- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04631978
Análisis de la vasculatura retinocoroidea en mujeres con bajo peso mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes caquécticos y controles sometidos a un examen oftalmológico completo, incluidas las mediciones de agudeza visual mejor corregida (BCVA), error de refracción (KR-8900; Topcon, Tokio, Japón), presión intraocular (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), longitud axial (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Suiza), examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, examen de fondo de ojo dilatado e imágenes OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, California, EE. UU.) están incluidos en el estudio. Para calcular el IMC, la altura se mide con una cinta antropométrica estándar (Bioplus Stature Meter, número de modelo IND/09/2005/815), y se usa una báscula electrónica certificada (número de modelo Omron HN-283) para medir el peso.
De acuerdo con las guías nacionales, los pacientes se clasifican en dos grupos de bajo peso: Grupo 1 que comprende aquellos con un IMC de <17,00 kg/m2 y Grupo 2 que comprende aquellos con un IMC de 17,00 a 18,49 kg/m2. El grupo control está formado por individuos con un IMC normal (18,50 a 24,99 kg/m2).
El ojo derecho de cada participante está incluido en el estudio. Si el ojo derecho cumple alguno de los criterios de exclusión, se selecciona el ojo izquierdo para la muestra. El criterio de inclusión para el grupo de pacientes es tener bajo peso (IMC < 18,50 kg/m2). Los criterios de exclusión para todos los grupos son los siguientes: error de refracción >+3,0 dioptrías (D) o <-3,0 D equivalente esférico; mala calidad de imagen <60 debido a una fijación inestable; PIO > 21 mm Hg; LA más larga (>25 mm); patologías oftálmicas preexistentes; cirugía ocular previa; y una enfermedad crónica sistémica que puede causar bajo peso o retinopatía, como cáncer, desnutrición y diabetes mellitus.
OCTA
La obtención de imágenes de todos los sujetos se lleva a cabo utilizando un dispositivo OCTA comercial con una velocidad de exploración de 70 000 A-scans/s, una longitud de onda del haz de exploración de 840 ± 10 nm y un ancho de banda de 45 nm. Este dispositivo puede realizar 70 000 A-scans/s por segundo para adquirir volúmenes de 304 × 304 A-scans. Todas las mediciones se realizan entre las 10:00 y las 12:00 del mismo día.
Para evaluar las estructuras vasculares se utiliza el software OCTA de 6×6 mm. El algoritmo de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro dividido (SSADA) se realiza en todos los participantes. Se excluyen las imágenes de mala calidad (índice de intensidad de la señal (SSI) < 8) con artefactos de movimiento significativos o segmentación incorrecta. Las imágenes OCTA son calificadas y evaluadas de forma independiente por dos especialistas en retina. El software segmentó automáticamente estos escaneos retinales de espesor completo en los plexos vasculares retinales internos superficiales y profundos, la retina externa y la coriocapilar (CC). El software calcula automáticamente la densidad vascular en las zonas vasculares retinianas superficiales y profundas, y la zona avascular foveal (FAZ) y la densidad foveal (FD) también se determinan automáticamente. El mismo software también calcula las tasas de índice de flujo en una zona circular central de 3.144 mm² en la retina externa y los segmentos CC. El espesor coroideo es calculado manualmente por dos especialistas en retina, y se utilizó el valor promedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajo peso (IMC < 18,50 kg/m2).
Criterio de exclusión:
- error de refracción >+3,0 dioptrías (D) o <-3,0 D equivalente esférico;
- mala calidad de imagen <60 debido a una fijación inestable
- PIO > 21 mm Hg
- AL más largo (>25 mm)
- patologías oftálmicas preexistentes
- cirugía ocular previa
- una enfermedad crónica sistémica que puede causar bajo peso o retinopatía, como cáncer, desnutrición y diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Examen oftalmológico completo
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Mediciones de agudeza visual mejor corregida, error de refracción, presión intraocular, longitud axial, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, examen de fondo de ojo dilatado e imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica.
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Bajo peso
Examen oftalmológico completo
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Mediciones de agudeza visual mejor corregida, error de refracción, presión intraocular, longitud axial, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, examen de fondo de ojo dilatado e imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de flujo coriocapilar
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Área de flujo coriocapilar evaluada con angiografía por tomografía de coherencia óptica
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor coroideo subfoveal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Espesor coroideo subfoveal evaluado con angiografía por tomografía de coherencia óptica
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10 minutos
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Zona avascular foveal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Zona avascular foveal evaluada con angiografía por tomografía de coherencia óptica
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10 minutos
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Grosor macular central subfoveal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Espesor macular central subfoveal evaluado con angiografía por tomografía de coherencia óptica
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10 minutos
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Densidad de vasos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Densidad de vasos evaluada con angiografía por tomografía de coherencia óptica
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19102017-15/4-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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