengte, spleetlamponderzoek van het voorste segment, onderzoek van de verwijde fundus en angiografie met optische coherentietomografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Choriocapillaris stroomgebied
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Choriocapillaris-stroomgebied beoordeeld met angiografie met optische coherentietomografie
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subfoveale choroïdale dikte
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Subfoveale choroïdale dikte beoordeeld met angiografie met optische coherentietomografie
|
10 minuten
|
Foveale avasculaire zone
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Foveale avasculaire zone beoordeeld met angiografie met optische coherentietomografie
|
10 minuten
|
Subfoveale centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Subfoveale centrale maculaire dikte beoordeeld met optische coherentietomografie-angiografie
|
10 minuten
|
Vaartuig dichtheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vaatdichtheid beoordeeld met angiografie met optische coherentietomografie
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19102017-15/4-184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cachexie
-
Medical University of South CarolinaEntera Health, IncVoltooidGevorderde COPD (GOUD stadium 3 of 4) met cachexiaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Uitgebreid oogheelkundig onderzoek
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Centro Hospitalar do PortoOnbekendPostoperatieve complicaties | Neurocognitieve stoornissen | Postoperatieve periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
Murielle SurquinVoltooid
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
BrainCheck, Inc.OnbekendCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding | Cognitieve veranderingen | Acute veranderingen in cognitie | Acuut hoofdletsel
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityWervingDuchenne spierdystrofieKalkoen
-
Università degli Studi dell'InsubriaOnbekendPostoperatieve cognitieve disfunctieItalië