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Análisis de la vasculatura retinocoroidea en mujeres con bajo peso mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Pacientes caquécticos y controles sometidos a un examen oftalmológico completo. La obtención de imágenes de todos los sujetos se lleva a cabo utilizando un dispositivo OCTA comercial con una velocidad de exploración de 70 000 A-scans/s, una longitud de onda del haz de exploración de 840 ± 10 nm y un ancho de banda de 45 nm. Todas las mediciones se realizan entre las 10:00 y las 12:00 del mismo día. Las imágenes OCTA son calificadas y evaluadas de forma independiente por dos especialistas en retina. El software segmentó automáticamente estos escaneos retinales de espesor completo en los plexos vasculares retinales internos superficiales y profundos, la retina externa y la coriocapilar (CC). El software calcula automáticamente la densidad vascular en las zonas vasculares retinianas superficiales y profundas, y la zona avascular foveal (FAZ) y la densidad foveal (FD) también se determinan automáticamente. El espesor coroideo es calculado manualmente por dos especialistas en retina, y se utilizó el valor promedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Pacientes caquécticos y controles sometidos a un examen oftalmológico completo, incluidas las mediciones de agudeza visual mejor corregida (BCVA), error de refracción (KR-8900; Topcon, Tokio, Japón), presión intraocular (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), longitud axial (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Suiza), examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, examen de fondo de ojo dilatado e imágenes OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, California, EE. UU.) están incluidos en el estudio. Para calcular el IMC, la altura se mide con una cinta antropométrica estándar (Bioplus Stature Meter, número de modelo IND/09/2005/815), y se usa una báscula electrónica certificada (número de modelo Omron HN-283) para medir el peso.

De acuerdo con las guías nacionales, los pacientes se clasifican en dos grupos de bajo peso: Grupo 1 que comprende aquellos con un IMC de <17,00 kg/m2 y Grupo 2 que comprende aquellos con un IMC de 17,00 a 18,49 kg/m2. El grupo control está formado por individuos con un IMC normal (18,50 a 24,99 kg/m2).

El ojo derecho de cada participante está incluido en el estudio. Si el ojo derecho cumple alguno de los criterios de exclusión, se selecciona el ojo izquierdo para la muestra. El criterio de inclusión para el grupo de pacientes es tener bajo peso (IMC < 18,50 kg/m2). Los criterios de exclusión para todos los grupos son los siguientes: error de refracción >+3,0 dioptrías (D) o <-3,0 D equivalente esférico; mala calidad de imagen <60 debido a una fijación inestable; PIO > 21 mm Hg; LA más larga (>25 mm); patologías oftálmicas preexistentes; cirugía ocular previa; y una enfermedad crónica sistémica que puede causar bajo peso o retinopatía, como cáncer, desnutrición y diabetes mellitus.

OCTA

La obtención de imágenes de todos los sujetos se lleva a cabo utilizando un dispositivo OCTA comercial con una velocidad de exploración de 70 000 A-scans/s, una longitud de onda del haz de exploración de 840 ± 10 nm y un ancho de banda de 45 nm. Este dispositivo puede realizar 70 000 A-scans/s por segundo para adquirir volúmenes de 304 × 304 A-scans. Todas las mediciones se realizan entre las 10:00 y las 12:00 del mismo día.

Para evaluar las estructuras vasculares se utiliza el software OCTA de 6×6 mm. El algoritmo de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro dividido (SSADA) se realiza en todos los participantes. Se excluyen las imágenes de mala calidad (índice de intensidad de la señal (SSI) < 8) con artefactos de movimiento significativos o segmentación incorrecta. Las imágenes OCTA son calificadas y evaluadas de forma independiente por dos especialistas en retina. El software segmentó automáticamente estos escaneos retinales de espesor completo en los plexos vasculares retinales internos superficiales y profundos, la retina externa y la coriocapilar (CC). El software calcula automáticamente la densidad vascular en las zonas vasculares retinianas superficiales y profundas, y la zona avascular foveal (FAZ) y la densidad foveal (FD) también se determinan automáticamente. El mismo software también calcula las tasas de índice de flujo en una zona circular central de 3.144 mm² en la retina externa y los segmentos CC. El espesor coroideo es calculado manualmente por dos especialistas en retina, y se utilizó el valor promedio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye una muestra de conveniencia de los pacientes ingresados ​​en la consulta externa entre junio de 2020 y agosto de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bajo peso (IMC < 18,50 kg/m2).

Criterio de exclusión:

  • error de refracción >+3,0 dioptrías (D) o <-3,0 D equivalente esférico;
  • mala calidad de imagen <60 debido a una fijación inestable
  • PIO > 21 mm Hg
  • AL más largo (>25 mm)
  • patologías oftálmicas preexistentes
  • cirugía ocular previa
  • una enfermedad crónica sistémica que puede causar bajo peso o retinopatía, como cáncer, desnutrición y diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Examen oftalmológico completo
Mediciones de agudeza visual mejor corregida, error de refracción, presión intraocular, longitud axial, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, examen de fondo de ojo dilatado e imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica.
Bajo peso
Examen oftalmológico completo
Mediciones de agudeza visual mejor corregida, error de refracción, presión intraocular, longitud axial, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, examen de fondo de ojo dilatado e imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de flujo coriocapilar
Periodo de tiempo: 10 minutos
Área de flujo coriocapilar evaluada con angiografía por tomografía de coherencia óptica
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor coroideo subfoveal
Periodo de tiempo: 10 minutos
Espesor coroideo subfoveal evaluado con angiografía por tomografía de coherencia óptica
10 minutos
Zona avascular foveal
Periodo de tiempo: 10 minutos
Zona avascular foveal evaluada con angiografía por tomografía de coherencia óptica
10 minutos
Grosor macular central subfoveal
Periodo de tiempo: 10 minutos
Espesor macular central subfoveal evaluado con angiografía por tomografía de coherencia óptica
10 minutos
Densidad de vasos
Periodo de tiempo: 10 minutos
Densidad de vasos evaluada con angiografía por tomografía de coherencia óptica
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19102017-15/4-184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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