- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04631978
Analyse des retinochoroidalen Gefäßsystems bei untergewichtigen Frauen mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kachektische Patienten und Kontrollpersonen, die sich einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung unterziehen, einschließlich der Messungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), des Brechungsfehlers (KR-8900; Topcon, Tokio, Japan) und des Augeninnendrucks (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon). ), axiale Länge (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Schweiz), Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments, erweiterte Fundusuntersuchung und OCTA-Bildgebung (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Kalifornien, USA) sind enthalten die Studium. Zur Berechnung des BMI wird die Körpergröße mit einem standardmäßigen anthropometrischen Maßband (Bioplus Stature Meter, Modellnummer IND/09/2005/815) gemessen und zur Gewichtsmessung wird eine zertifizierte elektronische Waage (Modellnummer Omron HN-283) verwendet.
Gemäß den nationalen Leitlinien werden die Patienten in zwei Untergewichtsgruppen eingeteilt: Gruppe 1 bestehend aus Patienten mit einem BMI von <17,00 kg/m2 und Gruppe 2 bestehend aus Patienten mit einem BMI von 17,00 bis 18,49 kg/m2. Die Kontrollgruppe besteht aus Personen mit einem normalen BMI (18,50 bis 24,99 kg/m2).
Das rechte Auge jedes Teilnehmers wird in die Studie einbezogen. Wenn das rechte Auge eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird das linke Auge für die Probe ausgewählt. Das Einschlusskriterium für die Patientengruppe ist Untergewicht (BMI < 18,50 kg/m2). Die Ausschlusskriterien für alle Gruppen lauten wie folgt: Brechungsfehler >+3,0 Dioptrien (D) oder <-3,0 D sphärisches Äquivalent; schlechte Bildqualität <60 aufgrund instabiler Fixierung; Augeninnendruck > 21 mm Hg; längeres AL (>25 mm); bereits bestehende Augenerkrankungen; vorherige Augenoperation; und eine systemische chronische Erkrankung, die Untergewicht oder Retinopathie verursachen kann, wie Krebs, Unterernährung und Diabetes mellitus.
OCTA
Die Bildgebung aller Probanden erfolgt mit einem kommerziellen OCTA-Gerät mit einer Scanrate von 70.000 A-Scans/s, einer Scanstrahlwellenlänge von 840 ± 10 nm und einer Bandbreite von 45 nm. Dieses Gerät kann 70.000 A-Scans/s pro Sekunde durchführen, um Volumina von 304 × 304 A-Scans zu erfassen. Alle Messungen werden am selben Tag zwischen 10:00 und 12:00 Uhr durchgeführt.
Zur Beurteilung der Gefäßstrukturen wird eine 6×6 mm OCTA-Software verwendet. Der Split-Spectrum-Amplitude-Decorrelation-Angiographie-Algorithmus (SSADA) wird bei allen Teilnehmern durchgeführt. Bilder von schlechter Qualität (Signalstärkeindex (SSI) < 8) mit erheblichen Bewegungsartefakten oder falscher Segmentierung werden ausgeschlossen. Die OCTA-Bilder werden von zwei Netzhautspezialisten unabhängig voneinander bewertet und beurteilt. Die Software segmentierte diese Vollwand-Netzhautscans automatisch in die oberflächlichen und tiefen inneren Gefäßgeflechte der Netzhaut, die äußere Netzhaut und die Choriocapillaris (CC). Die Gefäßdichte in den oberflächlichen und tiefen Gefäßzonen der Netzhaut wird automatisch von der Software berechnet, außerdem werden die foveale avaskuläre Zone (FAZ) und die foveale Dichte (FD) automatisch bestimmt. Die gleiche Software berechnet auch die Flussindexraten in einer zentralen kreisförmigen Zone von 3,144 mm² in den äußeren Netzhaut- und CC-Segmenten. Die Dicke der Aderhaut wird manuell von zwei Netzhautspezialisten berechnet und der Durchschnittswert verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Untergewicht (BMI < 18,50 kg/m2).
Ausschlusskriterien:
- Brechungsfehler >+3,0 Dioptrien (D) oder <-3,0 D sphärisches Äquivalent;
- Schlechte Bildqualität <60 aufgrund instabiler Fixierung
- Augeninnendruck > 21 mm Hg
- längeres AL (>25 mm)
- bereits bestehende ophthalmologische Pathologien
- vorherige Augenoperation
- eine systemische chronische Erkrankung, die zu Untergewicht oder Retinopathie führen kann, wie z. B. Krebs, Unterernährung und Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle
Umfassende augenärztliche Untersuchung
|
Messungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Refraktionsfehlers, des Augeninnendrucks, der axialen Länge, der Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments, der dilatierten Fundusuntersuchung und der optischen Kohärenztomographie-Angiographie-Bildgebung.
|
|
Untergewicht
Umfassende augenärztliche Untersuchung
|
Messungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Refraktionsfehlers, des Augeninnendrucks, der axialen Länge, der Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments, der dilatierten Fundusuntersuchung und der optischen Kohärenztomographie-Angiographie-Bildgebung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Choriocapillaris-Strömungsgebiet
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Choriocapillaris-Flussbereich, beurteilt mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke der subfovealen Aderhaut
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Subfoveale Aderhautdicke, bestimmt mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie
|
10 Minuten
|
|
Foveale avaskuläre Zone
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Foveale avaskuläre Zone, beurteilt mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie
|
10 Minuten
|
|
Dicke der subfovealen zentralen Makula
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Subfoveale zentrale Makuladicke, bestimmt mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie
|
10 Minuten
|
|
Gefäßdichte
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Gefäßdichte wird mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie beurteilt
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19102017-15/4-184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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