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光干渉断層撮影血管造影法を用いた低体重女性の網膜脈絡膜血管構造の解析

2020年11月17日 更新者:Aslı Çetinkaya Yaprak、Akdeniz University
総合的な眼科検査を受けている悪液質患者と対照。 すべての被験者のイメージングは​​、スキャン速度 70,000 A-scans/s、スキャン ビーム波長 840 ± 10 nm、帯域幅 45 nm の市販の OCTA デバイスを使用して行われます。 すべての測定は同日の 10:00 から 12:00 の間に実行されます。 OCTA 画像は 2 人の網膜専門医によって個別に等級付けおよび評価されます。 ソフトウェアは、これらの全層網膜スキャンを、表面および深部の網膜内部血管叢、網膜外側、脈絡膜毛細管 (CC) に自動的に分割しました。 網膜表在血管帯および深部網膜血管帯の血管密度はソフトウェアによって自動的に計算され、中心窩無血管帯(FAZ)および中心窩密度(FD)も自動的に決定されます。 脈絡膜の厚さは網膜専門医2名が手作業で算出し、平均値を使用した。

調査の概要

詳細な説明

悪液質患者および対照は、最高矯正視力(BCVA)、屈折異常(KR-8900; トプコン、東京、日本)、眼圧(IOP、全自動眼圧計 TX-F; トプコン)の測定を含む包括的な眼科検査を受けています。 )、眼軸長(AL、Lenstar LS 900、Haag-Streit AG、スイス)、前眼部の細隙灯検査、拡張眼底検査、および OCTA イメージング(Optovue RTVue XR 100 Avanti、米国カリフォルニア州フリーモント)が含まれます。研究。 BMI を計算するには、標準の人体測定テープ (Bioplus 身長計、モデル番号 IND/09/2005/815) を使用して身長を測定し、体重の測定には認定電子体重計 (モデル番号 Omron HN-283) を使用します。

国のガイドラインによれば、患者は 2 つの低体重グループに分類されます。グループ 1 は BMI 17.00 kg/m2 未満の患者で構成され、グループ 2 は BMI 17.00 ~ 18.49 kg/m2 の患者で構成されます。 対照グループは、正常な BMI (18.50 ~ 24.99 kg/m2) を持つ個人で構成されます。

各参加者の右目が研究に含まれます。 右目がいずれかの除外基準を満たしている場合、左目がサンプルとして選択されます。 患者グループの包含基準は、低体重 (BMI < 18.50 kg/m2) であることです。 すべてのグループの除外基準は次のとおりです。屈折誤差 >+3.0 ジオプトリ (D) または <-3.0 D 球面相当。固定が不安定なため、画質が不良 <60;眼圧 > 21 mmHg; AL が長くなります (>25 mm)。既存の眼病変;以前の眼科手術;ガン、栄養失調、糖尿病など、低体重や網膜症を引き起こす可能性のある全身性の慢性疾患。

オクタ

すべての被験者のイメージングは​​、スキャン速度 70,000 A-scans/s、スキャン ビーム波長 840 ± 10 nm、帯域幅 45 nm の市販の OCTA デバイスを使用して行われます。 このデバイスは、毎秒 70,000 A スキャンを実行して、304 × 304 の A スキャンのボリュームを取得できます。 すべての測定は同日の 10:00 から 12:00 の間に実行されます。

血管構造を評価するために、6×6 mm OCTA ソフトウェアが使用されます。 分割スペクトル振幅非相関血管造影 (SSADA) アルゴリズムがすべての参加者で実行されます。 重大なモーションアーチファクトまたは不正確なセグメンテーションのいずれかを伴う低品質の画像 (信号強度指数 (SSI) < 8) は除外されます。 OCTA 画像は 2 人の網膜専門医によって個別に等級付けおよび評価されます。 ソフトウェアは、これらの全層網膜スキャンを、表面および深部の網膜内部血管叢、網膜外側、脈絡膜毛細管 (CC) に自動的に分割しました。 網膜表在血管帯および深部網膜血管帯の血管密度はソフトウェアによって自動的に計算され、中心窩無血管帯(FAZ)および中心窩密度(FD)も自動的に決定されます。 同じソフトウェアは、網膜外側および CC セグメントの 3.144 mm² の中心円形ゾーンにおけるフロー インデックス率も計算します。 脈絡膜の厚さは網膜専門医2名が手作業で算出し、平均値を使用した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、2020年6月から2020年8月の間に外来診療所に入院した患者からの便宜的サンプリングが含まれています。

説明

包含基準:

  • 低体重 (BMI < 18.50 kg/m2)。

除外基準:

  • 屈折誤差 >+3.0 ジオプター (D) または <-3.0 D 球面相当。
  • 固定が不安定なため、画質が悪い <60
  • 眼圧 > 21 mmHg
  • より長い AL (>25 mm)
  • 既存の眼病変
  • 以前の眼科手術
  • がん、栄養失調、糖尿病など、低体重や網膜症を引き起こす可能性のある全身性の慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
総合的な眼科検査
最適矯正視力、屈折異常、眼圧、眼軸長、前眼部の細隙灯検査、拡張眼底検査、および光コヒーレンストモグラフィ血管造影画像の測定。
低体重
眼科総合検査
最適矯正視力、屈折異常、眼圧、眼軸長、前眼部の細隙灯検査、拡張眼底検査、および光コヒーレンストモグラフィ血管造影画像の測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈絡毛細管流域
時間枠:10分
光コヒーレンストモグラフィー血管造影で評価された脈絡毛細血管の流れの面積
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心窩下脈絡膜の厚さ
時間枠:10分
光コヒーレンストモグラフィ血管造影で評価した中心窩下脈絡膜の厚さ
10分
中心窩無血管帯
時間枠:10分
光コヒーレンストモグラフィ血管造影で評価された中心窩無血管ゾーン
10分
中心窩下中心黄斑厚
時間枠:10分
光コヒーレンストモグラフィ血管造影法で評価した中心窩下黄斑の厚さ
10分
血管密度
時間枠:10分
光干渉断層撮影血管造影法による血管密度の評価
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19102017-15/4-184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

総合的な眼科検査の臨床試験

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