Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retinochoroidális érrendszer elemzése alulsúlyos nőknél optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával

2020. november 17. frissítette: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Kachektikus betegek és kontrollok átfogó szemészeti vizsgálaton esnek át. Az összes alany képalkotása kereskedelmi forgalomban kapható OCTA-eszközzel történik, 70 000 A-szkennelés/s pásztázási sebességgel, 840 ± 10 nm-es pásztázási sugárhullámhosszúsággal és 45 nm-es sávszélességgel. Minden mérés ugyanazon a napon 10:00 és 12:00 óra között történik. Az OCTA képeket két retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozza és értékeli. A szoftver ezeket a teljes vastagságú retinális felvételeket automatikusan szegmentálta a felületes és mély belső retina vaszkuláris plexusokra, a külső retinára és a choriocapillarisra (CC). A felületes és mély retina vaszkuláris zónáiban a vaszkuláris sűrűséget a szoftver automatikusan kiszámítja, és automatikusan meghatározza a fovealis vaszkuláris zónát (FAZ) és a fovealis denzitást (FD) is. Az érhártya vastagságát két retinaspecialista manuálisan számolta ki, és az átlagértéket használta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cachectikus betegek és kontrollok átfogó szemészeti vizsgálaton esnek át, beleértve a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), fénytörési hiba (KR-8900; Topcon, Tokió, Japán), szemnyomás (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon) mérését ), axiális hossz (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Svájc), az elülső szegmens réslámpás vizsgálata, a dilatált szemfenék vizsgálata és az OCTA képalkotás (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, California, USA) szerepel a tanulmány. A BMI kiszámításához a magasságot szabványos antropometrikus szalaggal (Bioplus Stature Meter, modellszám IND/09/2005/815) mérik, a súlyméréshez pedig hitelesített elektronikus mérleget (modellszám: Omron HN-283) használnak.

A nemzeti irányelvek szerint a betegeket két alulsúlyos csoportba sorolják: az 1. csoportba a 17,00 kg/m2 BMI-vel rendelkezők, a 2. csoportba pedig a 17,00-18,49 kg/m2 BMI-vel rendelkezők tartoznak. A kontrollcsoportot normál BMI-vel (18,50-24,99 kg/m2) rendelkező személyek alkotják.

A vizsgálatban minden résztvevő jobb szeme szerepel. Ha a jobb szem megfelel valamelyik kizárási kritériumnak, akkor a bal szem kerül kiválasztásra a mintába. A betegcsoport felvételi kritériuma az alulsúly (BMI < 18,50 kg/m2). A kizárási kritériumok minden csoportra a következők: fénytörési hiba >+3,0 dioptria (D) vagy <-3,0 D szférikus egyenérték; gyenge képminőség <60 az instabil rögzítés miatt; IOP > 21 Hgmm; hosszabb AL (>25 mm); már meglévő szemészeti patológiák; korábbi szemműtét; és szisztémás krónikus betegség, amely alulsúlyt vagy retinopátiát okozhat, mint például a rák, az alultápláltság és a diabetes mellitus.

OCTA

Az összes alany képalkotása kereskedelmi forgalomban kapható OCTA-eszközzel történik, 70 000 A-szkennelés/s pásztázási sebességgel, 840 ± 10 nm-es pásztázási sugárhullámhosszúsággal és 45 nm-es sávszélességgel. Ez az eszköz másodpercenként 70 000 A-szkennelést tud végrehajtani, így 304 × 304 A-szkennelést tud készíteni. Minden mérés ugyanazon a napon 10:00 és 12:00 óra között történik.

A vaszkuláris struktúrák értékeléséhez 6×6 mm-es OCTA szoftvert használunk. Az osztott spektrumú amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) algoritmust minden résztvevőnél végrehajtják. A rossz minőségű (jelerősségi index (SSI) < 8) képek, amelyek jelentős mozgási műterméket vagy helytelen szegmentációt tartalmaznak, kizárásra kerülnek. Az OCTA képeket két retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozza és értékeli. A szoftver ezeket a teljes vastagságú retinális felvételeket automatikusan szegmentálta a felületes és mély belső retina vaszkuláris plexusokra, a külső retinára és a choriocapillarisra (CC). A felületes és mély retina vaszkuláris zónáiban a vaszkuláris sűrűséget a szoftver automatikusan kiszámítja, és automatikusan meghatározza a fovealis vaszkuláris zónát (FAZ) és a fovealis denzitást (FD) is. Ugyanez a szoftver kiszámítja az áramlási index sebességét egy 3,144 mm²-es központi kör alakú zónában a külső retina és a CC szegmensekben. Az érhártya vastagságát két retinaspecialista manuálisan számolta ki, és az átlagértéket használta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Antalya, Pulyka, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció egy kényelmi mintavételt tartalmaz a 2020 júniusa és 2020 augusztusa között járóbeteg-szakrendelésre felvett betegektől.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alulsúly (BMI < 18,50 kg/m2).

Kizárási kritériumok:

  • fénytörési hiba >+3,0 dioptria (D) vagy <-3,0 D szférikus ekvivalens;
  • gyenge képminőség <60 az instabil rögzítés miatt
  • IOP > 21 Hgmm
  • hosszabb AL (>25 mm)
  • már meglévő szemészeti patológiák
  • korábbi szemműtét
  • szisztémás krónikus betegség, amely alulsúlyt vagy retinopátiát okozhat, például rákot, alultápláltságot és cukorbetegséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Átfogó szemészeti vizsgálat
A legjobban korrigált látásélesség, fénytörési hiba, intraokuláris nyomás, axiális hossz mérése, az elülső szegmens réslámpás vizsgálata, tágult szemfenék vizsgálata és optikai koherencia tomográfiás angiográfiás képalkotás.
Súlyszegény
Átfogó szemészeti vizsgálat
A legjobban korrigált látásélesség, fénytörési hiba, intraokuláris nyomás, axiális hossz mérése, az elülső szegmens réslámpás vizsgálata, tágult szemfenék vizsgálata és optikai koherencia tomográfiás angiográfiás képalkotás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Choriocapillaris áramlási terület
Időkeret: 10 perc
A Choriocapillaris áramlási területét optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával értékeltük
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subfovealis érhártya vastagsága
Időkeret: 10 perc
A subfovealis érhártya vastagságát optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával határoztuk meg
10 perc
Fovealis avascularis zóna
Időkeret: 10 perc
A fovealis avascularis zóna optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával értékelve
10 perc
Subfovealis központi makula vastagság
Időkeret: 10 perc
A subfovealis centrális makula vastagsága optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával mérve
10 perc
Hajósűrűség
Időkeret: 10 perc
Az érsűrűséget optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával határoztuk meg
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19102017-15/4-184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel