- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04631978
A retinochoroidális érrendszer elemzése alulsúlyos nőknél optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cachectikus betegek és kontrollok átfogó szemészeti vizsgálaton esnek át, beleértve a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), fénytörési hiba (KR-8900; Topcon, Tokió, Japán), szemnyomás (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon) mérését ), axiális hossz (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Svájc), az elülső szegmens réslámpás vizsgálata, a dilatált szemfenék vizsgálata és az OCTA képalkotás (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, California, USA) szerepel a tanulmány. A BMI kiszámításához a magasságot szabványos antropometrikus szalaggal (Bioplus Stature Meter, modellszám IND/09/2005/815) mérik, a súlyméréshez pedig hitelesített elektronikus mérleget (modellszám: Omron HN-283) használnak.
A nemzeti irányelvek szerint a betegeket két alulsúlyos csoportba sorolják: az 1. csoportba a 17,00 kg/m2 BMI-vel rendelkezők, a 2. csoportba pedig a 17,00-18,49 kg/m2 BMI-vel rendelkezők tartoznak. A kontrollcsoportot normál BMI-vel (18,50-24,99 kg/m2) rendelkező személyek alkotják.
A vizsgálatban minden résztvevő jobb szeme szerepel. Ha a jobb szem megfelel valamelyik kizárási kritériumnak, akkor a bal szem kerül kiválasztásra a mintába. A betegcsoport felvételi kritériuma az alulsúly (BMI < 18,50 kg/m2). A kizárási kritériumok minden csoportra a következők: fénytörési hiba >+3,0 dioptria (D) vagy <-3,0 D szférikus egyenérték; gyenge képminőség <60 az instabil rögzítés miatt; IOP > 21 Hgmm; hosszabb AL (>25 mm); már meglévő szemészeti patológiák; korábbi szemműtét; és szisztémás krónikus betegség, amely alulsúlyt vagy retinopátiát okozhat, mint például a rák, az alultápláltság és a diabetes mellitus.
OCTA
Az összes alany képalkotása kereskedelmi forgalomban kapható OCTA-eszközzel történik, 70 000 A-szkennelés/s pásztázási sebességgel, 840 ± 10 nm-es pásztázási sugárhullámhosszúsággal és 45 nm-es sávszélességgel. Ez az eszköz másodpercenként 70 000 A-szkennelést tud végrehajtani, így 304 × 304 A-szkennelést tud készíteni. Minden mérés ugyanazon a napon 10:00 és 12:00 óra között történik.
A vaszkuláris struktúrák értékeléséhez 6×6 mm-es OCTA szoftvert használunk. Az osztott spektrumú amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) algoritmust minden résztvevőnél végrehajtják. A rossz minőségű (jelerősségi index (SSI) < 8) képek, amelyek jelentős mozgási műterméket vagy helytelen szegmentációt tartalmaznak, kizárásra kerülnek. Az OCTA képeket két retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozza és értékeli. A szoftver ezeket a teljes vastagságú retinális felvételeket automatikusan szegmentálta a felületes és mély belső retina vaszkuláris plexusokra, a külső retinára és a choriocapillarisra (CC). A felületes és mély retina vaszkuláris zónáiban a vaszkuláris sűrűséget a szoftver automatikusan kiszámítja, és automatikusan meghatározza a fovealis vaszkuláris zónát (FAZ) és a fovealis denzitást (FD) is. Ugyanez a szoftver kiszámítja az áramlási index sebességét egy 3,144 mm²-es központi kör alakú zónában a külső retina és a CC szegmensekben. Az érhártya vastagságát két retinaspecialista manuálisan számolta ki, és az átlagértéket használta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alulsúly (BMI < 18,50 kg/m2).
Kizárási kritériumok:
- fénytörési hiba >+3,0 dioptria (D) vagy <-3,0 D szférikus ekvivalens;
- gyenge képminőség <60 az instabil rögzítés miatt
- IOP > 21 Hgmm
- hosszabb AL (>25 mm)
- már meglévő szemészeti patológiák
- korábbi szemműtét
- szisztémás krónikus betegség, amely alulsúlyt vagy retinopátiát okozhat, például rákot, alultápláltságot és cukorbetegséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Átfogó szemészeti vizsgálat
|
A legjobban korrigált látásélesség, fénytörési hiba, intraokuláris nyomás, axiális hossz mérése, az elülső szegmens réslámpás vizsgálata, tágult szemfenék vizsgálata és optikai koherencia tomográfiás angiográfiás képalkotás.
|
|
Súlyszegény
Átfogó szemészeti vizsgálat
|
A legjobban korrigált látásélesség, fénytörési hiba, intraokuláris nyomás, axiális hossz mérése, az elülső szegmens réslámpás vizsgálata, tágult szemfenék vizsgálata és optikai koherencia tomográfiás angiográfiás képalkotás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Choriocapillaris áramlási terület
Időkeret: 10 perc
|
A Choriocapillaris áramlási területét optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával értékeltük
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subfovealis érhártya vastagsága
Időkeret: 10 perc
|
A subfovealis érhártya vastagságát optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával határoztuk meg
|
10 perc
|
|
Fovealis avascularis zóna
Időkeret: 10 perc
|
A fovealis avascularis zóna optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával értékelve
|
10 perc
|
|
Subfovealis központi makula vastagság
Időkeret: 10 perc
|
A subfovealis centrális makula vastagsága optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával mérve
|
10 perc
|
|
Hajósűrűség
Időkeret: 10 perc
|
Az érsűrűséget optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával határoztuk meg
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19102017-15/4-184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .