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Analyse des retinochoroidalen Gefäßsystems bei untergewichtigen Frauen mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie

17. November 2020 aktualisiert von: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Kachektische Patienten und Kontrollpersonen, die sich einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterziehen. Die Bildgebung aller Probanden erfolgt mit einem kommerziellen OCTA-Gerät mit einer Scanrate von 70.000 A-Scans/s, einer Scanstrahlwellenlänge von 840 ± 10 nm und einer Bandbreite von 45 nm. Alle Messungen werden am selben Tag zwischen 10:00 und 12:00 Uhr durchgeführt. Die OCTA-Bilder werden von zwei Netzhautspezialisten unabhängig voneinander bewertet und beurteilt. Die Software segmentierte diese Vollwand-Netzhautscans automatisch in die oberflächlichen und tiefen inneren Gefäßgeflechte der Netzhaut, die äußere Netzhaut und die Choriocapillaris (CC). Die Gefäßdichte in den oberflächlichen und tiefen Gefäßzonen der Netzhaut wird automatisch von der Software berechnet, außerdem werden die foveale avaskuläre Zone (FAZ) und die foveale Dichte (FD) automatisch bestimmt. Die Dicke der Aderhaut wird manuell von zwei Netzhautspezialisten berechnet und der Durchschnittswert verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kachektische Patienten und Kontrollpersonen, die sich einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung unterziehen, einschließlich der Messungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), des Brechungsfehlers (KR-8900; Topcon, Tokio, Japan) und des Augeninnendrucks (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon). ), axiale Länge (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Schweiz), Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments, erweiterte Fundusuntersuchung und OCTA-Bildgebung (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Kalifornien, USA) sind enthalten die Studium. Zur Berechnung des BMI wird die Körpergröße mit einem standardmäßigen anthropometrischen Maßband (Bioplus Stature Meter, Modellnummer IND/09/2005/815) gemessen und zur Gewichtsmessung wird eine zertifizierte elektronische Waage (Modellnummer Omron HN-283) verwendet.

Gemäß den nationalen Leitlinien werden die Patienten in zwei Untergewichtsgruppen eingeteilt: Gruppe 1 bestehend aus Patienten mit einem BMI von <17,00 kg/m2 und Gruppe 2 bestehend aus Patienten mit einem BMI von 17,00 bis 18,49 kg/m2. Die Kontrollgruppe besteht aus Personen mit einem normalen BMI (18,50 bis 24,99 kg/m2).

Das rechte Auge jedes Teilnehmers wird in die Studie einbezogen. Wenn das rechte Auge eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird das linke Auge für die Probe ausgewählt. Das Einschlusskriterium für die Patientengruppe ist Untergewicht (BMI < 18,50 kg/m2). Die Ausschlusskriterien für alle Gruppen lauten wie folgt: Brechungsfehler >+3,0 Dioptrien (D) oder <-3,0 D sphärisches Äquivalent; schlechte Bildqualität <60 aufgrund instabiler Fixierung; Augeninnendruck > 21 mm Hg; längeres AL (>25 mm); bereits bestehende Augenerkrankungen; vorherige Augenoperation; und eine systemische chronische Erkrankung, die Untergewicht oder Retinopathie verursachen kann, wie Krebs, Unterernährung und Diabetes mellitus.

OCTA

Die Bildgebung aller Probanden erfolgt mit einem kommerziellen OCTA-Gerät mit einer Scanrate von 70.000 A-Scans/s, einer Scanstrahlwellenlänge von 840 ± 10 nm und einer Bandbreite von 45 nm. Dieses Gerät kann 70.000 A-Scans/s pro Sekunde durchführen, um Volumina von 304 × 304 A-Scans zu erfassen. Alle Messungen werden am selben Tag zwischen 10:00 und 12:00 Uhr durchgeführt.

Zur Beurteilung der Gefäßstrukturen wird eine 6×6 mm OCTA-Software verwendet. Der Split-Spectrum-Amplitude-Decorrelation-Angiographie-Algorithmus (SSADA) wird bei allen Teilnehmern durchgeführt. Bilder von schlechter Qualität (Signalstärkeindex (SSI) < 8) mit erheblichen Bewegungsartefakten oder falscher Segmentierung werden ausgeschlossen. Die OCTA-Bilder werden von zwei Netzhautspezialisten unabhängig voneinander bewertet und beurteilt. Die Software segmentierte diese Vollwand-Netzhautscans automatisch in die oberflächlichen und tiefen inneren Gefäßgeflechte der Netzhaut, die äußere Netzhaut und die Choriocapillaris (CC). Die Gefäßdichte in den oberflächlichen und tiefen Gefäßzonen der Netzhaut wird automatisch von der Software berechnet, außerdem werden die foveale avaskuläre Zone (FAZ) und die foveale Dichte (FD) automatisch bestimmt. Die gleiche Software berechnet auch die Flussindexraten in einer zentralen kreisförmigen Zone von 3,144 mm² in den äußeren Netzhaut- und CC-Segmenten. Die Dicke der Aderhaut wird manuell von zwei Netzhautspezialisten berechnet und der Durchschnittswert verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Truthahn, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst eine Stichprobe von Patienten, die zwischen Juni 2020 und August 2020 in die Ambulanz aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untergewicht (BMI < 18,50 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Brechungsfehler >+3,0 Dioptrien (D) oder <-3,0 D sphärisches Äquivalent;
  • Schlechte Bildqualität <60 aufgrund instabiler Fixierung
  • Augeninnendruck > 21 mm Hg
  • längeres AL (>25 mm)
  • bereits bestehende ophthalmologische Pathologien
  • vorherige Augenoperation
  • eine systemische chronische Erkrankung, die zu Untergewicht oder Retinopathie führen kann, wie z. B. Krebs, Unterernährung und Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Umfassende augenärztliche Untersuchung
Messungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Refraktionsfehlers, des Augeninnendrucks, der axialen Länge, der Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments, der dilatierten Fundusuntersuchung und der optischen Kohärenztomographie-Angiographie-Bildgebung.
Untergewicht
Umfassende augenärztliche Untersuchung
Messungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Refraktionsfehlers, des Augeninnendrucks, der axialen Länge, der Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments, der dilatierten Fundusuntersuchung und der optischen Kohärenztomographie-Angiographie-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Choriocapillaris-Strömungsgebiet
Zeitfenster: 10 Minuten
Choriocapillaris-Flussbereich, beurteilt mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der subfovealen Aderhaut
Zeitfenster: 10 Minuten
Subfoveale Aderhautdicke, bestimmt mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie
10 Minuten
Foveale avaskuläre Zone
Zeitfenster: 10 Minuten
Foveale avaskuläre Zone, beurteilt mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie
10 Minuten
Dicke der subfovealen zentralen Makula
Zeitfenster: 10 Minuten
Subfoveale zentrale Makuladicke, bestimmt mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie
10 Minuten
Gefäßdichte
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Gefäßdichte wird mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie beurteilt
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19102017-15/4-184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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